Teb Vitamin B12 1000 Mcg/ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEB Vitamin B12 1000 mcg/ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml'lik ampul çözeltisi 1000 mcg siyanokobalamin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her 1 ml'lik ampul çözeltisi;

Benzil alkol..............................15.0 mg

Sodyum klorür...........................9.0 mg içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6. 1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kırmızı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEB Vitamin B12, pernisiyöz anemi, B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostalnevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalardayeniden bir TEB VİTAMİN B12 kürü yapılmalıdır.

Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kantahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12vitamini (I.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı1000 mcg B12 vitamini (I.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçlarıdüzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini I.M. olarak tatbik edilerekidame tedavisi uygulanır.

Sayfa 1 / 7Uygulama şekli:

TEB VİTAMİN B12, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (I.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TEB VİTAMİN B12,

-B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, -Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda B12 vitamini konsantrasyonun yüksek olduğu optiknöropatilerde kullanılması uygun değildir.

B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol)kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve dokuanoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kas transfüzyonu,yüksek dozda B12 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

TEB VİTAMİN B12, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.

Hamilelikte B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelerde ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2.2 ve 2.6 mcg'dır. B12vitamini anne sütüne geçer.

Sayfa 2 / 7

TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 15.0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksikreaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

TEB VİTAMİN B12 her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisilik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerindeyanlış sonuçlar verebilir.

Alkol B 12 vitaminin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TEB VİTAMİN B 12'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarında B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa TEB VİTAMİN B12 kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sayfa 3 / 7

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak kullanılmadan önce doktora danışılması gerekmektedir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin TEB VİTAMİN B 12'yi doktortavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Polisitemia vera

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Sayfa 4 / 7

Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: B12 vitamini (Siyanokobalamin ve türevleri)

ATC Kodu:BO3BA01

B12 vitamini, vücutta methi onin, timidin, protoporfirinin biosentezl erini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek anormaleritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrommakrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

Sayfa 5 / 7

Yüksek dozda B12 vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

B12 vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

Dağılım:

B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B12 vitaminimevcuttur. TEB VİTAMİN B12, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.

Metabolizma:

B12 vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecekolumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Benzil alkolEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlik

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler Bölüm 4.5'te belirtilmektedir. Siyanokobalamin'in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

Sayfa 6 / 7

6.3. Raf Ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml'lik, renksiz ampullerde kullanıma sunulmuştur.

Her bir kutu; 5 adet 1 ml'lik ampul içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TEBEM İlaç San. Tur. ve Tic. AŞ.

Mustafa Kemal Mah. 2147. Sok. No:3/2 Çankaya-ANKARATelefon: (0312) 939 10 00Faks : (0312) 409 81 09

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2019/368

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 7 / 7