Vitabiol C Fort Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTABİOL® C-FORT Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kaplı tablette;

Etkin maddeler:

Vitamin B₁	15	mg
Vitamin B₂	15	mg
Vitamin B₆	10	mg
Vitamin B₁₂	10	mcg
Vitamin C	200	mg
Niasinamid	50	mg
Kalsiyum pantotenat	25	mg
Biotin	150	mcg
Folik asit	1500	mcg
Yardımcı maddeler:
Laktoz	13 mg
FD&C Sunset Yellow No.	6 (E110) 0.3 mg
Sukroz	216 mg

“Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.”

3. FARMASÖTİK FORM

Kaplı tablet

Turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 - Terapötik endikasyonlar

VİTABİOL C-FORT, profilaktik veya terapötik olarak suda eriyen vitaminlerin gerekli olduğu durumlarda endikedir. B-kompleksi ve C vitamini eksikliğine bağlı bozukluklarda tedaviyeyardımcı olarak kullanılır.

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

Mutad erişkin dozu günde 1 kaplı tablettir.

1

Doz gerektiği takdirde günde 2-3 kaplı tablete çıkarılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda VİTABİOL C FORT kaplı tablet yerine VİTABİOL şurup tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3 - Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.

4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİTABİOL C-FORT ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi vitamin B₁₂eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B₁₂ vitamini omuriliğin subakutdejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadankullanılmamalıdır.

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

VİTABİOL C-FORT'un yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

B₆ vitamini, 5 mg gibi çok küçük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bundan dolayı böyle bir tedavi gören hastalardaVİTABİOL C-FORT kullanılmamalıdır.

Bileşiminde yer alan B₂ vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. İdrardaki bu renk değişikliği herhangi bir zararlı etkinin sonucu değildir.

VİTABİOL C-FORT sukroz ve laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

VİTABİOL C-FORT ayrıca renklendirici madde olarak FD&C Sunset Yellow No. 6 (gün batımı sarısı) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pridoksin, levodopa metabolizmasını artırarak levodopanın etkinliğini azaltabilir.

Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Oral kontraseptifler pridoksin, B₁₂ vitamini ve C vitamini gereksinimini artırabilirler.

Pridoksin, fenitoin metabolizmasını artırarak fenitoin konsantrasyonunu azaltabilir.

PAS (paraaminosalisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B₁₂ vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltabilir.

Simetidin ve ranitidinin B₁₂ vitamini absorbsiyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.

Omeprazol de B₁₂ vitamini absorbsiyonunu etkiler.

Niasin, ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini yükseltebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 - Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bölüm5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri'ne bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

3Laktasyon dönemi:

VİTABİOL C-FORT insan sütüne geçer. B₆ vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak VİTABİOL C-FORT içindekivitamin bileşenlerinin her biri, önerilen günlük alım miktarı ve maksimum tolere edilebilirmiktarlar bakımından değerlendirildiğinde; önerilen dozda VİTABİOL C-FORT, emzirmedöneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Veri yoktur.

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8 - İstenmeyen etkiler

VİTABİOL C-FORT genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9 - Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir nedenle aşırı doz alımında formülde yer alan vitaminlerin hepsi suda çözünebilen maddeler olduklarından vücut için gerekli miktarların fazlası idrarla atılır. Bu nedenleVİTABİOL C-FORT ile akut doz aşımını takiben toksisite beklenmez.

4

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 - Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin C ile kombine Vitamin B-Kompleks

ATC kodu: A11EB

VİTABİOL C-FORT, suda eriyen vitamin alımını gerektiren durumların profilaksi ve tedavisi için hazırlanmış bir oral polivitamin preparatıdır.

Bı vitamini: Karbonhidrat mekanizmasında ve heksoz monofosfat yolağında rol alır. Tiamin eksikliğinde gözlenen majör semptomlar sinir sistemi (kuru beriberi) ve kardiyovaskülersistem (yaş beriberi) ile ilgilidir.

B₂ vitamini: Vitamin B₂ besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. FMN (flavin mononükleotit) ve FAD (flavin adenin dinükleotit) riboflavinin (B₂ vitamini) fizyolojik olarakaktif formlarıdır. Bazıları metal ihtiva eden çeşitli solunum flavoproteinlerinin (ksantinoksidaz gibi) metabolizmasında hayati bir role sahiptir.

B₆ vitamini: Pridoksin triptofan metabolizmasında rol oynar. Pridoksin eksikliği başlıca cilt, sinir sistemi ve eritropoeziste kendini gösterir. Karbonhidrat ve yağ metabolizmasında dagörevleri vardır. Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

Vitamin B₁₂ ve folik asite pürin nükleotitlerinin sentezi ve bazı aminoasitlerin sentezi için gereksinim vardır. Bu nedenle çocukların büyüme döneminde önemlidir. B₁₂ vitaminieksikliğinde megaloblastik anemi ortaya çıkar.

C vitamini: Vitamin C suda çözünür. Redüksiyonu sağlayan enzimlere elektron transferiyle gerçekleşen birçok hidroksilasyon ve amidasyon reaksiyonunda kofaktör benzeri fonksiyongösterir. Böylece normal kas gücünün oluşumu; kollajen doku ile intersellüler madde sentezive hücre içi serbest radikallerin etkisiz hale getirilmesinde yardımcı olur. Eksikliğinde skorbüthastalığı görülür.

Niasinamid: Niasinamid, niasinin fizyolojik aktif formları olan NAD (nikotinamid adenin dinükleotit) ve NADP'nin (nikotinamid adenin dinükleotit fosfat) prekürsörüdür. Bazıdehidrojenazlar için koenzim olarak görev alır. Niasin eksikliği pellegra ile sonuçlanır.

Kalsiyum pantotenat: Karbonhidrat, yağ ve protein metabolizmasında rol oynar.

Biotin: Çeşitli koenzimlerin karboksilasyonu için gereklidir.

Folik asit: RNA-DNA, amino asit ve lipid sentezinde rol oynar. Hücrelerin bölünme, yenilenme hızı için gereklidir. Bu nedenle kemik iliğindeki normoblastlar, lökositler vetrombositlerin ana hücreleri ile sindirim kanalı mukozasındaki epitel hücreleri için lazımdır.Eksikliğinde makrostik hipokrom anemi (pernisyöz anemi) gelişir.

5.2 - Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Bı vitamini:

Atılımın % 35-63'ü böbrekler yoluyladır. % 2'si safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 15-20 gündür.

6

B12 vitamini:

Emilim:

Oral alımı takiben emilimi zayıftır. Intrensek faktör, kalsiyum ve uygun pH seviyesi B12 emilimini etkiler.

Oral alımı takiben iyi emilir (%76-93).

Dağılım:

Plazma proteinlerine bağlanır. % 50'si karaciğere olmak üzere tüm vücud dokularına dağılır.

Biyotransformasyon:

Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattır (aktif).

Eliminasyon:

Atılımın %30'u böbrekler yoluyladır. Diğer atılım şekli safra yolu iledir.

5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 - Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Laktoz
Sodyum nişasta glikolat PolivinilprolidonStearik asitMagnezyum stearatSilisyum dioksitŞeker
Arap zamkı Talk

Titanyumdioksit

FD&C Sunset Yellow No.6 (E110)

Ewax

6.2 - Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 - Raf ömrü

24 ay

6.4 - Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

30 kaplı tabletlik blister ambalajlarda.

6.6 - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No:4 Maslak Office Building (MOB) Kat:7-834485 Maslak, Sarıyer - İSTANBULTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

159/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 29.01.1992 Ruhsat yenileme tarihi : 22.02.2011

Vitabiol C Fort Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 - Terapötik endikasyonlar

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

1

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3 - Kontrendikasyonlar

4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6 - Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Gebelik dönemi:

3Laktasyon dönemi:

Üreme yeteneği / fertilite

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8 - İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

(www.titck.gov.tr4.9 - Doz aşımı ve tedavisi

4

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 - Farmakodinamik özellikler

5.2 - Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

%

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

Dağılım :

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

6

Emilim:

Dağılım:

%

Eliminasyon:

Emilim:

Dağılım:

Eliminasyon:

Emilim:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

7Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 - Yardımcı maddelerin listesi

6.2 - Geçimsizlikler

6.3 - Raf ömrü

6.4 - Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6 - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