Sevaren 800 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEVAREN 800 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film tablet 800 mg sevelamer karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyazımsı renkte oval film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEVAREN, hemodiyaliz veya periton diyaliz alan yetişkin hastalarda hiperfosfateminin kontrolünde endikedir.

SEVAREN aynı zamanda serum fosfor düzeyi > 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) değerinin üzerinde olup diyaliz almayan erişkin kronik böbrek hastalığında da hiperfosfateminin kontrolündeendikedir.

SEVAREN renal kemik hastalığının kontrolünde kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarından birini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yeralmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Başlangıç Dozu:

Klinik ihtiyaç ve serum fosfor seviyelerine göre sevelamer karbonat için önerilen başlangıç dozu günlük 2,4 gr ile 4,8 gr'dır. SEVAREN günde 3 kez yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hastalardaki serum fosfor değerleri Toplam günde 3 kez yemekle birlikte alınması gereken sevelamer karbonat dozu 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) 2,4 gr* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 gr*

*Müteakip titrasyonla birlikte talimatlara göre önerilen 1/9

Daha önce fosfor bağlayıcı ilaç (sevelamer hidroklorür ya da kalsiyum bazlı) kullanan hastalarda uygun günlük dozlar belirlenirken serum fosfor düzeyleri takibine göre grambazında eşdeğer SEVAREN dozu verilmelidir.

Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi:

Serum fosfor düzeylerini hedeflenen aralıkta tutmak için, gerektiğinde SEVAREN dozunu 2 ila 4 haftalık aralıklarla, günde üç kez yemeklerle birlikte 0,8 g doz olarak titre ediniz.

SEVAREN alan hastalar reçetelenmiş diyet listesine sadık kalmalıdırlar.

Klinik uygulamada, serum fosfor seviyelerinin kontrol gereksinimine göre tedaviye devam edilmelidir ve beklenen günlük ortalama doz yaklaşık 6 gr'dır.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli, çiğnenmemeli veya kullanmadan önce parçalara bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVAREN kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

SEVAREN'in etkinlik ve güvenilirliliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 1,78 mmol /l olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle buhastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SEVAREN'in güvenilirliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir. SEVAREN 18 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üstü hastalarda önerilen doz yetişkin hastalardaki gibidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Hipofosfatemi

- Bağırsak tıkanması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEVAREN'in etkinlik ve güvenilirliliği 18 yaş altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

SEVAREN'in etkinlik ve güvenilirliği, kronik böbrek yetmezliği olup serum fosfor düzeyi < 5,5 mg/dl (1,78 mmol/l) olan ve diyaliz almayan erişkin hastalarda belirlenmemiştir.Bu nedenle bu hastalarda SEVAREN kullanımı henüz önerilmemektedir.

SEVAREN'in etkinlik ve güvenilirliliği aşağıdaki hasta gruplarında henüz belirlenmemiştir:

2/9

- Disfaji

- Yutma bozukluğu

- Tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, gastrik içeriğin retansiyonu ve anormal veyadüzensiz bağırsak hareketleri dahil olmak üzere şiddetli gastrointestinal motilitebozuklukları

- Aktif enflamatuar bağırsak hastalıkları

- Majör gastrointestinal cerrahiler

Bu nedenle SEVAREN bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bağırsak tıkanması ve ileus/subileus

Çok nadir olarak, sevelamer karbonatla aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında, hastalarda bağırsak tıkanması ve ileus/subileus gözlemlenmiştir.

Kabızlık bir öncü semptom olabilir. Kabız olan hastalar SEVAREN ile tedavi süresince dikkatle gözlenmelidirler. Ciddi kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişenhastalarda SEVAREN tedavisi tekrar değerlendirilmelidir.

Yağda çözünen vitaminler

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında yağda çözünen A, D, E ve K vitamin seviyeleri gerek diyet ile alınan miktarlarına ve gerekse hastalıklarının şiddetine göre düşükseyredebilir. SEVAREN'in yiyeceklerde bulunan yağda çözünen vitaminleri bağladığı gözardı edilemez. Tamamlayıcı vitamin kullanmayan sevelamer hastalarında A, D, E ve K vitaminseviyeleri düzenli olarak değerlendirilmelidir. İhtiyaç olduğunda vitamin takviyelerininverilmesi tavsiye edilmektedir.

SEVAREN dozundan bağımsız olarak diyaliz almayan kronik böbrek yetmezliği hastalarına D vitamini içeren (günlük yaklaşık 400 IU doğal vitamin D) multivitamin takviyelerinin verilmesitavsiye edilir.

