Enflurane Usp İnhalasyon İçin Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ENFLURANE, USP inhalasyon için solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Enfluran

Her bir 250 ml ENFLURANE,USP 250 ml enfluran içerir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için solüsyon Berrak, renksiz likit.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Genel anestezinin indüksiyon ve idamesinde endikedir. ENFLURANE, USP vajinal doğumlarda analjezi sağlamak için kullanılabilir. Düşük enfluran dozları (bkz.Bölüm 4.2)sezeryan esnasında diğer genel anestezi ajanlarına destek amacıyla da kullanılabilir. Yüksekenfluran dozları uterusta gevşeme ve uterus kanamasında artışa neden olabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Preanestezik ilaç kullanımı

Preanestezik ilaç kullanımı her hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmeli, ENFLURANE ile

1

alınmalıdır. Antikolinerjik ilaç kullanımı tercih edilebilir.

Cerrahi Anestezi

Enfluran ile indüksiyon, oksijenle veya oksijen-nitröz oksit karşımı ile birlikte kullanımla sağlanabilir. Bu durumda eksitasyon gelişebilir. Eksitasyonun önlenmesi için, bilinçsizliksağlamak amacıyla, enfluran karışımını takiben kısa etkili bir barbitüratın hipnotik dozukullanılmalıdır. Genelde, %2 - 4,5 konsantrasyonlarında solunan enfluran 7 ila 10 dakikaiçerisinde cerrahi anestezi sağlar.

İdame

Cerrahi düzeyde anestezi idamesi %0,5 - 3,0 enfluran konsantrasyonlarında idame ettirilir; %3'ü aşmamalıdır. Eğer ek gevşeme gerekiyorsa, kas gevşetici kullanılabilir. Arteryalkandaki karbondioksit (CO₂) basıncının 35 - 45 mmHg olması tercih edilmektedir. MerkeziSinir Sistemi (MSS) eksitasyonunu önlemek için hiperventilasyondan kaçınılmalıdır.

Komplikasyona yol açan problemlerin olmadığı durumlarda, enfluran konsantrasyonu ile kan basıncı zıt etki gösterir. Aşırı düşüşler (hipovolemiye bağlı değilse) anestezininderinliğine bağlı olabilir ve bu durumda anestezi derinliği azaltılmalıdır.

Analjezi

%0,25 - 1 oranında enfluran, vajinal doğumlarda, %30 - 60 düzeyinde nitröz oksite eş analjezi sağlar. Bu konsantrasyonlarda normalde amnezi gelişmez. (bkz.Bölüm 5)

Sezeryan

%0,5 - 1 oranında enfluran, sezeryan esnasında diğer genel anestezi ajanlarına destek amacıyla kullanılmalıdır. (bkz.Bölüm 5)

Uygulama şekli:

ENFLURANE, USP spesifik olarak enfluran tatbikine uygun olarak ayarlanmış vaporizatörlerle kullanılmalıdır. Anestezi sırasında bir vaporizatör tarafından verilenenfluran konsantrasyonu bilinmelidir. Bu aşağıdaki şekillerde gerçekleştirilebilir:

adresinden kontrol edilebilir. Güvenlrllektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

2

2) Akımın kolaylıkla ve hemen hesaplanabildiği vaporizatörler kullanılarak

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Hafif ve orta böbrek hasarı olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulmaya neden olmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda cerrahi anestezinin idamesi için diğer ajanlarda olduğu gibi daha düşük enfluran konsantrasyonu gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ENFLURANE, USP kullanılmamalıdır:

• Nöbetle seyreden durumlar

• Enfluran veya diğer halojenli anesteziklere duyarlılık

• Bilinen veya genetik olarak şüpheli malign hipertermi yatkınlığı

• Akut porfiria hastalarında

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ENFLURANE, USP ilaç kullanımı veya tıbbi geçmiş nedeniyle serebral stimülasyon şüphesi bulunan hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır.

Kan basıncında anestezi indüksiyonu sırasında bir düşme görülmekte ise de kan basıncı cerrahi stimülasyon ile normal değerlerine döner. Anestezinin derinliği arttıkça kanbasıncında düşme görülür.

Enfluran diğer tüm inhalasyon anesteziklerinde olduğu gibi elektroensefalogram (EEG) değişiklikleri gösterebilir. Enfluran ile sağlanan anestezi derinliğinin artışı, elektrikselsessizlik ile birlikte dönüşümlü görülebilen spike-dome komplekslerinden aşikar nöbetekadar değişebilen, yüksek voltaj ve hızlı frekans ile karakterize EEG değişikliklerine neden

o^Efiar^i'.aet^'^ngyfi3ffliyaR«?r;;Moıof;akiia

3

çeşitli kas gruplarında tik veya seğirme şeklindedir, kendisini sınırlar ve anestezik konsantrasyonu azaltılarak sonlandırılabilir.

Derin anestezi ile uyumlu bu EEG paterni, düşük arteryal CO₂ basıncına sebep olan hiperventilasyonla şiddetlenebilir. Bu patern anestezi derinliğinin fazla olduğuna dair biruyarıdır. Anestezik prosedür, tatbik edilen konsantrasyon ve/veya asiste solunum hızınıdüşürerek yeniden ayarlandığında motor aktivitede düşme görülür. Böyle bir durumda birkas gevşetici tatbik edilerek durum kontrol altına alınır.

EEG değişiklikleri sırasında, gönüllüler üzerinde yapılan serebral kan akım ve metabolizma araştırmalarında herhangi bir serebral hipoksiye rastlanmamıştır. Hastanınuyanışı sırasında da herhangi bir komplikasyon görülmemiştir. Enfluran non-depolarizanajanların tesirini arttırdığından, kullanıldıklarında normal dozların yarısının verilmesiuygundur.

Enfluran ile anestezi seviyeleri kolayca ve hızla değişebildiğinden uygulama sırasında ancak verilen konsantrasyonu uygun bir şekilde ayarlayan vaporizatörlerin kullanılmasıgerekmektedir.

Hipotansiyon ve respiratuvar değişim anestezinin derinliği hakkında bilgi verebilir. Anestezinin derin seviyeleri belirgin hipotansiyon ve respiratuvar depresyona nedenolabilir. Halojenlenmiş anesteziğe maruziyet sonrasında açıklanamayan hepatikdisfonksiyon bulgusu hikayesi varsa, enflurandan başka bir ajanın kullanılmasıdüşünülmelidir.

Enfluran uygulamalarında bazı vakalarda serum glikozunda hafif bir yükseliş meydana gelebilmektedir. Bu nedenle diyabetli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bazı halojenli anesteziklerin uzun süre kullanılmadığı için kurumuş CO₂ absorbanı (özellikle baryum hidroksit lime) içeren kapalı devre anestezi cihazlarında kullanımısırasında, karbonmonoksit (CO) açığa çıkabileceği düşünülmektedir. Bu durumun, büyükbir ihtimalle, uzun süre kullanılmadan bırakılan anestezi cihazlarından gaz (örneğinoksijen) geçirilmesi sonucu ortaya çıkabileceği sanılmaktadır. Bu tip ajanlar kullanılırken,

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

4

ameliyathanelerde sorumlu personelce gerekli önlemlerin alınması ve CO₂ absorplayıcılarm kurumasının önlenmesi gerekmektedir. Anestezi sırasında COsolunduğundan şüphelenilirse, CO2 absorbanı, kısa süreli olarak, değiştirilmek üzere,derhal devreden çıkarılmalı ve kontaminantları uzaklaştırmak üzere taze gaz akımıverilmelidir. Gerektiğinde değiştirme işlemleri için yedek malzeme el altındabulundurulmalıdır. Bu süre içinde anestezikler kesilmelidir.

Enfluran hassas hastalarda çok nadir olarak malign hipertermi diye bilinen klinik sendromun başlamasına sebep olabilir. Mart 1980'e kadar Kuzey Amerika'da 35 adetvakada bildirilmiştir, (yaklaşık 725.000 enfluran uygulamasında 1 kere) malign hipertermigözlenmiştir. Sendrom hızlı solunum, aritmi (kalp ritim bozukluğu), adale sertliği, taşikardi(kalbin normalden daha hızlı atması) ve siyanoz (dudak çevresinin veya parmak uçlarınınmorarması) gibi nonspesifik belirtiler içerir. Bu belirtilerin çoğu hafif anestezi ve akuthipoksi gibi durumlarda açığa çıkabilir. Tüm metabolizmadaki artışı (vaka'nın başındaveya sonunda hızla artan ama genellikle artan metabolizmanın ilk belirtisi olmayan) vücutsıcaklığında artış ve CO₂ absorpsiyon sisteminin artan kullanımı (sıcak canister) ileyansıtır. PaO₂ ve pH düşebilir ve hiperkalemi ile baz açığı meydana gelebilir.

Malign hiperterminin tedavisi sırasında öncelikle malign hipertermiye neden olan ajanın uygulamasına son verilmelidir. İntravenöz dantrolen uygulamasına ve destekleyici tedaviuygulamasına başlanır. Böyle bir terapi vücut ısısını normale düşürmek için etkili çabaları,solunum ve dolaşıma yardımı, sıvı elektrolit ve asit-baz dengesizliklerinin düzeltilmesiniiçerir. Daha sonra böbrek yetersizliği ortaya çıkabilir, bu durum karşısında idrar akışıkontrol edilmelidir.

Perioperatif hiperkalemi:

İnhale anestezik ajanların kullanımı, postoperatif dönemde pediyatrik hastalarda kardiyak aritmi ve ölümle sonuçlanabilen nadir serum potasyum seviyesi artışları ile ilişkilidir.Latent ve aşikar nöromüsküler hastalığı, özellikle Duchenne muskuler distrofisi olanhastalar daha duyarlı gibi görünmektedir. Süksinilkolin ile birlikte kullanım bu vakalarınhepsi ile değil, fakat çoğu ile ilişkili bulunmuştur. Bu hastalarda ayrıca serum kreatininkinaz seviyelerinde belirgin yükselmeler ve bazı vakalara idrarda miyoglobinüri ile uyumlu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

5

olan değişiklikler saptanmıştır. Malign hipertemi prezentasyonuna benzerliğine rağmen bu hastaların hiçbirinde kas sertliği veya hipermetabolik durum semptomları izlenmemiştir.Hiperkalemi ve dirençli aritmilere erken ve agresif müdahale edilmesi, beraberinde gizlinöromuskuler hastalık için değerlendirme yapılması önerilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Enfluran, anestezide kullanılan bütün ajanlara uygunluk gösterir.

Enfluran non-depolarizan ajanların tesirini arttırdığından, kullanıldıklarında normal dozların yarısının verilmesi uygundur.

Bazı vakalarda, postoperatif bromsülfoftalein (BSP) retansiyonu hafifçe artabilir. Operasyon esnasında kan glikozu ve akyuvar sayısında biraz artış olabilir.

Yiyecek içeceklerle etkileşimi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal - fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz.Bölüm 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

6

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Enfluran, düşük konsantrasyonlarda diğer genel anesteziklere ilave olarak sezeryan ameliyatlarında kullanılabilir. Ancak yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında uterusgevşemesine ve kanama artışına neden olabilir.

Laktasyon dönemi

Enfluranın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Enfluranın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daENFLURANE, USP kullanımından kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ENFLURANE, USP kullanımının emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Rat ve tavşanlarda yapılan, insan tedavi dozunun dört katının uygulandığı üreme çalışmalarında enfluranın fertilite üzerinde olumsuz etkisi bildirilmemiştir. Hayvançalışmaları enfluranın sperm anormalliğinde küçük ama istatistiki olarak anlamlı bir artışaneden olduğunu göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Enfluran ile anestezi sonrasında hastalar en az 24 saat araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (^1/10); yaygın (^1/100, < 1/10); yaygın olmayan (^1/1000, < 1/100); seyrek (^1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Enfluran kullanımına mı yoksa cerrahi müdahalenin stresine mi bağlı olduğu bilinmemekle beraber beyaz kan hücresi sayısında artış olduğu gözlenmiştir.

Enfluran anestezisi ve hemen sonrasında, biyodegradasyona bağlı olarak, serum inorganik florid seviyeleri artabilir. Bu seviyeler, nefrotoksisite açısından istenen oranların oldukçaaltındadır ve anestezinin sonlanmasından sonraki sekiz saat içerisinde zirve yapıp hızlıca

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

7

operasyondan önceki değerlere döner.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Diğer anestezik ajanlarda olduğu gibi bazı normal ve diyabetik hastalarda serum glikoz konsantrasyonu hafif bir artış göstermiştir. Hızlı toparlaması avantaj arz edenhastalarda bu açıdan bir kontrendikasyon oluşturmayacağı düşünülmektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Derin enfluran seviyelerinde veya hipokapni durumunda hafif seviyelerde kaslarda istemsiz hareketler ve/veya titremeler görülebilir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, aritmi, kardiyak arrest

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Solunum depresyonu, hipoksi, astım, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Uyanma devresinde bulantı ve kusma

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik nekrozis, hafif, orta ve ciddi karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Titreme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Malign hipertermi (bkz.Bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

8

Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz kullanıldığında hasta saf oksijenle asiste edilmeli veya kontrollü solunuma geçilmelidir.

Enfluran anestezisi esnasında topikal, subkütan veya submukozal enjeksiyonla uygulanan adrenalinin doz aşımı veya hızlı absorbsiyonu, kardiyak aritmilerde artışa neden olabilir.İntravenöz enjeksiyonu önlemek için dikkatli olunmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Genel Anestezikler, Halojenli Hidrokarbonlar ATC Kodu: N01AB04

ENFLURANE, USP alev almayan ve vaporizatörler vasıtasıyla uygulanan bir inhalasyon anesteziğidir. Kimyasal olarak yapı formülü 2-kloro-1, 1,2-triflorometil diflorometil eter(CHF2OCF2CHCl) şeklindedir. 760 mmHg basınçta, kaynama noktası 56.5 °C'dir vemmHg cinsinden buhar basıncı 20 °C'de 175, 25 °C'de 218 ve 36 °C'de 345'dir.

Enfluranın buhar basıncı aşağıdaki denklem kullanılarak hesaplanır :

B

T

iog 10P_vap =A +

A = 7,967 B = - 1678,4

T = °C + 273,16 (Kelvin)

Özgül ağırlığı 25°C/25°C 1.517'dir. 20 °C'de refraktif indeksi 1,3026-1,3030'dur. 37 °C'de kan/gaz partisyon katsayısı 1,91 ve 37 °C'de yağ/gaz ayrılma katsayısı 98.5'dir.

ENFLURANE,USP berrak, renksiz stabil bir sıvı olup saflığı , % 99,9'u geçmektedir. UV ışık altında gerçekleştirilen kontrollü laboratuvar analizlerinde dahi gerekli olduğukanıtlanmadığından herhangi bir stabilizatör ilavesi yapılmamıştır. Enfluran, normalçalışma koşullarında soda lime, aluminyum, pirinç, bakır, kalay ve demir ile temas

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

9

katsayısı iletken kauçuk içerisinde 74 ve polivinil klorür içerisinde ise 120'dir.

Enfluran çabuk indüksiyon ve rahat bir uyanış sağlayan genel anestezik bir maddedir. Enfluran uygulamalarında bronş sekresyon ve salivasyonlarında hemen hemen hiçbirstimülasyon görülmez. Farengeal ve larengeal refleksler trakeal entübasyona müsaadeedecek kadar azalır. Solukla alınan enfluran konsantrasyonu değiştirilerek anestezi düzeyideğiştirilebilir. Anestezi derinliği arttıkça enfluran ventilasyonu azalır. Enfluran ile diğerhalojenli anesteziklerde görülmeyen ritmik derin solunumlar gözlenmektedir.

Anestezi indüksiyonu sırasında kan basıncında bir düşme görülmekte ise de cerrahi stimülasyon ile normal değerlerine döner. Anestezinin derinliği arttıkça, kan basıncında birdüşme görülür. Kalp hızı sabit kalır ve bradikardi gözlenmez. Elektrokardiyografi,kardiyak ritimlerin stabil kaldığını gösterir. Arteriyel kandaki CO₂ düzeyinin yükselmesikardiyak ritme tesir etmez. Enfluran, kan koagülasyonuna tesir etmez veya hemogramdabir değişiklik göstermez.

Enfluran anestezisinin idame seviyeleri intra abdominal müdahale için gerekli kas gevşemesini sağlayabilir. Daha fazla bir gevşeme için ufak dozlarda kas gevşeticilerkullanılabilir ve bütün kas gevşeticiler enfluran ile uyumludur. Non-depolarize kasgevşeticilerin etkisini güçlendirir. Neostigmin, enfluranın kas gevşetici etkisini tersetkilemez.

Enfluranın metabolizması diğer halojenli ajanlara kıyasla oldukça düşüktür.

Ürün florürlerinin ölçülmesi metabolik degredasyonun diğer halojenli anesteziklere kıyasla %10 - 25 civarında kaldığını göstermektedir.

Enfluranın bu özelliği molekül yapısının kimyasal stabilitesine ve nispeten düşük olan kan/gaz ayrılma katsayısına bağlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Enfluranın vücuttaki metabolizması diğer halojenli ajanlara kıyasla oldukça düşüktür. Enfluranın bu özelliği molekül yapısının kimyasal stabilitesine ve nispeten düşük olanBu belge kan/gaz partisyon koefisyanına bağlanmaktadır.

Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

1

Emilim:

Oksijende MAK (minimum alveolar konsantrasyon %) oranlan:

Dağılım:

Enfluranın partisyon katsayıları: Yağ-kan 36, kas-kan 1,7 ve beyin-kan 1,4. Plazmadan 5 fazda eliminasyon tespit edilmiştir ve yarı ömürleri şunlardır: 2,25; 14,5; 106, 347 ve 2054dakika.

Biyotransformasyon:

Enfluranın biyotransformasyonu insanlarda düşük serum florür düzeyleri ile sonuçlanır (ortalama 15 mikromol/L).

Enfluran metabolizması düşüktür.

Eliminasyon :

Uygulanan enfluranın yaklaşık %2,4'ü üriner metabolite dönüşür.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kobaylarda ve tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmış olup, tekli ve çoklu maternal uygulamalar sonrası gelişen fetusta teratojenite bulunmamıştır. Bu bilginin insanlardakiuygunluğu bilinmemektedir.

Enfluran ile yapılan mutajenite testleri negatiftir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

ENFLURANE, USP % 100 etkin madde içerir. Yardımcı madde içermez.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyYnUyMOFyYnUyZİ AxYnUyYnUy

1

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15°C - 30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ağzı sıkı kapalı olarak ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

250 ml'lik renkli cam şişede, karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım / SAMSUN

8. RUHSAT NUMARASI

112 / 45

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.05.2002 Son yenileme tarihi: 26.08.2011

1