Sedox 100 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEDOX 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sefpodoksim proksetil 130,4 mg (100 mg sefpodoksime eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 5,50 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SEDOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

- Tonsillit, farenjit

- Akut sinüzit

- Akut otitis media (sadece çocuklarda)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

- Akut bronşit

- Pnömoni

• Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperenfeksiyonları

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

• Komplike olmayan gonokokal üretrit

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.1. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEDOX için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

1/10

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.

Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 ml/dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

Kreatinin klerensi

> 40 ml/dak.
10-39 ml/dak.
< 10 ml/dak.

Hemodiyaliz hastaları

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda:

Kreatinin klerensi 40 ml.dak^-1/1.73 m²'nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:

Kreatinin klerensi 10-39 ml.dak^-1/1.73 m2 = her 24 saatte bir birim doz Kreatinin klerensi < 10 ml.dak^-1/1.73 m2 = her 48 saatte bir birim doz

Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

2/10

Pediyatrik popülasyon:

Sefpodoksim proksetil'in çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8mg/kg/gün'dür. 200 mg/gün'ün üstündeki dozlarda tablet kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde100 mg tabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Sefpodoksime ya da sefalosporinlere veya ilacın içerdiği diğer yardımcımaddelerekarşı aşırı duyarlılık.

• Penisiline veya diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı ani ve/veya şiddetlihipersensitivite reaksiyonu (anafilaksi) geçmişi olan hastalar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim stafilokokal pnömoni tedavisinde tercih edilen bir antibiyotik değildir ve

Legionella, MycoplasmaChlamydiaS. pneumoniae'nin

neden olduğu pnömoninin tedavisindesefpodoksim kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 5.1).

Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, ciddi ve nadiren ölümcül olabilen hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu oluşmasıdurumunda, sefpodoksim tedavisi derhal kesilmeli ve uygun acil tedavi başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastada sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya diğer betalaktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılık öyküsü olup olmadığı araştırılmalıdır.Diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmişolan hastalara sefpodoksim verilirken dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozun kreatinin klirensine göre azaltılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

Sefpodoksim de dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibiyotiklerle ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici seviyede olabilir.Bu nedenle, sefpodoksim uygulaması sırasında veya uygulamadan sonra diyare görülenhastalarda bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Sefpodoksim tedavisininkesilmesi ve

Clostridium difficile

için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltikhareketi önleyen tıbbi ürünler kullanılmamalıdır.

Sefpodoksim, özellikle kolit gibi gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.

Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren tedavilerde,kan sayımı takibi yapılmalı ve nötropeni görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

3/10

Sefalosporinler kırmızı kan hücre membranlarının yüzeyine absorbe edilebilir ve ilaca karşı antikorlarla reaksiyona girebilir. Bu durum Coombs testinde pozitif sonuç alınmasına ve çokseyrek olarak hemolitik anemiye yol açar. Bu reaksiyonla, penisilin ile çapraz reaktiviteoluşabilir.

Sefalosporin grubu antibiyotikler özellikle aminoglikozitler ve/veya potent diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı olarak verildiğinde böbrek fonksiyonlarındadeğişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksimin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (candida ve

Clostridium difficile)Laboratuvar testleriyle etkileşim:

Benedict veya Fehling solüsyonları ya da bakır sülfat test tabletleri kullanılarak yapılan idrar glukoz tayini yalancı pozitif sonuç verebilir ancak enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonunadayalı testlerde bu sonuç ortaya çıkmaz.

İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefolosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisiniartırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

Oral antikoagülanlar:

Sefpodoksim ile varfarinin eş zamanlı verilmesi, varfarinin antikoagülan etkisini arttırabilir. Sefalosporin de dahil olmak üzere antibiyotik kullanan hastalarda oral antikoagülanlarınaktivitesinin arttığına dair birçok rapor bulunmaktadır. Bu risk altta yatan enfeksiyon, yaş vehastanın genel durumuyla değişiklik gösterebilir, bu nedenle sefalosporinlerin INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) artışına katkısını değerlendirmek zordur. Oral antikoagülan ilaçlasefpodoksim birlikte kullanılırken ve hemen sonrasında INR'nin sık sık kontrol edilmesiönerilir.

Sefpodoksim proksetil, gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Busebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2blokörleri SEDOX'un alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

4/10

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda sefpodoksim kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı olarakzararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Antibiyotik tedavisinin faydasınedeniyle, gerektiğinde, gebelik sırasında sefpodoksim kullanımı düşünülebilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEDOX emzirme döneminde kullanılabilir. Emzirilen bebekte diyare veya mukozada mantar enfeksiyonu görülmesi durumundaemzirmeye devam edilmesi sorgulanmalıdır. Sensitizasyon ihtimali akılda tutulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında veperi- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlardagebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefpodoksim ile tedavi sırasında sersemlik hissi bildirilmiştir ve sefpodoksim araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Duyarlı olmayan mikroorganizmalar çoğalabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemoglobin miktarında azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve

eozinofili gibi hematolojik hastalıklar Çok seyrek:Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Her derece şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

5/10

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura, anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi, sersemlik

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik basınç, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz, diyare

Enterokolit'in bir semptomu olarak kanlı diyare görülebilir.

Tedavi sırasında veya sonrasında, şiddetli ya da inatçı diyare görülürse, psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz ve/veya bilirubin seviyelerinde orta şiddette

geçici artış. Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle,kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyetitablosunu sergiler.

Çok seyrek: Karaciğer hasarı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Mukokütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, ürtiker, pirürit

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema

multiforme

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyesinde hafif artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni veya halsizlik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksim ile doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

6/10

Doz aşımı durumunda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati riski bildirilmiştir. Sefpodoksim plazma seviyeleri düştükten sonra ensefalopati genellikle geridönüşlüdür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01DD13

Etki mekanizması:

Sefpodoksim, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri hücre duvarı sentezini inhibe eder. Hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezinin bozulması bakteri hücresininyıkımına (lizis) ve ölüme neden olur.

Direnç mekanizması:

Sefalosporin direnci çeşitli mekanizmalardan kaynaklanmaktadır:

1) Gram-negatif bakterinin hücre duvarı geçirgenliğinde değişiklik

2) Penisilin bağlayıcı proteinlerin (PBP) değişmesi

3) B-laktamaz üretimi

4) Bakteri efluks pompası

Sınır değerleri:

EUCAST'ın (Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi) minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) klinik sınır değerleri aşağıda verilmiştir.

Organizma Duyarlı (S) (mg/l) Dirençli (R) (mg/l) Enterobacteriaceae (yalnızca komplike olmayan UTI) <1 >1 Staphylococcus spp. Not1 Not1 A, B, C ve G grubu streptokoklar Not2 Not2 Streptococcus pneumoniae <0.25 >0.5 Haemophilus influenzae <0.25 Not3 >0.5 Moraxella catarrhalis <0.25 Not3 >0.5 Neisseria gonorrhoeae Yetersiz veri Yetersiz veri Türle ilgili olmayan sınır değeri Yetersiz veri Yetersiz veri

1 Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı, sefoksitine duyarlılığından anlaşılmaktadır.

2 A, B, C ve G grubu, beta-hemolitik streptokokların beta-laktama duyarlılığı penisilineduyarlılığından anlaşılmaktadır.

3 MIC değerleri duyarlılık sınır değerinin üzerinde olan suşlar çok seyrektirveya raporlanmamıştır. Herhangi bir izolat üzerinde tanımlama ve antimikrobiyalduyarlılık testi tekrarlanmalıdır ve eğer sonuç onaylanırsa, izolat bir referans laboratuaragönderilmelidir.

7/10

Duyarlılık:

Kazanılmış direnç prevalansı coğrafik olarak ve seçilen türler için zamana göre değişiklik gösterebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde direnç ile ilgili yerel bilgiistenir. Gerektiğinde, lokal direnç prevalansının antibiyotiğin bazı tip enfeksiyonlardakullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi araştırılmalıdır.

