Derokap %0,005 + %0,05 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEROKAP %0,005 + %0,05 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram merhem; 0,0522 mg kalsipotriol monohidrat (0,05 mg kalsipotriole eşdeğer) ve 0,643mg betametazon dipropiyonat (0,5 mg betametazona eşdeğer) içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen (E321) 0,05 mg/1 g merhem

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Beyaz, hafif sarı renkte merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren stabil psoriasis vulgarisin topikal tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

DEROKAP etkilenen bölgeye günde 1 defa uygulanır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar kalsipotriol ve betametazon kombinasyonunun tekrarlı kürleri ile deneyimbulunmaktadır. 4 hafta sonra tedaviye devam edilmesi ya da tedavinin tekrar başlatılmasıgerekiyorsa, tedaviye tıbbi görüşten sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında devam edilebilir.

Kalsipotriol içeren tıbbi ürünler kullanıyorken, maksimum günlük doz 15 gramı, maksimum haftalık doz ise 100 gramı geçmemelidir. Tedavi edilen vücut yüzeyi ise toplam vücutyüzeyinin %30'unu aşmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli

DEROKAP etkilenen bölgeye sürülerek yedirilir. Optimal etkiyi elde etmek için, DEROKAP uygulandıktan hemen sonra duş alınmaması ya da banyo yapılmaması önerilmektedir. Yüzderisi ve genital bölgelere uygulanmamalıdır.

Akşam uygulanması tercih edilebilir.

DEROKAP yağlı bir ürün olduğundan uyguladıktan hemen sonra giyinmeyiniz.

1

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Pediatrik popülasyon

DEROKAP'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. DEROKAP'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği değerlendirilmemiştir. 12ila 17 yaş arasındaki çocuklar için halihazırda mevcut veriler Bölüm 4.8 ve 5.1'de verilmiştir;ancak pozolojiye ilişkin herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kalsipotriol içermesi nedeniyle, DEROKAP kalsiyum metabolizması bozukluğu olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Ayrıca, DEROKAP kortikosteroid içeriği nedeniyle şu durumlarda kontrendikedir: Derinin viral (örn. herpes veya varicella) lezyonları, fungal veya bakteriyel deri enfeksiyonları,parazite bağlı enfeksiyonlar, tedavi alanında tüberküloz, rozase, perioral dermatit, aknevulgaris, deride atrofi, atrofik stria, derideki venlerin incelmesi, iktiyoz, akne rozase, ülserler,yaralar ile ilişkili deri lezyonları bulunduğunda.

DEROKAP eritrodermik, eksfolyatif ve püstüler psöriyaziste kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Endokrin sistem üzerine etkiler:

Sistemik emilim nedeni ile topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da, sistemik kortikosteroid tedavisi ile ilişkili adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolüüzerine etki gibi advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin sistemik emilimini artırdığından kapalı pansuman uygulamasından ve geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara ya da deri kıvrım yerlerineuygulamadan kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Vücuda uygulanan kalsipotriol ve betametazon kombinasyonu merhemi ile aynı etkin maddeleri içeren ve kafa derisine uygulanan jel formun yüksek dozlarının kombinasyonunukullanan, yaygın kafa derisi ve vücut psöriyazisi olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 4haftalık tedavi sonrasında 32 hastanın 5'i adrenokortikotropik hormona (ACTH) kortizolyanıtında sınırda azalma göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.1).

Kalsiyum metabolizması üzerine etkiler:

Maksimum haftalık doz (100 g) aşılırsa kalsipotriol içeriği nedeni ile hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi kesildiğinde, serum kalsiyumu normale döner. Kalsipotriol ile ilgili önerilereuyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur.

2

Lokal advers reaksiyonlar:

DEROKAP, potent bir grup III steroid içermektedir ve DEROKAP'ın diğer steroidler ile eşzamanlı olarak aynı uygulama bölgesinde kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Yüz derisi ve genital bölgeler kortikosteroidlere çok hassastır. Bu tıbbi ürün, bu bölgelerde kullanılmamalıdır.

DEROKAP'ı yüze, ağza ve gözlere uygulamaması ve bu bölgelere kazara bulaştırmaması için hasta tıbbi ürünün doğru kullanılması hakkında doğru bilgilendirilmelidir. DEROKAP'ın bubölgelere kazara bulaştırılmaması için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Eşlik eden deri enfeksiyonları:

Lezyonlar, sekonder enfeksiyona maruz kalırlarsa, antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Bununla birlikte enfeksiyon kötüleşirse, kortikosteroidler ile tedavi durdurulmalıdır (Bkz.Bölüm 4.3).

Tedavinin bırakılması:

Psöriyazisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, tedavi bırakıldığında jeneralize püstüler psöriyazis veya yoksunluk etkilerinin ortaya çıkma riski olabilir. Bu nedenle tedavisonrasındaki dönemde tıbbi gözetim sürdürülmelidir.

Uzun süreli kullanım:

Uzun süreli kullanım ile birlikte kortikosteroide bağlı lokal ve sistemik advers reaksiyonlarda artış riski vardır. Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı advers reaksiyonlargörüldüğünde tedavi bırakılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8).

Değerlendirilmemiş kullanım:

DEROKAP'ın guttate psöriyaziste kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Eşzamanlı tedavi ve UV maruziyeti:

Vücut psöriyazis lezyonları için kalsipotriol ve betametazon kombinasyonu, kafa derisi psöriyazis lezyonları için kullanılan ve aynı etkin maddeleri içeren jel formu ile kombinasyonhalinde kullanılmaktadır. Buna karşın, kalsipotriol ve betametazon kombinasyonunun aynıtedavi bölgesine uygulanan diğer topikal antipsöriyatik ürünler, sistemik kullanılan diğer anti-psöriyatik tıbbi ürünler ya da fototerapi ile kombinasyon halinde kullanılmasına ilişkin sınırlıdeneyim bulunmaktadır.

