Sefuroks Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz 125mg/5ml Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFUROKS 125 mg / 5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml'de süspansiyonda:

Sefuroksim aksetil 125 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz 2,9233 g

Aspartam 0,0214 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Müstahzar tozken tutti frutti kokulu beyazımsı; sulandınldığında tutti frutti kokulu, beyazımsı, yoğun akışkan haldedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFUROKS duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Endikasyonları aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları:

Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

Fronkül piyoderma, impetigo gibi.

Gonore:

Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profilaksisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün).

Yetişkinlerde;

Çoğu enfeksiyonda 250 mg, günde iki kez Üriner sistem enfeksiyonlarında 125 mg, günde iki kez Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn: bronşit 250 mg, günde iki kez

1 | 1 2

Daha ciddi alt solunum yolu enfeksiyonlarında veya pnömonidenkuşkulanıldığında	500 mg, günde iki kez
Piyelonefritte	250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede	1 g, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında	20 gün boyunca günde iki kez 500 mg

Ardışık tedavi

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (SEFUROKS Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinikolarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (SEFUROKS) tedaviile devam olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastalığın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni:

48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yollauygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:Çocuklarda;

Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, birçok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125 mg'dır. Otitis mediası olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğundadaha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 250mg'dır.

Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyon için doz, günde maksimum 250 mg olmak üzere10 mg/kg'dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde500 mg olmak üzere günde iki kez 15 mg/kg'dır.

Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml'lik bir ölçek 125 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.

Yaş	Yaklaşık ağırlıklar	Doz (mg) Günde 2 kez	Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg)
3 ay-6 ay	4-6	40 - 60	/
6 ay- 2 yaş	6 - 12	60 - 120	/ - 1
2 yaş- 12 yaş	12 - > 20	125	1

2 | 1 2

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg'dır.

Yaş Yaklaşık ağırlıklar Doz (mg) Günde 2 kez Ölçek (5 ml'lik ölçek = 125 mg) 3 ay-6 ay 4-6 60 - 90 / 6 ay- 2 yaş 6 - 12 90 - 180 1 - 1/ 2 yaş- 12 yaş 12 - > 20 180-250 1/ - 2

Uygulama şekli:

SEFUROKS oral yolla alınır.

Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanmalıdır. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibiiçeceklere ilave edilerek verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksimdozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şeki1de uzaklaştırılmaktadır.

Kreatinin Klerensi	T 1/ 2 (saat)	Önerilen Doz
>30 ml/dakika	1,4-2,4	Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
10-29 ml/dakika	4,6	Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
< 10 ml/dakika	16,8	Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar	2-4	Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

: Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon

: Sefuroksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma verisi bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon4.3. Kontrendikasyonlar

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEFUROKS'a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirmeyapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu

3 | 1 2

gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarakanlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviyebaşlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisive klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (oksijen, intravenöz sıvılar, intravenözantihistaminler, kortikosteroitler, presor aminler, hava yollarına uygulanacak işlemlergibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı

Candidaenterekoklar ve Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesinigerektirebilir.

Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veyadaha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması önemlidir.Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafifpsödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler.Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile'ye

karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekliolabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın kramplarıgözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

Lyme hastalığının SEFUROKS ilaç tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı, taşikardi gibi be1irtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyonSEFUROKS'un Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizmasıüzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikleLyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğuanlatılmalıdır.

Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coombs Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini be1irlemek üzere ya glukoz oksidaz ya daheksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

SEFUROKS süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SEFUROKS süspansiyon sukroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalarınbu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diyabetik hastaların tedavisinde sefuroksim aksetil süspansiyonun sukroz içeriği göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi) ve gerekli tavsiyelerdebulunulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar SEFUROKS'un açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve SEFUROKS'un yemek sonrası absorbsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

4 | 1 2

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililik azalmasınayol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenesid kullanımıönerilmemektedir.Eşzamanlıprobenesidkullanımı,sefuroksimin pik

konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altında kalan alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metotlarınınkullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyinietkilemez.

Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuçvermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim /doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefuroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFUROKS baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

5 | 1 2

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler

Candida

çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebokontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlıyan etkilerin insidanslan, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerinsıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarakbelirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verilerimevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ileilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>: 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldekiverilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın:

CandidaClostridium difficileKan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coombs testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddet1i)

Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coombs testi (kanın çaprazetkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabi1irler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)

Karaciğer ve safra kesesi hastalıkları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT) geçici yükselmeler Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

6 | 1 2

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), anjiyonörotik ödemBkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coombs testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacakşekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülziyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalize ya da periton diyalizi iledüşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakındanizlenmelidir. Konvülziyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğindeantikonvülsif tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması:

Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veyaamoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlerebağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.

Farmakodinamik etkiler

Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve be1irli türlerde yok yüksek olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilirbir durumdur.

7 | 1 2

intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2,4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg'lık doz için 2,9 mg/l, 250 mg'lık doz için 4,4 mg/l, 500mg'lık doz için 7,7 mg/l ve 1 g'lık doz için 13,6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksimsüspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri dahadüşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 - 17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.

Biyotransformasyon:

Sefuroksim metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 - 1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi doruk konsantrasyonu, serum konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalanalanı %50 oranında artırır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrik

Günde 1 g'lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmışolması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarakayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Pediatrik

Daha büyük bebeklerde (> 3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

3 ayıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisimevcut değildir.

Renal bozukluk

Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renalfonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunundaha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2).Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiğiüzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

10 | 1 2

Sefalosporinler için

in vivo

etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin

minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T > MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (%T) olduğu gösterilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Kollidone CL-M Povidon K-90Tutti Frutti AromasıAspartamAsesulfam KKsantangum

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Süspansiyon haline getirildikten soma buzdolabında 2-8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

İlacı toz halde iken 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra buzdolabında (2 - 8 °C arasında) 10 güne kadar saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 70 ve 100 ml'lik şişelerde, sırasıyla 20, 28, 40 ml saf su içeren ampul ile bir adet şırınga ölçeği ve 5 ml'lik bir adet kaşık ölçeği bulunan ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanma Talimatı

Diğer bütün ilaçlarda olduğu gibi SEFUROKS hekimin tavsiye ettiği miktarda almanız çok önemlidir.

SEFUROKS süspansiyon her kullanımdan önce kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında 2 - 8 °C sıcaklıkta 10 gün saklanabilir.

A- SÜSPANSİYONUN HAZIRLANIŞ I:

SEFUROKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içecekler ilave edilerek verilebilir.

11 | 1 2

Süspansiyon haline getirildikten sonra buzdolabında 2 - 8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

1. Sulandırmadan önce tozu gevşetmek için şişeyi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye iade ediniz.

2. Ölçü kabı üzerinde bulunan çizgiye kadar (50 ml için 20 ml- 100 ml için 37 ml) su ilaveediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.

3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve homojen bir süspansiyon elde edene dek sağa sola kuvvetle sallayınız.

4. Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.

5. Hazırlanan süspansiyon derhal 2 - 8

°C

arasında buzdolabına konulmalıdır.

6. Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

7. Süspansiyon 5ml'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.7. RUHSAT SAHİBİ

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İstanbulTel : (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI

2019/378

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12 | 1 2