Avil Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AVİL® 15 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ölçek (5 mL) 15 mg feniramin hidrojen maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 595 mg/mL

Metil paraben 1,062 mg/mL

Propil paraben 0,118 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak, hemen hemen renksiz, sarımtırak sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AVİL; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır. Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.

Alerjik hastalıklarla ilgili şikayetler (aşırı duyarlılık belirtileri):

• Aksırık nöbetleri, burunda kaşıntı ve salgıyla birlikte seyreden saman nezlesi, konjonktivit.

• Ürtiker ve deride kızarıklık ve şişkinlik yapan kaşıntılı egzama (nörodermatit).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz her vakada kişiye göre ayarlanmalıdır. Hayati bir tehdidin söz konusu olmadığı hallerde tedaviye düşük dozla başlanmalıdır.

AVİL şurup özellikle çocuklar için elverişlidir. Gençlere ve yetişkinlere günde 2-3 defa 1-2 ölçek verilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Şurup yemeklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AVİL'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

1 / 6

Pediyatrik popülasyon:

1-3 yaş arası çocuklar: Günde 2-3 defa yarım ölçek.

12 yaşına kadar olan çocuklar: Günde 2-3 defa 1 ölçek.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

• Feniramin/alkilamin antihistaminiklerine ve preparat içindeki yardımcı maddelere karşıaşırı duyarlılığı olanlarda,

• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,

• Hamilelikte, emziren kadınlarda, 1 yaşın altındaki çocuklarda,

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde,

• Semptomatik prostatik hipertrofisi olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi ya da üriner retansiyon öyküsü olanlarda, semptomatik prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenalobstrüksiyon, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroidizm, kardiyovasküler hastalıklar,astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.

AVİL kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafındankontrol edilmelidir.

Deri alerji testlerinden en az 3 gün önce kesilmelidir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral etkili ilaçların (örn., trankilizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler), nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, antidepresanların, alkolün AVİL'inetkisini artırdığı için bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Atropin ve benzeri ilaçlar feniraminin antikolinerjik etkisini artıracağından dikkatli kullanılmalıdır.

Depresyon tedavisinde kullanılan bupropion ve Alzheimer tedavisinde kullanılan donepezil ile birlikte kullanımda nöbet eşiğini düşürebilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser tedavisinde kullanılan prokarbazin ile merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.

2 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir.

Gebelik sırasında feniramin kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Güvenilir veri elde edilene kadar gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır.

AVİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AVİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AVİL reaksiyon kabiliyetini azalttığından ve uyku hali, sedasyon, baş dönmesi yaptığından araç/makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahminedilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk

Seyrek: Uyku hali, sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit,konvülsiyonlar, kabus görme

Paradoksik etkiler daha çok pediyatrik ve geriyatrik hastalarda gözlenmektedir.

Yüksek dozlarda toksik psikoz görülebilir.

3 / 6

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme, göz içi basıncının artması

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller, göğüste sıkışma hissi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış Seyrek: Burun tıkanıklığı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu

Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon, abdominal rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Alerjik dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlılık, aşırı terleme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi