KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MUKOTİK 250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Beher film tablette;
Etkin madde:
Karbosistein 250 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 80 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılar da dahil erişkinlerde:
Dozaj, bölünmüş dozlar halinde başlangıçta günlük doz olan 2250 mg Karbosistein üzerinden baz alınmaktadır; tatmin edici bir etki elde edildiğinde, bölünmüş dozlar halinde günlük 1500mg'a kadar düşürülür, örneğin günde üç kez 3 tabletten günde üç kez 2 tablete düşürülür.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
1
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda:
Bu formülasyon çocuklar için önerilmez. Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde 20 mg / kg vücut ağırlığıdır. Bunun için Mukotik Pediatrik Şurubun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen doz kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarıatılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanikaspirasyonla sağlanabilir.
Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi bulunanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte alanlarda dikkat edilmesi önerilir. Gastrointestinal kanamaolursa, hastalar ilacı kesmelidir.
MUKOTİK, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
2
Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Mukotik için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için Mukotik tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu hususta bilgi bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
3
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal kanamalar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar
Bilinmiyor: Burun kanaması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi izole edilmiş büllöz dermatit vakaları da bildirilmiştir.
Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.
4
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Mukolitik ATC kodu: R05CB03
Etki mekanizması:
Karbosistein'in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteininin yapısını ve miktarını etkilediğigösterilmiştir. Mukusun asit:nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukushücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonunizleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlara karbosistein'inuygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruz kalmadan sonrauygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar,karbosistein'in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteininanormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg'lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetikparametreleri göstermiştir:
Plazma Tayinleri
|
Ortalama
|
Aralık
|
T maks (Sa)
|
2,0
|
1,0 - 3,0
|
T/ (Sa)
|
1,87
|
1,4 - 2,5
|
KEL(Sa-1)
|
0,387
|
0,28 - 0,50
|
EAA0-7.5 (mcg.Sa.ml-1)
|
39,26
|
26,0 - 62,4
|
Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler
|
Değeri
|
Aralığı
|
*CLS(L.Sa-1)
|
20,2
|
-
|
CLS(ml.dak-1)
|
331
|
-
|
5
VD(L)
|
105,2
|
-
|
VD(L.Kg-1)
|
1/75
|
-
|
|
* Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.
|
Dağılım:
İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L'dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğerdokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.
Elimina.svon:
İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.
5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerine eklenenlere ek olarak, başka herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
Sığır jelatini Talk
Magnezyum stearat Kolloidal silicon dioksitSodyum lauril sülfat
6.2. Geçimsizlikler
Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.
6
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ve 50 film tablet içeren PVC/Alu blister ambalajlarda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66 Üsküdar / İstanbulTel.: 0216 492 57 08Faks: 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
212/66
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ
7