Octagam 5 G/100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTAGAM 5 g / 100 mL IV infüzyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünglobulini (IVIg) 50 mg*

* En az %95'i insan normal Ig G içeren protein içeriğine karşılık gelir. IgG alt gruplarının dağılımı (yaklaşık):

İmmünglobulin A (Ig A) içeriği: < 0,2 mg/mL'dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renktedir. Sıvı preparatın pH'ı 5,1-6 osmolalitesi >240 mosmol/kg'dır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a. Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde

b. Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan veprofilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyongelişen olgularda

c. Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokokimmünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişenolgularda

d. Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda

e. Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi gelişen olgularda

2. İmmünmodülatuar etki için;

a. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısınınyükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında

b. Guillain-Barre sendromunda

1

c. Kawasaki hastalığında

d. Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

e. Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP)

f. Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.

Pozoloji/üygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.

Replasman tedavisinde, hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.

Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengeninsağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu, bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz, ortalama 0,2-0,8 g /kg/ay düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (örneğin, enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerininsağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi (IgG<500 mg/dL) bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişenolgularda,

Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adolesanlarda;

Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Allojenik kök hücre nakli sonrası bakteriyemi ve tekrarlayan sinopulmoner enfeksiyonu olup, IgG düzeyi <400 mg/dL olan hastalarda;

Tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır. Kararlı serum düzeyleri 500 mg/dL üzerinde tutulmalıdır.

2

Primer immün trombositopeni

İki alternatif doz şeması vardır:

• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içinde bir kez tekrarlanabilir.

• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) Hastalığında

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıtalınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. Endüşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda ve adolesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Uygulamaekli:

İntravenöz yoldan uygulanır.

İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimumsaatte 4,8 mL/kg'a kadar arttırılabilir. (Bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilenklinik veriler, yetişkinlerdeki 4,8 mL/kg/saat'lik bir infüzyon hızını iyi tolere edebilen primerimmün yetmezlik (PID) hastalarının, 7,2 mL/kg/saat infüzyon hızını tolere edebildiklerinigöstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4'e bakınız.

3

Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa IVIG, 50 mg/mL'lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glikoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda ayrıntılıbilgi için Bölüm 6.6'ya bakınız.

İnfüzyonla ilişkili yan etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızındave dozda kullanılmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adolesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.

Geriyatrik popülasyon:

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyıgösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından riskfaktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyon uygulanırken dikkatli hareketedilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4)

4.3. Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeya veya OCTAGAM'ın Bölüm 6.1'de listelenen bileşenlerinden herhangibirine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 4.4).

- İnsan immünglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık; özellikle IgA'ya karşı antikorlarıngeliştiği hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4

Bu ilaç, yardımcı madde olarak 100 mg/mL maltoz içerir. Maltoz, kan glikoz testleri ile etkileşebilir ve hatalı yüksek glikoz sonuçları okunabilir. Bunun sonucunda, hatalı insülinuygulaması ve takiben hayati tehlike oluşturan hipoglisemi ve ölüm görülebilir. Aynı zamanda,gerçek hipoglisemi vakaları, hatalı olarak yüksek okunan glikoz düzeyleri nedeniylemaskelenirse, tedavisiz kalabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Akut renal yetmezlik için aşağıya bakınız.

OCTAGAM bir disakkarid şeker olan ve mısırdan elde edilen maltoz içerir. Diğer maltoz/mısır nişastası ile ilişkili ürünlerin infüzyonu ile anfilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.Mısır alerjisi olduğu bilinen hastalar ya OCTAGAM kullanımından kaçınmalı ya da akuthipersensitivite reaksiyonu belirti ve bulguları açısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca, hastalar açısından OCTAGAM her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Bazı şiddetli advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızı ile bağlantılı olabilir. “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” başlığı altında tavsiye edilen infüzyon hızı yakından takip edilmelidir.Hastalar infüzyon süresince yakından izlenmeli ve semptomlar açısından dikkatlegözlenmelidir.

Şu durumlarda bazı advers reaksiyonlar sıklıkla oluşabilir:

• Yüksek infüzyon hızı

• İnsan normal immünglobulinini ilk kez alan hastalarda veya seyrek vakalarda, insannormal immünglobulin ürünü değiştirildiğinde ya da bir önceki infüzyondan sonra uzunbir süre geçmişse.

Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir:

• İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0,3 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarakuygulanmalıdır.

• Hastalar infüzyon süresince herhangi bir semptoma karşı dikkatle takip edilmelidir.Özellikle, insan normal immünglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, başka birIVIg ürününden OCTAGAM tedavisine geçiş yapmış hastalar ya da bir öncekiinfüzyondan sonra uzun bir ara vermiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerinbelirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saatizlenmelidir. Diğer tüm hastalar, infüzyondan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir.

Advers reaksiyon durumunda, uygulama hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi, advers reaksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır.

Şok ortaya çıkarsa, şok tedavisi için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tüm hastalarda, IVIg kullanımı şunları gerektirir:

• IVIg infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon

5

• İdrar çıkışının izlenmesi

• Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi

• Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması.

Hipersensitivite

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir. Bunlar, anti-IgA antikoru olan hastalarda ortaya çıkabilir.

IVIg, IgA eksikliğinin endişe edilen tek anormallik olduğu selektif IgA eksikliği bulunan hastalarda endike değildir.

Seyrek olarak, insan normal immünglobulini, hasta daha önceki tedavide insan normal immünglobulinini tolere etmiş bile olsa, anaflaktik reaksiyon ile kan basıncında düşüşe nedenolabilir.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebral vasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasında ilişki olduğunu gösterenklinik kanıtlar mevcuttur. Bu durumun, risk altıdaki hastalarda immünglobulinin yüksekinfluksu nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülmektedir.Obez hastalarda ve trombotik olaylar açısından risk faktörleri bulunan hastalarda (ileri yaş,hipertansiyon, diabetes mellitus ve vaküler hastalık öyküsü veya trombotik atak öyküsü,kazanılmış veya kalıtımsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süredir hareketsiz olanhastalar, ağır hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıkları olan hastalar gibi) IVIgreçetelenmesi ve infüzyonu dikkatle yapılmalıdır.

Tromboembolik advers reaksiyon riski bulunan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi gören hastalarda akut renal yetmezlik vakaları rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, daha önce var olan renal yetmezlik, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, birliktenefrotoksik ilaç kullanımı veya kişinin 65 yaş üzeri olması gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal bozukluk durumunda IVIg kullanımının durdurulması düşünülmelidir. Sukroz, glikoz, maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeler içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ileakut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ilişkilendirilmekle birlikte, stabilizanolarak sukroz içerenlerin bu tür vakalara ait toplam sayı içindeki oranları diğerlerine göre dahayüksektir. Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerininkullanımı düşünülebilir.OCTAGAM maltoz içermektedir (aşağıda yardımcı maddelere

bakınız).

Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg ürünleri, mümkün olan en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

IVIg tedavisi ile ilişkili olarak aseptik menenjit sendromunun ortaya çıktığı bildirilmiştir. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS'de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içinde başlar. Beyin omuriliksıvısı (BOS) çalışmaları sıklıkla pozitiftir ve çoğunlukla granülositik serilerden olmak üzere,mm³ başına birkaç bin hücreye kadar pleositoz ve birkaç yüz mg/dL'ye kadar artan proteindüzeyleri mevcuttur.

6

AMS, yüksek doz IVIg tedavisi (2g/kg) ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb's testi) ve nadiren, hemolize neden olan,

in vivoSerolojik testlerle etkileşim

Immünglobulin enjeksiyonundan sonra, hastanın kanında, pasif olarak geçen çeşitli antikorlar geçici olarak yükselir. Bu antikorlar, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara yol açabilir.

A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, kımızı hücrelerinin antikorları için yapılan direkt antiglobulin testi (DAT, direkt Coombs testi) gibi bazı serolojik testlerleetkileşebilir.

Bulaşıcı ajanlar

İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçların kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler, donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazmahavuzlarının spesifikenfeksiyonmarkırları açısındantaranması ve virüslerin

inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarının dahil edilmesini içerir. Buna rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünlerin kullanılması halinde, enfekte ediciajanların bulaşma olasılığı tamamen ekarte edilemez. Bu, aynı zamanda bilinmeyen veya yeniortaya çıkan virüsleri ve diğer patojenleri de kapsar.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler için etkili olduğu kabul edilir.

Alınan önlemler, HAV ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için sınırlı etkiye sahip olabilir.

İmmünglobulinlerle hepatit A veya parvovirüs B19 bulaşımının olmadığı ile ilgili güven verici klinik deneyimler mevcuttur ve antikor içeriğinin de viral güvenliliğe önemli bir katkısağladığı öngörülmektedir.

Bir hastaya her OCTAGAM uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilir.

Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)

IVIg ürünleri ile tedavi edilen hastalarda nonkardiyoj enik pulmoner ödem (transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı -TRALI-) olduğunu bildiren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, bugünekadar OCTAGAM tedavisi ile gözlenmemiş olsa da, OCTAGAM için bu yan etki olasılığıtamamen gözardı edilemez. TRALI; şiddetli solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, hipoksemi,normal sol ventrikül fonksiyonu ve ateş ile karakterizedir. Semptomlar tipik olarak, tedavidensonraki 1-6 saat içinde ortaya çıkar.

Eritrosit sedimentasyon hızında (hatalı) yükselme

Tedavide IVIg kullanan hastalarda eritrosit sedimentasyon hızı hatalı olarak yüksek çıkabilir (enflamatuvar olmayan yükselme).

7

Dolaşım (hacim) yüklenmesi

Infüze edilen IVIg hacmi (veya herhangi bir başka kan veya plazma kaynaklı ürün) ve diğer eşzamanlı infüzyonlar akut hipervolemiye ve akut pulmoner ödeme yol açtığı zaman, dolaşım(hacim) yüklenmesi ortaya çıkabilir.

Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar arasında ekstravazasyon, infüzyon yerinde eritem, infüzyon yerinde prurit ve benzer semptomlarbulunabilir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona spesifik veya ek bir uyarı yoktur.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her “mL'de 0,015 mmol (ya da 0,35 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnfüzyon hattı, OCTAGAM'ın uygulanmasından önce ve sonra, %0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile ya da sudaki % 5 dekstroz ile yıkanabilir.

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile etkileşim:

İmmünglobulin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir. Bu ürünün uygulanmasındansonra zayıflatılmış canlı virüs aşıları ile aşılama için 3 ay süre geçmelidir. Kızamıkta bu süre 1yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastanın antikor durumu kontroledilmelidir.

Kan glikoz testleri:

Bazı tip kan glikozu test sistemleri (örneğin, glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) veya glucose-dye-oxidoreductase yöntemlerine dayalı olanlar) OCTAGAM'dakimaltozu (100 mg/mL) hatalı olarak, glikoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyonsırasında ve infüzyonun bitiminden sonra yaklaşık 15 saat süreyle hatalı yüksek glikozölçümlerine ve dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi ile sonuçlanacak yanlış insülinuygulamasına sebep olabilmektedir. Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikozyorumu ile maskelenmesi durumunda da, gerçek hipoglisemi vakalarında tedaviuygulanmamasına sebep olabilir. Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren diğerparenteral ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü, glikoza özgün bir yöntemleyapılmalıdır.

Kan glikozu test sisteminin, test stripleri de dahil olmak üzere, ürün bilgisi maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatleincelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, test sisteminin üreticisi ile temasa geçilerekmaltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

8

Pediyatrik popülasyona özel veya ek bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Olumsuz etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Bu tıbbi ürünün hamilelikte kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. IVIg ürünlerininplasentaya geçtiği ve bu geçişin 3. trimesterde arttığı gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinikdeneyimler, gebelik süreci, fetüs veya yeni doğanda zararlı bir etki beklenmediğinidüşündürmektedir.

Laktasyon dönemi

OCTAGAM'ın hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatlekullanılmalıdır.

İmmünglobulinler anne sütüne geçmektedir ve yeni doğanın mukozal giriş yolu olan patojenlerden korunmasına katkıda bulunabilirler.

Üreme yeteneği/Fertilite

İmmünoglobulinlerle klinik deneyim, fertilite üzerinde zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

4.7 Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

OCTAGAM ile ilişkili bazı advers reaksiyonlar nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Tedavi sırasında advers reaksiyon yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadanönce bu belirtilerin düzelmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Zaman zaman, ürperme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, kan basıncında düşme ve orta alt sırt ağrısı ortaya çıkabilir. İntravenözimmünglobulinlere karşı reaksiyonlar, dozla ve infüzyon hızı ile ilişkili olma eğilimindedir(Bkz. Bölüm 4.4).

Seyrek olarak, insan normal immünglobulinleri, kan basıncı ani düşmeye neden olabilir ve izole vakalarda, önceki uygulamalarda hipersensitivite göstermemiş olsa bile, anafilaktik şokgözlenebilir.

İnsan normal immünglobulini ile geri dönüşlü aseptik menenjit ve seyrek geçici kütanöz reaksiyon vakaları gözlenmiştir. Hastalarda, özellikle A, B ve AB kan gruplarına sahipolanlarda, geri dönüşlü hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Seyrek olarak, yüksek doz IVIguygulamasından sonra, transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Serum kreatinin düzeyinde yükselme ve/veya akut renal yetmezlik gözlenebilir.

9

Çok seyrek: miyokard enfarktüsü, inme, pulmoner emboli, derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar.

İnsan kanından veya plazmasından hazırlanmış bir ilaç uygulandığında, enfeksiyon yapıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen gözardı edilemez. Bu durum, aynı zamanda, bilinmeyenveya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Bulaşıcı ajanlara karşıgüvenlilik için Bölüm 4.4'e bakınız.

Advers reaksiyonların çizelgeli listesi

Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflamasına göre (sistem organ sınıfı ve tercih edilen terim düzeyinde) sunulmuştur.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki tabloda verilen sıklıklar, OCTAGAM ile yürütülmüş klinik çalışmalar (“yaygın” ve “yaygın olmayan” sıklıklar) ve OCATAGAM ile pazarlama sonrası dönemde elde edilendeneyimlerle (“çok seyrek” sıklıkta) sağlanmıştır.

10

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklanması

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması için Bkz. Bölüm 4.4.

Pediyatrik popülasyon

OCTAGAM ile yürütülen klinik çalışmalarda çocuklarda gözlenen advers reaksiyonların çoğu hafif olarak değerlendirilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu, infüzyon hızının düşürülmesi veyainfüzyona bir süre ara verilmesi gibi basit önlemlere yanıt vermiştir. Gözlenen tüm adversreaksiyonlar, IVIg preparatları için tanımlanmış bulunmaktadır. Pediyatrik popülasyonda en sıkgözlenen advers reaksiyon baş ağrısıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi