Midax %0,5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Midax % 0,5 Göz Damlası, Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her 1 ml çözeltide 5 mg tropikamid içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 ml çözeltide;

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Göz Damlası. Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Midax şu durumlarda kullanılır:

Tanı işlemleri sırasında midriyazis ve siklopleji sağlanması için ve bazı preoperatif ve postoperatif durumlarda kısa etki süreli bir midriyatik gerektiğinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sikloplejik refraksiyon için:

Göze (ya da gözlere) % 0,5'lik çözeltiden 1-2 damla damlatılır, beş dakika içinde tekrarlanır.

1

Hasta 20 ila 30 dakika içinde muayene edilmezse, midriyatik etkiyi uzatmak için ek bir damla damlatılabilir.

Göz dibi muayenesi için:

Muayeneden 15-20 dakika evvel

%Uygulama şekli:

MİDAX göze uygulanır.

Gözyaşı kanalını tıkayınız veya uygulamadan sonra göz kapağını nazikçe kapatmanız önerilir. Bu durum oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik geçişini azaltabilir vesistemik advers reaksiyonlarda düşüşe neden olur.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2). Kapağı tekrar tamamen vesıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir ve damlalık akmaya başlar.

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafifbasınç ile MİDAX'ın bir damlası akacaktır (Şekil 4).

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir keseoluşacak kadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşankese içine damlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• MİDAX'ı damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Buönlem MİDAX'ın vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğergözünüz için de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

2

• Kullandıktan sonra MİDAX'm kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında enaz 5 dakikalık ara veriniz.

Şekil 1 Şekil 2Şekil 3Şekil 4Şekil 5 Şekil 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MİDAX bu grup hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Ciddi advers reaksiyon riskinden ötürü infantlarda % 0,5'lik konsantrasyondan fazlası kullanılmamalıdır. Çocuklarda tropikamidin, siklopleji için yetersiz olduğu rapor edilmiştir.Bu nedenle atropin gibi daha güçlü bir sikloplejik ajan kullanmak gerekebilir. İnfantlarda,küçük veya prematüre bebeklerde veya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarıolan çocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Göz içi basıncı yükselmiş yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda MİDAX kullanılmamalıdır:

• Tropikamid veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık

• Dar açılı glokom.

•

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİDAX topikal olarak kullanılmasına rağmen, sistemik etkiler gözlenebilir.

3

Antikolinerjik ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda tropikamid-indüklü psikotik reaksiyonlar ve davranış bozuklukları meydana gelebilir.

Tropikamid göz içi basıncını basıncı yükseltebilir. Yaşlılarda ya da yüksek göz içi basıncına sahip

olan kişilerde, midriyatikler ve sikloplejikler dikkatle kullanılmalıdır. Dar açılı glokomun indüklenmesi riskinden kaçınmak için ön kamara açı derinliğine bakmak gereklidir.

Belladonna alkoidlerine duyarlı olan çocuklarda ve yetişkinlerde sistemik toksisite riski artışı nedeniyle, daha dikkatli olunması tavsiye edilir.

Hiperemi sistemik absorbsiyonunu yüksek oranda arttırdığı için inflamasyonlu gözde dikkatli kullanınız.

Sistemik absorpsiyonu azaltmak için damla uygulamasından sonra en az 2 dakika süreyle punktuma dijital basınç uygulanmalıdır.

Solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için damlalık ağzını hiçbir yere değdirmeyiniz.

MİDAX koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir ve kontakt lenslerin rengini bozabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasındankaçınılmalıdır.

Uygulamadan önce kontakt lens çıkarılmalı ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika beklenmelidir.

İlaç intravenöz uygulama için değildir. İlaç intravenöz olarak uygulanırsa hayatı tehdit eden advers reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir.

Pediyatrik Popülasyon:

İnfantlarda ve çocuklarda tehlikeli olabilecek merkezi sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir.

4

Çocuklarda aşırı kullanımı sistemik toksik semptomlara neden olabilir. İnfantlarda, küçük veya prematüre bebeklerde ve ya down sendromu, spastik paralizi veya beyin hasarı olançocuklarda daha dikkatli kullanılmalıdır.

Ebeveynler bu preparatın çocuklar için oral toksisiteye sahip olduğu konusunda uyarılmalı ve uygulamadan sonra hem kendi ellerini hem de çocuklarının ellerini yıkamaları tavsiyeedilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, amantadin, fenotiyazinler, bazı antihistaminikler gibi ilaçları almakta olan hastalarda uygulanması ile antimuskarinik etkilerde artış beklenir.

Birden fazla oftalmik ilaç kullanılıyorsa; iki ilaç arasında en az beş dakika olmalıdır.

Göze birden fazla ilaç uygulanması gerektiğinde pomad formu en son uygulanmalıdır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda etkileşimler ile ilgili bilgi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonel/fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenleMİDAX gebelerde hekim tarafından mutlak gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tropikamid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen

5

çocuklardaki risk göz ardı edilemez. M

İDÜreme yeteneği / fertilite

Tropikamid ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme kapasitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tropikamid bulanık görmeye ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Bu etkiler ortadan kalkana kadar, araç ve makine kullanımından uzak durmak gereklidir. Tropikamid içeren gözdamlalarının etkisinin tam olarak ortadan kalkması için gereken süre yaklaşık 6 saattir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Çocuklarda bu grup ilaçlarla, psikotik reaksiyonlar, davranış bozuklukları görülebilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor:

Baş dönmesi, baş ağrısı

6Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Göz içi basınç artışı, bulanık görme, geçici batma hissi, ışığa duyarlılık, göz ağrısı Uzamış uygulamalarda lokal iritasyon, hiperemi, ödem ve konjonktivit.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Çarpıntı ve ritm bozukluğu ile birlikte taşikardiyi izleyen bradikardi.

Çocuklarda kardiyorespiratuvar kollaps.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Senkop, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Ağız kuruluğu, gastrointestinal motilitede azalma ve konstipasyon, mide bulantısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Deride kuruluk, deride döküntü, müköz membranlarda kuruluk, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Uzamış ilaç etkisi (midriyazis)

Antikolinerjik ilaçların diğer belirtileri; idrara sıkışma hissi, ter bezlerinde, nazal, bronşial ve lakrimal sekresyonlarda azalmadır.

Çocuklarda kusma, baş dönmesi, sersemlik ve döküntü; infantta abdominal şişkinlik görülebilir.

7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kullanımı takiben, özellikle çocuklarda, sistemik toksisite ortaya çıkabilir. Ciltte kızarıklık (flushing) ve kuruma, bulanık görme, ateş, hızlı ve düzensiz nabız, infantlardaabdominal şişkinlik, konvülziyonlar, halüsinasyonlar ve nöromüsküler koordinasyon kaybıgörülebilir.

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. İnfantlarda ve küçük çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. İlaç kazara yutulursa; kusturma ve gastrik lavaj uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar, midriyatikler ve siklopilejikler.

ATC Kodu: S01FA06

MİDAX parasempatolitik bir ajandır. Tropikamid, asetilkolin ile yarışarak asetilkolinin reseptöre tutunmasını engeller ve bu şekilde asetilkolinin etkisini bloke eder. Topikalkullanımında midriyazis ve siklopleji sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Tropikamid topikal uygulandığında dokulara atropin kadar sıkı bağlanmaz. Hızlı etki gösterir, fakat etki süresi nispeten kısadır. Uygulamadan 15-20 dakika sonra başlayan midriyazis 6 saatdevam eder. Siklopleji ise 20 dakika sonra maksimal düzeye ulaşıp 2-6 saat sonunda tümüyledüzelen kısa süreli etki biçimindedir.

8

Emilim:

Tropikamidin topikal uygulamasının emilimi ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.

Dağılım:

Tropikamidin topikal uygulamasının dağılımı ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

Tropikamidin topikal uygulamasının biyotranformasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.

Eliminasyon:

Tropikamidin topikal uygulamasının eliminasyonu ile ilgili ayrıntılı bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kısa ürün bilgisinin diğer bölümlerinde yer alan klinik öncesi güvenlilik verilerine eklenebilecek başka veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Disodyum edetatBenzalkonyum klorürHidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

9

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Soğutulmamalıdır veya dondurulmamalıdır. Şişeyi kutuda muhafaza ediniz ve kapalı turunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Göz damlası çözeltisi, 10 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, beyaz LDPE damlalık ile ambalajlanır ve HDPE emniyet halkalı, vidalı kapak ile kapatılır.

Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet şişe içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2019/369

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10