Periton diyalizi alanlarda, daha önce herhangi bir klinik çalışmada A, D, E ve K vitamin düzeyleri ölçülmediğinden yağda çözünen vitaminler ve folik asit seviyelerinin izlenmesiönerilmektedir.

Folat eksikliği

Uzun dönem SEVAREN tedavisi sırasında folat eksikliğinin gelişmeyeceğini gösteren yeterli veri henüz bulunmamaktadır.

Hipokalsemi/hiperkalsemi

Kronik böbrek yetmezliği hastalarında hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. SEVAREN kalsiyum içermez. Bu nedenle serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarla izlenmeli vegerektiğinde elementer kalsiyum takviyesi verilmelidir.

3/9

Metabolik asidoz

Kronik böbrek hastalığı olanlarda metabolik asidoz gelişme riski sağlıklı kişilere göre daha yüksektir. Bu nedenle iyi bir klinik yaklaşım olarak serum bikarbonat seviyelerinin izlenmesitavsiye edilmektedir.

Peritonit

Diyaliz alan hastalarda, kullanılan diyaliz tipine göre bazı enfeksiyonların gelişme riski yüksektir. Peritonit, periton diyalizi alan hastalarda bilinen bir komplikasyondur ve sevelamerhidroklorür ile yapılan bir çalışmada sevelamer alan grupta kontrol grubuna göre daha fazlasayıda hastada peritonit bildirilmiştir. Dolayısıyla, periton diyalizi alan hastalar, peritonit ileilişkili herhangi bir belirti veya semptomun acil teşhisi ve tedavisi ile birlikte uygun aseptiktekniğin kullanıldığının garanti altına alınması için yakından takip edilmelidir.

Antiaritmik ve anti-nöbet ilaçlar

Antiaritmik ve anti- nöbet ilaç kullanan hastalarda SEVAREN kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

Hipotiroidizm

Sevelamer karbonat ve levotiroksini birlikte kullanan hipotiroidili hastaların daha yakın takip edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Uzun dönem kronik tedavi

Bir yıllık klinik bir çalışmada, sevelamerin vücutta birikim yaptığına dair bir kanıt görülmemiştir. Ancak uzun süreli (> 1 yıl) tedavi sırasında potansiyel absorbsiyon vesevelamer birikimi tamamen göz ardı edilemez (Bkz. Bölüm 5.2)

.

Hiperparatiroidizm

SEVAREN hiperparatiroidinin kontrolünde endike değildir. SEVAREN sekonder hiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinindüşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarındanbirini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları diyaliz hastalarında yürütülmemiştir.

Sağlıklı gönüllülerde sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ile yapılan bir tek doz çalışmasında, eşzamanlı olarak kullanılan siprofloksasininbiyoyararlanımı

%

50 oranında düşmüştür. Dolayısıyla SEVAREN, siprofloksasin ile eşzamanlıkullanılmamalıdır.

Transplantasyon hastalarında sevelamer hidroklorür ile birlikte kullanılan siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus seviyelerinde, herhangi bir klinik komplikasyon (graft reddigibi) olmaksızın düşüş bildirilmiştir. Etkileşim olasılığı ekarte edilmediğinden mikofenolatmofetil, siklosporin ve takrolimus ile kombine kullanımda ve bırakılması sonrasında bu ilaçlarınserum seviyeleri yakından takip edilmelidir.

4/9

Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorür ve levotiroksin kullanan hipotiroidi vakaları çok nadir olarak raporlanmıştır. Bu nedenle sevelamer karbonat velevotiroksini birlikte alan hastaların tiroid stimüle edici hormon (TSH) seviyelerinin yakındantakip edilmesi önerilmektedir.

Aritmi kontrolü için antiaritmik ilaçlar alanlar ile nöbetlerin kontrolü için anti- nöbet ilaçları kullanan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu ilaçları kullanan hastalaraSEVAREN reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan etkileşim çalışmalarında, sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip sevelamer hidroklorürün digoksin, varfarin, enalapril ve metoprolol'ünbiyoyararlanımı üzerinde etkisi olmadığı görülmüştür.

SEVAREN absorbe edilmez ve diğer ilaçların biyoyararlanımlarını etkileyebilir. Biyoyararlanımının azalmasıyla klinik güvenliliği ve etkileri değişebilecek bir ilaç alınırken, builaç SEVAREN kullanmadan bir saat önce ya da kullandıktan 3 saat sonra alınmalıdır veyadoktor kan düzeylerini izlemeyi göz önünde bulundurmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sevelamerin gebelerde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Sevelamerin yüksek dozda farelere uygulandığı hayvan çalışmalarında bazı üreme toksisiteleri gösterilmiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Sevelamerin ayrıca folik asit de dahil olmak üzere bazı vitaminlerin emiliminiazalttığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel riskibilinmemektedir. SEVAREN hamilelerde sadece eğer çok açık ihtiyaç varsa ve anne ve fetüsünher ikisi için de dikkatli bir risk/yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sevelamerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Sevelamerin emilmeyen yapısı anne sütüne sevelamer salınma ihtimalinin olmadığını göstemektedir. Emzirme veya SEVAREN tedavisinden birine devam edip etmemeye kararverilirken çocuğun emzirmeden ve annenin SEVAREN'den sağlayacağı yarar göz önündebulundurulmalıdır.

5/9

Üreme yeteneği / Fertilite

SEVAREN ile üreme yeteneği ve fertilite üzerine insanlarda yapılan klinik çalışma bulunmamaktadır. Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada; erkek sıçanlara çiftleşmeden28, dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğindefertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg'dır (insaneşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 3 katıdır).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sevelamerin (karbonat ya da hidroklorür tuzu) güvenliliği toplam 969 hemodiyaliz hastasının 4 ila 50 hafta tedavi gördüğü (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 hasta sevelamer karbonattedavisi almıştır), 97 periton diyaliz hastasının 12 hafta tedavi gördüğü (tümü sevelamerhidroklorür tedavisi almıştır) ve diyaliz olmayan 128 kronik böbrek yetmezliği hastasının 8 ile12 hafta tedavi gördüğü (79 hasta sevelamer hidroklorür ve 49 hasta sevelamer karbonattedavisi almıştır) birçok klinik çalışmada araştırılmıştır.

Sevelamer ile ilişkili olarak gözlenen en sık (hastaların > %5) mümkün ve olası istenmeyen etkiler sistem organ sınıflandırmasına göre gastrointestinal bozukluklardır. Aşağıdaki tabloda,bu çalışmalarda sevelamer ile ilişkili mümkün ve olası veriler görülme sıklıklarına görelistelenmiştir. Bildirilme sıklıkları şu şekildedir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, kusma, üst abdominal ağrı, konstipasyon

Yaygın: İshal, dispepsi, gaz şikayeti, karın ağrısı

Pazarlama Sonrası Deneyim: Çok nadir olarak sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriği içeren sevelamer hidroklorür ile tedavi sırasında hastalarda bağırsak tıkanması veileus/subileus gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporların yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected];tel:0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorür normal sağlıklı

6/9

gönüllülere sekiz gün boyunca 14 gram/gün dozuna kadar istenmeyen bir etki görülmeksizin verilmiştir. Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, sevelamer karbonat en yüksek ortalamagünlük doz olan 14,4 gr günde bir kere verilerek denenmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar

ATC kodu: V03A E02

SEVAREN, metal ve kalsiyum içermeyen ve absorbe olmayan fosfor bağlayıcı çapraz polimer sevelamer içermektedir. Sevelamer polimer iskeletten bir karbon ile ayrılan multiplaminler içerir ve midede protone olur. Bu protone aminler bağırsakta negatif yüklü iyonları(diyetle alınan fosfor gibi) bağlar. Sevelamer, gastrointestinal sistemde fosforu bağlayarakemilimini azaltır ve serumdaki fosfor konsantrasyonunu düşürür. Fosfor bağlayıcılar iletedavi edilenlerin serum fosfor düzeylerinin her zaman takip edilmesi gerekmektedir.

İki randomize, çapraz geçişli klinik çalışmada, günde 3 kez tablet ve toz olarak uygulanan sevelamer karbonatın, sevelamer hidroklorüre terapötik eşdeğer olduğu gösterilmiştir ve bunedenle hemodiyaliz alan kronik böbrek hastalarının serum fosforunu kontrol etmekte etkindir.

79 hemodiyaliz hastasının, 8 haftalık ilk randomize klinik çalışmasında, günde 3 kez verilen sevelamer karbonat tabletin, günde 3 kez verilen sevelamer hidroklorür tablete eşdeğerolduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat ve sevelamer hidroklorür için serum fosforzaman-ağırlık ortalaması 1,5 ± 0,3 mmol/l'dir). 31 hiperfosfatemisi (serum fosfor düzeyi >1,78mmol/l) olan hemodiyaliz hastasının, 4 haftalık tedavi süreli ikinci randomize klinikçalışmasında, günde 3 kez alınan sevelamer karbonat tozun, sevelamer hidroklorür tableteeşdeğer olduğu kanıtlanmıştır (Sevelamer karbonat toz için serum fosfor zaman- ağırlıkortalaması 1,6 ± 0,5 mmol/l ve sevelamer hidroklorür tablet için serum fosfor zaman-ağırlıkortalaması 1,7 ± 0,4 mmol/l dir).

Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum intakt paratiroid hormonu (iPTH) üzerinde devamlı ve klinik olarak anlamlı bir etki oluşturmamıştır.Bununla birlikte periton diyaliz hastalarını içeren 12 haftalık çalışmada kalsiyum asetat alanhastalar ile karşılaştırıldığında benzer iPTH düşüşü görülmüştür. SEVAREN sekonderhiperparatiroidisi olan hastalarda serum intakt paratiroid hormon (iPTH) seviyesinindüşürülmesi için kalsiyum suplementleri, 1,25-dihidroksi Vitamin D3 veya analoglarındanbirini içerebilen çoklu tedavi yaklaşımı içerisinde yer almalıdır.

Sevelamer'in

in vitroin vivo%

15-39 oranında düşmüştür. Bu etki 2 haftadan sonragözlenmiştir ve uzun süreli tedavide de korunmuştur. Trigliseridler, HDL kolesterol vealbumin düzeyleri sevelamer tedavisi sonrası değişmemiştir.

7/9

Sevelamer safra asitlerini bağladığından A, D, E ve K vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini engelleyebilir.

Sevelamer, sadece kalsiyum bazlı fosfor bağlayıcıları kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, büyük bir ihtimalle ürünün kendisinin kalsiyum içermemesi nedeni ile hiperkalsemikepisodların sıklığını düşürür. Fosfor ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıllık takip süreliçalışma boyunca korunduğu kanıtlanmıştır. Bu bilgiler sevelamer hidroklorür ile yapılan klinikçalışmalardan elde edilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sevelamer karbonat ile henüz farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Sevelamer karbonat ile aynı aktif içeriğe sahip olan sevelamer hidroklorürün sağlıklı gönüllülerle yapılan bir çalışmasında gastrointestinal kanaldan emilmediği gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sevelamer ile yapılan klasik güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisitite çalışmalarında, insanlara yönelik özel bir tehlike yaratacağına dair klinik verisaptanmamıştır.

Oral sevelamer hidroklorür ile yapılan karsinojenik çalışmalar fareler (9 g/kg/gün dozuna kadar) ve sıçanlar (0,3;1 veya 3 g/kg/gün dozuna kadar) üzerinde yürütülmüştür. Yüksek dozgrubundaki erkek sıçanlarda mesane geçiş hücreli papilloma insidansında artış saptanmıştır(insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 2 katıdır). Farelerdetümör insidansında artış olmamıştır (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 3katıdır).

Metabolik aktivasyon olan

in vitro

memeli sitogenetik testte, sevelamer hidroklorür yapısal kromozom anomalilerinde istatistiksel olarak anlamlı artışa neden olmuştur. Ames bakteriyelmutasyon test sonuçlarına sevelamer hidroklorürün mutajenik olmadığı bildirilmiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde sevelamerin yağda eriyen D, E ve K (koagülasyon faktörü) vitaminleri ile folik asitin emilimini azalttığı gösterilmiştir.

Orta ve yüksek doz sevelamer alan dişi sıçanların fetuslarının farklı bölgelerinde iskelet osifikasyonunda kayıplar gözlenmiştir (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozu olan14,4 gr'lık dozdan düşüktür). Bu etkiler D vitamini kaybına ikincil olarak oluşuyor olabilir.

Organogenez döneminde sonda ile sevelamer hidroklorür verilen gebe farelerde, yüksek doz grubunda (insan eşdeğer dozu klinik çalışma maksimum dozunun 2 katıdır) erkenrezorpsiyon artışı gelişmiştir.

Sevelamer hidroklorür ile yapılan bir çalışmada, erkek sıçanlara çiftleşmeden 28; dişi sıçanlara 14 gün önce başlanıp dişilerde gebelik süresince devam edildiğinde fertilitenin etkilenmediği

gösterilmiştir. Çalışmadaki günlük en yüksek doz 4,5 g/kg/gün'dür (insan eşdeğer dozu klinik

8/9

çalışma maksimum dozu olan 14,4 gr'lık dozun 3 katıdır).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

- Mikrokristalin selüloz

- Çinko stearat

- Deiyonize su

- Opadry AMB II 88A180040 Beyaz *

* Opadry AMB II 88A180040 Beyaz boyar madde içeriği :

- Polivinil Alkol

- Talk

- Titanyum dioksit

- Gliseril monokaprilokaprat

- Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Nemden korumak için şişenin sıkıca kapalı şekilde bekletilmesi gerekir.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Mühürlü ve çocuk kilitli beyaz PP kapaklı beyaz HDPE şişelerde 180 tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No:12 34775 Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2016 / 254

9/9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

/