DEROKAP tedavisi sırasında, doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmaktan kaçınmaları ya da maruziyeti sınırlamaları konusunda tavsiyelerdebulunmaları önerilmektedir. Topikal kalsipotriol UV radyasyonu ile birlikte ancak doktor vehasta bu tedavinin potansiyel yararlarının potansiyel risklerine üstün olduğunudeğerlendirdiğinde kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.3).

DEROKAP'ın polioksipropilen-15-stearil eter yardımcı maddesinin içinde bulunan butil

3

hidroksitoluen (E321), lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisiÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEROKAP'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

DEROKAP'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Glukokortikoidler ile hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesininbulunduğunu göstermekle birlikte (Bkz. Bölüm 5.3), çeşitli epidemiyolojik çalışmalar(300'den az gebelik sonucu) gebelik sırasında kortikosteroidler ile tedavi edilen kadınlarınbebekleri arasında konjenital anomaliler ortaya koymamıştır. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir. Bu nedenle DEROKAP gebelikte ancak potansiyel yararları potansiyelrisklerine karşı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon anne sütüne geçer; ancak terapötik dozda topikal kullanım ile bebeğin advers etki riski altında kalması olası değildir. Kalsipotriolün anne sütü ile atılımıyla ilgili veriyoktur. Emziren kadınlara DEROKAP reçete ediliyorken gerekli özen gösterilmelidir.Hastalar emzirirken memelerine DEROKAP sürmemeleri konusunda uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Kalsipotriol ya da betametazon dipropiyonatın oral dozları ile sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir azalma göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DEROKAP'ın araç veya makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi yoktur ya da ihmal edilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Advers reaksiyonların sıklık değerlendirmesi onay sonrası güvenlilik çalışmaları dahil klinik çalışmalardan elde edilen verilerin ve spontan bildirimlerin birleştirilmiş analizini temel

4

almaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı ve derinin pul pul dökülmesi gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır

Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş olup, her bir advers reaksiyon en sık bildirilenden başlanarak listelenmektedir. Advers reaksiyonlar, her bir sıklıkgrubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Sıklıklar şu şekildetanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden yola çıkarak tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Deri enfeksiyonu*, folikülit Seyrek: Fronkül

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hiperkalsemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Derinin pul pul dökülmesi, kaşıntı

Yaygın olmayan: Deride atrofi, psöriyazisin alevlenmesi, dermatit, eritem, döküntü**, purpura ya da ekimoz, deride yanma hissi, deride iritasyon

Seyrek: Püstüler psöriyazis, deride stria'lar, fotosensitivite reaksiyonları, akne, deride kuruluk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yerinde ağrı*** Seyrek: Yoksunluk etkisi

* Bakteriyel, fungal ve viral deri enfeksiyonlarını da içeren deri enfeksiyonları bildirilmiştir.

** Eksfolyatif döküntü, papüler döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli tiplerde döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

*** Uygulama yerinde ağrıya uygulama yerinde yanma dahil olmuştur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

Kontrollü olmayan açık bir çalışmada, psöriyazis vulgaris görülen 12-17 yaşlarında 33 ergen 4 hafta boyunca haftada maksimum 56 g kalsipotriol ve betametazon kombinasyonu ile tedaviedilmiştir. Yeni bir advers olay gözlenmemiş ve sistemik kortikosteroid etkisine ilişkin birsorun belirlenmemiştir. Bununla birlikte bu çalışmanın boyutu çocuklarda ve ergenlerdekalsipotriol ve betametazon kombinasyonunun güvenlilik profiline ilişkin belirli sonuçlar

5

çıkarılmasına izin vermemektedir.

Aşağıda verilen advers reaksiyonlar sırasıyla kalsipotriol ve betametazonun farmakolojik sınıfı ile ilişkili olarak görülmektedir:

Kalsipotriol

Advers reaksiyonlar: Uygulama yeri reaksiyonları, kaşıntı, deride iritasyon, yanma ve batma hissi, deride kuruluk, eritem, döküntü, dermatit, egzama, psöriyazisin şiddetlenmesi,fotosensitivite ve çok seyrek olarak anjiyoödem ve yüz ödemi olgularını içerenhipersensitivite reaksiyonlarını içerir.

Topikal kullanım sonrasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüreye neden olabilecek sistemik etkiler çok seyrek oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Betametazon (dipropiyonat olarak)

DEROKAP potent bir kortikosteroiddir.

Topikal uygulama sonrasında özellikle uzun süreli uygulamalarda, aşağıdaki yan etkileri de içeren lokal reaksiyonlar oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektazi, stria, folikülit, hipertrikoz,perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride renk değişikliği ve colloid milia.

Psöriyazisin topikal kortikosteroidler ile tedavisinde, jeneralize püstüler psöriyazis riski ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar yetişkinlerde nadir olmasına karşılık ağır olabilir. Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında böbreküstü bezifonksiyonlarında azalma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusta metabolik kontrolüzerine olumsuz etki ve göz içi basıncında artış oluşabilir. Sistemik etkiler kapalı pansuman(plastik, deri kıvrımları) yapıldığında, geniş alanlara ve uzun süren uygulamalarda daha sıkoluşur (Bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi