Rifamisin Ampul 125 Mg Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Rifamisin SV sodyum 125 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Esmer kırmızı renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğerantibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda,

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Füronküloz, piyodermit, apse, lenfadenitte,

- Osteomiyelitte

- Gram-pozitif mikroorganizmalardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafılokokalbakteremi

- Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahilsafra yollarına ait bakteriyel enfeksiyonlar (kolesistit, hepatokolanjit v.s.)'ın tedavisinde vesafra yolları ameliyatlarında profilaktik olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinlerde ve çocuklarda (>6 yaş ve >25 kg): Her 12 saatte 500 mg Doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltilebilir.

1/11

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Uygulama şekli:

Kas içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği, normal doz alımından sonraki rifamisin plazma konsantrasyonunu etkilememektedir.

Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda (<6 yaş ve <25 kg): Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır; ortalama günde 10-30 mg/kg'dır.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yeterli sayıda 65 yaş ve üstü gönüllü içermediği için, bu yaş grubunun tedaviye yanıtlarının daha genç hastalarınkinden farklı olup olmadığı tespit edilememiştir.Diğer klinik çalışmalar yaşlı ve genç hastaların tedaviye yanıtları arasındaki farklılığıgöstermemektedir. Özellikle karaciğer yetmezliği olan yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

RİFAMİSİN rifamisinlere ve lidokaine duyarlı hastalarda, ağır karaciğer yetmezliklerinde ve safra yollarının global tıkanıklıklarında, hamile olma ihtimali olan kadınlarda ya dahamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Rifamisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı kontrendikedir. Sarılığı olan hastalarda tavsiye edilmemesine rağmen RİFAMİSİN'in terapötik yararı olasırisklere karşı değerlendirilmelidir.

Lidokaine bağlı olarak lidokain ya da amid tipi diğer anestezik maddelere karşı bilinen hipersensitivite, kalp pili olmadığında kalp bloğu, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veintravenöz uygulama ile ve 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmaların (özellikle stafilokok) aşırı çoğalmasına sebep olabilir.

2/11

Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Rifamisinin uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalara günde 600 mg dozdan fazlası uygulanmamalıdır. RİFAMİSİN karaciğer yetmezliği olan hastalarda, sadece doktor kontrolü altında ve çokgerekliyse kullanılmalıdır. Bu hastalarda, karaciğer fonksiyonları dikkatle izlenmeli veözellikle serum ALT (SGPT) ve AST (SGOT) düzeyleri tedaviden önce ve daha sonra tedavisırasında her iki ya da dört haftada bir kontrol edilmelidir. Eğer hepatoselüler hasarınbelirtileri ortaya çıkarsa, RİFAMİSİN tedavisi kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarında klinik olarak anlamlı değişiklik varsa RİFAMİSİN tedavisi kesilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavileri denemeli ve farklı doz rejimleri uygulanmalıdır.Acil uygulamalar tüberkülozun yönetiminde önemli rol oynamaktadır. Karaciğerfonksiyonları normale döndükten sonra rifamisin yeniden uygulanırsa, karaciğerfonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir.

Karaciğer fonksiyon yetersizliği olan hastalar, yaşlılar, malnütrisyon hastaları ve 2 yaş altı çocuklarda; RİFAMİSİN özellikle izoniazid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.Daha önceden geçirilmiş bir karaciğer hastalığı olmayan ve karaciğer fonksiyonları normalolan hastalarda, ateşlenme, kusma, sarılık veya başka problemler meydana geldiği takdirdekaraciğer fonksiyon testleri tekrarlanmalıdır.

Tedavinin ilk zamanlarında bazı olgularda RİFAMİSİN ve bilirubinin karaciğerdeki atılım yolları için hücre seviyesinde yarışmalarından dolayı hiperbilirubinemi görülebilir. Bilirubinve/veya transaminaz miktarlarının bir miktar artmış olduğunu gösteren tek bir laboratuvarsonucu tedavinin kesilmesini gerektirmeyebilir. Testlerin tekrarlanması ve sonuçlarınhastanın durumunu dikkate alarak değerlendirilmesi daha uygun olur.

İmmünolojik Reaksiyonlar ve Anafilaksi:

Anafilaksiyi de içeren immünolojik reaksiyon daha çok intermitan tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle hastalar yakından izlenmelidir. Hastalar tedavirejimine uymadıkları takdirde immünolojik reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusundauyarılmalıdır.

RİFAMİSİN adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini de dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını arttırılabilecek enzim indüksiyonu özelliklerinesahiptir. Bildirilen izole raporlarda, delta amino levulinik asit sentetaz indüksiyonunun birsonucu olarak porfirinin alevlenmesi RİFAMİSİN kullanımıyla ilişkilendirilmiştir.

Yüksek dozda RİFAMİSİN alımından sonra idrarda kırmızımtırak renklenme görülebilir. Bu endişelenilecek bir durum değildir.

Yetersiz hepatik eliminasyon nedeniyle safra yollarının tıkanması sonucunda kanda rifamisin SV düzeyi artabilir. Bu gibi durumlarda antibiyotiğin dozu ayarlanmalıdır.

RİFAMİSİN doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

3/11

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sitokrom P-450 enzimleri ile etkileşim:

RİFAMİSİN 'in bazı sitokrom P-450 enzimlerini indüklediği bilinmektedir. Sitokrom P 450 enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların RİFAMİSİN ile birlikte uygulanması bu ilaçlarınmetabolize olmasını hızlandırabilir ve bu ilaçların aktivitelerini azaltabilir. Dolayısıylasitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte RİFAMİSİNkullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Optimum terapötik kan düzeylerinin sürdürülmesi içinRİFAMİSİN'e başlanırken ya da birlikte uygulanan RİFAMİSİN kesilirken bu enzimlertarafından metabolize edilen bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekebilir.

Sitokrom P-450 enzimiyle metabolize edilen ilaçlara örnekler aşağıdaki gibidir:

• Antikonvülsanlar (örn: fenitoin),

• Antiaritmikler (örn: dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid),

• Hormon antagonistleri (antiöstrojenler, örn: tamoksifen, toremifen, gestinon),

• Antipsikotikler (örn: haloperidol, aripiprazol),

• Antikoagülanlar (örn: kumarin, varfarin),

• Antifungaller (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),

• Antiviral ilaçlar (örn: zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfinavir,atazanavir, lopinavir, nevirapin),

• Barbitüratlar,

• Beta-blokerler (örn: bisoprolol, propranolol),

• Anksiyolitikler ve hipnotikler (örn: diazepam, benzodiazepinler, zolpiklon, zolpidem),

• Kalsiyum kanal blokerleri (örn: diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin,nikardipin, nisoldipin),

• Antibakteriyeller (örn: kloramfenikol, klaritromisin, dapson, doksisiklin, florokinolonlar,telitromisin),

• Kortikostreoidler,

• Kardiyak glikozidleri (digitoksin, digoksin),

• Klofıbrat,

• Sistemik hormonal kontraseptifler,

• Östrojenler,

• Antidiyabetikler (örn: klorpropamid, tolbutamid, sülfanilüreler, rosiglitazon)

• İmmünosupresif ajanlar (örn: siklosporinler, sirolimus, takrolimus),

• İrinotekan,

• Tiroid hormonu (levotiroksin),

• Losartan,

• Analjezikler (örn: metadon, narkotik analjezikler),

• Prazikuantel,

4/11

• Progestojenler,

• Kinin,

• Riluzol,

• Selektif 5-HT3 reseptör antagonistleri (örn: ondansetron),

• CYP3A4 ile metabolize olan statinler (örn: simvastatin),

• Teofılin,

• Trisiklik antidepresanlar (örn: amitriptilin, nortriptilin),

• Sitotoksikler (örn: imatinib),

• Diüretikler (örn: eplerenone).