Antibakteriyel spektrum_

Yaygın olarak duyarlı türler_

Aerobik gram-pozitif organizmalar:

_

Staphylococcus aerius(metisiline duyarlı)

Streptococcus pyogenes_

Aerobik gram-negatif organizmalar:

_

Haemophilus influenzae_

Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis⁰

Kazanılmış direncin problem olabileceği türler_

Aerobik gram-pozitif organizmalar:

_

Streptococcus pneumoniae

Aerobik gram-negatif organizmalar:

_

Citrobacter freundiEnterobacter cloacae$

Escherichia colı%

Klebsiella pneumoniae⁰Serratia marcescens$

Doğal olarak dirençli organizmalar_

Aerobik gram-pozitif organizmalar:

_

Enterecoccusspp._

Staphylococcus aureus(metisiline dirençli)_

Aerobik gram-negatif organizmalar:

_

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa_

Diğerleri

_

Chlamydiaspp._

Chlamydophilaspp.

Legionella pneumophila

Mycoplasmaspp.

$ Doğal orta derece duyarlılık

% ESBL (geniş spektrumlu beta-laktamaz) üreten türler her zaman dirençlidir

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim bağırsaklardan emilir ve sefpodoksim proksetil aktif metabolit olan sefpodoksime hidrolize olur. 100 mg sefpodoksime denk olan sefpodoksim proksetil tabletdeneklere aç karnına oral yoldan uygulandığında, %51.5 oranında absorbe olmuştur veabsorpsiyon besinlerle birlikte artar.

8/10

Dağılım:

Dağılım hacmi 32.3 L'dir ve sefpodoksim pik seviyesine dozlamadan 2 ila 3 saat sonrasında ulaşılır. 100 mg ve 200 mg dozlarından sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla

1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve 200 mg verilmesinden sonrasefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemiş olarak kalır.

Sefpodoksim plazma proteinlerine özellikle albumine

%

40 oranında bağlanır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

Yaygın patojenler için minimum inhibitör (MIC) seviyesini aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parenkiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller,interstisyel sıvı ve prostat dokusunda rastlanır.

Eliminasyon:

Sefpodoksimin büyük çoğunluğu idrarla atıldığından idrar konsantrasyonu yüksektir (tek bir dozdan sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlik aralıklarda görülen konsantrasyonlar yaygın ürinerpatojenlerin MIC90 değerini aşmaktadır). 200 mg'lık tek bir dozun verilmesinden 3-12 saatsonra sefpodoksim renal dokuda da yaygın üriner patojenlerin MIC90 değerinin üzerindekikonsantrasyonlarda olacak şekilde iyi dağılım gösterir (1.6-3.1pg/g). Sefpodoksiminkonsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 200 mg tek doz uygulanmasından 6-12 saat sonra ejakülasyon toplamında sefpodoksimin ortalama konsantrasyonu,

N. gonorrhoeae

'nin MIC90değerinden yüksek konsantrasyonlarda gösterilmiştir.

Sefpodoksim esas olarak, böbrek yolu ile atılır. %80'i idrarda değişmemiş olarak bulunur. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2.4 saattir.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler

Sefalosporinler için,

in vivo5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite, tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, insanlar için belirtilenler dışındailave bir tehlike ortaya koymamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdekte;

Kroskarmelloz sodyum

Karboksimetil selüloz kalsiyum

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen)

Hidroksipropil selüloz Sodyum lauril sülfatMagnezyum stearat

9/10

Film kaplamada*;

Hidroksipropil metil selüloz

Titanyum dioksit

Talk

*

Opadry karışım halinde

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Türü : Blister

Yapısı : Alüminyum/Alüminyum

20 tabletlik ambalajlarda sunulur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.

No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0 (212) 337 38 00

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2014/385

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 12.05.2014 Son yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10