Tomec %2+%0.5 Steril Oftalmik Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOMEC %2 + %0.5 steril oftalmik çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler :

Her ml'si, 20 mg dorzolamide eşdeğer 22,26 mg dorzolamid hidroklorür, 5 mg timolola eşdeğer 6,83 mg timolol maleat içerir.

Yardımcı maddeler :

Benzalkonyum klorür 0.075 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Berrak, renksiz, viskoz, homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TOMEC, oküler hipertansiyonu, açık açılı glokomu, psödoeksfolyatif glokomu ya da diğer sekonder açık açılı glokomu olan hastalarda, kombine tedavinin uygun olduğu durumlarda, yükselmişintraoküler basıncın (İOB) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Etkilenmiş göz(ler)e günde iki kez bir damla TOMEC.

Başka bir topikal oftalmik ajan kullanılıyorsa, TOMEC ve diğer ajan, aralarında en az 10 dakikalık bir süre olacak şekilde uygulanmalıdır.

Başka oftalmik antiglokom ajan(lar)ın yerine TOMEC başlanacağı zaman, diğer ajan(lar) bir günlük uygun dozdan sonra kesilir ve bunu izleyen gün TOMEC başlanır.

Uygulama şekli :

Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunu göz veya göz çevresine değdirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

Kullanım talimatı

1. Eller yıkanıp boyun geriye alınır ve tavana bakılır.

1/13

3. Şişe ters çevrilir ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekildedamlatılır.

DAMLALIĞIN UCUNU GÖZ VEYA GÖZ KAPAĞINIZLA TEMAS ETTİRMEYİNİZ.

4. Nazolakrimal oklüzyon ya da göz kapaklarında kapanma olduğunda, sistemik emilim azalır.Bu da sistemik yan etkilerde azalmaya ve lokal aktivitede artışa sebep olur.

5. TOMEC kullandıktan sonra, gözünüzü bir süre kapayınız ve burun tarafından, gözünüzünköşesine parmağınızla bastırınız ya da 2 dakika boyunca göz kapağınızı kapayınız. Bu,TOMEC' in gözünüzde kalmasına yardımcı olur.

Hastalara ilacı kullanmadan önce ellerini yıkamaları ve damlalığın ucunun göz veya gözün etraflına temas etmesinden kaçınmaları gerektiği hakkında bilgi verilmelidir.

Hastalara aynı zamanda göze uygulanan çözeltiler dikkatli uygulanmadığı takdirde okuüler enfeksiyonlara sebep olan sıradan bakterilerle kontamine olabileceği ve sonuçta gözlerde ciddi hasarve buna bağlı olarak görme kaybı yaşanabileceği hakkında bilgi verilmelidir.

Kontakt Lens Kullananlarda;

Damlanın göze damlatılmasından önce lensler çıkartılmalı ve damla kullanıldıktan sonra en az 15 dakika yeniden takılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Böbrek yetmezliği:

TOMEC ile ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Dorzolamid esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, TOMEC bu hastalar içinönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

TOMEC ile karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik hastalarda etkililik ile ilgili yapılmış çalışma yoktur.

2 yaş altı pediyatrik hastalarda güvenlilik incelenmemiştir (> 2 ile < 6 yaş arası pediyatrik hastaların güvenliliği ile ilgili bilgi için bkz. bölüm 5.1.)

Geriyatrik popülasyon :

TOMEC ile geriyatrik hastalarda yapılmış çalışma yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Reaktif hava yolu hastalığı, bronşiyal astımı veya bronşiyal astım öyküsü ya da şiddetli kronikobstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda,

• Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sino-atriyal blok, ikinci ya da üçüncü dereceatriyoventriküler bloğu, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şoku olan hastalarda,

• Ciddi renal yetmezlik (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) veya hiperkloremik asidoz,•Bu7üEününıherhangiıbirıhi^eşflnjn&ıkanştıaştnıd»ıyar^ilığıkQ^nhhastalarda (k®ntrendikedİR

.o:

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

2/13

Yukarıda sözü geçen kontrendikasyonlar kombinasyona özgü olmayıp, ürünün bileşenlerine aittir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe olabilir. İlacın timolol bileşeni bir beta-blokördür. Bu nedenle beta-blokörlerin sistemik uygulanmasısonrasında görülen Prinzmetal anjinanın kötüleşmesi, ciddi periferal ve merkezi dolaşımhastalıklarının kötüleşmesi ve hipotansiyon dahil istenmeyen reaksiyonlar, topikal uygulamasonrasında da ortaya çıkabilir.

Kardiyo-respiratuvar reaksiyonlar

Timolol maleat bileşeni nedeniyle, TOMEC ile tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliği uygun bir şekilde kontrol altına alınmış olmalıdır.

Kalp yetmezliği dahil, kardiyovasküler hastalık geçmişi olan hastalar, bu hastalıkların belirtileri açısından takip edilmeli ve nabız hızları ölçülmelidir. (ör., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina).

Birinci derece kalp bloğu olan hastalarda, ileti zamanı üzerine olumsuz etkisi nedeniyle beta-blokörler dikkatle kullanılmalıdır.

Timolol maleat uygulanması sonrasında astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm ve nadiren kalp yetmezliğiyle ilişkili ölüm dahil olmak üzere respiratuvar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hafif-orta dereceli kronik obstrüktif pulmoner hastalığı olan (KOAH) hastalarda, TOMEC dikkatle, sadece yararın potansiyel risklerin üzerinde olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Vasküler bozukluklar

Şiddetli periferal dolaşım bozukluğu olan hastalar (ör. Raynaud hastalığı ya da Raynaud sendromu) dikkatle tedavi edilmelidir.

Diabetes mellitus'lu hastalarda hipoglisemik semptomların maskelenmesi

Beta-adrenerjik blokörler, insülin veya oral hipoglisemik ajan kullanan, spontan hipoglisemisi olan ya da diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet) dikkatle uygulanmalıdır. Beta-adrenerjik blokörajanlar akut hipogliseminin işaret ve semptomlarını maskeleyebilir.

Tirotoksikozun maskelenmesi

Beta-adrenerjik blokör ajanlar hipertiroidizmin bazı klinik belirtilerini (örn.taşikardi) maskeleyebilir. Tirotoksikoz geçirmesinden şüphe edilen hastalar, beta-adrenerjik blokör ajan kullanımınınbeklenmedik şekilde bırakılmasından sonra, tiroid açısından değerlendirilmeldir.

Cerrahi anestezi

Cerrahi öncesi beta-adrenerjik blokör ajanların bırakılma gerekliliği uygun değildir. Cerrahi sırasında gerekli olduğunda, beta-adrenerjik blokörlerin etkileri adrenerjik agonistlerin yeterli dozlarıyladüzeltilebilir. Anestezi uzmanı, hasta timolol kullandığı zaman bilgilendirilmelidir.

(bkz. bölüm 4.9.).

İmmünoloji ve aşırı duyarlılık

Diğer topikal olarak uygulanan oftalmik ajanlarla olduğu gibi, bu ilaç da sistemik olarak absorbe BubeoisbtltE^yıiJlac^nniidarzolamidarbtleşenimth^Kraisü^Baamidd^rüm^upınedâeieovsülfaaamiderittrosistemik

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

3/13

uygulanması sonrasında görülen istenmeyen etkiler (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) topikal uygulanma ile ortaya çıkabilir. Ciddi reaksiyonlar ya da aşırı duyarlılıkbulguları ortaya çıkarsa, bu preparatın kullanılmasına son verilmelidir.

Dorzolamid hidroklorür göz damlası ile benzer lokal oküler istenmeyen etkiler TOMEC ile de gözlemlenmiştir. Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse TOMEC uygulamasının sonlandırılmasıdüşünülebilir.

Atopi öyküsü olan ya da çeşitli alerjenlere karşı ileri derecede anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar beta-blokör alırlarken, bu aleıjenlerle gerek rastlantı eseri, gerekse tanı ya da tedavi amaçlınedenlerle tekrarlayan karşılaşmalarda daha da reaktif hale gelebilirler. Bu hastalar, anafilaktikreaksiyonların tedavisinde kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir.

Eş zamanlı tedavi

Aşağıdaki eş zamanlı tedaviler önerilmemektedir:

- Dorzolamid ve oral karbonik anhidraz inhibitörleri

- Topikal beta-adrenerjik blokör ajanlar

Timolol sistemik beta-blokör ajanla tedavide bir arada kullanıldığında, göz-içi basıncı üzerindeki etkisi ya da sistemik beta blokajla birlikte görülen bilinen etkilerinde artış gözlemlenebilir.

Tedavinin kesilmesi

Sistemik beta-blokörlerle olduğu gibi, koroner kalp yetmezliği olan hastalarda oftalmik timolol tedavisinin kesilmesine gerek duyulursa, tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Beta-blokörler ile tedavi, miyastenia gravisin belirtilerini kötüleştirebilir.

Karbonik anhidraz inhibitörlerinin diğer etkileri

Oral karbonik anhidraz inhibitörleriyle tedavi özellikle daha önce böbrek taşları gelişme eğilimi olan hastalarda asit-baz bozukluklarına bağlı olarak ürolitiyazis ile ilişkili bulunmuştur. TOMEC ile hiçasit-baz bozukluğu gözlenmemiş olmasına karşın, ürolitiyazis nadiren bildirilmiştir. TOMECsistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü içerdiğinden, daha önce böbrek taşıöyküsü olan hastalar TOMEC kullanırken ürolitiyazis geçirme riskinde artış yaşanabilir.

Diğer

Akut açı kapanması glokomu olan hastaların tedavisi, oküler hipotansif ajanlara ek olarak başka terapötik girişimler de gerektirir. TOMEC ile akut açı kapanması glokomu olan hastalarda çalışmayapılmamıştır.

Daha önceden kronik kornea defektleri olan ve/veya dorzolamid kullanımı sırasında bir intraoküler cerrahi operasyon geçirmiş hastalarda kornea ödemi ve geri dönüşsüz kornea dekompansasyonubildirilmiştir. Bu tip hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.

Aköz supresan tedavi uygulamasıyla birlikte filtrasyon prosedürü sonrasında oküler hipotoni ile birlikte koroid ayrılması bildirilmiştir.

Diğer antiglokom ilaçlarının kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedaviden sonra oftalmik timolol maleata yanıtta azalma bildirilmiştir. Ancak 164 hastanın en az üç yıl takip edildiğiklinik çalışmalarda başlangıçtaki stabilizasyondan sonra ortalama intraoküler basınçta anlamlı fark

bulunmamıştır. İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyZmxXSHY3M0FyZW56M0FyM0Fy

4/13

Oftalmik beta-blokörler göz kuruluğunu tetikleyebilir. Komea hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Biyolojik test ile etkileşimler

TOMEC, klinik olarak anlamlı elektrolit bozukluklarıyla ilişkili bulunmamıştır.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür: Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TOMEC ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Klinik çalışmalarda dorzolamid/timolol, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler,aspirin de dahil olmak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen,insülin, tiroksin).

Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiadaron dahil),digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ilebirlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşmapotansiyeli bulunmaktadır.

CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.

TOMEC tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat oftalmik çözeltisi ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.

Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.

Oral beta-adrenerjik bloke edici ajanlar klonidinin bırakılmasını takiben görülen rebaund hipertansiyonu artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.