Sistemik hormonal kontraseptifleri kullanmakta olan hastalara, rifamisin tedavisi sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri uygulamaları önerilmelidir. Ayrıca diyabetinkontrolü zorlaşabilir.

Rifamisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynı anda kullanımı hepatoksisite potansiyelini arttırabilir. Dolayısıyla rifamisinin sakinavir/ritonavir kombinasyonları ile aynıanda kullanımı kontrendikedir.

Atovakon ve rifamisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyonlarının azaldığı (>%50 oranında) ve rifamisin konsantrasyonlarının arttığı (>%30 oranında) gözlenmiştir.Ketokonazol ve rifamisinin birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyonlarınınazalmasıyla sonuçlanmıştır.

RİFAMİSİN ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metaboliti olan enalaprilatm konsantrasyonlarında azalmayla sonuçlanmıştır. Hastanın klinik durumu gerektirdiğinde,dozaj ayarlamaları yapılmalıdır.

Birlikte antiasit uygulanması, RİFAMİSİN 'in emilimini azaltabilir. Günlük RİFAMİSİN dozları antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.

RİFAMİSİN halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, hepatotoksisite potansiyeli artar. RİFAMİSİN ve halotanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

P. aminosalisilik asit (PAS) gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar: PAS ve RİFAMİSİN en az 8 saat ara ile alınmalıdır.

RİFAMİSİN ve izoniazidi birlikte kullanan hastalar hepatotoksisite açısından yakından izlenmelidir.

RİFAMİSİN'in terapötik düzeylerinin serum folat ve B12 vitamininin standart laboratuvar tayinlerini inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu durumda, alternatif tayin yöntemleri düşünülmelidir.Serum bilirubininde geçici yükselme gözlenmiştir. Biliyer atılım için yarışmaya bağlı olarak,RİFAMİSİN safra kesesinin görüntülenmesinde kullanılan kontrast maddenin safra ileatılımını bozabilir. Bu nedenle, bu testler RİFAMİSİN'in sabah dozundan öncegerçekleştirilmelidir.

Rifamisin almakta olan hastalarda KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) yöntemi kullanıldığında opiatlar için çapraz reaktivite ve yanlış-pozitif idrar tarama testleri

5/11

bildirilmiştir. Gaz kromatografısi/kütle spektrometrisi gibi doğrulama testleri rifamisini opiatlardan ayırt edecektir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral ya da diğer sistemik hormonal kontraseptifler kullanan hastalara RİFAMİSİN tedavisi sırasında hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiyeedilmelidir.

Gebelik dönemi

RİFAMİSİN'in yüksek dozlarda verildiğinde, kemirgenlerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. RİFAMİSİN ile gebe kadınlarda yapılmış iyi kontrollü araştırmalarbulunmamaktadır. Rifamisinin plasenta bariyerini geçtiği ve kordon kanında bulunduğununbildirilmiş olmasına karşın, tek başına ya da diğer antitüberküloz ilaçlarla kombinasyonhalinde insan fetusu üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılançalışmalar, gebelik/ve- veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Bu nedenle, RİFAMİSİN gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeliolan kadınlarda ancak potansiyel yararı fetüs için riske ağır basması durumundakullanılmalıdır. RİFAMİSİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

RİFAMİSİN gebeliğin son birkaç haftası içinde kullanıldığı taktirde, anne ve çocukta postnatal hemorajilere neden olabilir; bunlar için K vitamini tedavisi endike olabilir.

