Viva-c 500 Mg Çiğneme Tableti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİVA-C 500 mg çiğneme tableti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

C-vitamini (Askorbik asit) 500 mg

Yardımcı madde(ler):

Gün batımı sarısı (E 110) 0,18 mg

Pudra şekeri km.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çiğneme tableti

Yuvarlak, turuncu-beyaz benekli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

C vitamini eksikliğinin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VİVA-C gençlerde ve erişkinlerde C vitamini eksikliğinde günde 500 mg-1000 mg alınmalıdır.

Uygulama şekli:

VİVA-C ağızdan kullanılır, çiğnenerek yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli ve yüksek dozlarda C vitamini kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İlaç 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1/6

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde VİVA-C'nin

kullanımı kontrendikedir.

Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı

vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyumoksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veyaböbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

• Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz,talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırıdemir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asitverildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

• Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ileilişkili olduğu ortaya konmuştur.

• Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisiyoktur. Bu nedenle diabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımıkesilmelidir.

• Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gutartiritine neden olabilir.

• Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiğidüşünülmektedir.

• VİVA-C, şeker içermektedir. Bundan dolayı, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların builacı kullanmamaları gerekir.

• VİVA-C gün batımı sarısı içerdiğinden dolayı, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, disülfiram,meksiletin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin, C vitamininin idrar yoluyla atılımınıartırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

• Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler

2/6

reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların isetörapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bunedenle ilacın yüksek dozları (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyelriskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Askorbik asitin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımında ilacın hiç bir sakıncası yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

3/6

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 08003140008; Faks:03122183599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Askorbik Asit Kombinasyonları ATC kodu: A11GA01

C Vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımıönem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asit Cvitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversbl redoks sistemini oluşturur. C vitaminieksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumuna bağlıolarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindekidüzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kollojen üretiminde deaktif rol oynamaktadır. Karnitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Karnitin, yağasidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekildede enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır.Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da karnitin eksikliğine bağlı olarak ortayaçıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolünarteriyoskleroza yol açmayan safra asitlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitaminieksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı dahazayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır vekortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antioksidan özelliği sayesinde organizmaiçin zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidan özelliğisayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek korumaözelliğine sahiptir. Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riskide anlamlıölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminingüçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığıda düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde

4/6

demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g'lıkdozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak

%%

Dağılım:

C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 24'dür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l'dir. (60 |imol/l) 6 mg/l'nin (35 |imol/l) altındakikonsantarsyonlar, C vitanini alımının yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L(20p,mol/L)altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinikskorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l'nin (10 |imol/l) altında olmaktadır.

Biyotransformasyon:

Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerindende oksalik asit'e metabolize olmaktadır.

Atılım:

1 g'lık askorbik asit dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yarı ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum askorbat Mısır nişastasıSodyum siklamatFrambuaz esansıTalk

Polivinil pirolidon Hidrojene hint yağıStearik asitMagnezyum stearatGün batımı sarısı (E 110)

Pudra şekeri

5/6

6.2. Geçimsizlikler

Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asit, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 tabletlik desikant ihtiva eden plastik kapaklı, alüminyum tüp içerisinde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

192/93

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.07.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6