Folasid Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOLASİD tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir tablet 5 mg folik asit içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü kaynaklı) 25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hafif sarı veya sarımsı renkli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FOLASİD, tropikal veya nontropikal spruda, beslenme tarzından kaynaklanan anemilerde, hamilelerde, bebeklerde veya çocuklarda folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik anemilerintedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi için folik asit 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); malabsorbsiyon durumlarında günde 15 mg'a kadar (3 tablet) çıkılabilir.

Akdeniz anemisi veya orak hücreli anemiler gibi kronik hemolitik durumlarda günde veya haftada 5 mg folik asit (1 tablet) ile profilaktik uygulama gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Diyaliz uygulanan böbrek hastalarında folik asit eksikliğini önlemek için günde veya haftada 5 mg folik asit - 1 tablet gerekli olabilir.

1/7

Pediyatrik popülasyon:

Küçük çocuklar için daha uygun bir dozaj formu kullanılmalıdır.

Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi tedavisi:

1-18 yaş arasındaki çocuklarda: 4 ay süreyle günde 5 mg (1 tablet); idame tedavisi için her 17 günde bir 5 mg (1 tablet)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkdurumunda,

• Tedavi edilmemiş kobalamin eksikliği olan herhangi bir hastada uzun dönem folattedavisi kontrendikedir. Kobalamin eksikliği, tedavi edilmemiş pernisiyöz anemi veyahayat boyu vejeteryan olanlar dahil olmak üzere diğer kobalamin eksiklikleri şeklindeolabilir. Yaşlı hastalarda uzun dönem folat tedavisine başlanmadan önce bir kobalaminabsorpsiyon testi yapılmalıdır. Bu hastalara 3 aya veya daha fazla süreyle folat verilmesikobalamin nöropatisini hızlandırmıştır. Kısa dönem folat kullanımı ile zararlı etkigörülmemektedir.

• Folik asit, Addison pernisiyöz anemisinde ve diğer vitamin B12 eksikliği durumlarındaasla tek başına verilmemelidir çünkü omurilikte subakut kombine dejenerasyonbaşlangıcını hızlandırabilir (Hamilelik ve emzirme dönemi dışında, pernisiyöz anemiolmadığı kanıtlanıncaya kadar 0,4 mg/gün'den daha yüksek dozlar önerilmemelidir. Folikasit, hematolojik anomalileri düzeltebilir, fakat nörolojik problemler irreversibl olarakartabilir).

• Folat eksikliğine bağlı megaloblastik anemi önemli bir komplikasyon olmadığı sürecefolik asit malign hastalıklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Folik asit tek başına, pernisiyöz anemide ve vitamin B12 eksikliği olan diğer megaloblastik anemilerin tedavisinde uygun bir tedavi değildir. Çünkü günde 0,1 g'ın üzerinde alınan folikasit dozları hematolojik belirtileri azaltmasına rağmen nörolojik belirtileri maskelemektedir.Bunu engellemek için mutlaka yeterli dozda Vit. B12 ile birlikte verilmelidir.

Folat antagonist tedavi uygulanan tümör oluşumlu hastalarda folik asit kullanılmasında dikkatli olunmalıdır. Kemoterapötiklerin etkisini azaltabilir.

Serum ve eritrositlerin mikrobiyolojik yöntemlerle folik asit miktar tayinlerinde, antibiyotikler hatalı olarak düşük sonuçlara neden olabilir.

FOLASİD laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

2/7

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Uzun süre adrenokortikoid, analjezik, antikonvülsan, hidantoin veya östrojen kullanan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Folik asit destekleri, antiepileptik (fenitoin, fenobarbital ve primidon) kullanımının neden olduğu folik asit eksikliğini tedavi etmek için verildiğinde serum antiepileptik düzeyleridüşebilir ve bazı hastalarda nöbet kontrolünde azalmaya neden olabilir.

Metotreksat, primetamin, triamteren veya trimetoprim, dihidrofolat redüktazı engelleyerek folat antagonisti olarak rol oynar.

Sülfasalazin de dahil sülfonamitler, folat emilimini inhibe ederler, dolayısıyla sülfasalazin alan hastalarda folik asit ihtiyacı artabilir.

Kloramfenikol, folik asit etkisini antagonize eder. Ko-trimoksazol folat metabolizması ile etkileşebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FOLASİD'in doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar FOLASİD'in gebelik üzerinde ya da fotüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. FOLASİDgebelik döneminde kullanılabilir.

Normal günlük ihtiyacın alınması halinde hiçbir problem kaydedilmemiştir. Folik asit destekleri genellikle yararlıdır.

İlaç tarafından indüklenmemiş folik asit eksikliği veya anormal folat metabolizması, doğum defektleri ve bazı nöral tüp defektlerinin ortaya çıkması ile ilişkilidir. Gebeliğin erkendöneminde antikonvülsanlar ve bazı antineoplastikler gibi ilaçlar tarafından indüklenen folateksikliği veya folik asit metabolizmasındaki bozukluklar konjenital anomalililer ilesonuçlanmaktadır. Vitamin veya metabolitlerinin eksikliği ayrıca bazı vakalardaki spontandüşük ve intrauterin büyüme gecikmesinden sorumlu olabilir.

3/7

Laktasyon dönemi

Folik asit aktif olarak anne sütüne geçmektedir. Sütte folat birikimi, maternal folat ihtiyaçlarından önde gelmektedir. Kolostrumdaki folik asit düzeyleri göreceli olarak düşüktürfakat laktasyon ilerledikçe vitamin konsantrasyonları yükselmektedir. Anneleri folik asitkullanan emzirme dönemindeki bebeklerde advers etki gözlenmemiştir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Folik asit genellikle iyi tolere edilir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, eritem, döküntü, prurit, ürtiker, dispne anaflaktik reaksiyonlar (şok dahil)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bazı kişilerde uyku düzeninde değişiklik, irrite ruh hali, psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar ilacın kesilmesinden sonra ortadan kalkmaktadır.

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Anoreksi, bulantı, karın distansiyonu ve flatulans.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi