Sulcid 1 G / 0,5 G İm Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ve Çözücüsü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULCİD® 1 g / 0.5 g IM enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

mg/şişe

Sulbaktam sodyum steril 574,5*

Ampisilin sodyum steril 1.116,1**

* 913,8 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.

** 940,8 mg/g potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz veya krem renkli toz

Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve altsolunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit,endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri,yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

SULCİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatifolarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılmasıveya sezaryen ameliyatı sonrası SULCİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SULCİD intramüsküler uygulama için aşağıdaki miktarlarda lidokain hidroklorür ile eritilebilir.

1/8

Ampisilin+Sulbaktam	Toplam doz	Ambalaj	Lidokain	Maksimum son
Eşdeğer Dozlar (mg)	(mg)	(flakon)	miktarı (ml)	konsantrasyon (mg/ml)
250 +125	375	10 ml	0,8	250+125
500+250	750	10 ml	1,6	250+125
1.000 + 500	1.500	20 ml	3,2	250+125
2.000 + 1.000	3.000	20 ml	6,4	250+125

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde SULCİD'in mutad günlük doz aralığı 1,5 g (1.000 mh ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 4 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) ila 12 g'dır (8.000mg ampisilin + 4.000 mg sulbaktam'a tekabül eden 8 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) Sulbaktam'ıngünlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük SULCİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralarabölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun Şiddeti Günlük SULCİD dozu (g)

Hafif 1,5 - 3 g (1-2 g ampisilin + 0,5-1 g sulbaktam)

Orta 6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)

Şiddetli 12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.

Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlardatedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.

Ameliyat enfeksiyonları proflaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1,5-3 gSULCİD (1-2 flakon SULCİD 1 g/0.5 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerSULCİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1,5 g SULCİD (SULCİD 1 g/0.5 g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

SULCİD + lidokain hidroklorür eriyiği derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır. Lidokain eriyiği asla I.V. uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekineplazma oranı değişmeden kalmaktadır.

Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Önerilen Dozaj Uygulaması:

2/8

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder.)'dür.

Ampisilin'in alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğmuşlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder.).

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde SULCİD kullanılması kontrendikedir.

Eritici olarak kullanılan lidokain hidroklorür, amid tipi lokal anesteziklere aşırı duyarlılığı olan kişilerde veya kalp bloğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardaha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerdemeydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedaviedildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce,geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığıdikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uyguntedavi başlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekliolduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon olduğunda, ilaçkesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium diffıcile'yeClostridium difficile'mn

aşırı üremesine neden olur.

Clostridium difficileC.difficile'mn

hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibiyotikkullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkate alınmalıdır.

3/8

CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonrasında dahi ortaya çıkabildiğinden medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile'ye

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolu tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde sulbaktam/ampisilin kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deridöküntüsü görülür.

Bu ürün flakon başına yaklaşık 5,23 mmol (120,89 mg/flakon) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birliktekullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (bkz. Bölüm6.2).

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir.

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozununartırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Östrojen içeren Oral Kontraseptifler

:

Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalaraalternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara

4/8

verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktamsodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (bkz.Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

SULCİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilin'in laktasyon döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Bu yan etkilidokain kullanımı ile önlenmiştir.

Kan lenf sistemi hastalıkları

5/8

Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilincekaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranoz kolit de görülebilir.

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum IM ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olanbelirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p - Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksekkonsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceğigerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdanhemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardameydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biyokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversiblinhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae

'ye karşı antibakteriyelaktivite gösterir.

6/8

Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşıetkili olur.

SULCİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseriameningitidisNeisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255,22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir.Kimyasal olarak, D (-) - a - aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı371,39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücud sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.

Intravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD

₅O

(oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral ampisilin-sulbaktam, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzerşekilde, ampisilin-sulbaktamın olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertiliteinihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir.Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

7/8

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampulü %0,5 lidokain HCl içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonlar 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf, renksiz Tip III cam şişelerde, kırmızı, bromobutil lastik tapalar, aluminyum kapsül ve renkli flip-off üst tapalarında sunulacaktır.

3,5 ml %0,5 lidokain HCl ampulü ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbulTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

181/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEMETARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2007

8/8