Sinakort-a 40 Mg Enjeksiyonluk Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİNAKORT-A 40 mg enjeksiyonluk süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Triamsinolon asetonid.....................40 mg/mL

Yardımcı maddeler:

Benzil alkol..........................................9.0 mg/mL

Sodyum klorür.....................................4,0 mg/mL

Sodyum karboksi metil selüloz............7.5 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon

Beyaz ila beyazımsı, kokusuz veya hafif benzil alkol kokulu, akışkan süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İntramüsküler

SİNAKORT-A, doktor tarafından oral tedavinin mümkün olmadığı veya geçici olarak istenmediği düşünülen aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir.

Endokrin hastalıklar:

Primer veya sekonder adrenokortikal yetersizlik

Romatizmal hastalıklar:

Romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut gut artriti, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit gibi romatizmal hastalıkların akutataklarında kısa süreli, yardımcı tedavi olarak uygulanır.

Kollajen doku hastalıkları:

Sistemik lupus eritematozus ve akut romatizmal kardit vakalarının akut alevlenmelerinde veya idame tedavisi olarak uygulanır.

Dermatolojik hastalıklar:Alerjik durumlar:

Astım bronşit, kontakt dermatit, atopik dermatit ve mevsimsel ya da süreklialerjik durumların, yeterince uygulanmış klasik tedavilerle kontrol altına alınamayandurumlarda.

Göz hastalıkları:

Topikal kortikosteroidlere cevap vermeyen temporal arterit, üveit ve sempatik oftalmi gibi gözün ağır, kronik ve enflamatuvar hastalıklarında.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Ülseratif kolit ve bölgesel enteritte sistemik tedavi gerektiren kritik dönemde.

Solunum sistemi hastalıkları:Kan hastalıkları:

Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi.

Neoplastik hastalıklar:

Erişkinlerde lösemi ve lenfoma, olgularında palyatif olarak.

Ödem:

Diürezi artırmak veya proteinüriyi azaltmak amacıyla üremi gelişmemiş, lupus eritematozusa bağlı veya idiopatik nefrotik sendrom vakalarında.

1/14

İntraartiküler

SİNAKORT-A'nın intraartiküler ve intrabursal uygulaması ile tendon kılıfları içine enjeksiyonu osteoartrite bağlı sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, akut gut artriti, epikondilit, akutnonspesifik tenosinovit vakalarında kısa süreli, yardımcı bir tedavi olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SİNAKORT-A'nın başlangıç dozu tedavi edilmekte olan spesifik hastalığa bağlı olarak günde 2,5 ila 60 mg arasında değişebilir. Daha az şiddetli şartlarda, daha düşük dozlar yeterli olabilir,buna karşın diğer hastalarda, daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. Genellikle parenteraldoz aralıkları oral dozun üçte biri ila yarısıdır ve 12 saatte bir verilir. Yaşamı tehdit edendurumlarda daha yüksek dozların uygulanması doğru olabilir. Başlangıç dozuna tatmin edici biryanıt alınana kadar devam edilmeli ya da doz ayarlanmalıdır. Eğer makul bir süre geçtikten sonratatmin edici klinik yanıt alınmadıysa, SİNAKORT-A, kademeli olarak kesilmeli ve hasta içinuygun olan başka bir tedaviye geçilmelidir.

DOZ GEREKSİNİMLERİ DEĞİŞEBİLİR, TEDAVİ EDİLMEKTE OLAN HASTALIĞA VE HASTANIN YANITINA BAĞLI OLARAK DOZ BİREYE GÖREAYARLANMALIDIR.

Tedavi edilen durumu kontrol altına almak için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır. Uygun cevap alındıktan sonra, başlangıç dozu uygun aralıklarla azaltılarakistenen klinik yanıtı sağlayan en düşük doz belirlenmelidir. Doz devamlı gözlem altındatutulmalıdır. Klinik durumdaki değişikliklere göre doz ayarı gerekebilir.

Hastanın hastalıkla doğrudan bağlantısı olmayan stresli durumlara maruz kalması halinde, dozun hastanın durumuna uygun olan bir süre boyunca artırılmasını gerektirebilir. Uzun sürelitedaviden sonra, SİNAKORT-A'nın kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

Pozoloji:

Sistemik:

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır.

Enjeksiyon gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır.

Enjeksiyon uygun yapılmazsa deri altı yağının atrofisigörülebilir. Doz, hastadan alınan cevaba ve etkinin süresine bağlı olarak genellikle 40- 80 mgarasında değişir. Ancak bazı hastalar 20 mg veya daha düşük dozlarda da iyi bir şekilde kontroledilebilirler.

Saman nezlesi ve polen astması: Polen uygulanmasına ve diğer klasik tedavilere cevap vermeyen saman nezlesi veya polene bağlı astımı olan hastaların semptomlarında 40-100 mg'lık tekenjeksiyondan sonra bütün bir polen mevsimi boyunca bir gerileme sağlanabilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklar

6-12 yaş arası çocuklarda önerilen başlangıç dozu 40 mg'dır. Doz, çocuğun yaşı veya vücut ağırlığından çok semptomların şiddetine bağlı olarak ayarlanmalıdır. Uzun süreli kortikosteroidtedavisi esnasında çocuğun büyüme ve gelişmesi dikkatle izlenmelidir.

2/14

Lokal:

İntraartiküler ve intrabursal uygulama ile tendon kılıfları içine enjeksiyonda; SİNAKORT-A İM Retard'in tek lokal enjeksiyonu genellikle yeterlidir, ancak semptomların yeterli iyileşmesi içinbirkaç enjeksiyon gerekebilir.

Başlangıç dozu, tedavisi yapılan hastalığa göre, küçük eklemlerde 2.5-5 mg, büyük eklemlerde 5-15 mg arasında değişir. Erişkinlerde küçük bölgeler için 10 mg'a, büyük bölgeler için 40 mg'akadar dozlar semptomların hafifletilmesinde yeterli olmaktadır. Bir defada çok sayıda ekleme tektek enjeksiyonlar yapıldığında toplam 80 mg'a kadar, beklenenden fazla sistemik reaksiyonolmadan verilmiştir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler, intraartiküler ve intrabursal uygulama içindir

(Kullanıma hazırlama ile ilgili ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 6.6).Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

SİNAKORT-A karaciğerden metabolize edildiği ve böbrek yoluyla atıldığından, fonksiyonel karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SİNAKORT-A 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Triamsinolon asetonide veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. Kortikosteroidler, sistemik enfeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir. İntramüskülerkortikosteroid preparatları idiopatik trombositopenik purpura vakalarında kontrendikedir.SİNAKORT-A intravenöz, intratekal epidural veya göz içine uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SİNAKORT-A, bir süspansiyon olduğundan intravenöz olarak uygulanmamalıdır. SİNAKORT-A, epidural ve intratekal yollarla uygulanmamalıdır. İlacın epidural ve intratekaluygulamasına ilişkin ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir.

SİNAKORT-A'nın intraturbinal, subkonjonktival, subtendon, retrobulber, burun koanalarına ve intraoküler (intravitreal) uygulamalardaki güvenliliği ile ilgili yeterli çalışma yoktur. İntravitrealuygulamalarda endoftalmit, göz enflamasyonu, göz içi basıncında yükselme ve görme kaybıdahil görsel bozukluklar bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin burun kıvrımlarına ve başçevresindeki dokulara intralezyonel olarak uygulanmasını takiben gelişmiş birçok körlük olgusubildirilmiştir. Bu nedenle, SİNAKORT-A'nın bu yollar ile uygulanması önerilmez.

SİNAKORT-A'nın etkisi uzun sürelidir ve akut durumlar için uygun değildir. İlacın indüklediği adrenal yetersizliği engellemek için stresli durumlarda (örn. Travma, ameliyat ya da şiddetli

3/14

hastalık) hem SİNAKORT-A tedavisi sırasında hem de bundan sonraki bir yıl boyunca destekleyici doz gerekebilir.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı; posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir harabiyetine yol açabilir. Uzun süreli kullanımı ayrıca muhtemel sekonder oküler enfeksiyonlarıartırabilir.

Ortalama ve yüksek dozlardaki hidrokortizon veya kortizon; su ve tuz retansiyonu, potasyum atılımında artma ve kan basıncında yükselmeye yol açabilir. Bu etkiler yüksek dozlardakullanılmadığı sürece sentetik kortikosteroidler ile daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması vepotasyum ilavesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler idrarla kalsiyum atılımım artırır. Bu durumvar olan osteoporozun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir.

Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında enfeksiyona karşı direnç düşüklüğüve enfeksiyonun lokalize edilememesi görülebilir. Artan kortikosteroid dozlarında,kortikosteroidler infeksiyon açığa çıkma oranını artırır. Ayrıca kortikosteroidler dahilimmunosupresan ilaç alan hastalar enfeksiyonlara karşı bu ilaçları almayan hastalardan dahaduyarlıdır.

Kortikosteroidler sistemik fungal enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç etkileşmeleri kontrol edilmeden fungal enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Benzer şekilde, kortikosteroidler Strongyloides (oksiür) enfeksiyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin indüklediği immunosupresyon Strongyloideshiperenfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolitin eşlik ettiği yaygın larva disseminasyonunave potansiyel olarak fatal gram-negatif septisemiye yol açabilir. Kortikosteroidlerin serebralmalaryada kullanılması tavsiye edilmez.

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedaviile birlikte kullanılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasındakemoprofilaksi uygulanmalıdır. Parenteral kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda seyrekvakalar halinde anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle herhangi bir ilaca karşı alerjikolduğu bilinen hastalara uygulama yapılmadan önce gerekli önleyici tedbirler alınmalıdır.

Özellikle yüksek doz kortikosteroid tedavisindeki hastalara, antikor cevabının azalmış olması ve olası nörolojik komplikasyonlar nedeniyle aşı uygulanmamalıdır.

Suçiçeği ve kızamık kortikosteroid alan pediyatrik ve yetişkin hastalarda daha şiddetli ve hatta fatal olabilir. Bu hastalıkları geçirmeyen ve kortikosteroid alan çocuklarda ya da yetişkinlerdeözellikle dikkatli olunmalıdır. Eğer hastalık olursa, varicella zoster immun globulin (VZIG) yada intravenöz immunoglobulin (IVIG) tedavisi endike olabilir. Eğer suçiçeği ya da herpes zostergelişirse, antiviral tedavisi düşünülebilir.

Canlı veya canlı attenüe aşı uygulaması immunosupresif kortikosteroid dozları olan hastalarda kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir.

İntramüsküler enjeksiyon

derinBeşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

bölümünebakınız). Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine

4/14

enjeksiyon ile lokal atrofi daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır.

Bu ilaç koruyucu olarak benzil alkol içermektedir (9 mg/ml). Özellikle pediatrik hastalarda, benzil alkol ciddi yan etkiler ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Solunum güçlüğü (gasping sendrom)de benzil alkol ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ilaç normal dozlarda alındığında, solunumgüçlüğü ile ilişkilendirilen miktarın çok altında bir benzil alkol miktarı alınmış olsa dahi, benzilalkolün toksisiteye neden olabilecek minimum miktarı bilinmemektedir. Yüksek doz alanhastalar, prematüre ve düşük kilolu doğan bebeklerde bu toksisitenin görülme olasılığı dahafazladır.

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılması ile en aza indirgenebilir. Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir.Bu nedenle bu dönemde oluşabilecek travma, cerrahi girişim veya ağır bir hastalık gibi stresdurumlarında kortikosteroid tedavisine tekrar başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonubozulmuş olabileceğinden bu tedaviye eş zamanlı olarak bir mineralokortikoid ve/veya tuzverilmelidir.

Hipotiroidizm ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkileri artar.

Korneal perforasyon görülme olasılığı nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda kullanımında çoğu kez nöromusküler iletim hastalığı (örneğin myastenia gravis) olan kişilerde veya pankuronyum gibi nöromusküler blokerle birliktekortikosteroid kullanan hastalarda akut miyopati gözlenmiştir.

Kortikosteroid uygulanması sırasında psişik bozukluklar görülebilir. Bunlar uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri, öfori, kişilik yapısında farklılıklar ve ağır depresyondan, bariz psikotikbelirtilere kadar değişiklik gösterebilir. Önceden var olan emosyonel dengesizlik veya psikotikeğilimler kortikosteroidlerle şiddetlenebilir. Antidepresan ilaçların kullanımıadrenokortikoidlerin indüklediği zihinsel bozuklukları hafifletmez, hatta şiddetlendirebilir.

Kortikosteroidler; perforasyon, apse veya diğer bir piyojenik apse gelişimi olasılığı olan nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif veyalatent peptik ülserde dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroidler; yakın geçmişinde intestinal anastomoz, divertikülit, tromboflebit, tedavi sırasında veya öncesinde afektif bozukluk (özellikle daha önceden steroid psikoz geçmişi),karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, metastatik karsinom, aktif peptik ülser (veya öncedenpeptik ülser hikayesi), aktif olmayan veya iyileşmiş tüberküloz, lokal veya sistemik viralenfeksiyon, sistemik fungal enfeksiyon veya antibiyotikle kontrol altına alınamamış aktifenfeksiyon, akut psikoz, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon, konjestif kalpyetmezliği, glokom (veya ailesinde glokom hikayesi), önceden steroid miyopati si veyaepilepsisi, tromboflebit, tromboembolik eğilimler, osteoporosis, eksantem, metastatik kanserveya myastenia gravis olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kortikosteroid etkileri hipotiroidli veya sirozu olan hastalarda artabilir, hipertiroidli hastalarda azalabilir.

Diyabet hastalığı kötüleşebilir; daha yüksek insülin dozu gerekebilir.

5/14

Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır.

SİNAKORT-A 40 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon, enflamasyonda semptomatik bir iyileşme sağlar. Ancak bu asıl enfeksiyonun nedenini tedavi etme gerekliliğini ortadan kaldırmaz.

İntra-artiküler ve yumuşak doku uygulamaları

İntraartiküler yolla uygulanan kortikosteroidler sistemik olarak absorbe edilebilirler. Eklem rahatsızlığında bir artış nadiren görülmüştür. Ağrıda belirgin bir artışla birlikte lokal şişkinlik,eklem hareketlerinde daha fazla bir kısıtlama, ateş ve halsizlik septik artrit için belirleyicidir. Bukomplikasyonlar görüldüğünde ve septik artrit tanısı kesinleştiğinde triamsinolon asetoniduygulaması sonlandırılmalı ve hemen antibakteriyel tedaviye geçilmelidir. Tedaviye bütünenfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra, 7-10 gün kadar daha devam edilmelidir. Septik sürecingeçtiğini anlamak için var olan her eklem sıvısının uygun tetkiki gerekir. Tendonlarda yırtılmayaneden olabileceğinden, daha önce enfekte olmuş eklem içine lokal steroid enjeksiyonundankaçınılmalıdır.

Kortikosteroidlerin intraartiküler uygulanması lokal etkilerinin yanı sıra sistemik etki de gösterebilir. İntraartiküler enjeksiyonun dikkatsizce eklem civarındaki yumuşak dokuyauygulanmasının büyük bir zararı olmaz, fakat sistemik etkilerinin görülmesiyle sonuçlanabilir veistenilen lokal etkilerin elde edilememesinin en sık nedenidir.

İntraartiküler steroid tedavisini takiben hastalar semptomatik iyileşmeyle sağlanan rahatlama nedeniyle eklem yerlerini aşırı kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Bukonudaki ihmal eklemin dejenerasyonuna yol açabilir.

İntraartiküler enjeksiyon sırasında, subkutan atrofiye neden olmamak için eklem kapsülünün aşırı gerilmesinden ve steroidin iğnenin geçtiği dokular boyunca birikiminden kaçınılmalıdır.Kortikosteroidler, stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Tekrarlayan intraartikülerenjeksiyonlar bazı vakalarda eklemin stabilitesinde bozulmaya yol açabilir. Özellikle tekrarlayanenjeksiyon uygulanmış hastalarda röntgen takibi önerilir.

Diğer kuvvetli etkili kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonid de yakın bir klinik gözlem altında uygulanmalıdır. Triamsinolon asetonid kan basıncında yükselmeye, su ve tuzretansiyonuna, potasyum ve kalsiyum atılımında artmaya neden olabileceğinden, diyette tuzkısıtlamasına ve potasyum desteğine gerek vardır. Hastanın triamsinolon asetonid tedavisindensonra da gözlenmesine devam edilmesi, tedavisi yapılan hastalığın şiddetli belirtilerinin anidentekrar görülmesi ihtimali nedeniyle esastır.

İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle, prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoidreaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Ödem, glomerüler filtrasyon hızı değişmemiş veya düşük olan böbrek yetmezliği varlığında görülebilir.

Uzun süreli tedavide, bazen negatif nitrojen balansı ve iskelet kaslarında tükenme ve halsizlik ile birlikte tedrici kilo kaybını önlemek için

bol protein alımı esastır.

Kortikosteroid tedavisi ile

menstural düzensizlikler

de ortaya çıkabilir.

6/14

Peptik ülserin nüks etmesi, perforasyon ya da kanama görülene kadar asemptomatik kalabilir. Uzun süreli adrenokortikoid tedavisi hiperasidite veya peptik ülseri uyarabilir. Bu nedenleanti-ülser tedavisi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Geriyatrik popülasyon:

Osteoporoz veya hipertansiyon gibi sistemik kortikosteroidler ile en yaygın görülen yan etkiler yaşlı hastalarda daha ciddi vakalar ile sonuçlanabilir. Bu grup hastaların yakın gözlem altındatutulmaları tavsiye edilir.

