Silder %1 Sprey, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİLDER % 1 Sprey,Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL'sinde 10 mg gümüş sülfadiazin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Haricen kullanılan sprey.

Beyaz-kirli beyaz renkte, lavanta kokusunda süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Gümüş sülfadiazine duyarlı gram-pozitif ve gram negatif mikroorganizmalarlaenfekte olan yanıkların profilaksi ve tedavisinde,

• Bacak ülserleri ve bası yaralarında enfeksiyonun kısa süreli tedavisinde yardımcı olarak,

• Deri nakli yapılan yerlerde ve geniş ölçülü yıpranmaların enfeksiyon profilaksisinde yardımcı olarak,

• Parmağın etli kısmı, tırnak kaybı ve/veya distal falanksın parsiyel kaybının olduğu parmak ucu yaralanmalarında koruyucu olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Topikal uygulama içindir. Oküler uygulanmamalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yanıklarda:

Yara ve yanık olan bölge uygun hijyenik kurallara göre temizlendikten sonra yara üzerine yara ve yanık alanı kapanacak şekilde SİLDER püskürtülür. Kullanılmadan önceSİLDER çalkalanmalıdır.

Steril eldiven ve/veya steril spatülle uygulanması önerilir. Gerekli olduğunda hasta hareketi nedeniyle kremin uzaklaştırıldığı bölgelere tekrar uygulama yapılmalıdır.Yanıklarda SİLDER günde en az bir kez uygulanmalıdır. Eksüda volümünün fazlaolduğu durumlarda daha sık uygulanabilir.

El yanıklarında:

SİLDER yanık olan bölgeye uygulandıktan sonra tüm el şeffaf plastik bir torba veya eldiven içerisine konup bilek kısmından kapatılabilir.

Hasta el ve parmaklarını hareket ettirme konusunda teşvik edilmelidir. Torbada aşırı miktarda eksüda toplandığında pansuman değiştirilmelidir.

1 | 8

Bacak ülserleri/Bası yaraları:

S İ L D E R ü lser boşluğuna püskürtülür. SİLDER'in normal deriyle uzun süreli teması maserasyona neden olabileceğinden, ülser olmayan alanlara spreyinbulaşmamasına dikkat etmek gerekmektedir.

SİLDER'den sonra absorban ped veya gazlı bez pansumanı uygulanmalıdır. Ek olarak ülser yarasının gerektirdiği durumlarda baskı pansumanı uygulanabilir.

Normal şartlar altında pansumanın her gün değiştirilmesi gerekir ancak eksüdanın daha az olduğu yaralarda daha seyrek pansuman değişimini (48 saatte bir) uygun olabilir.SİLDER uygulanmadan önce uygulama yeri temizlenmeli ve yabancı cisimleruzaklaştırılmalıdır.

Eksüdanın çok fazla olduğu bacak ve bası ülserlerinde SİLDER kullanımı önerilmemektedir.

Parmak ucu yaralanmaları:

Yaranın kanaması durdurulduktan sonra yaranın üzerini kaplayacak şekilde püskürtülerek SİLDER uygulanmalıdır. Olağan pansuman kullanılabilir. Alternatifolarak plastik veya steril olmayan cerrahi eldivenin parmak kısmı kullanılarak sugeçirmez bantla sabitlenebilir. Pansuman 2-3 günde bir değiştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur. Prematürelerde ve iki aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel bir kullanım şekli yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gümüş sülfadiazin ve ilacın bileşimindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Sülfonamidlerin kernikterus olasılığını arttırdığı bilindiğinden, hamileliğin son döneminde,

• Prematürelerde veya iki aylıktan küçük bebeklerde kullanımı kontrendikedir.

• Metenamin ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu sebebiylekontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli anti-infektif kullanımı, uygulanan anti-infektife dirençli organizmalara bağlı süperenfeksiyon gelişimine neden olabilir. Yara kabuğu içinde veya altında mantar üremesigörülebilir. Ancak klinik veriler mantar süper enfeksiyon olasılığının çok düşük olduğunugöstermektedir.

2 | 8

Solunum yetmezliği, şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda SİLDER dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği sonucu ilaç eliminasyonununazaldığı durumlarda, birikim gerçekleşebilir; hedeflenen terapötik yarar göz önündebulundurularak SİLDER tedavisinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine karar verilmelidir.

Gümüş sülfadiazinin emilimi uygulanan yüzeyin genişliğine ve doku hasarına göre değişir. Çok az sayıda raporlanmış olmasına rağmen sülfonamidlerle ilişkili advers reaksiyonlargelişebilir. Sülfonamidlerle ilişkilendirilen reaksiyonların bazıları şunlardır: agranülositoz,aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni ve hemolitik anemi dahil kan düzensizlikleri;Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eksfolyatif dermatitgibi hayatı tehdit edici kütanoz reaksiyonlar dahil dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar;gastrointestinal reaksiyonlar; hepatit ve hepatoselüler nekroz; merkezi sinir sistemireaksiyonları ve toksik nefroz.

Gümüş sülfadiazin ve diğer sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Tedaviden dolayı alerjik reaksiyonlar görülmesi halinde alerjik reaksiyonun potansiyeltehlikeleri göz önünde bulundurularak tedavinin devam ettirilip ettirilmeyeceğine kararverilmelidir.

Gümüş sülfadiazin, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolize neden

olabileceğinden zararlı olabilir. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SİLDER ile birlikte topikal proteolitik enzimlerin beraber kullanımının düşünüldüğü durumlarda içeriğindeki gümüşün bu gibi enzimleri inaktive edebileceği göz gönündebulundurulmalıdır.

SİLDER kullanımı yara kabuğu atılımını geciktirebilir ve yanık yaralarının görünümünü değiştirebilir.

Vücudun geniş yüzeyini kaplayan yanık yaralarının tedavisinde serum sülfa konsantrasyonları

erişkin terapötik seviyelerine (%8 - 12 mg) ulaşabilir. Bu nedenle bu gibi hastalarda serum sülfa konsantrasyonlarının takibi önerilir. Böbrek fonksiyonu yakından takip edilmeli veidrarda sülfa kristali varlığı kontrol edilmelidir. Propilen glikol emiliminin serumosmolalitesini ve laboratuvar test sonuçlarını etkilediği bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SİLDER içindeki gümüş enzimatik ölü doku atıcı ajanları inaktive edebileceğinden, birlikte kullanımı uygun olmayabilir.

Geniş yüzeylere uygulandığında, serum sülfadiazin terapötik düzeylere ulaşabilir ve özellikle oral hipoglisemik ilaçlar ve fenitoin ile etkileşebilir. Birlikte kullanıldıklarındahipoglisemik ilacın ve fenitoinin kan düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Amonyak ve sonrasında formaldehite dönüşen üriner sistem antibakteriyel ajanı metenamin, sülfonamidler ile asidik ürede çözünmeyen çökelti oluşumuna sebepolabilir. Metenamine ve sülfonamidlerin beraber kullanımı kristal üre oluşumu riskiniarttırması sebebiyle kontrendikedir.

Papain ve gümüş sülfadiazin gibi gümüş tuzu içeren formülasyonların beraber kullanılması

papainin enzimatik debridman etkisini inaktive edebilir. Papain aracılı kimyasal debridmanın etkinliğinin azalmasıyla sonuçlanır.

3 | 84.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığından, SİLDER hamileliğin son döneminde kullanılmamalıdır. SİLDER'in konsantrasyonun üç ila on katı düzeyde gümüşsülfadiazinin tavşanlara uygulandığı bir üreme çalışmasında gümüş sülfadiazine bağlı fetüsüzerinde zararlı etkiye dair belirtiye rastlanmamıştır. Ancak, gebeler üzerinde bu tipçalışmalar olmadığından ve hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan üzerindeaynı sonuçlan vermediğinden, gebelerde ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.Gebeliğin sonlanna doğru kullanılması sakıncalıdır.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SİLDER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SİLDER'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Sistemik sülfadiazinin serumda bulunan konsantrasyonlarının %15-35'i süte geçebilmektedir. Sülfonamidlerinsüte geçtiği bilindiğinden ve tüm sülfonamidler kernikterus riskini arttırdığındanemziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Topikal olarak kullanılan gümüş sülfadiazin absorbsiyonu tedavi edilecek yüzeyin büyüklüğüne ve meydana gelmiş doku hasarının şiddetine bağlıdır. Geniş alanlarauygulandığında bazı sistemik yan etkiler görülebilir.

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Agranülositoz, aplastik anemi, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği anemisi, hemolitik anemi, gümüş zehirlenmesi (arjiroz), trombositopeni, lökopeni(simetidin ile beraber kullanımı lökopeni insidansıyla ilişkilendirilmiştir.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

4 | 8

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Serum hiperosmolarite, su ve elektrolit dengesizliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş nöbetleri

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Oral mukozada gümüş birikimi, psödomembranöz enterokolit, toksik megakolon

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmiyor: Hepatik nekroz, hepatit.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Prurit, egzama ve kontakt dermatit dahil uygulama bölgesinde döküntü Seyrek: Yanma hissi, deride renk değişikliği, eritema multiforme, deri nekrozu,Bilinmiyor: Yaraların düzgün iyileşmemesi, arjiri, hiperpigmentasyon, eritroderm,eksfoliatif dermatit, mantar enfeksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisyel nefrit Çok seyrek: Böbrek yetmezliğiBilinmiyor: Kristalüre, nefrotoksisite.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi