Traumselamin Amino Asit Iv İnfüzyon Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAUMSELAMİN amino asit IV infüzyon çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 100 mL çözeltide:

- L-İzolösin*	: 760	mg
- L-Lösin*	: 1370	mg
- Lizin* (L-Lizin asetat 580 mg olarak)	: 410	mg
- L-Metiyonin*	: 250	mg
- L-Fenilalanin*	: 320	mg
- L-Treonin*	: 200	mg
- L-Triptofan*	: 90	mg
- L-Valin*	: 880	mg
- L-Alanin	: 400	mg
- L-Arginin	: 580	mg
- L-Histidin	: 160	mg
- L-Prolin	: 630	mg
- L-Serin	: 330	mg
- Glisin	: 330	mg
- Sistein (L-Sistein HCI.H2O < 0,020 g olarak)	< 14	mg

* Esansiyel amino asitler

TRAUMSELAMİN kristalize amino asitler içeren, steril, pirojensiz ve hipertonik bir çözeltidir. 500 mL'lik bir şişe çözelti organizmaya verildiğinde, toplam 30,6 g proteine eşdeğerdüzeyde aminoasit (4,8 g azot) sağlar.

Çözeltinin pH'sı 6,0-7,0 (Glasiyal Asetik Asit USP ile ayarlanmıştır), ozmolaritesi ise 620 mOsm/litre'dir.

Çözeltinin elektrolit yoğunlukları ise şöyledir: Sodyum: 10 mEq/litre; Asetat: 57 mEq/litre (Asetik asit ve Lizin asetattan); Klorür< 3 mEq/litre.

Yardımcı maddeler:

Sodyum Metabisülfit..........<100 mg

1

Yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRAUMSELAMİN, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır:

• Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sistemininkullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlar.

• Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar.

• Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerdebozulduğu durumlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TRAUMSELAMİN'in dozu, uygulama yolu ve protein kökenli olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinimininsüresine ve ven toleransına bağlıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

TRAUMSELAMİN'in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik yanıta göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücuttartısının belirlenmesi, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir.

Normal bir beslenme sırasında, sağlıklı bir yetişkinde, günde kilo başına yaklaşık 0,8 gram, büyümekte olan süt çocuklarında ve küçük çocuklarda ise günde kilo başına 1,4-2,2 gramprotein alımı önerilmektedir.

Travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında protein ve kalori gereksinimi ileri derecede artar. Vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosu sağlamak için,yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1,5 gram, çocuklara isegünde kilo başına 2-3 gram amino asit verilmelidir. Ağır katabolik durumlarda daha yüksekdozlar gerekebilir, Yüksek dozların kullanıldığı durumlarda sık laboratuvar kontrolleriyapılmalıdır.

Enerji gereksinimini karşılamak amacıyla, tedaviye, yağ emülsiyonları da eklenebilir.

Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı

2

da düşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası bir esansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri yakındanizlenmelidir.

Genel beslenme durumu normal olan hastalarda, vücut proteinlerinin korunması amacıyla günde kilo başına 1,0-1,7 gram amino asit uygulanır. Uygulamadan sonraki 48 saat içinde kanüre-azotu

%

20 mg'dan daha fazla artarsa, infüzyon kesilmeli ya da uygulama hızıazaltılmalıdır.

Amino asitlerin optimal düzeyde kullanılabilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarda sağlanması gerekir. Ortalama günde60-180 mEq potasyum, 10-30 mEq magnezyum ve 20-80 mEq fosfat optimal bir metabolikcevap sağlar. Bunun yanı sıra, belli başlı ekstraselüler elektrolitlerden sodyum, kalsiyum veklorür verilmelidir. Hiperkloremik asidozla diğer metabolik asidozlarda, bikarbonatprekürsörü olarak, sodyum ve potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlükelektrolit alımı hesaplanırken, TRAUMSELAMİN'in elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır.Magnezyum ve fosfor dahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.

Ayrıca hasta sadece parenteral yoldan besleniyorsa özellikle suda eriyenler olmak üzere vitaminler ve eser elementler de verilmelidir.

İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir. Bu tür hastalarda,pozitif bir azot bilançosu sağlayabilmek için, hastalara uygulanan beslenme programındakikalori/azot oranı, her 1 gram azota karşılık, 100-150 protein kökenli olmayan kalori şeklindeolmalıdır. Bu oran yoğun dekstroz çözeltilerinin kullanılması ve istenirse parenteral yağemülsiyonlarının da eklenmesi ile kolayca elde edilebilir. Total parenteral beslenmeye düşükyoğunluklarda dekstroz içeren karışımlarla başlanır; hastanın glukoz toleransı yükseldikçe,hesaplanan kalori gereksinimine ulaşacak şekilde, infüzyon sıvısının dekstroz içeriği arttırılır.Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'dabulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklindeverilebilir.

En uygun azot yararlanımı için, konsantre dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle karıştırılmış 500 mL TRAUMSELAMİN hastaya 8 saatte uygulanır. Uygulanan doz, günlük planlanandüzeylerin gerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük proteingereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanın glukoztoleransına göre düzenlenmek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoz ölçümlerinin

3

sonuçlarına göre, günlük arnino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekli olan maksimum düzeye yükseltilir. Çoğu hastada gerekli kalorinin hipertonik dekstroz ilesağlanması sonucunda hiperglisemi ve glukozüriyi önlemek için dışarıdan insülin uygulamakgerekebilir. Rebound hipoglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstroz çözeltilerini keserken,%5 dekstroz içeren bir çözelti uygulanmalıdır.

Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda, TRAUMSELAMİN, %5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarakperiferik venlerden uygulanabilir.

Yağların 1 gramı 9 kcal verir. Hastanın kalori alımını desteklemek için, Y-tipi bir uygulama seti kullanılarak, amino asit-dekstroz infüzyonu ile birlikte, parenteral yağ emülsiyonlarıverilebilir. Ancak glukozun stresli hastalardaki protein koruyucu etkisinin daha iyi olduğunubildiren çalışmalar nedeniyle, yağlar tek başlarına kalori kaynağı olarak kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Santral venlerle:

İleri derecede katabolik, ağır kayıplara uğramış hastalarda ve uzun süreli total parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonu düşünülmelidir.

Yetişkinlerde, amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu vena cava superior'da bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlı infüzyon şeklindeverilebilir.

Periferik venlerle:

Orta derecede katabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış, santral ven uygulanımının gerekmediği hastalarda, TRAUMSELAMİN, %5 dekstroz çözeltileriyle karıştırılarakperiferik venlerden uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, total azot alımı göz önünde bulundurulmadanamino asit infüzyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma arnino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yolaçabilir.

4

Bu nedenle parenteral beslenmeye gereksinimi olan ve genel amaçlı amino asit infüzyonlarını tolere edemeyen karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikleformüle edilmiş (HEPASELAMİN vb gibi) çözeltiler kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda doz, sıvı alımına ve günlük azot ihtiyacına göre belirlenir. Çocuğun hidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Küçük çocuklarda fizyolojik değişimler hızlagelişebildiğinden, besin maddelerinin günlük dozu, başlangıçta çok yavaş arttırılmalı, klinik vemetabolik değişkenler yakından izlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

TRAUMSELAMİN'in etken maddesinin yaşlılarda kullanımıyla ilişkili çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve elektrolit dengesizliklerine dahayatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrekfonksiyonlarında bozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı- elektrolit tedavilerisırasında dikkatle izlem yapılması gerekliliği daha fazladır. Tüm parenteral beslenmeuygulamaları sırasında, yaşlılar dahil tüm hastalarda doz hekim tarafından vücut ağırlığı, klinikdurum ve izleme sırasında yapılan laboratuvar testlerinin sonuçlarına göre vakadan vakayabireysel olarak belirlenmelidir. Belirlenmiş özel bir geriyatrik dozu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRAUMSELAMİN kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir:

• Anüri

• Karaciğer koması

• Doğuştan aminoasit metabolizması bozuklukları [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar

Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]

• Çözeltideki amino asitlerden herhangi birine ya da birkaçına aşın duyarlılık durumu

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Bu ürün antioksidan olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yolaçabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çokdüşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göredaha sık görülmektedir.

5

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavietme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir.

Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır.

Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serumproteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri, hemogram ile asit-bazve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testlerde yapılabilir.

Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da, serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvıtoplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerinelektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyondurumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedenebağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asitinfüzyonu yapılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyerniye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlardaolmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinikdurumu yeniden değerlendirilmelidir.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişikliklerisaptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır.Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir.

Anoksik durumlarda, miyokart dokusu serbest yağ asitlerini kullanamadığından, enerji gereksinimi anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokart enfarktüsgeçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla birlikte uygulanmalıdır.

6

Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz uygulanırken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek amacıyla insülin gerekebilir.

Hastanın yararlanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hipergliserni, koma ve ölüme yol açabilir.

Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keten cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

TRAUMSELAMİN çözeltisi periferik venlerden uygulanım için uygun oranda dilüe edilmeli ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir.

Damar iğnesinin ucu, ven tümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebitgelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir.

Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşın elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.

Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı solüsyonlarındaki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozunönlenmesi için de, infüzyon solüsyonundaki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır.TRAUMSELAMİN solüsyonunda litrede 3 miliekivalandan az klorür vardır.

TRAUMSELAMİN çözeltisi fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfaternili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum daverilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serumelektrolitlerine bakılmalıdır.

Enjektabl amino asit çözeltilerinin pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenliği kontrol grubu olan usulüne uygun çalışmalarla gösterilmemiştir. Ancak tıbbi literatürde enjektabl aminoasitçözeltilerinin azot kaybı ya da negatif azot dengesi olan pediyatrik hastaların tedavisindeyardımcı olarak başarıyla kullanıldığı gösterilmiştir. Çocuklarda uygulanacak çözeltilerinozmolaritesi, normal serum ozmolaritesinin iki katı olan 718 mOsmo/L'den fazla olmamalıdır.Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesiiçin çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır.

Santral Ven Uygulanımında Dikkat Gerektiren Durumlar:

7

• Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarım bilen kişiler tarafındanyapılmalıdır.

• Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatleuygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemlerdeneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

• Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda özetlenmiştir:

Teknik:

Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerininayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrolile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlararasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyalpleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz,hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması,kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişeve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi,eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başkabir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı,ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir.

Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotik tedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primer kaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

Metabolik:

Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz,

hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glukozüri, osrnotik diürez ve dehidratasyon, rebound hipoglisemi, karaciğer enzimlerinin yükselmesi, hipo ve hipervitaminoz, elektrolitdengesizlikleri ve çocuklarda hiperamonyemi.

8

Bu komplikasyonları önlemek ya da en alt düzeye indirgeyebilmek için venöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha fazla sodyum içerir; Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup olmadığı gözden geçirilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar 1 Doğum kontrolü (kontrasepsiyon):

TRAUMSELAMİN'in etken maddesinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımını araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sonrasındadoğum kontrolü yöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TRAUMSELAMİN doktor tarafından her bir hasta için olası yarar/zarar riski göz önünde bulundurularak kesin gerekliyse gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

TRAUMSELAMİN'in anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren bir anneye TRAUMSELAMİN uygulanırken dikkatedilmelidir.

9

Üreme yeteneği / Fertilite4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRAUMSELAMİN, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, uygulama sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir.

Uygulama sonrasında bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (> l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda pazarlama sonrası çözeltiye ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülen advers reaksiyonlar listelenmiştir:

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hemolitik anemi**

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinden yayılan venöz tromboz ve flebit*

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Eritem*; Vücutta yaygın kızarıklık*

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışı***

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Çözeltinin damar dışına sızması; Ateş*; Sıcaklık hissi (özellikle başka ilaçların

da aynı venden verildiği durumlarda)*

10

Periferik venlerden arnino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlardır.

Olası bir fosfor eksikliğinin yol açtığı doku oksijenasyonunun bozulmasına bağlı.

Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesinin yol açabileceği hipokalsemiye bağlı.

Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi

önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05BA

TRAUMSELAMİN fizyolojik oranlarda, biyolojik olarak ütilize edilebilir esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitleri, konsantre bir biçimde içerir. Amino asitler, vücuttakiprotein sentezi için gerekli yapı taşlandır. Bu yapı taşlarının dışarıdan verilmesiyle, vücutproteini ve kas kitlesi korunur. Seçilmiş hastalarda uygulanan amino asit infüzyonu, proteinanabolizmasını destekler ve vücutta kalori gereksinimini karşılamak için oluşan proteinyıkımını önler.

TRAUMSELAMİN standart amino asitler yanında izolösin, lösin ve valin gibi yan zincirli amino asitleri yüksek yoğunluklarda içerir. Böylece enerji kaynağı olarakkullanılacak hipertonik dekstroz çözeltisi ya da yağ emülsiyonlarının yanı sıra, elektrolitler,vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan TRAUMSELAMİN, ağır travma ve sepsisgibi ileri derecede katabolizmaya uğramış hastalarda total parenteral beslenmenin tümgereksinmelerini karşılar.

TRAUMSELAMİN hafifçe katabolik hastalarda vücudun kas kitlesini korumak amacıyla periferik damar yoluyla da uygulanabilir. Bu sırada minimal enerji kaynağı olarak %5

11

dekstroz çözeltileri kullanılabilir.

Ağır travma ya da sepsis gibi ileri derecede katabolizmaya uğramış hastaların metabolizmalarında etkin oldukları kanıtlanmış olan yan zincirli amino asitler bu çözeltiyedaha yüksek yoğunlukta katılmışlardır.

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesinietkilemeyeceği düşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

TRAUMSELAMİN içinde bulunan sodyum ve klorür iyonları klinik anlam taşıyacak miktarda değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amino asitler,sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorpsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Sodyumun dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde,örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur.

Organizmaya infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

Biyotransformasyon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artık amino

12

asitler metabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilmekte ve amonyum üre döngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruvat, asetil

CoA, asetoasetat veya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Elektrolitlerden sodyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler. Asetat ise bir hidrojen iyonualarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit vesuya metabolize olur.

Eliminasyon:

Amino asitler protein sentezinde kullanıldıklarından alındıkları şekliyle eliminasyona uğramazlar. Amino asit artıkları ise deamine edilerek NH4+ (amonyum) - üre döngüsünegirmekte ve esas olarak idrarla atılmaktadır.

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Karbondioksit ve suya metabolize olan asetat respiratuvar ve renal olarak atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TRAUMSELAMİN'in etken maddesi ile preklinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, TRAUMSELAMİN'in bileşimindeki amino asitlerin değişik bileşim ve konsantrasyonlarındayapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite saptanmamıştır. Kanserojen, teratojen ve fertiliteüzerine olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit Glasiyal asetik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak sıvı ve ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddelere bağlı geçimsizliğinanlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.

13

Ayrıca aynı set, katater ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin geçimliliği kontrol edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Aşırı sıcaktan ve donmaktan korunmalıdır. Kullanım öncesine kadar ve kullanım sırasında da ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mL'lik vakumlu cam şişelerde, setli veya setsiz

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adres

: Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz/İSTANBUL

Tel

: 0216 320 45 50

Faks8. RUHSAT NUMARASI

203/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

26.01.2004

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14