Pediyatrik popülasyon:

Koruyucu olarak benzil alkol içermektedir. Özellikle çocuklarda ciddi yan etkiler ve ölüme yol açabilir. Gasping Sendromu (S S S depresyonu, metabolik asidoz, gasping solunum ile kan veidrarda yüksek düzeyde benzil alkol ve metabolitlerinin bulunması) yenidoğan ve düşük doğumağırlıklı yenidoğanda 99 mg/kg/gün benzil alkol ile birlikte görülür.

Nörolojik tablonun aşamalı olarak kötüleşmesi, nöbetler, intrakraniyal hemoraji, hematolojik anormallikler, cilt bozukluğu, karaciğer ve böbrek yetmezliği, hipotansiyon, bradikardi vekardiyovasküler kollaps gibi diğer belirtiler de gözlenebilir. Benzil alkolün toksisiteye nedenolabilecek minimum miktarı bilinmemektedir. Yüksek doz alan hastalar, prematüre ve düşükkilolu doğan bebeklerde bu toksisitenin görülme olasılığı daha fazladır. SİNAKORT-Akullanımında tüm kaynaklardan alınacak günlük toplam benzil alkol miktarı dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroidlerin pediyatride diğer endikasyonlarda kullanımı (şiddetli astım, hırıltılı solunum gibi), patofizyolojisi ve hastalığın seyri çocuklarda ve yetişkinlerle büyük ölçüde benzerlikgösteren yetişkinlerle yürütülen tam ve kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Pediyatrik hastalarda kortikosteroidlerin yetişkinlerde gözlenen advers etkilerine benzer nitelikte advers etkileri gözlenmektedir. Pediyatrik hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi kan basıncı,kilo, boy, intraoküler basınç ölçümleri ve infeksiyon, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm,peptik ülser, katarakt, osteoporoz gelişimi açısından oluşumunun klinik değerlendirilmesidikkatle yapılmalıdır.

Sistemik uygulama da dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroid alan pediyatrik hastalarda büyüme hızında azalma görülebilir. Kortikosteroid kullanan pediyatrik hastalarınboylarındaki artış takip edilmeli ve uzun süreli kortikosteroid tedavisinin büyüme üzerindekiolası etkileri, tedaviden sağlanan klinik faydalarla karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.

Kortikosteroidlerin çocuklardaki büyüme etkisini en aza indirmek için etkili, kortikosteroid dozu en düşük doza ayarlanmalıdır.

Bu preparat altı yaşından küçük çocuklara önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Amfoterisin B enjeksiyonupotasyum azaltan ajanlar:

Hastalar aditif hipokalemi bakımından gözlenmelidir. Birlikte kullanıldığında kalp büyümesi ve konjestif kalp yetmezliği gelişebilir.

Antikolinesterazlar:

Antikolinesteraz ajanın etkileri antagonize edilebilir. Myestenia

gravislilerde şiddetli zayıflık gelişebilir. Eğer mümkünse kortikosteroid tedavisine başlamadan 24 saat önce antikolinesteraz kesilmelidir.

7/14

Oral Antikoagülanlar:

Kortikosteroidler antikoagülan etkiyi arttırabilir ya da azaltabilir. Oral antikoagülan ve kortikosteroid alan hastalar bu yüzden yakından gözlenmelidir.

Kolestiramin:

Kolestiramin kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.

Antidiyabetikler:

Kortikosteroidler kan şekerini arttırabilir; özellikle kortikosteroide başlandığı, kesildiği ya da doz değiştirildiği zaman diyabetik kontrol gözlenmelidir.

Antibiyotikler:

Makrolid antibiyotiklerin kortikosteroidlerin klerensini önemli ölçüde azalttığı bildirilmiştir.

Antihipertansifler ve diüretikler:

Kortikosteroidler, antihipertansiflerin ve diüretiklerin etkilerini antagonize ederler. Asetazolamid dahil, diüretiklerin hipokalemik etkileri artar.

Antitüberküler ilaçlar:

İzoniazidin serum konsantrasyonları azalabilir.

Siklosporin:

Her iki ilaç birlikte kullanıldığında hem siklosporinin hem de kortikosteroidin aktivitesi artabilir. Bu durumda konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Dijital glikozitler:

Beraber uygulama dijital toksisiteyi arttırabilir. Hipokalemi nedeniyle aritmi riski artabilir.

Östrojenler ve oral kontraseptifler:

Kortikosteroidin yarı-ömrü ve konsantrasyonu artabilir ve klerensi azalabilir. Böylece etkileri artabilir.

Hepatik Enzim İndükleyiciler (örn., barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin):

SİNAKORT-A'nın metabolik klerensi artar. Hastalar steroid etkisindeki olası azalmabakımından dikkatle gözlenmeli ve SİNAKORT-A dozu gereken şekilde ayarlanmalıdır.

İnsan büyüme hormonu (örn; somatrem):

Somatremin büyümeyi hızlandıran etkisi inhibe olabilir.

Ketokonazol:

Kortikosteroid klerensi azalabilir ve sonuçta etkileri ve yan etkileri artar.

Nondepolarize edici kas gevşeticileri:

Kortikosteroidler nöromüsküler blokaj etkisini azaltabilir ya da arttırabilir.

Nonsteroidal anti-inflamatuar (NSAİ) ilaçlar:

Kortikosteroidler GI kanama insidansını ve/veya şiddetini ve NSAİ ilaçlarla bağlantılı bulunan ülserasyonu arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroidlerserum salisilat düzeylerini de azaltabilir ve bu yüzden etkinliklerini azaltabilir. Bunun aksine,yüksek dozda salisilat tedavisi sırasında kortikosteroidin kesilmesi salisilat toksisitesi ilesonuçlanabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda kortikosteroidlerle beraber aspirin dikkatlikullanılmalıdır.

Tiroid ilaçları:

Adrenokortikoidlerin metabolik klerensi hipotiroid hastalarında azalır ve hipertiroid hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler adrenokortikoiddozunun ayarlanmasını gerektirebilir.

Cilt testleri:

Kortikosteroidler cilt testlerine reaksiyonu baskılarlar.

8/14

Aşılar:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Kortikosteroidlerin doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral kontraseptiflerle birlikte kullanıldıklarında kortikosteroidlerin etkileri artabilir (bkz. Bölüm4.5).

Gebelik dönemi:

SİNAKORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yüksek doz kortikosteroid kullanmış gebelerden doğan çocuklar adrenal supresyon açısından dikkatle gözlenmelidir.

Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması yarık damak, intra-uterin büyüme geriliği ve beyin büyümesi ve gelişimine etki gibi anormalliklere neden olabilir. Kortikosteroidlerin yarıkdamak/dil gibi konjenital anomali insidansını artırdığına dair delil bulunmamaktadır. Ancak,gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlı kullanımda kortikosteroidler intrauterin büyümegeriliğini artırabilir. Teorik olarak prenatal maruziyet sonrası yenidoğanda hipoadrenalizmgerçekleşebilir ancak doğum sonrasında kendiliğinden çözümlenmektedir ve genellikle klinikolarak önemsizdir.

Laktasyon dönemi:

Triamsinolon asetonidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer sistemik kortikosteroidlerin anne sütüne geçtiği ve fetüste yarık damak görülme riskini hafif (yaklaşık

%Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsanlar üzerinde kortikosteroidlerle yürütülen yeterli üreme çalışmaları bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

9/14

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek

(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Herhangi bir yol ile uygulamayı takiben görülen yan etkiler şunlardır;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Pankreatit, meningitis, enfeksiyonun şiddetlenmesi veya maskelenmesi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon, anaflaksi, anjiyoödem, enfeksiyona dirençte azalma.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel düzensizlikler, Cushingoid durumun gelişmesi (anormal yağ

depolanması, aydede yüz), çocuklarda büyümenin baskılanması, özellikle stres durumlarında (travma, ameliyat, hastalık gibi) sekonder adrenokortikal hipofizercevapsızlık, karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, latentdiyabetesmellitusun ortaya çıkması, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ilaçlaragereksinimin artması, glukozüri, hirsutizm, hipertrikozis.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperglisemi, glikozüri ve protein katabolizmasından dolayı negatif nitrojen

balansı.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Depresyon (bazen şiddetli), öfori, ruhsal düzensizlik,ruh halinde

değişiklikler,psikotik semptomlar ve kişilik değişiklikleri.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Senkop, konvül siy onlar, vertigo, genellikle tedaviden sonra görülen papilla

ödemiyle birlikte kafa içi basıncında artma (psödo-tümör serebri), baş dönmesi,baş ağrısı, uykusuzluk, nörit veya parestezi ve önceden var olanpsikiyatrik durumun şiddetlenmesi, araknoiditis, paraparesis/parapleji ve duyusaldeğişiklikler intratekal uygulama sonrası olur.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom ve eksoftalmi,

korneada perforasyonlar.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, aritmi, kardiyak arrest, kalp büyümesi, hipertrofik

kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü sonrasında miyokard yırtılması, taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Prematüre çocuklarda hipertansiyon, nekrotize ajit, anjeit, tromboemboli,

tromboflebit, dolaşım kollapsı, vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Akciğer ödemi.

Gastrointestinal hastalıklar

10/14

Bilinmiyor: Peptik ülser ve bunu takiben gelişebilen perforasyon ve kanama, abdominal

distansiyon, ülseratif özofajit, intratekal uygulama sonrası barsak/mesane disfonksiyonu, iştah artması, bulantı, ince ve kalın barsaklarda delinme (özellikleinflamatuvar barsak hastalığı olanlarda), hıçkırık.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Genellikle ilaç kesilmesiyle geri dönebilen serum karaciğer enzim düzeylerinde

yükselme, hepatomegali.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde gecikme, ince ve kolay zedelenen deri, peteşi ve ekimoz,

fasiyal eritem, terlemede artış, purpura, stria, hirsutizm, akneiform erüpsiyonlar, lupus eritematozus benzeri lezyonlar, ürtiker, döküntü, deri testlerine cevaptabaskılanma, akne, alerjik dermatit, cilt ve cilt altı atrofi, ödem,hiperpigmentasyon, steril apse, saçlarda kepeklenme.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, halsizlik, steroid miyopatisi, kaslarda kitlesel kayıp, osteoporoz,

vertebralarda kompresyon kırığı, kırıklarda geç iyileşme, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar ve spontan kırıklar,tendon yırtılması, Charcot-benzeri artropati (intraventriküler kullanım sonrası).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum tutulması, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliğine bağlı sıvı

tutulması, kardiyak aritmilere veya EKG değişikliklerine yol açabilen potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Sperm sayısı ve hareketinde artma veya azalma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Malez, kilo artışı, enjeksiyon yerinde yanma.

İntramüsküler uygulamayı takiben

İntramüsküler uygulamayı takiben şiddetli ağrı bildirilmiştir. Steril apse oluşumu, subkütanöz ve kütanöz atrofi, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon ve Charcotbenzeri artropati gözlenmiştir.

İntraartiküler uygulamayı takiben

Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerinde yanma, geçici irritasyon, steril apseler, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, Charcot benzeri artropati ve bazen eklemrahatsızlığında hafif artma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

11/14

Kronik

Glukokortikoid doz aşımının semptomları konfüzyon, anksiyete, depresyon, gastrointestinal kramplar ya da kanama, ekimoz, aydede yüzü ve hipertansiyondur. Uzun süreli kullanımdansonra, hızla bırakılması akut adrenal yetersizlikle (stresli zamanlarda da olabilir) sonuçlanabilir.Yüksek dozların devamlı kullanılması sonucu Cushing türü değişiklikler oluşabilir.

Akut

Akut doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur, ama destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve eğer gastrointestinal kanama olursa tedavi edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Glukokortikoidler ATC kodu: H02AB08

Triamsinolon asetonid, belirgin bir antienflamatuvar etkisi olan sentetik bir glukokortikoid kortikosteroittir. Hidrokortizon gibi tuz tutucu özellikleri de olan doğal glikokortikoidler,adrenokortikal yetmezlik durumlarında yerine koyma tedavisi için kullanılırlar. Bunların sentetikanaforları ise esas olarak vücuttaki birçok sistemin hastalıklarında kuvvetli antienflamatuvaretkileri için kullanılırlar. Glikokortikoidlerin yoğun metabolik etkileri de vardır. Buna ek olarakdeğişik uyanlara karşı vücudun immün cevabını da etkilerler.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

SİNAKORT-A, kalıcı veya bir kaç hafta devam edebilen uzun bir etki süresine sahiptir. Yapılan çalışmalar 60-100 mg triamsinolon asetonidin tek dozunun intramüsküler olarak uygulanmasınıtakiben adrenal baskılanma belirtilerinin 24-48 saat içinde başladığını ve genellikle 30-40 güniçinde yavaş yavaş normale döndüğünü göstermiştir. Bu bulgu ilacın uzun bir terapötik etkisüresi sağlaması ile tam olarak bağıntılıdır.

Emilim:

Triamsinolon asetonid sinovyal boşluklardan sistemik dolaşıma geçebilir. Ancak büyük eklemlere yüksek dozlarda uygulama dışında intra-artiküler enjeksiyon aracılığıyla klinik olarakönemli sistemik seviyelere ulaşılması muhtemel değildir. Önerilen dozlarda uygun tekniklerleverildiğinde intra-artiküler enjeksiyonlarla sistemik etki normalde görülmez.

Dağılım:

Derin intramüsküler enjeksiyonla depo uygulamadan sonra triamsinolon asetonidin tamamına yakın bir kısmı yavaş bir şekilde emilir. Uzun bir süre (haftalar veya aylar) biyolojik aktifseviyelere sistemik olarak ulaşılır

Biyotransformasyon:

Diğer kortikosteroidlere benzer şekilde triamsinolon büyük oranda karaciğer tarafından metabolize edilir ancak böbrek metabolizasyonu da vardır. Ana metabolik yolu6-beta-hidroksilasyonudur, asetonidin hidroliktik ayrılması önemli ölçüde gerçekleşmez.

Eliminasyon:

12/14

Triasinolon asetonid büyük oranda böbrek yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

Kortikosteroidlerin karsinojenik ve mutajenik potansiyelini değerlendirmek için yeterli hayvan çalışmaları yürütülmemiştir.

Steroidler, bazı hastalarda spermatozoa sayısını ve motilitesini arttırabilir veya azaltabilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Sodyum klorürPolisorbat 80

Sodyum karboksi metil selüloz Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içinde 1 ml'lik 1 ampul

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu ilaç yüksek bir potense ve deriden emilme potansiyeline sahip olduğu için, SİNAKORT-A 'yı uygulayacak olan kişi göz ve deri ile temasından ve ilacı teneffüs etmekten kaçınmalıdır.

Uygulama

UYGULAMADA KESİN ASEPTİK ŞARTLAR KULLANILMALIDIR. Ampul kullanılmadan önce, partikülleri eşit düzende dağılmış bir süspansiyon elde etmek için çalkalanmalıdır.Enjektöre çekmeden önce süspansiyonda kümeleşme veya granüler görünüm (aglomerasyon)olup olmadığına bakılmalıdır. Daha önce donma derecelerinde kalmış ilaçta aglomerasyon

13/14

olabilir ve kullanılmamalıdır. Enjektöre çekildikten sonra enjektör içinde çökelmeyi önlemek için, enjeksiyon gecikmeden yapılmalıdır. Enjeksiyon, bir kan damarına girme ve enfeksiyonbulaştırma ihtimallerinden kaçınmak için dikkatle yapılmalıdır.

Sistemik:

Sistemik tedavide enjeksiyon intramüsküler olarak yapıldığından emin olarak,

glutealderin olarak

yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Erişkinler için en kısa iğne uzunluğu 3.8 cmolmalıdır. Şişman hastalarda daha uzun bir iğne gerekebilir. Birbirinin izleyen enjeksiyonlar içinfarklı yerler seçilmelidir.

Lokal:

Eklemlerin tedavisi için genel intraartiküler enjeksiyon tekniği, konu ile ilgili temel kitaplarda belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Eklemde aşırı miktarda sıvı mevcutsa, ağrının hafifletilmesineyardımcı olmak ve kortikosteroidin aşırı seyreltilmesini önlemek için sinoviyal sıvının bir kısmı,fakat tümü değil, aspire edilmelidir.

İntraartiküler. uygulama ve tendon kılıfları içine enjeksiyon yapılırken lokal anestezik kullanımı sıklıkla uygulanır. Bu tür enjeksiyonlar (özellikle deltoid bölgede) ve tendon kılıfları içineyapılan enjeksiyonlar, doku atrofisine neden olabileceği için süspansiyonun çevre dokularaenjekte edilmemesi konusunda dikkatli olunmalıdır.

Akut nonspesifık tenosinovit tedavisinde enjeksiyonun tendona değil tendon kılıfı içine yapıldığından emin olmak için gerekli dikkat gösterilmelidir. Epikondilit (tenis dirseği), ilacın enyüksek hassasiyetin olduğu bölgeye infiltre edilmesi ile tedavi edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ilkelerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbulTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

137/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.11.1985 Ruhsat yenileme tarihi: 24.12.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Kasım 2013

14/14