Sulcid 250 Mg / 5 Ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

SULCİD® 250 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Şeker (sükroz)

Sodyum karboksimetil selüloz Dibazik sodyumfosfat (susuz)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz

Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, kiraz aromalı, akıcı toz. Sulandırıldığında hemen hemen beyaz beyaz renkli, karakteristik kokulu, viskoz, homojen süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SULCİD oral süspansiyon, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeMoraxella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

SULCİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:

Sinüzit, otitis media, tonsilit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonlarıÜriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritDeri ve yumuşak doku enfeksiyonlarıGonokok enfeksiyonları

SULCİD IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1/9

Erişkinlerde:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375 - 750 mg'dır.

Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 - 14 gün süreyleuygulanır, fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesitavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündekiçocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Hazırlanışı:

Şişenin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su ilave edip, iyice çalkalayınız. 1-2 dakika bekledikten sonra çizgi seviyesine kadar su koyup tekrar çalkalayınız. Hazırlanan süspansiyonbuzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce şişeyiçalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerineplazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilinuygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda SULCİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.

Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

2/9

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyadegeçmişinde penisilin ve/veya multipl allerjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir.Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğindeşiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmiştepenisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatlesoruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavibaşlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekildeuygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmelive/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile'mn

çoğalmasını sağlar.

C.difficile,C.difficile'

ninhipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD, antibiyotikkullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanlarınverilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficileC.difficile

'yeyönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.

Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.

Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum gözönünde tutulmalıdır.

SULCİD süspansiyon, her 5 ml'lik dozunda 1 mmol'den daha fazla sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

SULCİD sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir. Bu durumdiabetes mellitus hastalarında göz önünde

bulundurulmalıdır.

3/9

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:

Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

Antikoagülanlar:

Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak eniyisidir.

Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:

Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasınarağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntemseçeneği sağlanmalıdır.

Metotreksat:

Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozunun artırılması veyadaha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Probenesid:

Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrününuzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri:

Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjugeöstriol, östriol-glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçicibir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IVile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan

4/9

üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere sultamisilin verildiğinde dikkat edilmelidir. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Özellikle yenidoğanlarda renal fonksiyontamamen gelişmediğinden ve yenidoğan etkilenebileceğinden, bu durum göz önünealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makine kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Genellikle sultamisilin iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırılmasına nadiren ihtiyaç duyulur.

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

En sık görülen yan etki diyare/yumuşak gaitadır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena, karın ağrıları/krampları nadiren gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerlede olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit nadiren olarak oluşabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjioödem, dermatit ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir.

Diğer

Ateş, nadiren asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış.

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5/9

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olanbelirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P- Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksekkonsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceğigerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdanhemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardameydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04

Sultamisilin, içinde ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilininoksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594,7'dir.

Etki mekanizması:

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların irreversibl inhibitörüolduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus,Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalisPseudomonas cepacia

''ya karşı antibakteriyelaktivite gösterir.

Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünükoruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır ki, bu çalışmalarda sulbaktamsodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etkigöstermiştir.

Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlımikroorganizmalara karşı etkili olur.

SULCİD oral süspansiyon, aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusepidermidis, StreptococcuspneumoniaeStreptococcus faecalisStreptokokHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalis;Bacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganellamorganii; CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

6/9

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozunbiyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun %80'idir.Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik biyoyararlanımını etkilemez. Sultamisilinalınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşıkiki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampisilin ise %15-25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampisilin sadece meninkslerde enflamasyonolması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur (MİK'i geçenoranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0,75 ve 1 saattir. Ampisilin ve sulbaktamın %50 - 75'i idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Yeterli veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Renal disfonksiyonlu hastalar ve yaşlılarda ilacın eliminasyon yarı ömrü uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD₅₀ (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sultamisilin, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde,sultamisilinin olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunudeğerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Şeker (sükroz)

Ksantan gum

Hidroksipropilmetil selüloz Sodyum karboksimetil selülozSitrik asit anhidrat

7/9

Dibazik sodyum fosfat (susuz)

Kiraz aroması

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kuru toz 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 ml oral süspansiyon; sulandırıldığında 40 ml süspansiyon veren kuru toz içeren, plastik pilverproof kapaklı, amber renkli Tip III cam şişede, 1,25, 2,5 ve 5 ml işaretli plastik kaşık vekullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

70 ml oral süspansiyon; sulandırıldığında 70 ml süspansiyon veren kuru toz içeren, plastik pilverproof kapaklı, amber renkli Tip III cam şişede, 1,25, 2,5 ve 5 ml işaretli plastik kaşık vekullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

100 ml oral süspansiyon; sulandırıldığında 100 ml süspansiyon veren kuru toz içeren, plastik pilverproof kapaklı, amber renkli Tip III cam şişede, 1,25, 2,5 ve 5 ml işaretli plastik kaşık vekullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İSTANBULTel.: 0 212 467 11 11Faks: 0 212 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

178/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.05.1996

8/9