Yomesan 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

YOMESAN® 500 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Gri - sarı tablet (çiğnenebilir)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1- Terapötik endikasyonlar

YOMESAN, yetişkinler ve çocuklarda aşağıda belirtilen tenya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:

-

Taenia saginata

(sığır tenyası),

-

Taenia solium

(domuz tenyası),

-

Diphyllobothrium latum

(balık tenyası),

-

Hymenolepsis nana

(cüce tenya).

4.2- Pozoloji ve uygulama şekli __Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyonlar Hasta grubu Günlük tabletler (ç 1. gün iğnenebilir) 2. ile 7. günler arası Taenia saginata Taenia solium Diphyllobothrium latum 6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler 4 tablet (çiğnenebilir) Geçerli değildir. 2 ve 6 yaş arası çocuklar 2 tablet (çiğnenebilir) Geçerli değildir. 2 yaşın altındaki çocuklar 1 tablet (çiğnenebilir) Geçerli değildir. Hymenolepis nana 6 yaş üstü çocuklar ve erişkinler 4 tablet (çiğnenebilir) Her gün 2 tablet (çiğnenebilir) 2 ve 6 yaş arası çocuklar 2 tablet (çiğnenebilir) Her gün 1 tablet (çiğnenebilir) 2 yaşın altındaki çocuklar 1 tablet (çiğnenebilir) Her gün 1/2 tablet (çiğnenebilir)

1/6

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Günlük doz, kahvaltıdan sonra ve bir defada alınır.

Hoş bir tadı olan (vanilya aromalı) tabletler (çiğnenebilir) ağızda iyice çiğnenip, az miktarda suyla yutulmalıdır. Tabletler ayrıca su içinde eritilerek de alınabilir.

Tenya enfeksiyonunda fazla miktarda oluşan intestinal mukusun eliminasyonu, ilacın mukus altına yerleşmiş tenyalara daha kolay ulaşmasını sağlayan asitli meyve sularınıniçilmesiyle arttırılabilir.

YOMESAN kullanılmadan önce konstipasyon tedavi edilmelidir. Özel bir diyete gerek yoktur.

Tedaviyi takiben, tenyaların hızla ve tek parça halinde atılması gerekli görülürse, YOMESAN uygulamasından 2 saat sonra ( ya da

Hymenolepis nanaÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Niklozamid, gastrointestinal kanaldan neredeyse hiç emilmez ve normal böbrek ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez. Bu nedenle böbrek ve karaciğer yetmezliğidurumlarında doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklarda, tabletler (çiğnenebilir) iyice ufalanıp ince bir macun haline getirilmeli ve az miktarda suyla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon

:

Yaşlılardaki doz rejiminin erişkin hastalar için önerilen dozlardan farklı olmasını gerektiren herhangi bir veri mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Niklozamide ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

YOMESAN, bağırsakta bulunan tenyalara karşı etkilidir. Dolayısıyla, bağırsak dışındaki doku içine yerleşen,

T.E. multilocularisE. granulosus

sestod larvalarının(kistlerinin) neden olduğu sistiserkoz ya da ekinokokkoz üzerinde herhangi bir etkisiyoktur.

Domuz tenyası enfeksiyonlarında, güçlü bir purgatif kullanımı zorunludur. Domuz tenyası enfeksiyonu

(Taenia solium)

vakalarında söz konusu olan sistiserkoz riskinden önerilengüçlü boşaltma yoluyla kaçınılır. Amaç, olgunlaşmış yumurtaları içeren tenya

2/6

segmentlerinin alt kısımlarını olabildiğince hızlı biçimde atmaktır. Bu, yumurtaların daha sonra, yetersiz hijyenden dolayı, hastanın parmaklarına ve oradan da ağzına taşınıp buradasistiserkoza yol açmasını önler.

Eğer YOMESAN ile tedaviden sonra, güçlü boşaltma gerçekleştirilmezse, tedavinin bitiminden sonra yaklaşık 2 gün süreyle dışkıda tenya segmentleri görülmeye devamedebilir. Bu süreden sonra artık dışkıda segment ve yumurta görülmemelidir. Eğer hasta

Taenia saginataTaenia solium

ile tekrar enfekte olursa, 3 ay geçmeden dışkıdatenya segmenti ya da yumurtası görülmeyecektir.

