İnfex 100mg/5ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

İNFEX 100 mg / 5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Sefpodoksim proksetil

(100 mg Sefpodoksim'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Oral süspansiyon hazırlandığında 5 ml'sinde

Pudra şekeri (sakkaroz)

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 396,4 mg

Aspartam (E951)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

100 ml oral süspansiyon hazırlamak için beyaz, muz kokulu kuru toz karışım

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNFEX, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit

etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde

endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronikbronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella(Branhamelia) catarrhalis.

•Streptococcus pyogenes,Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxella (Branhamella) catarrhalis

(beta laktamaz üretensuşlar dahil).

• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore):Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeniorganizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar

Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

•Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes.

14.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Yetişkinler (12 yaş ve yukarısı)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Toplumda kazanılmış akut pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg	14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcalenfeksiyonlar (Kadın)	200 mg	Tek doz
Cilt ve yumuşak doku	800 mg	12 saatte bir 400 mg	7-14 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	200 mg	12 saatte bir 100 mg	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg	7 gün

Bebek - Pediyatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Akut orta kulak iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	5 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz)	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	10 gün

Uygulama şekli:

İNFEX oral süspansiyon optimal absorpsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Süspansiyon, şişede işaretli yere kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak hazırlanır.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen üzerinde kg/ml göstergesi bulunan enjektör kullanılmalıdır. Bir enjektörde (5 ml'de) 130,44 mg sefpodoksim proksetil(100 mg sefpodoksim'e eş değer) bulunmaktadır.

2Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, INFEX süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründeve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozajuygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin Klirensi (mL/dakika)
39-10	24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
< 10	48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun '/Tü)
Hemodiyaliz hastaları	Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

NOT: ¹ Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olupolmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, betalaktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir.Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlargözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akuthipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenözantihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde detercih edilen bir antibiyotik değildir.

3

Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klirensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespitedilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinalhastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatlereçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranözkoliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yanetkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisikonulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

C.difficile'nin varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik göz önündebulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkilerilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, proteinsağlanması ve C.difficile'ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçesstazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kansayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadirolarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyonoluşabilir.

Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişikliklergözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumluantibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianınaşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlıdeğerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygunölçümler yapılmalıdır.

İNFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 20 mg aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4

İNFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 396,4 mg Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir

İNFEX oral süspansiyonun her bir dozu (5 ml) 98,45 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltazyetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler:Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksimverildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığınıgöstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa nedenolabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonraalınmalıdır.

Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA'dayaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artışgörülmüştür.

Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır. Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinenbileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

Laboratuvar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanantestlerde bu durum olmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

54.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğıım kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

6Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ilebirlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir.

Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir.

Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.

Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasınayardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtilermide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

75. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim,sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:

Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.

Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı

in vitro

bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.

Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Streptococcus pneumoniae,

•(S. pyogenes),agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar.

• Diğer streptokoklar (S.

mitis, S. sanguisS.salivarius),

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Haemophilus influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Haemophiluspara-influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Moraxella catarrhalis

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Neisseria meningitidis,

• Neisseria gonorrhoeae,

• Escherichia coli,

• Klebsiella(K. pneumoniae; K. oxytoca),

• Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S.

aureusS. epidermidis)

karşı ılımlı olarak etkilidir.

Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir:

enterococci,(S. aureusS. epidermidis),Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosaPseudomonasClostridium difficile, Bacteroides fragilis

ve ilgili türleri.

8

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık

in vitro5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32,3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1,2 mg/L ve 2,5 mg/L'dir.Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14,5 günden sonra,sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:

Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

Yaygın patojenler için minimum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller,interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardakikonsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200mg'lık (1,6-3,1 pg/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 312 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar vekortikal dokularda benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, N. gonorrhoeae'nın MIC90'ının üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyankonsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasyon:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Eliminasyon:

Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2,4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

9Hastalarda karakteristik özellikler Çocuklar:

Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2,7 mg/l (1-6 ay) ve 2 mg/l (7 ay-2 yaş)arasındadır.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/l (1 aylık-2 yaş) ve 0,1 mg/l(2-12 yaş) arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksi propil selüloz Karboksimetil selüloz sodyumPudra şekeri (sakkaroz)

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)

Aspartam (E951)

Talk

Sodyum klorür Potasyum sorbatKarmelloz kalsiyumSitrik asit monohidratKolloidal silikon dioksitSorbitan monooleatMuz aromasıVanilya aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabında (2-8°C) 10 gün saklayınız.

106.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İNFEX 100 mg/5 ml Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz (100 ml) kahverengi cam şişede, üzerinde kg/ml göstergesi bulunan enjektör ile ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23Faks : 0212 481 61 11E-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

231/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.05.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 14.09.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11