Progynex %1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROGYNEX %1 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Progesteron 1g (100 g için)

Yardımcı maddeler:

Polioksil kastor yağı

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Sıkı kapatılmış alüminyum laklı tüpte alkol kokulu, hafif opalesens, yarı şeffaf jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROGYNEX jel, memelerdeki progesteron eksikliğine bağlı iyi huylu meme hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Lokal progesteron substitusyonu ile bu bölgelerde vasküler ve selülerprogestojenik etki sağlanır.

Bening Meme Patolojisi:

- Mastodiniler

- Mastopatiler

- Rezidivlerin önlenmesi (kistler, adenofibromlar).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz, her bir meme için 2,5 g olup, meme temizliği yapıldıktan sonra meme üzerine spatül yardımıyla sürülerek uygulanır. Tedaviye adet dönemleri de dahil ara vermeden devamedilmelidir.

Jel haricen kullanılır, yutulmamalıdır.

1

Uygulama şekli:

1. Her iki meme uygun şekilde temizlenir ve kurulanır

2. Uygulama spatül'ü üzerindeki işaretli çukur alan içine jel sıkılarak doldurulur. Buradaki jel'inmiktarı 2.5 g'dır. Bu miktar jel, bir meme üzerine jel tamamen emilene kadar sürülerek ovmadanve masaj yapmadan uygulanır.

3. Aynı işlem diğer meme için tekrarlanır.

4. Uygulamadan sonra eller yıkanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık, Bölüm 6.1'e bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Bu ürün hidrojenize polioksil kastor yağı içermektedir ve bu nedenle deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriKullanım için önlemlere tabi konular

+ Enzimatik indükleyiciler Azalmış progestasyonel etkinlik.

Antikonvülsan indükleyicinin uygulanması sırasında ve durduktan sonra hormonal tedavinin dozajının klinik olarak izlenmesi ve olası uyarlanması.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulanan kadınlar ve kontrasepsiyon ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PROGYNEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudanya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Progesteron anne sütü ile atılmaktadır ve PROGYNEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

3

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüasyon süresinde kısalma veya arada kanamalar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik döküntü

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi