Herpazon %5+%1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HERPAZON %5 +%1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 g'lık tüp, 0,250 g (%5 a/a) asiklovir ve 0,05 g (%1 a/a) hidrokortizon içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir tüpte (5 g);

Setostearil alkol....................... 0,587 g

Propilen glikol..............................1 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz, pürüzsüz, yarı katı yapıda krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İmmün sistemi sağlam, 12 yaş ve üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde ülseratif lezyonlarda, uçuk ataklarının ilerlemesini azaltmada ve tekrarlayan herpes labialisin (uçuk) erken belirti vesemptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde

HERPAZON, günde 5 kez (yaklaşık her 3-4 saatte bir, gece uygulaması atlanarak) 5 gün boyunca uygulanır. Tedaviye tercihen hemen ilk belirti ve bulgulardan sonra, mümkün olduğu kadar erkenbaşlanmalıdır. Yeterli miktarda krem, lezyonların etrafı da dahil olmak üzere, etkilenen alanıkapsayacak şekilde uygulanmalıdır.

Tedavi 5 gün devam ettirilmelidir. Lezyonlar 5 gün sonra hala devam ediyorsa, doktora danışılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda HERPAZON'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Uygulamaekli:

Haricen kullanılır.

Kremi uygulamadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız. Enfeksiyonun ağırlaşmasını ve taşınmasını önlemek için lezyonun gereksiz sürtünmelerinden ya da havluya dokunmaktan kaçınılmalıdır.

1/7Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda HERPAZON'un etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Herpes simpleks dışında herhangi bir virüs nedeniyle oluşan cilt lezyonlarında ya da mantar, bakteri, parazit deri enfeksiyonlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir; dudak ve dudak kenarındaki lezyonlara uygulanmalıdır. Mukoz membranlara (göze, ağız ya da burun içine veya genital bölgeye) uygulanması tavsiye edilmez.

HERPAZON, genital uçuk enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

Özellikle göz ile temasını engellemek için önlemler alınmalıdır.
Şiddetli tekrarlayan herpes labialisi olan hastalarda, diğer altta yatan hastalıklar dışlanmalıdır. Uçuğa özel bantlar, flasterler, kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

HERPAZON'un sistemik antiviral tedavi gerektiren sözde fırsatçı enfeksiyonlar ya da ilaca dirençli suşlar ihtimaline karşı immün sistemi baskılanmış hastalar tarafından kullan ılması tavsiyeedilmez. İmmün sistemi baskılanmış hastalara, herhangi bir enfeksiyonun tedavisi ile ilgili doktoradanışılması tavsiye edilmelidir.

Özellikle aktif lezyonlu uçu ğun tedavisinde, virüs bulaşmasının engellenmesi için uygulamadan önce ve sonra ellerin yıkanması tavsiye edilmelidir.

Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun bir süre kullanmayınız.

Diğer kaynaklı eşlik eden dermatitli hastaların tedavisi araştırılmamıştır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozuklukları bildirilebilmektedir. Bulanık görme ya da diğer görme bozuklukları belirtilerini yaşayan hastalar; sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımı sonrası bildirilen katarakt, glokom veya santral seröz koryoretinopati gibinadir rahatsızlıkları içeren olası nedenler bakımından göz doktoru tarafından değerlendirilmelidir.

HERPAZON'un içeriğinde bulunan setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

HERPAZON'un içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

2/74.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileimler ve diğer etkileimekilleri

HERPAZON ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Herhagi bir veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

HERPAZON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HERPAZON, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

HERPAZON kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir. Bununla birlikte, kremin topikal uygulaması ile asiklovir vehidrokortizonun sistemik maruziyeti çok düşüktür.

Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular,tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısıkarşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir.

Hidrokortizonla ilgili klinik veriler topikal kortikosteroidin klinik kullan ımı ile teratojenite riskinde artış olduğunu göstermez. Gelişimsel toksisite açısından olumsuz bulgular düşük maruziyetlihayvan çalışmalarında gözlemlenmiştir.

Laktasyon dönemi

Asiklovir ve hidrokortizon sistemik uygulamadan sonra anne sütüne geçer. Ancak, emziren annelerde krem şeklinde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda düşükolacaktır. HERPAZON açıkça gerekli olmadıkça emzirme s ırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

3/74.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HERPAZON'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur ya da yok denecek kadar azdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları

Göz Hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deride kuruma ve pullanma

Yaygın olmayan: Kremin uygulanmasını takiben geçici yanma, karıncalanma veya batma, kaşıntı Seyrek: Eritema, pigmentasyon değişimi, kontakt dermatit*, uygulama bölgesinde enflamasyonreaksiyonları

*Kontakt dermatit; dermal güvenlilik çalışmalarında kapalı bandaj şeklinde uygulamayı takiben gözlemlenmiştir. Duyarlılık testleri uygulandığı durumlarda reaktif maddelerin hidrokortizon yada krem bazındaki maddeler olduğu gösterilmiştir.

Pazarlama sonras ıBağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

12-17 yaş adolesanlarda güvenlilik profili yetişkinlerdekine benzerdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4/74.9 Doz aşımı ve tedavisi

HERPAZON'un topikal ya da kazara oral olarak uygulanması halinde çok az sistemik maruziyete neden olacağından tüp içreiğinin 2 g'a kadar miktarlarından istenmeyen etkiler beklenmez. Şüpheliaşırı doz durumunda tedavi semptomatik olmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiviral ilaçlar ATC kodu: D06BB53

Etki mekanizması

Asiklovir,

Herpes simplexin vitro

son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Asiklovir, Herpes ile enfekte olan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşikasiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcutolmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisigösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.

Hidrokortizon immünmodülatör etkiyi ortaya çıkaran hafif bir kortikosteroiddir. Topikal uygulandığı zaman birincil rolü enflamatuar deri hastalıklarını kontrol altına almaktır.

Asiklovirin antiviral aktivitesi ve hidrokortizonun antienflamatuar etkisinin bir kombinasyonu olan HERPAZON, ülseratif lezyonlu uçuğun ilerlemesini yavaşlatır. Etki mekanizması tam olarakkarakterize edilememiştir ancak dudaktaki lokal enflamatuar yanıtı düşürerek ve virüsütemizleyerek hastalığın ve semptomlarının azalmasına öncülük ettiği düşünülmektedir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Yetişkinler

Çift kör randomize bir klinik çalışmada tekrarlayan herpes labialisi olan 1443 hastaya %5 asiklovir %1 hidrokortizon, %5 asiklovir (p=0,014) içeren vehikül krem ya da yalnızca vehikülkrem uygulanmıştır. Birincil sonlanma noktası uçuk vakalarının ülseratif lezyona ilerleyişininönlenmesi olmuştur. %5 asiklovir %1 hidrokortizon ile tedavi edilen hastaların %58'inde, %5asiklovir içeren vehikül krem ile tedavi edilenlerin %65'inde, yalnızca vehikül krem ile tedaviedilenlerin %74'ünde ülseratif lezyon gelişmiştir (p<0,0001). Ülseratif lezyon gelişen kişilerdeortalama epizod süresi %5 asiklovir %1 hidrokortizon, %5 asiklovir içeren vehikül krem veyalnızca vehikül krem için sırasıyla 5,7, 5,9 ve 6,5 gündür (%5 asiklovir %1 hidrokortizon vesadece vehikül kremin iyileştirici etki zamanı karşılaştırıldığında p=0,008).

Pediyatrik popülasyon

Tekrarlayan herpes labialisi olan 12-17 yaş arasındaki 254 adölesanla açık etiketli güvelilik çalışması yürütülmüştür. Yetişkinlerle aynı dozlama rejiminin kullanıldığı tedavi uygulanmış vehastalar istenmeyen etkiler için takip edilmiştir. Güvenlilik ve etkililik profillerinin yetişkinlerlebenzer olduğu görülmüştür.

5/7

İmmünsupresif hastalar

%5 asiklovir %1 hidrokortizon ya da %5 asiklovir içeren taşıyıcı krem ile tedavi edilmiş hafif ya da orta şiddette immünsupresyonu olan 107 yetişkin kişiyle yapılan randomize edilmiş çift körklinik çalışma ile güvenlik verileri çalışılmıştır. Tekrarlayan herpes virüsünün tedavisini takipeden bir yıl boyunca güvenlilik ve sıklık frekansı, tedavi edilen iki grup arasında benzerdir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

HERPAZON ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

Genel özellikler

Emilim

:

Sınırlı absorpsiyon nedeniyle, asiklovir ve hidrokortizon kremin haricen uygulanmasını takiben minimal sistemik emilimin olması beklenmektedir.

Glukokortikoidler epidermisin stratum corneum tabakasından nüfuz etme yeteneğine sahiptir ve daha derin hücre tabakalarını etkiler. Genellikle sadece dozun küçük bir kısmı emilir ve böylecehormonal dengeyi etkilemesi beklenmez. Glukokortikoidlerin sistemik etkisi, artan absorpsiyondurumunda (epidermisin stratum corneum tabakasının zarar gördüğü deri üzerinde veya deriningeniş enflamasyonlu bölgelerine uygulandığında) meydana gelebilir. Kapatıcı bandajlar emilimiartırır.

Dağılım

:

Herhabgi bir veri yoktur.

Biyotransformasyon

:

Herhangi bir veri yoktur.

Eliminasyon

:

Herhangi bir veri yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlara yönelik özelbir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Setostearil alkol VazelinSıvı parafinİzopropil miristatPropilen glikol

6/7

Sodyum lauril sülfat Poloksamer 188Sitrik asit monohidratSodyum hidroksitHidroklorik asitDeiyonize su

6.1 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.2 Raf ömrü

24 ay

6.3 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapak açıldıktan sonra raf ömrü 3 aydır.

6.4 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 1 adet plastik kapaklı, 5 gramlık alüminyum tüp bulunmaktadır.

6.5 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ı ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbulTel: 0216 564 80 00Faks: 0216 564 80 99

8. RUHSAT NUMARASI

2018/610

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.11.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7