Uyarılar

Kardiyovasküler trombotik etkiler:

Birçok COX-2 selektif ve nonselektif non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlar ile 3 yıla varan süreler ile yapılan klinik çalışmalarda fatal olabilen ciddi kardiyovasküler trombotikolaylar, miyokard infarktüsü ve felç riskinin yüksek olduğu görülmüştür. COX-2 selektif olanve olmayan tüm NSAİ ilaçlarda benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğubilinen ya da kardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk dahayüksek olabilir. NSAİ ilaç tedavisi uygulanan hastalarda, potansiyel bir adverskardiyovasküler etki riskini minimuma indirmek için etkili en düşük doz, mümkün olan enkısa süreyle kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile,hastalar ve doktorlar bu tür olayların meydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır.Hastalara ciddi kardiyovasküler olayların belirti ve/veya semptomları ve meydana gelmesidurumunda ne yapmaları gerektiği konularında bilgi verilmelidir.

NSAİ ilaçların kullanımıyla artan ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar meydana gelme riskini, eşzamanlı kullanılan aspirinin azalttığı konusunda tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ilebir NSAİ ilacın eşzamanlı kullanılması ciddi gastrointestinal etki riskini artırır (Bkz.Gastrointestinal etkiler).

Koroner arter by-pass ameliyatından sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİ ilaçların kullanıldığı iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsüve felç insidansının arttığı görülmüştür (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer NSAİ ilaçlar gibi ETOTAC SR'da, hipertansiyon oluşmasına ya da önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir ve bu durum kardiyovasküler olay insidansınınartmasına sebep olabilir. Tiyazid ya da kıvrım diüretiği kullanan hastalar NSAİ ilaçlar aldığızaman, bu ilaçlara cevaplar bozulabilir. ETOTAC SR'da dahil, tüm NSAİ ilaçlarhipertansiyonlu hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kan basıncı, NSAİ ilaçtedavisinin başlangıcında ve tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİ ilaç kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem görülmüştür. ETOTAC SR sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal etkilerÜlserasyon. kanama ve perforasyon riski:

Non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) ilaçlarla tedavi olan hastalarda, tedavinin herhangi bir döneminde ve herhangi bir uyarıcı semptom görülmeksizin; mide, ince barsak veya kalınbarsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon ya da perforasyon şeklinde, ölümlesonuçlanabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere sebep olabilir. NSAİ ilaç kullanımı ile

3/16

ciddi üst gastrointestinal şikayetleri olan beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaç kullanımı ile ilişkili ciddi üst gastrointestinal sistem ülserleri, büyük kanamalar ya daperforasyonların 3-6 ay tedavi gören hastalarda yaklaşık

%%

NSAİ ilaçlar ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama hikayesi bulunan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama hikayesibulunan ve NSAİ ilaçlar kullanan hastalarda gastrointestinal kanama oluşma riski, bu riskfaktörlerinden hiçbiri bulunmayan hastalara oranla 10 kattan fazladır. NSAİ ilaçlarınuygulandığı hastalarda; eşzamanlı oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİ ilaçtedavisinin uzun süreli olması, sigara alışkanlığı, alkol kullanma, ileri yaşta olma ve genelsağlık durumunun kötü olması, gastrointestinal kanama riskini artıran diğer faktörlerdir.Spontan fatal gastrointestinal olayların büyük bir bölümü, yaşlı ya da genel sağlık durumubozuk hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonun tedavisinde özellikle dikkatliolmak gerekir.

NSAİ ilaç tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal advers etki potansiyeli riskini minimuma indirmek için, etkili en düşük doz. mümkün olan en kısa süreyle uygulanmalıdır.NSAİ ilaç tedavisi sırasında hastalar ve doktorlar gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirtive semptomları için dikkatli olmalı ve ciddi gastrointestinal advers etki şüphesi varsa, hemenilave değerlendirme ve tedaviye başlanmalıdır. Bu, ciddi bir gastrointestinal advers etkiortadan kalkıncaya kadar, NSAİ ilaç tedavisinin durdurulmasını içermelidir. Yüksek risklihastalar için NSAİ ilaçları içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal etkiler:

NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı, renal papiller nekroz ya da diğer renal patolojilere yol açmaktadır. Renal prostaglandinlerin, böbreğin perfüzyonunu sağlamada kompensatuar roloynadıkları hastalarda da renal toksisite gözlenir. Bu hastalara NSAİ bir ilacın uygulanması,prostaglandin üretiminde ve renal kan akımında belirgin renal dekompansasyona yol açacakderecede doza bağlı azalmaya neden olabilir. Bu tür bir risk altındaki hastalar; böbrekfonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik veADE inhibitörü kullananlar ve yaşlı hastalardır. NSAİ ilaç tedavisinin sonlandırılması ilegenelde tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş böbrek hastalığı:

Kontrollü klinik çalışmalarda, etodolakın ilerlemiş böbrek hastalığı bulunan hastalarda kullanımı konusunda hiçbir bilgi yoktur. Bu sebeple, ilerlemiş böbrek hastalığı bulunanhastalarda ETOTAC SR ile tedavi önerilmez. Eğer ETOTAC SR tedavisine başlanmasıgerekiyorsa, hastanın böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir.

4/16

Anafılaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi daha önce etodolak kullanmamış hastalarda da anafılaktoid reaksiyonlar görülebilir. Etodolak; aspirin triadı (aspirin veya diğer NSAİ ilaçlarla astım,ürtiker ya da benzeri şekilde alerjik reaksiyonlar) görülmüş hastalara verilmemelidir.

Daha ziyade bronşiyal astım, vazomotor rinit ve burun polipozisi bulunan hastalarda aspirin veya diğer NSAİ ilaçların alınması ile ciddi, fatal olabilecek bronkospazm ortaya çıkabilir. Bugibi hastalarda fatal reaksiyonlar bildirilmiştir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler -Önceden mevcut astım). Böyle vakalarda acil yardım yapılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

Etodolak da dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlar eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi fatal olabilen ciddi deri adversolaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar hiçbir belirti vermeden meydana gelebilir.Hastalara ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları bildirilmeli ve deri döküntüsü yada aşırı duyarlılığın herhangi başka bir belirtisinde ilacın durdurulması gerektiğisöylenmelidir.

Gebelik:

Ductus arteriosusun erken kapanmasına yol açacağından, etodolakın gebeliğin geç dönemlerinde kullanılması önerilmez.

Önlemler;

Genel:

Etodolak, kortikosteroid yerine ya da kortikosteroid tedavisinin yetersizliğinde kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun sürelikortiokosteroid tedavisi uygulanmakta olan hastalarda, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmişse, tedavinin idameli olarak azaltılması gerekir.

Etodolakın (ateş ve) enflamasyon azaltılmasındaki farmakolojik aktivitesi, bu diyagnostik belirtilerin varsayılan non-infeksiyöz, ağrılı durumların komplikasyonlarının izlenmesindekifaydasını azaltabilir.

Hepatik etkiler:

NSAİ ilaç kullanan hastaların

%

Etodolak tedavisi uygulanırken karaciğer fonksiyon bozukluğu semptom ve/veya belirtileri görülen ya da karaciğer testleri anormal olan hastalar daha şiddetli hepatik reaksiyon oluşmakanıtı için değerlendirilmelidir. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular

5/16

meydana gelirse ya da sistemik belirtiler görülürse (döküntü, eozinofili gibi), etodolak tedavisi durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Etodolak veya diğer NSAİ ilaçlan kullanan hastalarda bazen anemi görülmektedir. Bunun nedeni; sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı veya eritropoiez üzerindetam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. Etodolakın da dahil olduğu NSAİ ilaçların uzunsüreli olarak kullanan hastalarda aneminin herhangi bir belirti veya bulgusu görülürse,hemoglobin ya da hematokrit değerleri ölçülmelidir.

NSAİ ilaçlar trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bu ajanların bazı hastalarda kanama süresini uzattığı görülmüştür. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkilerikantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve reversibldir. Etodolak tedavisi uygulanan vetrombosit fonksiyonundaki değişikliklerin olumsuz etkileri bulunan hastalar (koagülasyonbozukluğu bulunan ya da antikoagülan uygulanan hastalar gibi) dikkatle izlenmelidir.

Önceden mevcut astım:

Astımlı hastalarda aspirine-duyarlı astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, fatal olabilen ciddi bronkospazma yol açmaktadır. Bu tür hastalarda aspirinve diğer NSAİ ilaçlar arasında bronkospazmın da dahil olduğu çapraz reaktivitebildirildiğinden etodolak kullanılmamalı ve önceden astımı olduğu bilinen hastalarda dadikkatli olunmalıdır.

Hastalar için bilgi

Etodolak, diğer NSAİ ilaçlar gibi, miyokard infarktüsü ya da felç gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bunlar hastanede yatma ve hatta ölüm ile sonuçlanabilir. Ciddikardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadan meydana gelebilirse de, hastalar göğüsağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada pelteklik gibi belirti ve semptomlara dikkat etmelive bunlara benzer herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır.Hastalara bu izlemenin önemi vurgulanmalıdır (Bkz. Uyarılar - Kardiyovasküler trombotiketkiler).

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi etodolak da rahatsızlığa ve nadiren, hastanede yatmayı gerektirebilen ve hatta öldürücü olabilen gastrointestinal ülser ve kanama gibi ciddi yanetkilere neden olabilir.

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyon ve kanaması, uyarıcı semptomlar bulunmadan da meydana gelebildiği için, doktorlar kronik tedavi uygulanan hastaları ülserasyon vekanamanın belirti ve bulgularına dikkat etmeleri konusunda uyarmalı ve epigastrik ağrı,dispepsi, melena ve hematemezi içeren herhangi bir belirti ya da semptom bakımındanizlemeli ve onlara da bu izlemenin önemini bildirmelidirler (Bkz. Uyanlar - Gastrointestinaletkiler - Ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

Etodolak, diğer NSAİ ilaçlar gibi, eksfoliatif dermatit, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastanede yatmayı gerektiren ve hatta ölümcül olabilen, deride ciddi

6/16

yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonlan uyarı olmadan meydana gelebilirse de, hastalar deride döküntü ve vezikül, ateş ya da kaşınma gibi diğer aşırı duyarlılık belirti vesemptomlarına dikkat etmeli ve herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardımalmalıdır. Hastalarda herhangi tip bir döküntü meydana gelirse ilacı hemen durdurmaları vemümkün olduğunca çabuk doktorlarına danışmaları söylenmelidir.

Hastalara, açıklanamayan kilo artışı ya da ödem belirti ve semptomlarını hemen doktorlarına bildirmeleri söylenmelidir.

Hastalara heptatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları konusunda bilgi verilmelidir (örneğin; bulantı, yorgunluk hali. letarji, prurit. sarılık, sağ üst kadranda duyarlılık ve gripbenzeri sendrom). Eğer bunlar meydana gelirse, hastalara tedaviyi durdurup hemen tıbbiyardım almaları söylenmelidir.

Hastalara, bir anafilaktoid reaksiyon meydana gelirse (örneğin; solunum güçlüğü, yüz ya da boğazda şişme) acil tıbbi yardım almaları da söylenmelidir (Bkz. Uyanlar).

Etodolak, diğer NSAİ ilaçlar gibi, hamileliğin son evrelerinde alınmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olacaktır.

Laboratuvar testleri

Ciddi gastrointestinal sistem ülserasyonları ve kanaması uyarı semptomları olmadan meydana gelebileceğinden, doktorlar gastrointestinal kanama belirti ve semptomlarını izlemelidir.Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, anemi belirti ve bulguları bakımından uzun süreli etodolaktedavisi uygulanan hastaların tam kan sayımı ve kimyasal profili periyodik olarak kontroledilmelidir.

Eğer karaciğer hastalığını gösteren klinik belirti ve bulgular ortaya çıkar veya sistemik belirtiler (eozinofili, döküntü gibi) görülürse ve eğer anormal karaciğer testleri saptanır,bunlar devam eder ya da kötüleşirse, etodolak durdurulmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her dozunda 233 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE)-inhibitörleri:

Aspirin:7/16

Furosemid:

Lityum:%

Metotreksat:

Varfarin:

Kardiyak glikozidler:

Siklosporinler:

Fenilbutazon ve probenesid:

Anti-trombosit ajanlar (örn., varfarin, heparin) ve seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI'ler) (örn., fluoksetin):

Kortikosteroidler:

Takrolimus:

Zidovudin:

Mifepriston:

Kinolon antibiyotikler:

8/16

İlaç/laboratuvar testi etkileşmeleri

Etodolak uygulanan hastaların idrarında etodolakın fenolik metabolitleri bulunduğundan, üriner bilirübin (ürobilin) için yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. İdrarda keton cisimlerinitayin etmek için kullanılan diagnostik 'dip-stick' metodu, etodolak uygulanan bazı hastalardayalancı-pozitif verilere neden olmuştur. Genelde bu fenomen, klinik yönden anlamlı başkaolaylara neden olmamış ve doz ile bağlantılı bulunmamıştır.

Etodolak tedavisi serum ürik asit düzeylerinde hafif bir düşüşe neden olmuştur. Klinik çalışmalarda etodolak tedavisi uygulanan (600 mg-1000 mg/gün) artritli hastalarda 4 haftalıktedaviden sonra ortalama 1-2 mg/dL düşüşler görülmüştür. Bundan sonra bu düzeyler 1 yılavaran tedavi süreleri boyunca stabil kalmıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerGeriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda, etodolak için güvenlilik ve etkinlik çalışmaları yapılmadığı için, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: Birinci ve ikinci trimester C/Üçüncü trimester D

Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda, beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanamabelirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ETOTAC, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ya da iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Etodolak hamilelik sırasında ancak potansiyel yararı fetüs üzerine olan potansiyel risklerinden fazla isekullanılmalıdır. NSAİ ilaçlar doğum ve duktus arteriozusun kapanması yönünden insanlardafetüsün kardiyovasküler sistemi üzerinde bilinen etkilerinden dolayı, hamileliğin sontrimesterinde kullanılmamalıdır.

9/16

Etodolak ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi; distosi, doğumun gecikmesi ve yaşayan yavru sayısında azalmagörülmüştür. Etodolakın hamile kadınlarda doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Etodolakın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve etodolakın emzirilen yeni doğanlarda ciddi yan etki potansiyelibulunduğundan, ilacın anne için önemi göz önünde bulundurularak emzirme veya ilacıdurdurma arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Etodolak 16 mg/kg (94 mg/m2) oral dozlara kadar erkek ve dişi sıçanlarda üreme bozukluğuna neden olmamıştır. Bununla beraber, 8 mg/kg grubunda döllenmiş yumurtaimplantasyonunda azalma olmuştur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etodolak baş dönmesi, sersemlik hissi, yorgunluk ve görmede anormalliklere neden olabilir. Hastalar araç ve makine kullanmadan önce, bu ilacın etkilerine karşı dikkatli olmalarıkonusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000,<1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan:Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:Yaygın olmayan:Göz hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:Yaygın olmayan:Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:10/16Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan:Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:Yaygın olmayan:Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın olmayan:Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] Doz aşımı ve tedavisi

- etodolak, glukuronid%13

- hidroksillenmiş metabolitler(6-,7-ve 8-OH)% 5

- hidroksillenmiş metabolit glukuronidleri%20

- tanımlanmamış metabolitler%33

Feçesle itrah dozun % 16'sını oluşturmuştur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalar:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

NSAİİ'lere bağlı zehirlenmeler, primer olarak gastrointestinal bozukluklar ve hemorajiyle ve böbrek bozukluklarıyla kendini gösterir.

Etodolak farmakolojik ve toksikolojik özellikleri iyi bilinmektedir. Etodolak karsinojenik veya mutajenik potansiyel bulundurmamaktadır. Embriyojenik veya teratojenik etkileri deyoktur. Ancak 2-14 mg/kg/gün alan sıçanlarda uzuv gelişiminde izole değişiklikler meydanagelmiştir.

Karsinojenez, Mutajenez ve üreme bozukluğu

Farelere 2 yıl ve sıçanlara 18 ay süreyle 15 mg/kg/gün (sırasıyla 45 ve 89 mg/m2) veya daha düşük oral dozlarda uygulanan etodolakın karsinojenik etkisi görülmemiştir. Etodolak

S.typhimuriumin vitroin vivoin vitro14/16

mcg/mL) negatif kontrollere oranla (% 2) gap sayısında (dislokasyon bulunmayan kromatidlerde boyanmamış bölge

%6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklıdır),

Hidroksipropil Metil Selüloz (HPMC E-5)

Hidroksipropil Metil Selüloz (HPMC 4000 SR)

Povidon K-30 Mannitol pearlitol 200Kolloidal Silikon Dioksit (Susuz)

Magnezyum Stearat Talk

Opadry grey 20A275001 (Hidroksipropil selüloz, Hipromeloz, Titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172))

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC (250 mm /60 gsm) ve Alüminyum Folyo 10 veya 14 uzatılmış salımlı tablet içeren blister ambalaj

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/460

15/16

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 26.05.2015 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

16/16