Yalnızca

Hymenolepis nana

enfeksiyonlarında, yaklaşık 14 günlük kontrol süresi gerekir, çünkü hayatta kalan herhangi bir skoleks çabucak rejenere olup olgun tenyalar oluştururve bu da sadece yaklaşık 10 gün sonra dışkıda tekrar yumurta üremesine yol açar.

YOMESAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Niklozamid absorbsiyonunu arttırabilecek alkol içinde çözünebilir. Bu nedenle, YOMESAN alkol içeren içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları fetüs üzerinde bir risk teşkil etmemiş ve gebe kadınlarda yeterli veya iyi-kontrollü çalışmalar gerçekleşmemiştir. Niklozamidtedavisi süresince (kısa süreli, tek doz ve en fazla 7 gün) yeterli ve iyi bir doğum kontrolüuygulamasının gerekliliği yoktur.

Gebelik dönemi:

Niklozamid için, gebelerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

YOMESAN, gebelik sırasında, özellikle ilk trimesterde risk-yarar oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

YOMESAN'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; tedavi süresince emzirmeye geçici olarak ara verilmesi önerilebilir. Bununla birlikte, emziren annelerdehekim tarafından yapılacak risk-yarar değerlendirmesi sonrasında kullanılmalıdır.

3/6

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvanlarda yapılan araştırmalar, herhangi bir embriyotoksik ya da teratojenik aktivite bulgusu ortaya koymamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

YOMESAN, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba sürme veya makine kullanma yeteneğini bozabilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları spontan raporlara dayanmaktadır ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Alerjik reaksiyonlar (örn. eritem, kaşıntı ve eksantem), anafilaktik reaksiyonlar ve anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor:Vasküler hastalıkları Bilinmiyor:Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:Deri ve deri altı dokusu hastalıklarıBilinmiyor:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarBilinmiyor:

İyi hissetmeme (yorgunluk)

Tavsiye edilen dozajda, niklozamid genellikle iyi tolere edilir. Niklozamid tedavisi ile ilişkili advers etkiler, genellikle geçicidir; hafif - orta şiddettedir, ilacın kesilmesinigerektirmez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

4/6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Salisilik asit türevleri

ATC kodu: P02DA01

Etki mekanizması

YOMESAN, tenyanın skoleksi (baş kısmı) ile doğrudan temas yoluyla lokal olarak etki etmektedir. Mikronize kristaller temas yüzeyini arttırır ve özel etkinlik sağlar.

Niklozamid parazitin mitokondri sindeki oksidatif fosforilasyonu inhibe eder ve bu da skoleksin ve skoleks ile bitişik segmentlerin ölmesine yol açar. Böylece segment zinciribağını kaybeder ve bağırsak hareketi sırasında ya bütün olarak ya da ayrı ayrı küçükkısımlar halinde bağırsaktan atılır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

:

Niklozamid, oral uygulamayı takiben, hemen hemen hiç absorbe olmaz.

Dağılım:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.

Eliminasyon:

Niklozamid feçesle atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Niklozamid hemen hemen hiç absorbe olmadığı için geçerli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terapötik kullanımdaki sistemik toksisite, genotoksisite ve üreme toksisitesi (embriyotoksisite) çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar üzerinde özelbir tehlike belirtmemektedir.

Niklozamid ile karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Niklozamidin etanolamin tuzu ile sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalar karsinojenik bir potansiyel göstermemiştir.

5/6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mısır Nişastası Talk

Sodyum Lauril Sülfat Povidon 25 (PVP 25)

Vanilin

Magnezyum Stearat Sodyum Sakkarin

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰ C altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC

500 mg'lık 4 tablet içeren kutular

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygunolarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad.

No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

154 / 15

9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990 Ruhsat yenileme tarihi: -

10 KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6