Finarid 5 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİNARİD 5 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Finasterid 5 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz(inek sütü kaynaklıdır) 106,40 mg

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Mavi renkli, bir yüzü Nobel yazılı, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FİNARİD selim prostat hiperplazisinin (BPH) tedavi ve kontrolünde ve ürolojik olguların önlenmesinde endikedir:

- Akut idrar tutulması riskini azaltır.

- Prostatektomi ve prostatın transüretral rezeksiyon gibi cerrahi müdahale riskini azaltır.

- Büyümüş prostatın gerilemesine neden olur ve idrar akışını düzelterek BPH'ye ilişkinsemptomları hafifletir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

FİNARİD için önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

FİNARİD tek başına veya alfa-blokör doksazosin ile birlikte kullanılabilir (bkz. Bölüm 5.1).

Alfa blokör doksazosin ile birlikte uygulandığında BPH'nin semptomatik ilerleme riskini azaltır (AUA semptom skorunda >4 kademe artış onaylanmıştır).

Uygulama şekli:

FİNARİD sadece ağızdan kullanım içindir.

FİNARİD, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınır.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer fonksiyon anormallikleri görülen hastalarda FİNARİD uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FİNARİD pediyatrik hastalarda endike değildir.

Pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkinlik henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir. Yaşlılarda finasteridin eliminasyon hızı azalmasına rağmen, bu bulgular klinik olarak anlamlı değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).

4.3. Kontrendikasyonlar

FİNARİD kadınlarda ve çocuklarda kullanım için endike değildir.

FİNARİD aşağıdaki durumlarda kontrendikedir

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Gebelikte - gebe veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kullanımı (Bkz. Bölüm4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

Obstrüktif komplikasyonlardan kaçınmak için rezidüel idrar miktarı fazla olan ve/veya idrar akışı çok azalmış hastaların dikkatle kontrol edilmesi önemlidir. Cerrahi olasılığı da birseçenek olarak kabul edilmelidir.

PSA ve prostat kanseri tanısı üzerindeki etkileri

FİNARİD ile tedavi edilen prostat kanserli hastalarda henüz hiçbir klinik yarar gösterilmemiştir. Serum prostat spesifik antijen (PSA) seviyesi yüksek ve BPH'li hastalarkontrollü klinik çalışmalarda seri PSA'lar ve prostat biyopsileri ile izlenmiştir. Bu BPHçalışmalarında FİNARİD'in prostat kanserinin tespit oranını değiştirmediği gözlenmiştir vegenel olarak prostat kanseri insidansı FİNARİD veya plasebo ile tedavi olan hastalar arasındaanlamlı derecede farklı değildir.

FİNARİD tedavisine başlamadan önce ve ardından tedavi süresinde periyodik olarak parmakla rektal muayene ve prostat kanserine yönelik diğer incelemelerin yapılması tavsiyeedilir. Prostat kanseri tanısında serum PSA düzeyi kullanılmaktadır. Genel olarak, başlangıçtaPSA düzeyinin >10 ng/mL (Hybritech) olması daha ileri tetkikleri ve biyopsi düşünülmesinigerektirir; 4-10 ng/mL arasındaki PSA düzeyleri için daha ileri tetkikler önerilir. Prostatkanseri olan ve olmayan erkeklerin PSA düzeylerinde kayda değer örtüşme söz konusudur.Bu nedenle, BPH'lı erkeklerde normal referans aralıkta olan PSA değerleri; FİNARİDtedavisinden bağımsız olarak, prostat kanserini hariç tutmaz. Başlangıçtaki PSA düzeyinin <4ng/mL olması da prostat kanserini hariç tutmaz.

2

FİNARİD, BPH'li hastalarda prostat kanseri varlığında bile serum PSA konsantrasyonlarında yaklaşık %50 azalmaya sebep olur. PSA verileri değerlendirilirken FİNARİD ile tedavi edilenBPH'li hastaların serum PSA düzeylerindeki bu azalma dikkate alınmalıdır ve bu azalma,eşzamanlı prostat kanseri olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu azalma tüm PSA değerleriaralığında tahmin edilebilmekte fakat hasta bireyleri arasında farklılık da gösterebilmektedir.FİNARİD ile 6 ay veya daha uzun süre tedavi edilen hastaların PSA değerleri, tedavi almamışerkeklerdeki normal aralıklarla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Bu düzeltme PSAanalizinin duyarlılığı ve spesifikliğini korur ve prostat kanserinin belirlenebilirliğini devamettirir.

FİNARİD ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir PSA artışı şüphesi, FİNARİD tedavisine uyumsuzluk olasılığı dahil olmak üzere dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riski

Günde 5 mg finasterid alan, 55 yaş ve üzeri, normal dijital rektal değerlendirmesi ve başlangıçta PSA <3.0 ng/ml olan erkekler, 7 yıllık Prostat Kanseri Önleme Çalışması(PCPT)'nda Gleason skoru 8-10 olan prostat kanseri artmış riskine sahiptir (plasebo ile%1.1'e karşı finasterid ile %1.8). Benzer sonuçlar diğer 5 alfa-redüktaz inhibitörü olandutasteridle, 4 yıllık plasebo-kontrollü klinik çalışmada gözlenmiştir (plasebo ile %0.5'e karşıdutasterid ile %1). 5 alfa-redüktaz inhibitörleri yüksek dereceli prostat kanseri gelişme riskiniartırabilir. 5 alfa-redüktaz inhibitörlerinin prostat hacmini azaltması yönündeki etkisi ya daklinik çalışma ile ilgili faktörler ile bu çalışmaların sonuçları arasındaki ilişkibilinmemektedir.

5 alfa redüktaz inhibitörleri yüksek gleason skorlu prostat kanser gelişim riskini artırabilir.

İlaç/laboratuvar testi etkileşimleri PSA Düzeyleri Üzerindeki Etkiler

Serum PSA konsantrasyonu hastanın yaşı ve prostat hacmiyle korelasyon gösterir ve prostat hacmi hastanın yaşıyla korelasyon gösterir. Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken,FİNARİD ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önünealınmalıdır. Hastaların çoğunda, tedavinin ilk aylarında PSA'da hızlı bir azalma görülür; budönemden sonra PSA düzeyleri yeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonrakibaşlangıç değeri, tedavi öncesi değerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, FİNARİD ile altıay veya daha uzun süre tedavi edilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyenerkeklerin normal sınırlarıyla karşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır. Klinik yorumlama için(Bkz. Bölüm 4.4.)

Serbest PSA yüzdesi (serbest PSA'nın/total PSA'ya oranı), FİNARİD ile anlamlı düzeyde azalmaz. Serbest/total PSA oranı, FİNARİD'in etkisi altındayken bile sabit kalır. Serbest PSAyüzdesi, prostat kanserinin saptanmasında yardımcı olarak kullanıldığında, bunun değerineilişkin bir düzeltme gerekmez.

Erkeklerde meme kanseri

Klinik araştırmalarda ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri rapor edilmiştir. Hekimler meme dokularında yumrular, ağrı, meme büyümesi veyameme başından akıntı gibi değişimler olduğunda bunları hemen bildirmeleri konusundahastalarına talimat vermelidir.

3

Duygu durum değişiklikleri ve depresyon:

Finasterid 5 mg ile tedavi edilen hastalarda depresif ruh hali, depresyon ve daha seyrek olarak intihar düşüncesi de dâhil olmak üzere duygu durum değişiklikleri bildirilmiştir. Hastalarpsikiyatrik semptomlar için izlenmeli ve eğer bu durumlar meydana gelirse, hastalara tıbbiyardım almaları önerilmelidir.

Pediyatrik kullanımı:

FİNARİD, çocuklarda endike değildir.

Emniyeti ve etkililiği saptanmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin finasteridin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz: Bu tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli hiçbir ilaç etkileşimi tanımlanmamıştır. Finasterid esasen sitokrom P-450 3A4 sistemi aracılığıyla metabolize olur, fakat bu sisteme önemli ölçüde etki ettiği görülmemiştir. Finasteridin diğer ilaçların farmakokinetiğini etkileme riskinin küçük olduğutahmin edilmekle birlikte, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ve indükleyicilerinin finasteridinplazma konsantrasyonunu etkileme olasılığı vardır. Ancak, belirlenen güvenlik marjlarınagöre, bu gibi inhibitörlerle eşzamanlı kullanımdan kaynaklanabilecek herhangi bir artışınklinik yönden anlamlı olma olasılığı yoktur. Erkeklerde test edilen bileşikler, fenazon,digoksin, glibenklamid, propranolol, teofilin ve varfarin ile ilişkili anlamlı klinik etkileşimgörülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

FİNARİD gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda kontraendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Gebelik dönemi

FİNARİD gebe kadınlarda kontrendikedir.

4

Tip II 5a-redüktaz inhibitörlerinin testosteronun dihidrotestosterona (DHT) dönüşümünü inhibe etme özelliğinden dolayı, finasterid dâhil bu ilaçlar gebe bir kadına uygulandığındaerkek fetüsün dış genital organlarında anormalliklere yol açabilir.

Hayvanlardaki geliştirme çalışmalarında, 100 mikrogram/kg/gün ile 100 mg/kg/gün arasında dozlarda finasterid verilen gebe sıçanların erkek yavrularında %3,6 ila %100'lük insidansladoza bağlı hipospadias gelişimi gözlenmiştir. Ayrıca, önerilen insan dozunun altındakidozlarda finasterid verildiğinde gebe sıçanlar, prostat ve seminal vezikül ağırlıkları düşük, geçprepüsyal ayrılma, geçici meme ucu gelişimi gözlenen ve anogenital mesafesi kısa erkekyavrular doğurmuştur. Bu etkilerin indüklenebileceği kritik dönem, sıçanlarda gebeliğin 1617. günleri olarak tanımlanmıştır.

Yukarıda açıklanan değişimler, Tip II 5 a-redüktaz inhibitörlerinin beklenen farmakolojik etkileridir. Uterusta finasteride maruz kalan erkek sıçanlarda gözlenen hipospadias gibi birçokdeğişiklik, genetik Tip II 5 a-redüktaz eksikliği olan erkek yavrularda rapor edilenlerebenzerdir. Bu nedenlerle, gebe olan veya gebe olma ihtimali bulunan kadınlarda FİNARİDkontrendikedir.

Herhangi bir finasterid dozuna uterusta maruz kalan dişi yavrularda hiçbir etki görülmemiştir. Finasteride maruziyetin erkek fetüs açısından riski:

Finasteridin absorpsiyonu ve bunun sonucu olarak erkek fetüs için potansiyel risk teşkil etmesi nedeniyle, kadınlar gebeyken veya gebe olma ihtimalleri varken kırılmış veya ezilmişFİNARİD tabletlerine dokunmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6). FİNARİD tabletin üzeri kaplıdır venormal kullanım sırasında, yani kırmadan veya ezmeden ellendiğinde, etkin madde ile temasıönler.

Finasterid 5 mg / gün alan gönüllülerde spermden küçük miktarlarda finasterid geri kazanılmıştır. Annesinin finasterid ile tedavi edilen bir hastanın spermine maruz kalmasıdurumunda erkek fetüsun olumsuz yönde etkilenip etkilenmeyeceği bilinmemektedir.Hastanın cinsel partneri hamile olduğunda veya hamile kalabilmesi mümkün ise, hastanınpartnerinin sperme maruziyetini en aza indirmesi önerilir.

Laktasyon dönemi

FİNARİD kadınların kullanımı için endike değildir.

Finasterid'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sağlıklı erkek gönüllülerde meni parametrelerini değerlendirmeye yönelik 24 haftalık FİNARİD tedavisiyle, sperm konsantrasyonu, hareketliliği, morfolojisi veya pH değeriüzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir. Ejakülasyon hacminde medyan 0.6mL'lik (%22.1) azalmayla birlikte, ejakülasyon başına toplam sperm sayısında eşzamanlıazalma gözlenmiştir. Bu parametreler normal aralık dâhilinde kalmış ve tedavininkesilmesiyle geri döndürülebilir nitelikte olmuştur; başlangıç düzeyine dönmeye kadar geçenortalama süre 84 haftadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİNARİD'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

5

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık görülen advers reaksiyonlar cinsel güçsüzlük ve libido azalmasıdır. Bu advers reaksiyonlar tedavi sürecinin erken döneminde meydana gelir ve hastaların çoğunluğundatedaviye devam edildiğinde düzelir.

Klinik araştırmalarda ve/veya pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>l/10); Yaygın (>1/100 ila <l/10); Yaygın olmayan (>l/1.000 ila <l/100); Seyrek (>1/10.000 ila <l/1.000); Çok seyrek (<l/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). Pazarlama sonrası kullanım sırasında bildirilen advers reaksiyonlarınsıklığı, veriler spontan raporlardan elde edildikleri için, belirlenemez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dudaklarda, dil, boğaz ve yüzde şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Libidoda azalma

Bilinmiyor: Tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen libido azalması, depresyon, anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Çarpıntı

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü Bilinmiyor: Prurit, ürtiker

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Cinsel güçsüzlük

Yaygın olmayan: Ejakülasyon bozukluğu, memelerde hassasiyet, meme büyümesi

Bilinmiyor: Testis ağrısı, tedavinin bırakılmasından sonra da devam edebilen cinsel fonksiyon

bozukluğu (erektil disfonksiyon ve ejakülasyon bozukluğu); erkek infertilitesi ve/veya düşük

semen kalitesi. Finasterid bırakıldıktan sonra semen kalitesinde normalleşme veya iyileşme

bildirilmiştir.

Araştırmalar

Yaygın: Ejakülasyon hacminde azalma

Ayrıca, klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası kullanımda “erkek meme kanseri” rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

Prostat Semptomlarının İlaçla Tedavisi (MTOPS)

MTOPS çalışması finasterid 5 mg/gün (n=768), doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün (n=756), finasterid 5 mg/gün ile doksazosin 4 mg veya 8 mg/gün içeren kombine tedavi (n=786) ve

6

plaseboyu (n=737) karşılaştırmıştır. Bu çalışmada kombine tedavinin güvenlilik ve tolerabilite profili, her bir bileşenin profilleriyle genel olarak uyumluydu. Kombine tedavi alan hastalardaejakülasyon bozukluğu insidansı, iki monoterapinin bu istenmeyen olaya ait insidanslarınıntoplamına yakındır.

Diğer Uzun Süreli Veriler

9.060'ının analiz için prostat iğnesi biyopsi verisi olan 18.882 sağlıklı erkeğin dahil olduğu 7 yıllık plasebo kontrollü bir çalışmada, finasterid alan 803 (%18,4) hastada ve plasebo alan1147 (%24,4) erkekte prostat kanseri tespit edilmiştir. Finasterid grubunda, iğne biyopsisindeGleason skoru 7-10 olan 280 (%6,4) erkekte, plasebo grubunda ise 237 (%5,1) erkekte prostatkanseri görülmüştür. Ek analizler, “Finasterid” grubunda gözlemlenen yüksek dereceli prostatkanserinin prevalansındaki artışın, prostat hacminde “Finasterid” etkisine bağlı olaraksaptanan bir sapma ile açıklanabileceğini düşündürmektedir. Bu çalışmada teşhis edilentoplam prostat kanseri vakalarının yaklaşık %98'i intrakapsüler (evre T1 veya T2) olaraksınıflandırılmıştır. Finasterid'in uzun süreli kullanımı ve Gleason skorları 7-10 olantümörlerin arasındaki ilişki bilinmemektedir.

Laboratuvar Test Bulguları:

Laboratuvar PSA tetkikleri değerlendirilirken, FİNARİD ile tedavi edilen hastalarda PSA düzeylerinin azaldığı gerçeği göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastaların çoğunda,tedavinin ilk aylarında PSA'da hızlı bir azalma görülür; bu dönemden sonra PSA düzeyleriyeni bir başlangıç değerinde stabilize olur. Tedaviden sonraki başlangıç değeri, tedavi öncesideğerin yaklaşık yarısı kadardır. Bu nedenle, FİNARİD ile altı ay veya daha uzun süre tedaviedilen tipik hastalarda PSA değerleri, tedavi edilmeyen erkeklerin normal sınırlarıylakarşılaştırılırken ikiyle çarpılmalıdır.

Klinik yorumlama için Bkz. Bölüm 4.4.

Plasebo veya FİNARİD ile tedavi edilen hastalar arasında standart laboratuvar parametreleri bakımından başka hiçbir fark gözlenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi