Polifleks % 5 Dekstroz Sudaki İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ sudaki IV. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddeler:

Her 100 ml çözelti 5 g dekstroz anhidr içerir.

Osmolarite: yaklaşık 277,47 mOsm/litre

Kalori: 170 kcal/litre

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçları seyreltmekiçin de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukozkonsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral venlerden).

1/10

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:

- 0-10 kg: 100 ml/kg/gün

- 10-20 kg: 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

- > 20 kg: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperosmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumundakontrendikedir.

Dekstroz içeren çözeltiler, mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- POLİFLEKS %5 DEKSTROZ izotonik bir çözeltidir. Yüksek hacimli infüzyonlar, suzehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyakve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.

2/10

- Dekstroz çözeltilerinin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemidurumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden, akutiskemik inmelerden sonra POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'un kullanılmaması önerilir.

- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde dekstroz infüzyonu uygulanmamalı veintrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.

- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojikparametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.

- Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğindeparenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.

- Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ileherhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransıbozulabilir. Bu gibi hastalara POLİFLEKS %5 DEKSTROZ uygulandığında kan glukozdüzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yenidenbelirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.

- Osmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.

- Elektrolitsiz dekstroz çözeltileri, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veyasonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesineneden olabilirler.

- Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemi durumunayol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirsetedaviye potasyum eklenmelidir.

- Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmekiçin, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirliaralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığıkontrol edilmelidir.

- Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan öncepompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.

- Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılansetlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

- Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekimtarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısındanberaberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların POLİFLEKS %5DEKSTROZ içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşmeolmadığından emin olunmalıdır.

3/10

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanın başka bir intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ çok gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yetenei / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

POLİFLEKS %5 DEKSTROZ 'un kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**

4/10

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor

:Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damardışına sızma; Hipervolemi.

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Bu be^204/73ayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyRG83Zl AxaklUS3kOQ3NRZW56

9/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.10.2004 Ruhsat yenileme tarihi: 05.04.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