Seffur 250 Mg Im Enjektörtoz İç. Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFFUR 250 mg IM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir flakonda;

250 mg sefuroksime eşdeğer 263 mg sefuroksim sodyum içerir.

Bir çözücü ampulde (1 ml);

Lidokain hidroklorür ......................................10 mg (%1)

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl toz içeren flakon

Beyaz krem renkli toz halindedir.

Çözücü; renksiz, kokusuz, berrak çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFFUR belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaKlebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinazüreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerininetken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,

2. İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.,

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli,Klebsiella spp.Enterobacter spp.,

4. Septisemi:

Staphylococcus aureusStreptococcuspneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.,

5. Menenjit:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinazüreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).

6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'nın

yol açtığı komplikasyon

7. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyensuşlar).

Profilaksi: SEFFUR'un operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda(örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyonsonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkinprofilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yaradokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, SEFFUR ameliyattan 1 ila 1,5 saat önceuygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doztekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.

Açık kalp ameliyatında, SEFFUR'un perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda SEFFUR tedavisinin ameliyatsonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgilimikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyonamaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intravenöz (IV) ve/veya intramusküler (IM) uygulamalar için kullanılır.

Aynı intramusküler alan üzerine 750 mg'dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Genel Kullanım:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1500 mg'a kadarartırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez1500 mg ya da 750 mg (IV ya da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevapverir.

Gonore:

Gonorede 1500 mg tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg seklinde yapılabilir.

Menenjit:

SEFFUR enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir IV olarak 3000 mg.

Profilaksi:

Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1500 mg'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kez daha750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlardagenel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1500 mg ve daha sonraki 24 ila 48 saatadresi^içindetı^gl^ündei lttÇİjfe^Si eS&o^SniMsi^olaE^aKdfl^ev8ffl a^ettİ^r^^¹Tam^Art^^o;^plasti fi^(Toal

2

ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1500 mg sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık tedavi: Pnömoni:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 1500 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oralyoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 750 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oralyoldan devam edilir.

Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Çocuklarda:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

SEFFUR, çözücü olarak 1 ml % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi içerir ve yalnız intramusküler yoldan uygulanır.

İntramusküler kullanım için çözelti hazırlanması:

SEFFUR, 1 ml % 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır. Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerekintramusküler yoldan uygulanır. 1 ml %1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan busüspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

Sadece intramusküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SEFFURenjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir.Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dak.'ya veya altına düşünceye kadar, standart dozu(750 mg - 1500 mg 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde(kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte

Öcreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar

e 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokuman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresiiçinkhen d#yaizPs©nuödaoâteivea 750e mgılıkodozıIV gveyrn kIM : öiıafafekvsriimeidiiiÇsRaYeMteral ²

kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlıarteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olandoz günde iki kez 750 mg'dır.

Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Herhangi bir çeşit beta-laktam antibakteriyel ajanlara (penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli hipersensitivite (örn. anaflaktik şok) geçmişi olan durumlardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmihastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırıduyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, buhastaların %10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği

bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivitereaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer aciluygulamaların(Oksijen, intravenözsıvılar,intravenöz antihistaminler,

kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozitler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrek

B_Ubey_getmezi^ğ^^ⁱr^dirⁱ\^dil^^^duen udaoiayife^un^omib^aaâyânu¹¹ ^u^^la?ım^n_e^dsa₁t^di|o^kvat^lia_S^ov^luunm^az^li^dı£fr ₀B^u

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyS3k0ZW56RG83S3k0S3k0YnUy ³

hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerinde

Haemophilus influenzad nın

pozitifolmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içindeklinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

SEFFUR, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotlarını hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitifsonuçlara neden olmaz.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi sefuroksimin kullanılması

Candida

'nın aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ise aynı zamandaduyarlı-olmayan

mikroorganizmaların (örn; enterokoklar ve

Clostridium difficile)

aşırı çoğalmasına neden olabilir, bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasındadiyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Psödomembranöz kolittanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarıgenellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetlivakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile'ye

karşı etkiliantibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Uzun süreli veya şiddetliishal olması veya hastada karın krampları görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli vehasta ileri düzeyde araştırılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

SEFFUR, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden

Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiodmJ&Ztrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyS3k0ZW56RG83S3k0S3k0YnUy

5

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eş zamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin atılımını uzatırve yüksek pik serum seviyesi verir.

Eş zamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozitler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrekyetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatininmiktar tayinini etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramusküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim az miktarda insan sütü ile de atılır. Terapötik dozlarda alındığında ishal ve mukoz membranlarda mantar riski dışında istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.

Sefuroksim ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilip edilmeyeceği ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucukarar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyS3k0ZW56RG83S3k0S3k0YnUy

6

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim sodyumun yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler nötropeni, eozinofili, karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır. Ancak karaciğerhasarı ya da uygulama bölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır.Ayrıca sefuroksim sodyuma bağlı yan etkilerin insidansları endikasyona göredeğişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerinsıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarakbelirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10);

Yaygın (1/100 ila 1/10);

Yaygın olmayan (1/1.000 ila 1/100);

Seyrek (1/10.000 ila <1/1.000);

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmiyor:

CandidaClostridium difficüeKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili, nötropeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeniBilinmiyor: Trombositopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, interstisyel nefrit, anafilaksi, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

(Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler