Laksotek Pediatrik Suppozitua Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LAKSOTEK PEDİATRİK supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bisakodil 5 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Supozituvar

Beyaz veya krem rengi, homojen görünüşlü, yağ kokulu suppozituar.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LAKSOTEK PEDİATRİK konstipasyonun semptomatik tedavisinde uyarıcı laksatif olarak kullanılmaktadır.

LAKSOTEK PEDİATRİK ameliyat ya da röntgen gibi tanısal işlemler için bağırsak boşaltılmasında ve tüm endikasyonlarda müshil, lavman yerine kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

10 yaş ve altı çocuklarda kronik veya inatçı konstipasyonun tedavisinde doktor önerisi ile kullanılmalıdır. 4 yaş ve altı çocuklarda LAKSOTEK PEDİATRİK kullanılmamalıdır.

LAKSOTEK PEDİATRİK kabızlık nedeni araştırılmadan sürekli olarak 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

Konstipasyonun kısa sürede tedavisinde:

4-10 yaş arası çocuklarda: Kısa sürede etki için 1 supozituvar uygulanmalıdır.

Tanı için yapılan işlemler ve ameliyat öncesi hazırlığı için:

Yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

4-10 yaş arası çocuklarda: 1 supozituvar uygulanmalıdır.

1/7

Konstipasyon tedavisinde, bağırsak hareketleri düzeldiğinde dozaj azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

Supozituvarlar genellikle 20 dakika (10-30 dakika arasında) içinde etkisini gösterir. Nadiren laksatif etkisini 45 dakika sonra gösterdiği görülmüştür. Açıldıktan sonra rektal yoldanuygulanır.

Uygulama şekli:

Rektal yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda uygulama şekli yukarıda verilmektedir. 4 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. 65 yaş üzeri için yapılan klinik araştırmalar sonucu bu yaş grubunda spesifik bir advers reaksiyona rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda LAKSOTEK PEDİATRİK kullanımı kontrendikedir:

- Bisakodile ya da ürünün diğer komponentlerine karşı aşırı duyarlılığı olan,

- İleusu bulunan,

- İntestinal tıkanıklığı olan,

- Apandisiti de kapsayan akut karın rahatsızlığı olan,

- Akut iltihabi bağırsak hastalığı ve şiddetli mide bulantısı ve kusma ile ilişkili karın ağrılarıolan,

- Şiddetli dehidrasyonu olan hastalarda.

LAKSOTEK PEDİATRİK anal fissürü olan ve mukozal hasarlı ülseratif proktiti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LAKSOTEK PEDİATRİK, konstipasyon sebebini araştırmadan 5 günden fazla sürekli olarak kullanılmamalıdır.

Uzun süreli aşırı kullanımı sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye neden olur. İntestinal sıvı kaybı dehidrasyonu artırır. Semptomlar susuzluk ve oligüri şeklinde ortaya çıkar.Su kaybından şikayet eden hastalarda dehidrasyonun zararlı (yaşlı hastalarda ve böbrek

2/7

yetmezliğindeki gibi) olduğu durumlarda LAKSOTEK PEDİATRİK kullanımı durdurulmalıdır ve yeniden kullanmaya sadece tıbbi gözetim altında başlanmalıdır.

Hematokezi (feçeste kan) yaşayan hastalar çok az ve sınırlı sayıdadır.

LAKSOTEK PEDİATRİK kullanan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılmaya rastlanmıştır. Bu durumun dışkrlama veya abdominal ağrıya karşın vazovagal tepki ile bağlantılı olduğugözlenmiştir.

Sınırlı sayıdaki raporda, bisakodil aldıktan sonra abdominal ağrı ve kanlı ishal görüldüğü yer almaktadır. Bazı vakalar kolonun mukozal iskemisi ile ilişkilendirilmiştir.

Supozituvar kullanımı özellikle anal fissürü ve ülseratif proktiti olanlarda acı hissine ve lokal iritasyona sebebiyet verebilir.

LAKSOTEK PEDİATRİK doktor tavsiyesi olmadan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LAKSOTEK PEDİATRİK diüretiklerle ya da adreno-kortikosteroidlerle birlikte aşırı dozda alındığında elektrolit dengesizliği yaşama riskini artırır. Elektrolit dengesizliği kardiyakglikozit hassasiyetini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü hakkında veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişi üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LAKSOTEK PEDİATRİK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3/7

Laktasyon dönemi

Klinik veriler, emziren sağlıklı kadınlardabisakodilin aktif kısmının (BHPM ya da bis-(p-hidroksifenil)-pridil-2-metan) veya glukuronidlerin anne sütüne geçmediğini göstermektedir.

Emzirme süresince, LAKSOTEK PEDİATRİK'in sağlayacağı yararlı etkiler, diğer olası risklere göre daha fazlaysa doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Ü reme yeteneği/F ertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

Buna rağmen, hastalar vazovagal sonuçtan (abdominal spazm gibi) dolayı, baş dönmesi ve/veya bayılma yaşayabilir. Hastalar abdominal spazm yaşamaları halinde, araç ve makinekullanmak gibi potansiyel tehlikeli görevlerden kaçınmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında en yaygın görülen istenmeyen etkiler abdominal ağrı ve ishaldir.

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktik tepkiler, aşırı hassasiyet.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Dehidrasyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi. Seyrek: Bayılma.

Baş dönmesi ve bayılma bisakodil aldıktan sonra vazovagal tepki (abdominal spazm, defekasyon gibi) olarak ortaya çıkar.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, ishal ve mide bulantısı.

Yaygın olmayan: Hematokezi (feçeste kan), kusma, abdominal rahatsızlık, anorektal rahatsızlık. Seyrek: Kolit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

4/7

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Yüksek doz alındığında sulu dışkılama, abdominal kramplar ve klinik olarak anlamlı şekilde sıvı, potasyum ve diğer elektrolitlerin kaybı meydana gelmektedir.

Laksatifler kronik yüksek dozda alındığında ishal, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve renal taşlara neden olur. Renal tübüler zarar, metabolik alkaloz vehipokalemide ikincil kas güçsüzlüğü, sürekli laksatif kullanımıyla ilişkilendirilir.

^Tedavi önlemleri

LAKSOTEK PEDİATRİK ile tedavide doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Elektrolik dengesizliğini düzeltmek ve sıvı replasmanı gerekebilir.LAKSOTEK PEDİATRİK'in dozu azaltılmalı ve genellikle durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Konstipasyonda kullanılan ilaçlar, kontakt laksatifler ATC Kodu: A06AB02

Stimülan laksatifler etkilerini bağırsak mukozasında yaptıklan lokal iritasyon ile peristaltik hareketleri doğrudan uyararak gösterirler. Bu şekilde bağırsak motilitesini artırırlar. Sonzamanlarda yapılan çalışmalar bisakodilin kolon içeriğini boşaltmasında bağırsaktaki sıvı veelektrolit absorbsiyonunu engellemesinin de rol oynadığını göstermektedir. Bu etkisibağırsak lümeninde sıvı birikimine ve laksatif etkiye yol açar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

Supozituvar kullanımında, laksatif etki uygulamadan yaklaşık 20 dakika sonra, nadiren de 45 dakika sonra görülmektedir.

Supozituvar uygulamalarında BHPM plazma konsantrasyonu 0,5-3 saat sonra maksimuma ulaşmaktadır. Bu nedenle BHPM plazma seviyesi ile laksatif etki arasında bir bağlantıyoktur. BHPM bölgesel olarak intestinin çok az bir kısmına etki eder ve burada laksatif etkiile plazma düzeyi arasında bir ilişki bulunmamaktadır.

Dağılım:

Rektal uygulama sonrası, bisakodil temel olarak enterik mukozanın esterazı sayesinde hızla

5/7

aktif bileşen olan bis-(p-hydroksifenil)-pridil-2-metana (BHPM) hidrolize olur.

Biyotransformasyon:

Rektal uygulama sonrası, ilacın çok az bir kısmı emilir ve intestinal duvarla ve karaciğerle tamamen konjuge olarak, inaktif BHPM glukuronide dönüşür.

Eliminasyon:

BHPM'nin plazma eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 16,5 saat olarak ölçülmüştür.

Supozituvar uygulamasında dozun ortalama %3,1'i BHPM glukuronid olarak idrar içerisinde bulunmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve farelerdeyapılan araştırmalar kanserojen etki göstermediğini ortaya çıkarmıştır. Bisakodil mutajenik ya da genotoksik potansiyele sahip değildir.

Bisakodil güvenliliği tanımlayıcı hayvan toksisite testlerinde araştırılmamıştır. Hayvan deneylerinde bisakodil uygulamasından sonra intestinal epitelyumda hücre çoğalmasınınendüklenmesi gözlemlenmiştir. 32 hafta boyunca % 0,3 bisakodil takviyesi, sıçan mesanesindetaş ve epitelyal proliferatif lezyonların oluşumunu uyarmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Witepsol E75 Witepsol W45

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-4°C arasında buzdolabında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her kutuda alüminyum folyo içinde 6 suppozituvar bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

6/7

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

34398 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

200/25

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