Roza % 0,75 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROZA % 0,75 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

1 g jel içerisinde:

Metronidazol 7,5mg (% 0,75)

Yardımcı Maddeler:

1 g jel içerisinde:

Propilen glikol 100 mg

Metilhidroksibenzoat (E218) 1,8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Berrak, hafif sarımsı renkte jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROZA, rozasea'nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır.

ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı gösterilirse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık birtedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda,rozasea'nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğerbelirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

ROZA, deri üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ileyıkanmalıdır.

Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler.

Sayfa 1 / 7Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Metronidazol'e veya ROZA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROZA haricen kullanılır.

Mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

Metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, ROZA'nın gözlerle temasından sakınılmalıdır. Böyle bir durum görülürse, gözler bol miktarda ılık su ile veya göz banyosu ileiyice yıkanmalıdır.

Lokal iritasyon görülürse; hastaların ilacın kullanım sıklığını azaltmaları, geçici olarak ilaç kullanımını durdurmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları sağlanmalıdır.

Metronidazol, bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi olan veya geçmişte hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Metronidazol kullanımı sırasında, tedavi edilen alanların ultraviyole ışınlarına (örneğin solaryum, güneş lambası) veya şiddetli gün ışığına (güneşlenme dahil) maruziyetiengellenmelidir. Metronidazol, UV maruziyeti sonrasında inaktif bir metabolitedönüştüğünden etkinliği önemli ölçüde azalır.

Klinik denemelerde metronidazol ile ilişkili fototoksik yan etki bildirilmemiştir.

ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

Metronidazolün bazı hayvan türlerinde karsinojenik olduğu bilinmekle birlikte, bugüne kadar insanlarda karsinojenik etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Sistemik Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda ekstremitelerde parestezi veya uyuşukluk ile karakterize periferal nöropati bildirilmiştir. Topikal Metronidazol ile yapılan klinikdenemelerde belirgin olmasa da, onay sonrası kullanımında periferal nöropati bildirilmiştir.Anormal nörolojik bulguların ortaya çıkışı, ROZA tedavisinin acilen yenidendeğerlendirilmesini gerektirir. Metronidazol, merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalaradikkatle verilmelidir.

ROZA'nın içeriğinde bulunan:

• Propilen glikol; deride iritasyona,

Sayfa 2 / 7

• Metilhidroksibenzoat (E218); alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ROZA'nın deri üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubundametronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğübelirtilmiştir.

Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir.Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak topikalmetronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin(Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan ROZA'nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Topikal metronidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metronidazol insan sütüyle atılır. Metronidazolün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.

Sayfa 3 / 7Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve klinik deneyime bağlı olarak, araç ve makine kullanımının etkilenmeyeceği öngörülmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle ağız, yüz, dudaklar veya dilde kaşıntı / şişme).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotezi, parestezi, metalik tat.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea'nın kötüleşmesi.

Bilinmeyen sıklıkta: Kontakt dermatit

Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

%

0,75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile sıçanlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında; vücut ağırlığıüzerinden kilogram başına 5 g'a kadar en yüksek dozda ürün verilmesi sonucu toksik etkigörülmemiştir. Bu doz da; 72 kg ağırlığındaki yetişkin bir bireyin 30 g'lık ROZA tüpünden 12

Sayfa 4 / 7

adet veya 12 kg ağırlığındaki bir çocuğun 30 g'lık ROZA tüpünden 2 adet oral yoldan almasına eşdeğerdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu:

Dermatolojik Kullanım İçin Antibiyotikler ve Kemoterapötikler - Topikal Kullanım İçin Kemoterapötikler - Diğer Kemoterapötikler

ATC Kodu: D06BX01

Çeşitli hipotezler bildirilmiş olmasına karşın, rozasea'nın etiyolojisi bilinmemektedir. Metronidazol, bir çok patojen mikroorganizmaya karşı etkili olan antibakteriyel veantiprotozoal bir etkin maddedir. Metronidazolün rozasea'daki etki mekanizmalarıbilinmemektedir; ancak var olan kanıtlar, etkilerin antibakteriyel ve/veya antienflamatuvarolabileceğini göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

%

0,75 metronidazol jelin, rozasea'lı 10 hastaya topikal olarak 1'er gram uygulanması sonrasında görülen sistemik konsantrasyonun, ortalama Cmaks değeri 40,6 ng/mL olmak üzere25 ng/mL (ölçüm sınırı) ile 66 mg/mL arasında değiştiği bildirilmiştir. 30 mg Metronidazoliçeren bir çözeltinin oral uygulanmasının ardından ortalama Cmaks değeri 850 ng/mL olarakbildirilmiştir (Doz düzeltmesi ile 212 ng/mL'ye eşdeğerdir). Topikal formülasyonun ortalamaTmaks değeri 6 saat iken, bu değer oral çözeltide 0,97 saat olarak bildirilmiştir.

Ayrıca 1 gram topikal metronidazol jelin yüze uygulanması sonucu ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu 29,1 ng/mL olarak bulunmuştur. Bu değer, 250 mgmetronidazol oral tabletten bir adet alınmasının ardından gerçekleşen ortalama maksimumserum metronidazol konsantrasyonunun % 0,5'inden daha azdır.

Sonuç olarak, topikal olarak uygulanan metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olanmetronidazolün vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıdabelirtilmiştir.

Dağılım:

Metronidazol tüm vücut kompartmanlarına iyi bir şekilde dağılır ve serum proteinlerine önemli derecede bağlanma göstermez. En düşük oranda da yağ dokusundabulunur.

Biyotransformasyon:

Metronidazol yan zincir oksidasyonu ve glukuronit oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Büyük ölçüde idrarla; değişmemiş ilaç, oksidatif metabolitler ve konjugatlar halinde atılır. Küçük bir miktarda feçeste de tespit edilmiştir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Sayfa 5 / 75.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Metronidazol, iyi bilinen bir farmasötik etkin madde olup hem Avrupa hem de İngiliz farmakopelerinde monografi bulunmaktadır.

13 haftalık bir kütanöz toksisite çalışmasında; %0,75 metronidazol jelin tavşanlara günlük olarak 0,13 - 13 mg/kg doz aralığında uygulanması sonucu etkin maddeye bağlı herhangi birdermal veya sistemik etki gözlemlenmemiştir.

Fare ve sıçanlarda kronik oral alım içeren çalışmalarda; metronidazolün oral uygulanması sonucu karsinojenik etkinlik gösterdiği bildirilmiştir.

Yapılan bir çalışmada; intraperitoneal olarak metronidazol ile tedavi edilen (28 hafta boyunca her gün vücut ağırlığına oranla 15 mcg/g dozda) kılsız farelerde, UV-kaynaklı cilttümörlerinde önemli ölçüde artış gösterilmiştir.

Metronidazol; çeşitli in vitro bakteriyel deney sistemlerinde mutajenik etkinlik göstermiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyon sonrası farelerde mikronüklei frekansında doz bağımlıartış gözlemlenmiş ve 1 - 24 ay arası sürede günlük 200 mg - 1200 mg metronidazol ile tedaviedilen Crohn hastalığı olan bireylerde kromozom anormalliklerinde artış bildirilmiştir. Ancak8 ay boyunca tedavi edilen hastalarda, dolaşımdaki insan lenfositlerinde aşırı kromozomalanormallikler gözlemlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 980 NF Disodyum EDTASodyum hidroksitPropilen glikolMetilhidroksibenzoat (E218)

Saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf Ömrü

48 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g jel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sayfa 6 / 77. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

175/87

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 25.11.2013

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Sayfa 7 / 7