Terbin %1 Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Terbin %1 Sprey, Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir g solüsyon için

Terbinafin HCl 10 mg (8.8 mg terbinafin baza eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Bir gram solüsyon için:

Propilen glikol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Haricen kullanılan sprey.

TERBİN %1 Sprey, renksiz ve berrak bir sıvıdır.

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

• Tinea pedis

• Tinea korporis/kruris

• Kutanöz kandidiasis

• Pityriasis (Tinea) versicolor

4.2 Pozoloji ve uygulamaşekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedi ği takdirde yetişkinler (> 16 yaş) için;

TERBİN, endikasyona bağlı olarak, günde bir veya iki kez uygulanır. İlgili bölgeyi TERBİN uygulamasından önce temizleyin ve kurulayın. Yeterli miktarda spreyi enfekte deri bölgesiniıslatana ve lezyonlu deri bölgesi ile çevresini kaplayana kadar uygulayın. İntertriginözenfeksiyonlarda (meme altı, interdijital, intergluteal, inguinal) uygulama yapılan bölgeninüzeri, özellikle geceleri, gazlı bezle örtülebilir.

Sprey pompasını kullanabilmek için sprey şişesi dikey ya da baş aşağı pozisyonda tutulabilir. TERBİN spreyin ilk kullanımından önce, hasta etkin bir püskürtme için aktivatöre birkaç defabasmalıdır (genellikle 3 defaya kadar).

Yaklaşık tedavi süreleri:

Tinea korporis, kruris : 1 hafta, günde bir kez Tinea pedis: 1 hafta, günde bir kez

Kutanöz kandidiasis : 1 hafta, günde bir veya iki kere Pityriasis versicolor : 1 hafta, günde iki kez

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik semptomların gerilemesi birkaç gün içinde olur. Düzensiz kullanım veya tedavinin erken kesilmesi hastalığın yineleme riskini artırır. İki hafta sonrasında iyileşme bulgularıyoksa teşhis bir kez daha gözden geçirilmelidir.

1

Uygulama şekli:

Topikal uygulama içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamıştır.

16 yaşından küçük hastalarda TERBİN sprey kullanımı ile ilgili deneyim kısıtlı olduğundan, bu gruptaki hastalarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda (65 yaş ve üzerindeki) değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Terbinafin veya TERBİN sprey içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Toksik epidermal nekroza neden olabilir. Ayrıca deride irritasyon ve hassasiyet gözlenebilir. TERBİN spreyin, içeriğindeki alkol irritasyona yol açabileceğinden lezyonlu hastalardadikkatle kullanılmalıdır.

TERBİN sprey, sadece harici uygulamalar içindir. Gözleri tahriş edebilir. TERBİN sprey yüzde kullanılmamalıdır. Kazaen göze temasa ederse, gözler bol su ile yıkanmalıdır. Kazaensolunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır.

TERBİN sprey dermal yüzde kullanılmamalıdır.

Kazaen solunması durumunda, herhangi bir semptom gelişmiş ise hekime danışılmalıdır. TERBİN sprey içeriğinde bulunan propilen glikol deri tahrişine neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Terbinafin ile ilgili bugüne kadar hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışması

yürütülmemiştir. Yeterli klinik deneyim olmadığından 16 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi

TERBİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

2

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlarda klinik deneyim yeterli olmadığından, beklenen yararları olası risklerden fazla olmadığı sürece TERBİN sprey gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbinafin anne sütünde TERBİN terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Ayrıca, bebekler, göğüs de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile temas ettirilmemelidir.

TERBİN, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda terbinafinin fertiliteyi etkilemediği görülmüştür ve insanlarda fertilitenin etkilenebileceğini düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TERBİN sprey'in araba ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde kaşıntı, deri eksfoliasyonu, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş, pigmentasyon bozukluğu, deride yanma hissi, eritem, kabuklanma vs. gibi lokalsemptomlar görülebilir. Bu minör semptomlar, sporadik bildirilen ve tedavinin kesilmesinigerektiren deri döküntüsünün de aralarında bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarıylakarıştırılmamalıdır. Kazara gözle temas etmesi durumunda terbinafin gözlerde tahrişe nedenolabilir. Nadiren altta yatan mantar enfeksiyonu ağırlaşabilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında, istenmeyen etkiler sıklığa göre sıralanmaktaolup, en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer almaktadır. Her bir sıklık grubunda,istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir istenmeyenetkiye karşılık gelen sıklık kategorisi aşağıdaki kurala dayanmaktadır (CIOMS III).

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Ayrıca, TERBİN ile elde edilen pazarlama sonrası deneyime dayanan spontan vaka bildirimleri ve literatürde yer alan vakalar şeklinde bazı istenmeyen etkiler elde edilmiştir.

Bu reaksiyonlar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiği için, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir, dolayısıylabunlar "sıklığı bilinmiyor" olarak sınıflandırılmaktadır. Bu istenmeyen etkiler klinikçalışmalardan elde edilen istenmeyen etkiler ile aynı şekilde listelenmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık*

3

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözde tahriş

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri eksfoliasyonu, prurit

Yaygın olmayan: Deri lezyonu, kabuklanma, deri rahatsızlığı, pigmentasyon bozukluğu,

eritem, deride yanma hissi

Seyrek: Cilt kuruluğu, temas dermatiti, egzema

Bilinmiyor: Deri döküntüsü*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağrı, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde tahriş Seyrek: Cildin durumunun kötüleşmesi

*Pazarlama sonrası deneyime dayalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan terbinafin spreyin düşük sistemik absorbsiyonundan kaynaklanan doz aşımı olasılığı son derece düşüktür. Bununla birlikte 300 mg terbinafin hidroklorür ihtivaeden 30 mililitrelik bir TERBİN spreyin ağız yolundan alınması, bir TERBİN 250 mg tablet(yetişkin oral doz birimi) kullanılmasıyla benzer kabul edilebilir.

TERBİN sprey daha yüksek bir miktarda ağız yoluyla alındığı takdirde, TERBİN tabletin doz aşımında görülen benzer yan etkilerin oluşması beklenir. Bu yan etkiler, baş ağrısı, bulantı,epigastrik ağrı ve sersemlik hissidir.

Sprey solüsyonunun %25'lik alkol içeriği de doz aşımı olgularında göz önüne alınmalıdır.

Önerilen doz aşımı tedavisi, ilacın eliminasyonunu içerir başlıca aktif kömür verilebilir ve eğer gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungal ATC kodu: D01A E15

Terbinafin, Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu fungalderi enfeksiyonlarında geniş antifungal aktivite spektrumu olan bir allilamindir. Düşükkonsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere ve küf mantarlarına karşı fungusidal etkigösterir. Maya mantarlarına karşı etkisi, türe bağlı olarak, fungusidal (örn. Pityrosporumorbiculare veya Malassezia furfur) veya fungustatik özelliktedir.

4

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde spesifik olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresininölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimiinhibisyonu yolu ile etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin sitokrom P450 sistemi ile birbağlantısı yoktur.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Terbinafin, beyaz-beyazımsı arası bir tozdur. Metanol ve etanolde çözünürken, suda çok az veya az çözünür. Asetonda da az çözünür. Işıktan koruyunuz.

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulamadan sonra dozun

%

5'inden azı absorbe edilir; bu nedenle sistemik etkilenme çok düşüktür.

Dağılım:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin metabolizması topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin ise, plazma proteinlerine güçlü olarak bağlanır (% 99). Deriye hızla diffüze olup lipofilik stratum korneumda konsantre olur. Oral kullanılan terbinafin ayrıca yağbezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerindeyüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca oral kullanılan terbinafinin tedavinin ilk birkaçhaftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Biyotrasformasyon:

Topikal uygulama sonrası kandaki terbinafin düzeyleri çok düşüktür. Bu nedenle terbinafin biyotransformasyonu topikal uygulama sonrası incelenemez.

Oral kullanılan terbinafin, CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ve CYP2C19 başta olmak üzere en az 7 CYP izoenzimi tarafından hızla ve büyük oranda metabolize edilir.

Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur. Eliminasyon yarılanma ömrü 17 saattir. Birikim oluşması söz konusudeğildir.

Eliminasyon:

Oral kullanılan terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer bozukluğu olanhastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyonyavaşlaması olabilir.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Topikal yolla uygulandığından bu bilgi mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar) 100 mg/kg/gün doz kadar oral dozlar verildiğinde, belirgin hiçbir toksik etki gözlenmemiştir. Yüksek oraldozlarda, karaciğer ve muhtemelen böbrekler de potansiyel hedef organlar olaraktanımlanmışlardır.

5

Farelerde yapılan, iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, 130 mg/kg/gün (erkek) ve 156 mg/kg/gün (dişi) dozlar ile yapılan tedavide hiçbir neoplastik veya diğeranormal bulgular saptanmamıştır. En yüksek doz seviyesi olan 69 mg/kg/gün doz ilesıçanlarda yapılan iki yıllık bir oral karsinojenesite çalışmasında, erkeklerde karaciğertümörlerinin oluşumunda artış gözlenmiştir. Peroksizom proliferasyonuna bağlıolabilen bu değişikliklerin, farelerde yapılan karsinojenesite çalışmalarında veyafarelerde, köpeklerde ve maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda gözlenmemiş olması;türe spesifik değişiklikler olduğunu göstermiştir.

Yüksek doz oral terbinafin ile maymunlarda yapılan çalışmalar süresince, yüksek dozlarda (toksik olmayan etki seviyesi 50 mg/kg'dır) retinada refraktil bozukluklargözlenmiştir. Bu bozukluklar, oküler dokularda bir terbinafin metabolitinin varlığınabağlıdır ve ilaç verilmesi kesildikten sonra kaybolmuştur. Histolojik değişiklikler ileilişkili değildir.

Bir seri standart

in vitroin vivo

genotoksisite testleri, ilacın mutajenik veya klastojenik potansiyeline dair hiçbir delil olmadığını ortaya koymuştur.

Sıçanlarda veya tavşanlarda yapılan çalışmalarda fertilite veya diğer üreme parametrelerinde

hiçbir advers etki gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Cetomacrogol 1000

Propilen

glikol

Etanol

%96 Saf

su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına koymayınız ve dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik pompalı sprey şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

6

7. RUHSAT SAHİBİ

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli Teknopark Sk.

YTÜ Teknopark Apt. No: 1/224 Başakşehir/İstanbulTel : (0212) 429 03 33/34Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2019/379

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.07.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7