Oxobest 50mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OXOBEST 50 mg/5 ml şurup

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml (1 ölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içerir.Yardımcı maddeler:

Ponso 4R (E124) 0,009g

Metil paraben (E218) 0,160g

Şeker (sukroz) 0,088g

Etil alkol (alkol) 0,266g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kırmızı berrak şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

1 / 54.3. Kontrendikasyonlar

OXOBEST'in içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

• OXOBEST, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

• Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

• 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

• OXOBEST şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• OXOBEST'in içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

• OXOBEST'in içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• OXOBEST az miktarda, her bir ölçekte 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OXOBEST kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

OXOBEST'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OXOBEST emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

OXOBEST tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OXOBEST kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Bu ist^rtmeyeti^etEifer^{111111 u}y^arınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresincfen*kontrol eaıletmir. Güvemi eleKtronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUyRG83ZlAxaklUS3kOYnUy2 / 5

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması veyemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi, kusma ve ajitasyonunsedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif,

ATC kodu: R05DB07

OXOBEST'in etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır; sonuç olarak öksürüğüsebebi ile birlikte tedavi eder.

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebep olmaz; siliyerhareketleri inhibe etmez.

Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyYnUyRG83ZlAxaklUS3kOYnUy355.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim, dağılım ve biyotransformasvon

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilen çeşitli hayvantürlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit

Metil paraben (E218)

Ponso 4R (E124)

Etil Alkol Ahududu esansıŞeker(sukroz)

Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, alüminyum kapaklı renkli cam şişede 5 ml'lik ölçek ile birliktedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

7 . RUHSAT SAHİBİ

Soylu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Milangaz Sok. No:59 Kartal / İstanbulTel: 0216 306 68 70/71Fax: 0216 488 07 52

8 . RUHSAT NUMARASI

200/16

459. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi: -

10 . KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