Furaderm % 0,2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir tüpte % 0,2 nitrofurazon bulunur.

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol % 94,675

Propilen glikol % 5,125

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FURADERM, ameliyatyaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı

mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülser enfeksiyonlarında endikedir. FURADERM, ayrıca donörlerde derigreftleri alanları ve otitis eksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FURADERM, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. Tedaviye 7-10 gün devam edilmesiönerilir.

Uygulama şekli:

Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalardaFURADERM'in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve buşekilde pansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlıbezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.

1 / 6Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. FURADERM'in bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunuarttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4) ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nitrofurazon ve bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.

Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu gibi bir grup mikroorganizma enfeksiyonoluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğündekullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandırılması gerekir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2 Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek mevcut böbrek bozukluğunuzu arttırabilir.

FURADERM propilen glikol içermektedir. Deride irritasyona neden olabilir.

2 / 64.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

FURADERM haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer) istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadırveya hayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. Çocuk doğurma potansiyelibulunan kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacınkullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

FURADERM'in gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırkan ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, birçok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, FURADERM kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsaemzirmeye son verilmesi önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

3 / 64.8. İstenmeyen etkiler

Advers iaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirlenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.

Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.

Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı ve mantar ve

Pseudomonas

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi