Zentius Flash 600 Mg / 400 I.u. Ağızda Dağılan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZENTİUS FLASH 600 mg / 400 I.U. Ağızda Dağılan Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 1500 mg (600 mg kalsiyuma eşdeğer) kalsiyum karbonat ve 400 I.U. (0.01 mg'a eşdeğer) kolekalsiferol (vitamin D₃) içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Aspartam, laktoz monohidrat, sukroz ve hidrojenlenmiş soya fasülyesi yağı.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak, kenarları eğimli ağızda dağılan tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yaşlılarda Vitamin D ve kalsiyum eksikliklerinin risk oluşturduğu hastaların spesifik osteoporoz tedavisine yardımcı olarak kullanımda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve yaşlılar

Tercihen yemeklerden sonra günde 2 kez 1 tablet. Bölüm 4.4 ve 4.5'te belirtildiği üzere, kalsiyum düzeylerinin takibi sırasında gerekli görüldüğü takdirde doz azaltımı yapılabilir.Günlük doz 1-2 tablettir.

Hamileler için önerilen doz: günde 1 tablet.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Tabletler, tercihen yemeklerden sonra, emilerek alınabilir; bütün halde yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanıma uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Kalsiyum, kolekalsiferol veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı hassasiyet(özellikle soya fasülyesi yağı)

• Örneğin miyelom, kemik metastazları ya da diğer malin kemik hastalıkları, sarkoidoz,primer hiperparatiroidizm ve yüksek doz D vitamininden kaynaklanan hiperkalsemi

• Hiperkalsüri ve hiperkalsemi

• Böbrek taşları (nefrolitiyaz, nefrokalsinoz)

• Ciddi böbrek yetmezliği

• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiüri ile kombinasyonda uzun-dönemli immobilizasyon

• Uzun dönemli immobilizasyona bağlı osteoporoz

• D hipervitaminozu

• Çocuk ve adölesanların kullanmasına uygun değildir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Uzun süreli tedavi sırasında, serum kreatinin ölçümleri yapılarak, serum ve idrarkalsiyum seviyeleri ile böbrek fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Takip özellikleyaşlı hastalarda ve kardiyak glukozitler veya diüretikler ile birlikte tedavide önemlidir.Hiperkalsemi veya böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri olması durumda dozazaltılmalı veya tedavi kesilmelidir. İdrar kalsiyum seviyesinin 7,5 mmol/24 saati (300mg/24 sa) geçmesi durumunda, tedavi dozunun azaltılması veya geçici olarakkesilmesi tavsiye edilir.

• Vitamin D içeren diğer ilaçlar veya besin takviyelerinin göz önüne alınmasıdurumunda, Vitamin D (400 IU)'nin dozu hesaba katılmalıdır.

• İlave vitamin D veya kalsiyum uygulamasının tıbbi denetim altında yapılması gerekir.Bu gibi durumlarda, plazma ve idrar kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak takipedilmesi gerekir.

• Günlük total kalsiyum alımı 2000 mg/gün düzeyine ulaştığında böbrek taşı riski artar.Bu nedenle diğer kaynaklardan kalsiyum alımı dikkatlice hesaplanmalıdır.

• Ürün, vitamin D'nin aktif metabolitlerine metabolize olma riskinden dolayı, sarkoidozhastalarına tavsiye edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu hastaların idrar ve plazmakalsiyum seviyeleri takip edilmelidir.

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda vitamin D metabolizması daha düzensizdir ve eğerkolekalsiferol tedavisi uygulanırsa, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkisininkontrol edilmesi gerekir. Yumuşak dokuda kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır(bkz. Bölüm 4.8).

• Ürün osteoporozlu hareketsiz hastalarda hiperkalsemi riskindeki artıştan ötürü dikkatlekullanılmalıdır.

• Böbrek taşı öyküsü olan hastalarda hiperkalsiüri olasılığını dışlamak amacıyla idrardakalsiyum atılımı ölçülmelidir.

• Kardiyovasküler hastalıklar nedeniyle tedavi uygulanan hastalarda dikkatliolunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 - tiyazid diüretikleri ve digitalis dahil kardiyakglikozidler). Ayrıca hiperkalsemi riski yüksek olan diğer hastalarda da (örn. sarkoidozhastaları ya da malinitesi olanlar) dikkatle kullanılmalıdır.

• Kalsiyum takviyeleri reçetelendiğinde kalsiyum ve diğer kaynaklardan alkali alımı(besinler, besin destekleri ve diğer ilaçlar) dikkate alınmalıdır. Absorbe edilebilenalkali ajanlar ile (örn. karbonat) çok yüksek doz kalsiyum birlikte alındığında süt-alkali sendromu (Burnett Sendromu) gelişebilir. Bu sendrom hiperkalsemi, metabolikalkaloz, renal yetmezlik ve yumuşak doku kalsifikasyonundan oluşur. Bu vakalardaserum ve idrar kalsiyum düzeylerinin sık izlenmesi gerekir.

• Ürün, fenilalanin kaynağı olan aspartam içerdiğinden, fenilketonüri hastaları içinzararlı olabilir.

• Üründe hidrojenize soya fasulyesi yağı bulunmaktadır ve fıstık ya da soya alerjisi olankişilerde ürün kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

• Ürün laktoz içermektedir, bu nedenle ender kalıtsal galaktoz intoleransı problemleriolan, Lapp laktaz bozukluğu veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalar builacı kullanmamalıdır.

• Ürün sukroz içermektedir, bu nedenle ender fruktoz intoleransı problemleri olan,glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan veya sukroz-izomaltaz yetersizliği olanhastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Dişler için zararlı olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Fenitoin veta barbitüratlar ile birlikte kullanımı, metabolizma artışı nedeni ile vitaminD₃'ün etkisini düşürebilir.

• Rifampisin metabolizmayı arttırdığından vitamin D3'ün aktivitesini azaltabilir.

• Oral kullanım için bifosfonat, sodyum florür veya florokinolonlar ile birlikte tedaviuygulandığı takdirde, bu ürünler ZENTİUS FLASH alımından en az 3 saat önceuygulanmalıdır, çünkü gastrointestinal emilimi azalabilir.

• Tiyazid diüretikler ile tedavi uygulandığı takdirde, kalsiyumun böbreklerden elimineedilişi azalmaktadır, plazmadaki kalsiyum seviyesinin takip edilmesi tavsiye edilir.

• Glukokortikoidler ile birlikte uygulanışı vitamin D₃'ün etkisini azaltabilir.

• Kalsiyum karbonat eş zamanlı uygulanan tetrasiklin preparatlarının emiliminibozabilir. Bu nedenle tetrasiklin preparatları oral yolla kalsiyum alımından en az ikisaat önce ya da dört ila altı saat sonra uygulanmalıdır.

• Dijital içeren ilaçlarla tedavi uygulanması halinde, kalsiyumun vitamin D ile birlikteoral kombinasyonda uygulanışı, dijitalin toksisite riskini arttırmaktadır (aritmi). Bunedenle, tıbbi gözetimle birlikte, eğer gerekli görülürse, hastaların EKG ve kalsiyumplazma seviyelerinin takip edilmesi önerilir. Dijitalize edilmiş hastalardahiperkalsemiden kaçınılmalıdır.

• Okzalik asit (ıspanak ve ışgın otunda bulunur) ve fitik asit (tahılların tümündebulunur) kalsiyum iyonları ile çözünmeyen bileşikler oluşturarak, kalsiyum emiliminiazaltabilir. Bu nedenle Hastalar yüksek miktarda okzalik asit veya fitik asit içerenbesinleri yedikten en az iki saat sonra kalsiyum içeren ürünleri almalıdırlar.

• Orlistat, kolestiramin gibi iyon değişim reçineleri ya da parafin yağı gibi laksatifler ilebirlikte kombine tedavi, D vitamininin gastrointestinal emilimini azaltabilir.

• Kalsiyum tuzları çinko, demir ya da stronsiyum ranelatın emilimini azaltabilir. Bunedenle demir, çinko ya da stronsiyum ranelat preparatları kalsiyum preparatları ile enaz 2 saat aralık ile alınmalıdır.

• Kalsiyum tuzları, estramustin ya da tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir.ZENTİUS FLASH alımı ile bu ilaçların alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda gebelik öncesinde kalsiyum ve D vitamini yetersizliği durumlarında kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZENTİUS FLASH gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; hamilelik boyuncaalınan günlük miktar 1500 mg kalsiyum ve 600 IU vitamin D'yi geçmemelidir. Hayvanlardayapılan çalışmalar vitamin D'nin yüksek dozlarında üreme toksisitesi göstermektedir. Hamilekadınlarda, gelişmekte olan fetüsteki advers etkilerle ilişkili bulunduğundan dolayı, kalsiyumve kolekalsiferolün aşırı dozundan kaçınılmalıdır. Vitamin D'nin terapötik dozlardainsanlarda teratojenik etki yaptığına dair herhangi bir belirti bulunmamıştır. ZENTİUSFLASH kalsiyum ve vitamin D yetersizliği olması hallerinde hamilelik sırasındakullanılabilir.

Laktasyon dönemi

ZENTİUS FLASH laktasyon sırasında kullanılabilir. Kalsiyum ve vitamin D süte geçer. Çocuklara ilave vitamin D verildiği zaman bu durum dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri için herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, muhtemel bir etki yapması beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklıkları ile aşağıda listelenmiştir:

Belirlenen sıklıklar şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası çalışmalarda pruritus, hışırtılı soluma, ürtiker ve orofaringeal ödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

D vitamini takviyesi kullanımı sonrası kimi zaman ciltte döküntü bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor (mevcut verilere göre öngörülemiyor): Anjiyoödem ve larengeal ödem gibi ciddi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsiüri

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kabızlık, mide gazı, mide bulantısı, mide ağrısı ve diyare.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü ve ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hiperfosfatemi, nefrolitiyazis ve nefrokalsinozis olan hastalarda potansiyel risk. Bakınız bölüm 4.4.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda hipervitaminoz ve hiperkalsemi oluşur. Hiperkalsemi semptomları arasında iştahsızlık, susuzluk, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü,yorgunluk, zihinsel bozukluklar, polidipsi, poliüri, kemik ağrısı, nefrokalsinozis, böbrek taşıve ciddi vakalarda kardiyak aritmiler görülebilir.

Aşırı hiperkalsemi koma ve ölümle sonuçlanabilir. İnatçı ve yüksek kalsiyum kalsiyum düzeyleri geri dönüşümsüz böbrek hasarına ve yumuşak doku kalsifikasyonlarına yol açabilir.

Tedavisi:

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi kesilmelidir. Tiyazid grubu diüretikler, lityum, A vitamini, D vitamini ve kalp glikozidleri ile tedaviler de kesilmelidir.

Bilinci geri gelmeyen hastalarda midenin boşaltılması gerekebilir. Rehidrasyon yapılabilir. Ayrıca doz aşımının şiddetine bağlı olarak, kıvrım diüretikleri, bifosfonatlar, kalsitonin vekortikosteroidler ile izole veya kombine tedavi. Serum elektrolitleri, böbrek fonksiyonları vediürez takip edilmelidir. Şiddetli olgularda, EKG ve CVP izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kalsiyum, diğer ilaçlarla kombinasyon

ATC kodu: A12AX

Vitamin D, vitamin D'nin herhangi bir nedenle oluşan yetersizliğini düzeltir. Yaşlılarda vitamin D'nin optimal miktarı günde 500-1000 IU'dir.

Kalsiyum alımı beslenme düzenindeki bir kalsiyum eksikliğini giderir. Yaşlılarda yaygın olarak kabul edilen kalsiyum gereksinimi günlük 1500 mg'dır.

Vitamin D ve kalsiyum sekonder senil hiperparatiroidiyi düzeltir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerKalsiyum karbonat

Emilim:

Midede, kalsiyum karbonat, pH'a bağlı olarak kalsiyum iyonlarını serbest bırakır. Kalsiyum karbonat şeklinde verildiğinde %20 - 30 kadarı emilir ve emilim çoğunlukla, D vitamininebağımlı, çözünebilir aktif taşınma ile duodenumda gerçekleşir. İyonize kalsiyumun emilimibarsak mukozası tarafından gerçekleştirilir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş,iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilim artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğününartmasına sebep olur. Normal erişkinlerde absorbe edilen ortalama 360 mg kalsiyumunyarıdan biraz fazlası (190 mg), barsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığından netabsorbsiyon 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara eşittir.

Dağılım:

Kalsiyumun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler esas kalsiyum deposunuoluştururlar. Kemiklerle vücut sıvıları arasında sürekli olarak kalsiyum alışverişi yapılır;kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum hamilelik süresindeplasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum çözünmeyen tuzlarına dönüştürülerek vücuttan atılır.

Eliminasyon:

İyonize kalsiyumun %80'i dışkı ile kısmi olarak da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı emzirme sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır.

Vitamin D

Emilim:

D2 ve D3 vitaminleri ince barsaktan emilirler; bu olay besinsel lipidlerin emiliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir.Karaciğer ve safra hastalıklarında ve yağları sindirememe (steatore) durumunda buvitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır velenf içinde kan dolaşımına geçer. 1,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) barsaktanyaklaşık %90 oranında emilir.

Dağılım:

D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir a-globülin olan D vitamini bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3-4 hafta kadardır. Kanda en fazla bulunanfraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir; bunun yarılanma ömrü 19 gün, 1,25-(OH)2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir,karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin stokları depo görevini yapar.Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu rezervuar sayesinde altı aya kadar telafiedilebilir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan 1,25-(OH)2D3'e (kalsitrol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından 25-hidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve1,25-(OH)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücuttaoluşumuna bağlıdır. Cildin fazla güneşe maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınmasısonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar. Fazla miktarda 25-hidroksikolekalsiferololuşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm frenlenir. Bu nedenle fazla D vitaminialındığında kolekalsiferol'un (ve kalsiferol) metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte veplazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini-bağlayan proteine en fazlaafinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kandaeliminasyon yarılanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, 1a-hidroksilasyon basamağıdırve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Orada 25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyelbir sitokrom P450 enzimi olan 1a-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole (1,25-(OH)2D3) dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitinkonsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1a-hidroksilaz böbrekdışında, plasenta, desidua (amniyon zarı), cilt ve granulomatoz dokuda ve makrofajlardabulunur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitlidüzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi PTH(Paratiroid hormon) ve enzimin substratı olan 1,25-(OH)2D3'tür. Adı geçen enzim, PTHtarafından eğer hipokalsemi varsa daima indüklenir; hiperkalsemi varsa bazen indüklenmeolmaz. Hipokalsemi 1,25-(OH)2D3 oluşumunu hem direkt etkisiyle hem de PTH (Paratiroidhormon) aracılığıyla artırır. 1,25-(OH)2D3 ise enzimi son ürün inhibisyonu olayı ile inhibeeder. Ayrıca, 1,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederekPTH (Paratiroid hormon) salgılanmasını suprese eder ve böylece de kendi sentezini düzenler.Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1a-hidroksilazı indükler; hiperfosfatemiise inhibe eder. Adı geçen enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde inhibeedilebilir.

Eliminasyon:

D vitaminleri ve metabolitleri, steroidler gibi karaciğerde hidroksillenmek ve konjügasyon ile inaktive edilirler. Bu olayda karaciğerin mikrozomal karma fonksiyonlu oksidazları (sitokromP450 enzim türleri) kısmen rol oynarlar. 1,25-(OH)2D3'ün yarılanma ömrü 3-5 gün kadardır.Yağ dokusunda birikme eğilimi göstermez. Böbrekte 25-hidroksikolekalsiferol'edönüştürülür; bunun kalsiyotropik etkinliği düşüktür. Plazmadaki konsantrasyonu 1,25-(OH)2D3'ünkinin 100 katıdır. Diğer metabolitleri 25,26-(OH)2D2, 1,24,25-(OH)3D3,1,25,26-(OH)3D3, 25-OH-15,23-laktondur. D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safraiçinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve 1,25(OH)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.Fenitoin ve fenobarbital gibi epilepsili hastalarda uzun süre kullanılan ilaçlar, bu enzimleriindükleyip D vitamini ile onun etkin metabolitlerinin inaktivasyonunu hızlandırdıkları içinkısmi D vitamini yetersizliği oluşturabilirler. Bu ilaçları alanlarda karaciğerde 25-(OH) Dvitaminlerinin oluşumu da azalır. Bir tüberküloz ilacı olan izoniazid ise D vitamininin aktifhidroksilli türevlerine dönüşmesini inhibe eder; bu nedenle izoniazid alanlara profilaktikdozda D vitamini verilmelidir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneylerinde insan terapötik aralığının çok üzeride dozlar incelenmiştir. Bu KÜB içinde belirtilenler dışında güvenlik değerlendirmesi ile ilgili güvenlik değerlendirmesiyleilgili herhangi ilave bir bilgi bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Maltodekstrin Aspartam (E 951)

Düşük sübstitüsyon hidroksipropil selüloz (E463)

Laktoz monohidrat (Sığır sütünden elde edilen)

Susuz sitrik asit (E330)

Portakal aroması (doğal tat veren maddeler, maltodekstrin, dekstrin) Steraik asit

DL-a- tokoferol (E 307)

Hidrojenlenmiş soya fasulyesi yağı Jelatin (Sığır jelatini)

Sukroz

Mısır nişastası

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

İlk açıldıktan sonra: 60 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki sıcaklılarda saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği

Nem çekici madde olarak silika jel tablet içeren, PE kapak ile kapatılmış olan yüksek yoğunluklu polietilen şişe.

Şişe 60 adet ağızda dağılan tablet içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ITF İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Emniyetevleri Mah. Eski Büyükdere Cad.No: 1/1 Sapphire Binası 31. KatNo: 3101 ve 3106 Kağıthane - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/932

9. İLK RUHSAT TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2017 Ruhsat yenileme tarihi: