Ultravist 300 Mg/ml Enjeksiyon/infüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ULTRAVIST® 300 mg/mL enjeksiyon/infüzyon için çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

623 mg iopromid

Yardımcı madde:

0.10 mg sodyum kalsiyum edetat

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için sulu çözelti Berrak, partikülsüz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tanı amaçlı kullanım içindir!

Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopikretrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarınıntetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır.

İntratekal kullanılmaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar içinolduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağıhesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda,daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üçayı aşmamalıdır.

1

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcülaşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renalfonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başınaaşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

50 - 80 mL ULTRAVIST 300 6 - 15 mL ULTRAVIST 30050 - 80 mL ULTRAVIST 300/37040 - 60 mL ULTRAVIST 300

8 - 12 mL ULTRAVIST 300 20 - 30 mL ULTRAVIST 300

15 - 30 mL ULTRAVIST 300 30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntravenöz DSA

30 - 60 mL ULTRAVIST 300' ün i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 - 12 mL/san, 10 - 20 mL/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi içinönerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisininbolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde

= 30 - 60 mL ULTRAVIST 300

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

2

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içindeuygulanmalıdır.

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun (80 - 150 mL ULTRAVIST 300),ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güçenjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturmasürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1.0 - 2.0 mL / kg vücut ağırlığı ULTRAVIST 300 İntravenöz Urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 4.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyot = 3.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyot = 1.5 mL/kg VA ULTRAVIST 300Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot= 1.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadeceöneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 mL ULTRAVIST 300

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

3

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; ULTRAVIST i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içindeuygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

ULTRAVIST 300'ün sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttanzengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç sürelerseçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler ürinersistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği

:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en azincelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

:

Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 4.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 3.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.5 mL/kg VA ULTRAVIST 300Adolesanlar ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot= 1.0 mL/kg VA ULTRAVIST 300

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Intratekal kullanım,

• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesindelaksatif kullanımı durumunda kontrendikedir.

4

• ULTRAVIST, etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan ve önceden kontrast maddeye karşı reaksiyon görülen kişilerde kontrendikedir (bkz. bölüm4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün endikasyonlar için:

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

Özel Uyarılar

ULTRAVIST her 1.0 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafilaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

Hafif dereceden şoku da içeren şiddetli dereceye dek alerji benzeri reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür (bkz. bölüm '4.8 İstenmeyen etkiler').Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonrakiilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günlersonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.

Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu(şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılamasıgerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

Beta blokör kullanırken bu tür reaksiyonlar gelişen hastalar beta agonist tedavisi etkilerine karşı dirençli olabilir (bkz. bölüm '4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri”).

Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.

Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.

Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.

Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ilepremedikasyon yapılması düşünülebilir.

Tiroid disfonksiyonu

Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli birrisk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilenolgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucutireostatik medikasyon kararı alınabilir.

5

Hidrasyon

Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan eminolunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım' - 'Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multiplmiyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçükçocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Yaşlılar

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

İntravasküler kullanım Böbrek bozukluğu

ULTRAVIST'in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrekyetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

- önceden var olan böbrek yetmezliği

- dehidrasyon

- diabetes mellitus

- multiple myelom / paraproteinemi

- tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından öncebaşlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadarsürdürülmelidir.

Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografik maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast maddeatılana kadar kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.

İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastaları, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.

Kardiyovasküler hastalıklar

Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.

6

Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlıhastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST'in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi (MSS) bozuklukları

Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografive ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonların sıklığı daha yüksektir.

F eokromositoma

Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Miyelografi

ULTRAVIST miyelografide kullanılmamalıdır.

Otoimmun bozukluğu olan hastalar

Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

Miyastenia gravis

ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.

Alkolizm

Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar.Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatlidavranılmalıdır.

Tromboembolik olaylar

Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddeninantikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçokfaktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyonsayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılanmedikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar gözönünde bulundurulmalı, anjiyografik tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik(mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskiniazaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.

Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının

in vitro

pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

7

Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Diğer vücut boşluklarında kullanım

Histerosalpingografi yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.

Safra yolları ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografi işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

Aspirasyon, intestinal oklüzyon ve periton boşluğuna ekstraluminal sızma riski altında olduklarından, yenidoğanların, süt çocuklarının ve çocukların gastrointestinal tetkiklerinde rutinolarak düşük osmolar, suda çözünür kontrast maddeler kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yolaçabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli veuygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dekbaşlanmamalıdır.

Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.

Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. 4.4 Özel Kullanım uyarıları ve önlemleri).

İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST'e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

Diagnostik testlerle etkileşme

Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop alımının azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisiengellenebilir.

Gıda ile etkileşimler

Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve hertürlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.

Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan eminolunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım' - 'Böbrek yetmezliği'). Bu özellikle multiplmiyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçükçocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

8

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ULTRAVIST'in diagnostik görütüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dairyeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır vekontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenletartılmalıdır.

Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.

Laktasyon dönemi:

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST'in güvenliliği araştırılmamıştır. Kontrast madde anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

4.8. İstenmeyen etkiler

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölümde bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilenreaksiyonlardır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tüm endikasyonlar:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Seyrek: Anafilaktoid şok (ölümcül olgular dahil)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz

9

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk

Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt,inme, geçici kortikal körlük*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme Seyrek : Konjonktivit, lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İşitme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Aritmi

Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük

Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, tat bozuklukları

Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eritem

Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson's veya Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu*

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar

Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku hasarı

*yalnızca intravasküler kullanımda

10

Görülme sıklığı tahminleri 3900'den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000'den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ileliteratürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarakintravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

ERKP:

Yukarıda listelenmiş olan istenmeyen etkilere ek olarak, ERKP sırasında şu istenmeyen etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesi yüksekliği (sık), pankreatit (nadir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, ULTRAVIST kullanımını izleyen akut zehirlenme riski göstermemiştir.

İntravasküler aşırı doz

Sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler ve pulmoner komplikasyonlar gibi semptomları içerebilir.

Sıvı, elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmedir. Aşırı doz tedavisi vital fonksiyonları desteklemek yönünde olmalıdır.

ULTRAVIST diyaliz edilebilir. İnsanlarda kaza ile intravasküler aşırı doz durumunda, su ve elektrolit kayıpları infüzyon ile karşılanmalıdır. Renal fonksiyonun en az takip eden 3 günsüresince izlenmesi gerekir. Şayet gerekliyse, hastanın sisteminden kontrast madde yükünüatmak için hemodiyaliz kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İyotlu X ışınına kontrast maddeler ATC kodu: V08AB05

Etki mekanizması

ULTRAVIST'deki kontrast oluşturucu madde triiyotlu isoftalik asidin bir türevidir ve içinde sıkı bir şekilde bağlanan iyot, röntgen ışınlarını absorbe eder.

ULTRAVIST'in kontrast oluşturucu maddesi iopromid, triiyotlu, noniyonik, suda çözünebilen, 791.12 mol ağırlığına sahip bir röntgen kontrast maddesidir. ULTRAVIST 300'ün enjektablçözeltisinin fiziko-kimyasal özellikleri aşağıda gösterilmiştir.

İyot konsantrasyonu (mg/mL) 300 37°C'de osmolalite (osm/kg H2O) 0.59 Vizkozite (mPa.s) 8.9 20°C'de 4.7

11

Yoğunluk
(g/mL)	1.328
20°C'de	1.322
pH değeri	6.5-8.0

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Dağılım

:

İntravenöz uygulamayı takiben, ULTRAVIST hızla ekstrasellüer alanda, 3 dakikalık bir yarılanma ömrü ile dağılır.

Plazmada mL başına 1.2 mg I konsantrasyonunda plazma proteinlerine bağlanma oranı % 0.9 ? 0.2'dır. Kan-beyin engelini aşamaz, ancak plasentadan (tavşan) az miktarda geçebilmektedir.ULTRAVIST 300'ün (1-5 dak. süre içinde) intravenöz bolus enjeksiyonundan 5 dakika sonra,dozun yaklaşık

%

28 ± 6'sı, uygulanan hacme bağlı olmaksızın, total plazma volümündebulunur.

Biyotransformasyon:

Geçerli klinik dozların uygulanması sonucu insanda iopromidin metabolitlerine rastlanmaz.

Eliminasyon:

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü, uygulanan doza bağlı olmaksızın yaklaşık 2 saatte gerçekleşmektedir. Diagnostik amaçlar için tavsiye edilen dozlarda,ULTRAVIST tümüyle glomerülerden filtre edilir. Renal itrah, enjeksiyondan 30 dakika sonraverilen dozun yaklaşık % 18'i, 3 saat sonra yaklaşık % 60'ı ve 24 saat sonra yaklaşık % 92' sıdır.Toplam klerens düşük dozda (150 mg I/mL) 110 mL/dak., yüksek dozda (370 mg I/mL) 103mL/dak.' dır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İleri derecede böbrek yetersizliği olan hastalarda, non-iyonik kontrast maddeler diyaliz ile atılır. Dozun sadece %1.5'i 3 gün sonra feçesle atıldığından, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalarda, atılım etkilenmez.

5.2. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve reprodüksiyon toksisitesi çalışmalarından hareketle insanlarda bir riske işaret etmemektedir.

Sistemik toksisite

Tekrarlanan günlük intravenöz uygulamaları takiben yapılan deneysel sistemik tolerans çalışmalarında ULTRAVIST'in insanda diagnostik uygulamasına karşı bir bulgu oluşmamıştır.

Genotoksisite, karsinojenesite

Genotoksik aktivite (gen-, kromozomal-, ve genom mutasyon testleri) ile ilgili çalışmalarda ise ne

in vitroin vivo

olarak ULTRAVIST'in mutajenik etkisine rastlanmamıştır.

Genotoksik etkilerin olmadığı ve metabolik stabilite, farmakokinetik özellikleri ve hızlı büyüyen dokular üzerine toksik etkilerin olmaması göz önüne alındığında, ve genellikle ULTRAVISTdiagnostik amaçla tek doz uygulandığından dolayı, insan için hiçbir karsinojenik etki riski

12

bulunmamaktadır.

Lokal tolerans ve temas duyarlılık potansiyeli

Tekrarlanan intravenöz, tek doz intraarteriyel, intramüsküler, paravenöz, intraperitonal ve konjonktival uygulamaları takiben yapılan lokal tolerans çalışmaları, damarlarda, paravenözdokularda, subaraknoidal boşlukta veya mukozada; ya hiç ya da çok hafif lokal yan etkilerbeklenebileceğine dair bulgular vermiştir.

Temas duyarlayıcı etkisine dair çalışmalarda, herhangi bir hassaslaştırıcı potansiyel görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum kalsiyum edetat Trometamol

Dilue hidroklorik asit (% 10)

Enjeksiyona uygun su

6.2. Geçimsizlikler

Olası geçimsizlik riskinden kaçınmak için diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdırlar.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altında saklayınız.

Işık ve x-ışınlarından koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ve 100 mL renksiz ve tip II cam şişelerde sunulmaktadır. Tıpa: Tip I, klorobutil - elastomer

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ULTRAVIST kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

ULTRAVIST, kullanıma hazır berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte bir solüsyon olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinliklekullanılmamalıdır. ULTRAVIST oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarakkristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller) oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu vemaksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri örn.Nocore-Admix kanülleri, özellikle uygundur).

13

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye-İstanbulTel: 0216 - 528 36 00Faks: 0216 -645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

88/75

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.09.1989 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14