Anti-skab %5 Deri Kremi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTİ-SKAB %5 deri kremi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g'ında;

Permetrin....................................50 mg

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen......................0,2 mg

Setostearil alkol............................20 mg

Setil alkol....................................5 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, hızlı emilen, suda eriyen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANTİ-SKAB, uyuz tedavisi ve pubis biti enfestasyonlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Uyuz tedavisi

Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.

Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Tek uygulamada yaklaşık 1 tüpe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g'lık 1 tüpten fazlası gerekirse de 2 tüpten (60 g)fazlası uygulanmamalıdır.

Pubis biti tedavisi

30 g'lık bir tüpün 1/3'u, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaçduyabilir, fakat 30 g'lık tüpün 2/3'ünden fazlası kullanılmamalıdır.

Uygulama sekli:

Uyuz tedavisi

Tedaviye başlamadan önce deri temiz, kuru ve serin olmalıdır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa, kremi uygulamadan önce derinin soğuması beklenmelidir. Hızlı emilen bir krem olduğu için,cilde yumuşak hareketlerle sürülmesini takiben görünmez olur. Bu nedenle krem deri

üzerinde kalıcı hale geçene kadar sürmeye devam edilmemelidir. Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır.

ANTİ-SKAB, el ve ayak parmakları arasındaki alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına özel dikkat göstererek baş dışında bütünvücuda uygulanabilir. Kadınlarda, göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. ANTİ SKABuygulaması sırasında eller sabun ve su ile yıkanmışsa ellere tekrar uygulanmalıdır.

Pubis biti tedavisi

ANTİ-SKAB, pubik bölgeyi, anüs çevresini, uyluk bölgesinin iç tarafından dizlere kadar ve pubik bölgeye uzanan gövdedeki tüyleri kaplayacak şekilde uygulanmalıdır. Kirpikler vekaşlar (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirkeenfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ilealınmalı, ANTİ-SKAB iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır.Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Uyuz tedavisi

12 yaşın altındaki çocuklar:

30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmektedir.

2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar Bir tüpün 1/8 'i kadar

1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/4'u kadar

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/2'si kadar

Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.

2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda:

2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdekiuygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta popülasyonunda, uyuz lezyonları yüz, boyun,saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, ANTİ-SKAB'ın bu bölgelere desürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90'ında uyuz enfestasyonu kremin tek biruygulamasıyla giderilir. Eğer var olan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlaroluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.

Pubis biti tedavisi

Çocuklar ve nispeten az tüylü kişilerde oransal olarak daha az krem kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Piretroidler, piretrinler veya ürüne alerjisi olan kişilerde ANTİ-SKAB kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece harici kullanım içindir.

ANTİ-SKAB'ın gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol

suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.
Yalanabileceği için küçük çocuklarda krem ağız çevresine uygulanmamalıdır. ANTİ-SKAB yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.

Çocuklar ve yaşlılarda pubis biti enfestasyonlarına pek rastlanmaz, eğer görülürse mutlaka bir hekim tavsiyesi ile tedavi edilmelidir.

Kaslarda pubis biti enfestasyonu nadirdir. Saç bitine benzer bit ve sirkelere rastlanabilir. Bu nedenle, tanı koyulduktan sonra uygun tedavi uygulanmalıdır.

ANTİ-SKAB'ı rutin olarak uygulayan sağlık personeli ellerini tahriş olma ihtimaline karsı korumak için eldiven kullanmalıdır.

İçeriğindeki butil hidroksitoluen, setil alkol ve setostearil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişesebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Permetrinin bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur. ANTİ-SKAB ile tedaviden önce kortikosteroidler ile egzama benzeri reaksiyonların tedavisi, uyuz böceğine karşı immüncevabı düşüreceğinden, bit enfestasyonlarının artış riski vardır. Bununla beraber, bu iki tedaviarasında advers etkilerin şiddetlenmesine veya etkililiğin azalmasına yol açan etkileşmeolasılığı düşüktür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.

Gebelik dönemi

ANTİ-SKAB'ın fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemikpermetrin emilimi çok düşük olup, uygulanan dozun % 0.5'inden azdır. Bu bilgiler ile negatiftoksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, ANTİ-SKABtedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığıbilinmemektedir. Buna rağmen, ANTİ-SKAB ile tedaviyi takiben permetrinin sistemikabsorpsiyonu çok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçükyüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için riskoluşturması beklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare, sıçan ve tavşanlara oral 200-400 mg/kg/günlük dozlar verilerek yapılan üreme çalışmaları, fertilite ve teratojenisite üzerine üç nesil boyu etkili olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Parestezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi seklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı

Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir.

ANTİ-SKAB ile uyuz tedavisini takiben görülen eritem, ödem, egzama, kızarıklık ve kaşıntı dahil diğer irritasyon bulgu ve semptomlannm,,uyuzun doğal gidişinebağlıolduğu

düşünülür. Uyuz tedavisi görmüş hastalarda, kaşıntı tedaviden sonra 4 hafta kadar devam edebilir. Genel olarak bu durum, deri altında ölü uyuz böceklerine karşı alerjik reaksiyonolarak değerlendirilmekte ve bir tedavi hatası olarak düşünülmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve bulgular

ANTİ-SKAB'ın doz aşımı ile ilgili hiçbir kayıt yoktur. Dolu bir tüpün 2 aylık bir çocuğa uygulanması cilt üzerinde yaklaşık 350 mg/kg'lık bir doza neden olur. Permetrinin %100'uabsorbe olsa da böyle bir dozun açık toksisite belirtilerine neden olması olası değildir. ANTİ-SKAB'ın aşırı uygulanması 'İstenmeyen etkiler' bölümünde tarif edilen lokal advers etkilerveya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.

Tedavi

Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk ANTİ-SKAB muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulandurumlarda gastrik lavaj yapılması uygundur.

4| 65. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler ATC kodu: P03AC04

Permetrine maruz bırakılan böceklerdeki en önemli fizyolojik olay, aşırı duyu uyarımı, koordinasyon bozukluğu ve aşırı bitkinliğe yol açmak üzere uyarılabilen hücrelerinmembranları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin endüksiyonudur. Uyuz böceğindekietki tarzının da benzer olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Genel atım şekli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0.5'inin ilk 48 saat içinde absorbe olduğunu göstermektedir.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Memelilerde, permetrin hızla inaktif metabolitlere dönüşür ve idrarla atılır. Sağlıklı denekler veya uyuzlu hastaların bütün vücuduna kremin uygulanmasından sonraki saatler içindepermetrinin en önemli metaboliti idrarda saptanmıştır.

Eliminasyon:

En yüksek atım seviyeleri ilk 48 saat içinde görülürse de, bazı kişilerin idrarında uygulamadan 21 gün sonra hala çok düşük seviyelerde metabolit saptanabilmektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mutajenisite:in vitroin vivo

genetik toksisite çalışmalarında negatiftir.

Karsinojenisite:6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butillenmiş hidroksitoluen Gliserol monostearatSetostearil alkolSetil alkol

Orta zincirli trigliserid İzopropil miristatHafif mineral yağKarbomer 934P

Sodyum hidroksit GliserolBrij 35Benzil alkolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ANTİ-SKAB %5 deri kremi, 30 g, polipropilen kapaklı lamine tüpte.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli

Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134

Başakşehir/İstanbul

Tel : (0212) 429 03 33/34

Faks: (0212) 429 03 32

8. RUHSAT NUMARA(LARI)

2019/419

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.08.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

02.09.2019

6| 6