Silina 125 Mg/5 Ml Süspansiyon İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLİNA 125 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 5 mL'de 125 mg ampisiline eşdeğer 145,3 mg ampisilin trihidrat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Pudra şekeri km

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz

Açık pembe renkli, ahududu kokulu homojen toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİLİNA süspansiyon; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Genitoüriner sistem enfeksiyonları:E.coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonellaNeisseria gonorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum yolu enfeksiyonları:Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae

dahil diğer streptokokların etkenolduğu enfeksiyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonları:E. coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonella

türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bumikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar.

Menenjit:Neisseria menengitidis

kökenlerinin etken olduğu

enfeksiyonlar.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.

Etken mikroorganizmanın ve SİLİNA'ya duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden debaşlanabilir.

1/10

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg'ın üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg'dır. Ağır ve kronikenfeksiyonlarda doz daha da arttırılabilir.

Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayan dozlarönerilmektedir. Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonlar geliştiği zaman uzamış yoğuntedavi önerilir.

Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg'dır. A grubu beta hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş veya akutglomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlardatedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veyabakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli:

SİLİNA oral olarak yemeklerle birlikte alınabilmesine rağmen; maksimum absorbsiyon yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Kullanılmadan önce sulandırılması gerekir. Şişedeki mevcut toz, üzerinde çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edilerek iyice çalkalanır. Çizgiye kadar yeniden sueklenir ve tekrar çalkalanır. Toz homojen hale geldikten sonra ölçeği ile ağızdan alınarakkullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 10-50 arasında olan ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.

Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.
10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır. Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.

Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilme özelliğine sahiptir (%20-50). Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.

Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır.

Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofiltrasyon uygulanan hastalarda kreatinin klerensi 10-50 mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık filtratın litresi başına 50 mgampisilin uzaklaştırılmaktadır.

2/10

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1,3 saat iken sirozlu hastalarda 1,9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün'dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad dozeşit dozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gün'dür.

Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonları olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımıgecikebilir. Yeni doğan ve küçük bebeklerde doz, etkili terapötik düzeyi sağlayacak en düşükdoz ile uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

SİLİNA, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilenanafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özelliklebirçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamayagöre daha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerletedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir.Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerj enlere karşıönceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddianafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen,intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirseentübasyon uygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

(enterobacter, pseudomonas)(candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozluhastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Sifilisten de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlarından şüphe edilmeyen ve

3/10
ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarını baskılama olasılığına karşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.
Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.
Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.
Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavibitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi (örneğin glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskiniarttırabilir.

• Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı: Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid vetetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum

in vitro

gösterilmişolmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.

• Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastaların uyarılmasıgereklidir.

• Probenesid ile kullanımı: Ampisilinin renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilininkan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

• Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisiniartırabilir.

• Ampisilin ile aminoglikozitler arasında

in vitro

inaktivasyon gözlendiği için bir aradakullanılmamalıdır.

• Ampisilin disülfıram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimi:

SİLİNA tedavisinden sonra idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakırsulfat içeren testler ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenleidrarda glukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriolglukuronid, konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4/10

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

SİLİNA için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SİLİNA kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğindenilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulmasıönerilebilir (Bakınız bölüm 4.5)

Gebelik dönemi:

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilinin i.v. uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonların sıklığındahafif azalmaya yol açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir.Ancak, bu ilaçların insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya dageç advers etkileri olup olmayacağı, forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılma olasılığınıartırıp artırmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yenidoğandaki resusitasyon gerekliliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Ampisilin anne sütünde SİLİNA'nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ampisilin bebektesensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİLİNA'ylatedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Uzun dönem hayvan çalışmaları SİLİNA'nın üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkileri olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışma mevcutdeğildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİLİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor

5/10

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırıduyarlılık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)

Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma

Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit

Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozasıda dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).

Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit

Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeriolanlarda daha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırıduyarlılık reaksiyonu sonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deridöküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemikkortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesihalinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap verenhayati tehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

6/10

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler:

Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzereelektrolit düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Tedavi:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyicitedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu:

J01CA01

Farmakoterapötik grup:

Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler

SİLİNA, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilin betalaktamazlar tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmalarıiçermez.)

Etki şekli:Mikrobiyolojisi:

İn vitro çalışmalarda ampisiline duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan

streptokoklar.

Streptococcus pneumoniae,Clostridia türleri, B. anthracis, Listeria monocytogenes,

Enterokok suşlarının çoğu.

Gram-negatif mikroorganizmalar:

H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis ile Salmonella, Shigella ve E. coli'nin

birçok suşu.

Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir, bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle rezistan stafilokoklara etkin değildir.

Pseudomonas'ınKlebsiella veEnterobacterRicketsia ve Mycoplasmdlar

ve büyükvirüsler üzerinde etkisi yoktur.

7/10

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saat içinde 2 mcg/mL'lik kan serum düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50'dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyükoranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilinsafraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur.Ampisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır. Erişkinlerde açkamına ağız yolu ile 250 mg alındığında 1-2 saat içinde (Tmaks) 2 mcg/mL'lik kan serumdüzeyine erişir (C maks). Altı saat boyunca serumda saptanabilir.

Biyotransformasyon:

Ampisilinin sadece %10'u metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Değişmemiş ilaç olarak %90'ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilinintübüler sekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum:

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyonuygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verileregöre SGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enziminyüksek değerlerde saptanmasının karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

8/10

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterliveri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin

Sodyum siklamat

Sodyum EDTA

Kolloidal silisyum dioksit

Disodyum hidrojen fosfat dihidrat

Monosodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Karboksimetil selüloz sodyum

Frambuaz esansı

Eritrosin boya

Pudra şekeri

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Toz: 36 ay

Sulandırılmış süspansiyon aktivitesini oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün korur.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır. Sulandırılmış süspansiyon, 2-8°C'de saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 100 mL alma kapasiteli, 80 mL'de işaret çizgisi bulunan PE pilfer proof kapaklı renkli cam şişede, 5 mL'lik ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

9/10

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

34398 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

186/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.03.1998 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