Teoplan 400 Mg Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERI TIBBİ URUNUN ADI

TEOPLAN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her flakon 400 mg teikoplanin (domuz kası ve kemiği kaynaklı) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 24,8 mg/flakon

Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücüsü.

TEOPLAN renksiz cam flakonda sarı-sarımsı homojen görünümlü toz içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEOPLAN, diğer antibiyotiklere (metisilin ve sefalosporinler gibi) dirençli olanlar da dahil olmak üzere, duyarlı gram-pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisindeendikedir:endokardit, septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları, solunum yolları

enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları ve kronik ayaktan periton diyalizi ile ilişkili peritonit.

TEOPLAN, penisilinler ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastalardaki enfeksiyonların tedavisinde de endikedir.

TEOPLAN gram-pozitif bakterilere bağlı enfeksiyonların risk oluşturacağı hastalarda (örneğin, dental veya ortopedik cerrahiye gerek duyulan hastalar) profilaksi amacıyla kullanılabilir.TEOPLAN,

Clostridium difficile'mn

neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal tedavisinde ağızyoluyla kullanılabilir.

1/11

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler veya renal fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda

Profilaksi: Anestezi indüksiyonu sırasında i.v. olarak uygulanan tek doz 400 mg.

Orta şiddette enfeksiyonlarda: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu, üriner enfeksiyon, alt solunum yolu enfeksiyonu.

Yükleme dozu: İlk gün i.m. veya i.v. olarak tek doz 400 mg.

İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 200 mg.

Şiddetli enfeksiyonlarda: Eklem ve kemik enfeksiyonu, septisemi, endokardit.

Yükleme dozu: 12 saat arayla i.v. olarak üç kez uygulanan 400 mg.

İdame dozu: i.m. veya i.v. olarak günde tek doz 400 mg.

1. 200 ve 400 mg'lık standart dozlar, sırasıyla ortalama 3 ve 6 mg/kg'lık dozlara eşittir. Vücutağırlığı 85 kg'ın üzerinde olan hastalarda, aynı tedavi şeması uyarınca dozajın vücut ağırlığınagöre ayarlanması önerilir: orta şiddetle enfeksiyonlarda 3 mg/kg, şiddetli enfeksiyonlarda 6mg/kg'lık doz kullanılmalıdır.

2. Enfekte, ciddi yanık ve

Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus

'unetkeni olduğu endokarditte, politerapi şeklinde uygulanan teikoplaninle tatminkar sonuçlar eldeedilmiştir. Şiddetli enfeksiyonlarda serum konsantrasyonları kontrol edildiğinde, vadi değerleriMIK değerinden veya genel olarak 10 mg/L'den 10 kat yüksek olmalıdır.

Clostridium difficile 'nin neden olduğu antibiyotikle ilişkili ishal:

Günde iki kez 200 mg'lık oral dozlar.

Kombine tedavi:

Enfeksiyon maksimum antibakteriyel etkinlik gerektirdiğinde (örneğin stafilokokal endokarditte) ve gram negatif ajanlarla mikst enfeksiyonun varlığı ekarte edilemediğinde(örneğinde nötropenik bir hastada ateşin ampirik tedavisinde), tedavinin uygun birantibakteriyel ajanla kombine edilmesi önerilir.

Diş cerrahisinde ve kalp kapakçığı hastalığı olan hastalarda gram pozitif bakteri etkenli endokardit profilaksisi:

Anestezi indüksiyonu sırasında 400 mg (6 mg/kg) i.v. teikoplanin.

Uygulama şekli:

Sulandırılmış TEOPLAN enjeksiyonu doğrudan intravenöz ya da intramüsküler yoldan uygulanabilir. İntravenöz dozlar, bolus olarak (3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla) ya

2/11

da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir. Yenidoğanlarda sadece infüzyon tekniği kullanılmalıdır. Dozaj genellikle günde tek doz şeklindedir, ancak şiddetlienfeksiyonlarda, istenen serum konsantrasyonlarına daha hızlı ulaşmak için ilk gün ikinci birenjeksiyon uygulanabilir.

Teikoplaninin intraventriküler yoldan uygulanması endike değildir. (bkz. bölüm 4.4. ve 4.8.) Antibiyotiğe duyarlı organizmaların etkeni olduğu enfeksiyonlarda hastaların çoğu 48-72 saatiçinde tedaviye yanıt verir. Toplam tedavi süresi enfeksiyonun türüne ve şiddetine ve hastanınklinik yanıtına göre belirlenir. Endokarditte ve osteomiyelitte, üç haftalık veya daha uzun sürelitedavi önerilir.

TEOPLAN 4 aydan daha uzun süre uygulanmamalıdır.

Teikoplaninin serum konsantrasyonlarının saptanması tedaviyi optimize edebilir. Şiddetli enfeksiyonlarda vadi serum konsantrasyonları 10 mg/L'nin altında olmamalıdır. 400 mg'lıkintravenöz doz uygulandıktan bir saat sonra ölçülen doruk konsantrasyonlar genellikle 20-50mg/L arasındadır; 25 mg/kg'lık intravenöz dozların uygulanmasını takiben, 250 mg/L'ye kadarulaşılabilen doruk serum konsantrasyonları bildirilmiştir. Serum konsantrasyonları ve toksisitearasında bir ilişki saptanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

TEOPLAN tedavisinin dördüncü gününe kadar doz ayarlaması gerekli olmayıp daha sonra en az 10 mg/L'lik bir serum çukur konsantrasyonu elde edilecek şekilde doz ayarlamasıyapılmalıdır.

Tedavinin 4'üncü gününden sonra:

•Orta dereceli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 40 ile 60 mL/dakika arasında): önerilen normal doz 2 günde bir kez ya da bu dozun yarısı günde bir kez uygulanarak idame dozu yarıyadüşürülmelidir.

•Şiddetli böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 40 mL/dakika'nın altında) ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda: önerilen normal doz 3 günde bir kez ya da bu dozun üçte biri günde birkez uygulanarak idame dozu önerilenin üçte birine düşürülmelidir.

TEOPLAN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.

Sürekli ayaktan periton diyalizi uygulanan hastalardaki peritonit için:

IV olarak uygulanan 400 mg'lık tek bir yükleme dozundan sonra ilk hafta için her torbada 20 mg/L, ikinci hafta için iki torbada bir 20 mg/L ve üçüncü hafta gece boyunca uygulamada kalantorba için 20 mg/L'dir. Ateşli hastalara 400 mg'lık bir i.v. teikoplanin yükleme dozu dauygulanmalıdır.

Teikoplanin periton diyalizi çözeltilerinde (% 1,36 veya %3,86 dekstroz) stabil kalır. Bu çözeltiler 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan kişilerde doz ayarlaması gerekmemektedir.

3/11

Pediyatrik popülasyon:

2 aydan büyük ve 16 yaşından küçük çocuklarda: Çoğu gram-pozitif enfeksiyon için önerilen doz, ilk üç uygulama için 10 mg/kg'lık intravenöz dozun 12 saatte bir uygulanmasıdır. Dahasonra uygulamaya, günde 6 mg/kg'lık tek dozla intravenöz ya da intramüsküler yoldan devamedilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda ve nötropenik hastalardaki enfeksiyonlarda: 12 saat arayla üç kez i.v. olarak uygulanan 10 mg/kg'lık yükleme dozundan sonra günde tek doz 10 mg/kg'lık i.v.uygulama önerilir.

2 aylıktan küçük bebeklerde: önerilen dozaj, tedavinin ilk günü için 16 mg/kg'lık tek yükleme dozudur. Daha sonraki günlerde idame dozu olarak günde bir kez 8 mg/kg'lık uygulamalaryapılır. Dozlar 30 dakika içinde uygulanan intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmadığı sürece yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Daha önceden TEOPLAN'a karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda TEOPLAN kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz duyarlılık görülebileceğinden, vankomisine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalara TEOPLAN verilmemelidir. Ancak daha önceden hikayesi olan, vankomisinin sebep olduğu“Kırmızı Adam Sendromu”; teikoplanin kullanımının kontrendikasyonu değildir.Teikoplaninle, özellikle de genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trombositopenibildirilmiştir. Tedavi sarısında periyodik hematolojik incelemeler yapılması önerilir. Tedavisırasında karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.

Aşağıdaki durumlarda düzenli renal ve işitme fonksiyon testleri yapılmalıdır:

•Böbrek yetmezliği hastalarında uzun süreli tedavi

•Nörotoksik ve/veya nefrotoksik ve/veya ototoksik özellikleri olan bazı ilaçlarla birlikte ve art arda kullanım durumunda. Aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin,furosemid ve etakrinik asit bu ilaçlardandır. Ancak teikoplanin ile birlikte kombinasyonlarınsinerjik toksisite gösterdiği kanıtlanmamıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj mutlaka ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2.). Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, TEOPLAN kullanımı, özellikle uzunsüreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesiyle sonuçlanabilir. Hastanındurumunun yinelenerek değerlendirilmesi gereklidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyongelişirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Bazı intraventriküler kullanım vakalarında, nöbet bildirilmiştir.

4/11

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

KESİNLİKLE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILIR.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

TEOPLAN'ı aminoglikozidler, amfoterisin B, siklosporin ve furosemid gibi nefrotoksik veya ototoksik potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte veya peş peşe kullanırken dikkatliolunmalıdır (bkz. bölüm 4.4.). Streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, amikasin,tobramisin, sefaloridin, kolistin özellikle dikkat edilmesi gereken ilaçlardır.

Klinik çalışmalarda teikoplanin, diğer antibiyotikler, antihipertansifler, anestetik ajanlar, kardiyak ilaçlar ve antidiyabetik ajanlar gibi başka ilaçlarla tedavi edilmekte olan çok sayıdahastaya uygulanmış, herhangi bir advers etkileşim gözlenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında, diazepam, tiyopental, morfin, nöromüsküler blokerler veya halotan ile herhangi bir etkileşim olmadığı ortaya konulmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda teikoplanin kullanım ile ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, teikoplanin açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurmapotansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda teikoplaninin kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, yüksek dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. bölüm 5.3.): Sıçanlarda yüksek dozlarda, neonatal mortalite ve düşük insidansında artışvardır. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, teikoplanin açıkçagerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Fetüsde renal hasar ve iç kulaktakipotansiyel risk göz ardı edilemez. (bkz. bölüm 4.4.)

Laktasyon dönemi

TEOPLAN'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanların sütünde teikoplaninin atıldığına ilişkin bilgi yoktur. Emzirmeye devam edilmesi/edilmemesi veya

5/11

teikoplanin ile tedaviye devam edilmesi/edilmemesi kararı, anneye teikoplanin tedavisinin yararı ve çocuğa emzirmenin yararı göz önünde bulundurularak alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları üremede bozulma kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Teikoplanin sersemlik ve baş ağrısına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı olumsuz etkilenebilir. Bu istenmeyen etkilere sahip hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Apse

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse, süperenfeksiyon (duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni,

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaksi)

Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı Bilinmiyor: İntraventriküler uygulama ile nöbetler.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sağırlık (orta seviyede işitme kaybı), tinnitus ve vestibüler bozukluk.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın olmayan: Flebit Bilinmiyor: Tromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bronkospazm

6/11

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Bulantı, diyare, kusma

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Eritem (kızarıklık), raş (deride raş), kaşıntı Seyrek: Kırmızı adam sendromu (Red man syndrom)

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: böbrek yetmezliği.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Ağrı, ateş Bilinmiyor: Titreme

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Anormal transaminazlar, anormal kan alkalen fosfataz, artmış kan kreatinin

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. DOZ AŞıMı VE TEDAVISI

lıkla aşırı dozlar uygulanmış pediyatrik hastalar bildirilmiştir. Bunların birinde, i.v. olarak 400 mg (95 mg/kg) verilen 29 günlük bir yenidoğanda ajitasyon ortaya çıktığıbildirilmiştir.

Tedavi: Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. TEOPLAN hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamakta ve yalnızca yavaş peritonal diyaliz yapılmaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glikopeptid antibakteriyel ATC kodu: J01XA02

Teikoplanin,

Actinoplanes teichomyceticus

'un fermantasyonuyla üretilen bakterisidal etkili bir glikopeptid antibiyotiktir. Hem aerobik hem de anaeorobik gram-pozitif mikroorganizmalaraetkilidir.

7/11

Genellikle duyarlı olan suşlar (MIK < 16 mg/L):

Staphylococcus aureusListeria monocytogenes,Clostridium difficile

ile peptokoklar dahil olmak üzere gram-pozitif anaeroblar.

Genellikle dirençli olan suşlar (MIK > 16 mg/L):

Nocardia asteroides, Lactobacillus spp, Leuconostocin vitroin vitroin vitroin vitro

olarak ancak 11-14 pasajdan sonra ulaşılmıştır.

Teikoplanin diğer sınıflardan olan antibiyotiklere çapraz direnç göstermez.

Teikoplaninin kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında bakteri veya mantar kaynaklı yeni enfeksiyonların ortaya çıkması halinde,gereken önlemler alınmalıdır.

Duyarlılık testi

Sensidisc'ler 30 mikrogram teikoplaninle yüklenir. 14 mm veya üzerinde bir inhibisyon alanı gösteren suşlar duyarlı, 10 mm ve altında inhibisyon alanı gösterenler dirençlidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Teikoplanin parenteral enjeksiyon ile uygulanır. 3-6 mg/kg'lık intramusküler enjeksiyonun biyoyararlanımı %90'ın üzerindedir. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normalgastrointestinal sistemden sistemik olarak absorbe edilemez, uygulanan dozun %40'ımikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur.

Dağılım:

Teikoplanin enjeksiyon sonrasında dokulara hızla nüfuz ederek deriye (subkutan yağ) ve blister sıvıya, miyokarda, pulmoner dokuya ve plevral sıvıya, kemiğe ve sinoviyal sıvıya dağılarak,böbrek, trakea, akciğerler ve böbreküstü bezlerde en yüksek konsantrasyonlara ulaşır;nötrofillere nüfuz eder ve bakterisit etkilerini güçlendirir. Alyuvarlara nüfuz etmez.Teikoplanin serebrospinal (CSF) sıvıya nüfuz etmez.

İnsanda intravenöz uygulama sonrası plazma düzeyi bifazik bir dağılım izler (yaklaşık 0,3 saatlik bir yarılanma ömrüyle bir hızlı dağılım fazı, ardından yaklaşık 3 saatlik bir yarılanmaömrüyle daha uzun bir dağılım fazı).

8/11

Teikoplanin yaklaşık %90-95 oranında zayıf bir affinite ile plazma proteinlerine bağlanır. 3-6 mg/kg intravenöz dozdan sonraki denge dağılım hacmi 0,94 L/kg ve 1,4 L/kg arasındadır.Çocuklardaki dağılım hacmi erişkinlerdekinden önemli ölçüde farklı değildir.

Biyotransformasyon

3-6 mg/kg'ın intravenöz uygulamasını takiben, terminal yarılanma ömrü yaklaşık 150 saat ile plazma konsantrasyonu düşer; total plazma klerensi 11,9 mL/saat/kg ile 14,7 mL/saat/kgarasında değişir. Bu uzun yarılanma ömrü günde bir uygulamaya izin verir.

6 mg/kg'ın intravenöz yoldan 0., 12., 24., saatlerde ve her 24 saatte bir 30 dakika süreli infüzyon uygulanması sonunda öngörülen 10 mg/mL'lik serum konsantrasyonu 4. günde görülür.Tahmin edilen denge piki ve sırasıyla yaklaşık 64 mg/mL ve 19 mg/mL serumkonsantrasyonları 28. günde elde edilir.

Teikoplanin metaboliti saptanmamıştır; uygulanan teikoplaninin %97'si değişmemiş olarak atılır.

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrasında gözlenen bifazik dağılım fazını, yavaş bir eliminasyon izler. Oral uygulamayı takiben, teikoplanin normal gastrointestinal sistemden sistemik olarak absorbeedilemez, uygulanan dozun ⁰%40'ı mikrobiyolojik aktif form halinde feçeste bulunur. 3-6 mg/kgintravenöz dozdan sonraki renal klerens, 10,4-12,1 mL/saat/kg'dır.

Uygulanan dozun %80'i idrar ile atılırken, metabolik transformasyon minimal seviyededir, yaklaşık %3'tür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik çalışmalardan elde edilen veriler, teikoplaninin görece düşük bir akut toksisiteye sahip olduğunu göstermiş; köpeklerde (750 mg/kg dozunda), sıçanlarda (106 mg/kg dozunda)ve farelerde (715 mg/kg dozunda) intravenöz uygulamayla gerçekleştirilen çalışmalarda yüksekLD50 değerleri elde edilmiştir. Bu değerler insanlara uygulanan tedavi dozlarının çok üzerindeolup, ilacın tedavi aralığının geniş olduğunu ortaya koymaktadır.

Teikoplanin, kronik ve subakut toksisite çalışmalarında memnun edici düzeyde tolere edilmiştir. Ayrıca, mutajenik ve teratojenik etki göstermediği kanıtlanmış; fertilite, üremeyeteneği veya peri ve postnatal gelişim üzerinde anormal etkisi gözlenmemiştir. Sıçanlarda,farelerde ve kobaylarda yapılan duyarlılaştırma çalışmaları etkin maddenin herhangi birduyarlılaştırma potansiyelinin olduğunu göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon: Sodyum klorür Ampul: Enjeksiyonluk su

9/11

6.2. Geçimsizlikler

Teikoplanin çözeltileri ve aminoglikozidler doğrudan karıştırıldığında geçimsizdir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekonstitüsyondan sonraki saklama şartları ve süresi: 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kuru TEOPLAN flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kuru toz eritildikten sonra elde edilen çözelti 2-8°C'de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilebilir. Bu çözelti dondurulmamalıdır.

24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I bromobütil plastik tıpa ve alüminyum kapak ile kapatılmış 1 adet renksiz tip III cam flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet renksiz tip I cam ampul, karton kutu içerisinde vekullanma talimatı ile birlikte sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerHazırlama şekli:

1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.

2. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0,2mL kadar su kalacaktır.

3. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz;köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAKLASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDENEMİN OLUNMALIDIR.

Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEOPLAN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltininkonsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg'lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg'lıkflakon), veya 3 mL için 400 mg'lık (400 mg'lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğerçözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

4. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TEOPLAN çözeltisinin çoğunu almaya

10/11

çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.

5. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL'de 100 mg (200 mg'lık flakon),3 mL'de 200 mg (200 mg'lık flakon) ve 3 mL'de 400 mg (400 mg'lık flakon) olacaktır.Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatlehazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50'sinden azının verilmesine yolaçar.

6. Nihai çözelti, pH'ı 7,2-7,8 arasında olan izotonik bir çözeltidir.

7. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:

• %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonu

• Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)

• %5 Dekstroz enjeksiyonu

• %0,18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enj eksiyonu

• %1,36 ya da %3,86 dekstroz içeren periton diyalizi çözeltileri.

TEOPLAN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

8. Enjeksiyonluk su ve 7. maddede verilen çözeltiler ile çözünen flakon içeriği 2-8°C'debuzdolabında 24 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilençözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

251/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11