Laktasyon dönemi

Rifamisin anne sütüne geçer ve eğer doktor tarafından hastaya olan yarar, yeni doğan bebeğe olan zarardan daha fazla değil ise, yeni doğan bebekler rifamisin alan anne tarafındanemzirilmemelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarından elde edilen sınırlı sayıdaki verilere göre rifamisin üreme toksikolojisi göstermemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

6/11

4.8. İstenmeyen etkiler

Rifamisin için hipersensitivite reaksiyonları tanımlanmış olsa bile, genellikle iyi tolere edilir ve hastalar tarafından kabul edilmektedir, nadiren ateş, deri döküntüsü ve bulantı/kusmagörülmüştür.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Dissemine intravasküler koagülasyon da bildirilmiştir.

Çok seyrek: Agranülositoz

Bilinmiyor: Çoğunlukla aralıklı tedaviyle ilişkili olarak, purpura ile birlikte ya da purpura olmaksızın trombositopeni meydana gelebilir; ancak bu durum purpura meydana gelir gelmezilaç kesilirse, geri dönüşümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra Rifamisin kullanımınadevam edilmesi ya da yeniden başlanması durumlarında, serebral hemoraji ve ölümlerbildirilmiştir.

Rifamisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofıli, lökopeni oluştuğu bildirilmiştir.

Endokrin sistem hastalıkları:

Seyrek: Adrenal fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda, adrenal yetmezlik bildirimleri olmuştur.

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Psikoz

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık ve diyare gibi gastrointestinal reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmiyor: RİFAMİSİN hepatite neden olabilir ve karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

7/11

Deri ve derialtı hastalıkları:

Bilinmiyor: Hafif ve kendini sınırlayan deri reaksiyonları meydana gelebilir, bunların aşırı duyarlılık reaksiyonları olmadığı sanılmaktadır. Bu reaksiyonlar tipik olarak döküntü ilebirlikte ya da döküntü bulunmaksızın kızarıklık ve kaşınmadan oluşur.

Yaygın olmayan: Ürtiker ve daha şiddetli kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşmuştur. Seyrek: Pemfigoid reaksiyon, Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, Lyellssendromu dahil eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve vaskülit

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:

Bilinmiyor: Hastaların küçük bir yüzdesinde kas güçsüzlüğü ve miyopati bildirilmiştir.

Üreme sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Rifamisin içeren rejimlerle uzun süreli antitüberküloz tedavisi uygulanan kadınlarda zaman zaman menstrüel siklus bozuklukları bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri hastalıkları:

Bilinmiyor: Rifamisin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde ödem oluştuğu bildirilmiştir.

Çoğunlukla aralıklı doz rejimleriyle oluşan ve büyük bir olasılıkla immünolojik kaynaklı olan reaksiyonlar şunlardan oluşmaktadır:

Ateş epizodları, titreme, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kemik ağrısından oluşan "flu sendromu"; nefes darlığı ve hırıltılı solunum;

Kan basıncında azalma ve şok;

Anafilaksi;

Akut hemolitik anemi;

Genellikle akut tübüler nekroza ya da akut interstisyel nefrite bağlı akut böbrek yetmezliği. Nefes darlığı ve hırıltılı nefes alıp verme

Böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi gibi ciddi komplikasyonlar meydana gelirse rifamisin kesilmelidir ve yeniden RİFAMİSİN'e başlanılmamalıdır.RİFAMİSİN, genelde dokularda ve vücut sıvılarında (deri, diş, dil, idrar, feçes, tükürük,gözyaşı, ter ve serebrospinal sıvılar da dahil) kırmızı turuncu renklenme yapabilir. Kontaktlensler, diş ve dişetleri geçici olarak lekelenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

8/11

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler: Aşırı dozun akut alımından kısa süre sonra bulantı, kusma, abdominal ağrı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan letarji ortaya çıkar, şiddetli karaciğer harabiyetine bağlı olarak bilinç kaybıgörülebilir. Karaciğer enzimleri ve/veya bilirubin düzeylerinde geçici artışlar olabilir. Alınandozun miktarına bağlı olarak deri, idrar, ter, tükürük, gözyaşı ve feçes kırmızı-kahverengiyeveya portakal rengine boyanabilir. Pediyatrik hastalarda, fasiyal ya da periorbital ödem debildirilmiştir.

Bazı fatal olgularda hipotansiyon, sinüs taşikardisi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kardiyak arrest bildirilmiştir.

Minimum akut letal ya da toksik doz tam olarak saptanmamıştır. Bununla birlikte, erişkinlerde, 9 ila 12 g arasında değişen rifamisin dozlarıyla fatal olmayan akut doz aşımlarıbildirilmiştir. 14-60 g arasında değişen dozlarla, erişkinlerde fatal akut doz aşımlarıbildirilmiştir. Bazı fatal ve fatal olmayan bildirimlerde, alkol ya da alkolün kötüye kullanımıhikayesi yer almıştır.

1 ila 4 yaşındaki pediyatrik hastalarda 100 mg/kg'lık bir ya da iki doz ile fatal olmayan doz aşımları bildirilmiştir.

Tedavi: Doz aşımı durumunda, yoğun destek girişimleri başlatılmalı ve ortaya çıkan her semptom tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusmadan dolayı mide yıkanması kusturmaya tercihedilmelidir. Mide boşaldıktan sonra, gastrointestinal kanalda kalması muhtemel ilacın adsorbeedilmesine yardımcı olmak için aktif kömür verilmesi yararlı olabilir. Şiddetli bulantı, kusmagörüldüğünde, antiemetiklere ihtiyaç olabilir. Aktif diürez ilacın atılımını hızlandırmayayardımcı olur. Hemodiyaliz bazı hastalarda yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC kodu: J04AB03

Rifamisin SV Lepetit Araştırma Laboratuarında izole edilmiştir ve şu özelliklere sahiptir:

- Yüksek bakterisidal etki

- Safra yolundan yüksek düzeyde eliminasyon

- Düşük toksisite

"İn

vitro"

antimikrobiyal etki diğer antibiyotiklere karşı dirençli olsalar bile, Gram-pozitif mikroorganizmalar üzerinde çok düşük konsantrasyonlarda (0,01 mcg/ml'den düşük) ve Gram

9/11

negatif mikroorganizmalar üzerinde daha yüksek konsantrasyonlarda kendini gösterir. Antibakteriyel spektrumu

Mycobacterium tuberculosis'i

de kapsar.

RİFAMİSİN, rifamisin grubu haricinde diğer antibiyotiklerle çapraz rezistans oluşturmaz. Klinik deneyler Rifamisinin Gram-pozitif mikroorganizmaların (stafılokok, streptokok,pnömokok vs.) neden olduğu enfeksiyonlar ile Gram-negatif mikroorganizmaların nedenolduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde özellikle etkili olduğunu göstermiştir.

RİFAMİSİN'in safrada yüksek konsantrasyona ulaşması onu safra kesesi enfeksiyonlarının tedavisinde (Gram-negatif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar da dahil) özelliklekullanılması gereken bir ilaç haline getirir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

:

Rifamisin gastrointestinal kanaldan çok iyi emilmemektedir.

Dağılım

:

250 mg'lık tek dozun intramusküler uygulamasından 2 saat sonra serum plazma konsantrasyonu 2 mikrogram/ml olur. 500 mg'lık tek dozun intravenöz uygulamasından 2 saatsonra plazma konsantrasyonu yaklaşık 11 mikrogram/ml olur.

Biyotransformasvon

:

Rifamisin yaklaşık %80'i plazma proteinlerine bağlanır ve plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir.

Eliminasyon

:

Rifamisinin safra konsantrasyonu 1.000-1.500 mcg/ml'ye ulaşarak başlıca safra yolu ile atılır. Çok küçük miktarları idrarda gözlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarından elde edilen sınırlı sayıdaki verilere göre rifamisin üreme toksikolojisi göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Lidokain

Polivinil pirolidon

10/11

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusu içinde ışıktan koruyarak saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, renksiz Tip I 2 mL'lik ampul kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

128/56

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.06.1979 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11