Nicotinell 7 Mg/24 Saat Transdermal Flaster Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NICOTINELL 7 mg/24 saat Transdermal Flaster

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

10 cm²'lik her bir transdermal flaster (NICOTINELL 7 mg/24 saat), 17,5 mg nikotin içerir. Nominal olarak 24 saatte 7 mg nikotin salıverilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Transdermal Flaster

NICOTINELL yuvarlak, yassı, matriks tipi, sarı-koyu sarı arka folyolu flaster

NICOTINELL 7 mg/24 saat, 10 cm² boyutunda olup arka filminde “CWC” basılı kodu bulunmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NICOTINELL, nikotin bağımlılığının tedavisi ve sigarayı bırakmaya yardımcı olarak kullanılır. Hasta danışmanlığı ve desteği başarı oranını artırır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

NICOTINELL ile tedavi sırasında hiç sigara içilmemelidir.

Transdermal flasterler, sakız gibi başka bir farmasötik nikotin replasman tedavisi formuyla tıbbi gözetim altında olması haricinde aynı anda kullanılmamalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

NICOTINELL üç ayrı dozda mevcuttur: 7 mg/24 saat, 14 mg/24 saat, 21 mg/24 saat transdermal flaster

18 yaş üzeri yetişkinler ve yaşlılar:

Nikotin bağımlılığının derecesi için günlük içilen sigara sayısı ya da Nikotin Bağımlılığı için Fagerström testi değerlendirilmektedir (kullanma talimatında mevcut test)

1/11

Başlangıç evresi 3-4 hafta Takip tedavisi 3-4 hafta Sonlandırma tedavisi3-4 hafta Fagerström testinde 5 ya da üstü skorya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigaraiçenler NICOTINELL 21 mg/24 sa NİCOTINELL 14 mg/24 sa ya da NİCOTINELL 21 mg/24 sa* NİCOTINELL 7 mg/24 sa ya da NİCOTINELL 14 mg/24 sa sonrasındaNİCOTINELL7 mg/24 sa* Fagerström testinde 5'in altı skorya da günde 20'den az sayıda sigara içenler NİCOTINELL 14 mg/24 sa** ya da NİCOTINELL 21 mg/24 sa*'e kadarartış NİCOTINELL 7 mg/24 sa** ya da NİCOTINELL 14 mg/24 sa Tedavinin sonlandırılması**ya da NİCOTINELL 7 mg/24 sa

*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir. ** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre

Transdermal flaster dozu bireysel yanıta göre belirlenmelidir: Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya yoksunluk semptomları görülüyorsa, dozu artırılır ya da aşırı doz şüphesinde dozu azaltılır.Tedavi süresi ortalama 3 aydır, ancak bireysel yanıta göre değişiklik yapılabilir.

Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

Metalik arka tabakanın çıkarılmasını takiben NICOTINELL zedelenmemiş ve az tüylü (omuz arkası, kalça, kolun yan alanı) bir cilt bölgesine uygulanmalıdır. Kızarık veya tahriş olmuş cildeuygulanmamalıdır.

Yeni tedavi sistemi 24 saat sonra başka bir alana uygulanmalıdır. Cilt üzerine avuç içi ile 10-20 saniye boyunca sıkıca bastırılmalıdır.

Transdermal sistemin tutulması sırasında burun ve göz ile temasından kaçınılmalı ve uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

NICOTINELL bantlar kesilerek kullanılmamalıdır. Çıkarıldıktan sonra, kullanılmış flasterler dikkatlice imha edilmeli ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Orta ila şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, nikotin ve metabolitlerinin klerensi azaldığı için advers etki görülme potansiyeli artacağından dikkatli kullanılmalıdır.

2/11

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar ve adelosanlar (< 18 yaş)

Çocuklar ve 18 yaşından küçük adelösanlar kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerindenağır bastığında kullanılmalıdır. NICOTINELL ile 18 yaş altı ergenlerin tedavisinde klinikdeneyim yoktur.

Çocuklar ve adelosanlar (12-17 yaş)

Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotinreplasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.

12 yaş altı çocuklar

NICOTINELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

NICOTINELL'in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Potansiyel suistimal ve bağımlılık:

NICOTINELL transdermal flasterin etki başlangıcının yavaş olması, kandaki konsantrasyonunun çok yavaş değişmesi, kanda yüksek konsantrasyonlarda bulunmaması vesık kullanılmaması (günde 1 kez) nedeniyle bağımlılık yaratması çok düşük ihtimaldir.

Flaster kademeli bir şekilde bırakıldığı için tedavi sonrası bağımlılık oluşturma riski çok düşüktür.

NICOTINELL transdermal flasterin aniden bırakılması ile sigara bırakılması, nikotin konsantrasyonlarının karşılaştırılabilir olması nedeniyle benzerdir.

4.3 Kontrendikasyonlar

NICOTINELL,

Nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
NICOTINELL transdermal flaster, sigara kullanmayan veya ara sıra kullanan hastalara önerilmez.

Transdermal flaster, cilt hastalığı olan kişilerde, komplikasyona neden olabileceğinden kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NICOTINELL ile tedavi sırasında, kullanıcıya, sigara içmeye devam etmesi halinde, kardiyovasküler etkilerin de dahil olduğu sigara içmeye bağlı ciddi yan etkilerin artmasıdurumuyla karşılaşılabileceği anlatılmalıdır.

3/11

Hemodinamik açıdan stabil olmadığı düşünülen miyokard infarktüsü geçirmiş, şiddetli kardiyak aritmiler, kontrol edilemeyen hipertansiyon, stabil olmayan veya Prinzmetal angina gibikötüleşen angina pektoris ya da son zamanlarda serebrovasküler olay geçirmiş kişilerfarmakolojik olmayan yollarla sigarayı bırakmaya yönlendirilmelidirler. Başarılı olunamazsa,NICOTINELL düşünülebilir; ancak bu grup hastalarda güvenlilik verileri sınırlı olduğundanyalnızca doktor kontrolu altında tedaviye başlanmalıdır. Kardiyovasküler veya nikotine bağlıolabilecek diğer etkilerde klinik olarak anlamlı bir artış varsa, NICOTINELL dozu azaltılmalıveya kesilmelidir.

NICOTINELL, aşağıdaki hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır:

Diabetes mellitus, hipertiroidizm ya da feokromositoma,

Şiddetli hepatik ve/veya renal yetmezlik Aktif peptik ülserAlerjik reaksiyonlar:
Şiddetli veya kalıcı alerjik reaksiyonların görüldüğü durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilebilir.

Anjiyoödem ve ürtiker bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon görüldüğü bildirilmiştir. Nikotine karşı kontakt sensitizasyongeliştiren hastalarda, sigara kullanımı veya nikotin içeren diğer ürünlere karşı aşırı reaksiyongösterebilecekleri için dikkat edilmelidir.

Küçük çocuklarda tehlike:

Nikotin toksik bir maddedir. Yetişkinler ve sigara kullanan kişiler tarafından tolere edilebilen nikotin dozları küçük çocuklarda ölümcül olabilen şiddetli toksisite oluşturabilir (bkz. bölüm4.9). Kullanımdan önce ve sonra, flaster önemli ölçüde nikotin içerir.

Flasterlerin yanlışlıkla kullanılmaması veya çocuklar tarafından yanlışlıkla kötüye kullanılmaması veya tüketilmemesi için, hastaların flasterleri bıraktıkları yerler konusundadikkat edilmelidir.

Kullanılmış flasterlerin, yapışkan yüzleri içe bakacak şekilde ikiye katlanarak ve çocukların ulaşamayacağı şekilde atılması gerekmektedir.

Nöbetler: Nikotin ile bağlantılı olarak konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. NICOTINELL anti-konvülsiyon tedavisi gören ya da epilepsi öyküsü olan kişilerde kullanılmadan önce nikotinin potansiyel riskleri ve yararları dikkatlice değerlendirilmelidir.

NICOTINELL, kullanıldıktan sonra bile çocuklara zararlı olabilecek kadar miktarda nikotin içerir. NICOTINELL çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.

Dermatit öyküsü olan hastalarda genel cilt reaksiyonları veya lokalize eritem, şişlik veya 4 günden daha uzun süren kızarıklıkların görülme olasılığı daha yüksektir.

4/11

Bu durumda, beklenen yarar ve hasta için potansiyel risk göz önünde bulundurularak nikotin replasman tedavisinin kesilmesi ya da tedaviye devam edilmesi konusunda bir kararverilmelidir.

NICOTINELL alüminyum içermektedir. Bu nedenle herhangi bir MRI (manyetik rezonans görüntüleme) uygulamasından önce çıkartılmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nikotin replasman tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasınıgerektirebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Nikotinin kontrasepsiyon üzerinde etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Nikotinin gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. NICOTINELL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte tütün ve nikotine maruz kalmanın ardından olumsuz üreme ve gelişimsel etkiler bildirilmiştir. Gebe kadınlara önce nikotin replasman tedavisinin yardımı olmadan sigarayıbırakmaları önerilmelidir. Bununla birlikte, bu başarısız olursa, nikotin replasman tedavisi(transdermal flaster) yalnızca anneye beklenen yararlar fetus için potansiyel risklerden daha ağırbasarsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Nikotin, terapötik dozlarda bile bebeği etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Nikotin replasman tedavisi ürünleri, sigara içme gibi olduğundan emzirme döneminde buürünlerin kullanımından kaçınılmalıdır. Sigarayı bırakmanın sağlanamaması durumunda,flasterler ile karşılaştırıldığında oral formların kullanılması tercih edilmelidir. NICOTINELLkullanımına emzirme döneminde ancak doktor tavsiyesi ile başlanabilir.

Üreme yeteneği (Fertilite)

İlgili veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NICOTINELL tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde riske dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte sigarayı bırakmanın davranışsal değişikliklere

5/11

neden olabileceği göz önüne alınmalı ve hasta bu yönde dikkatli olması bakımından uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Prensip olarak NICOTINELL sigara içmek yoluyla alınan nikotin ile ilişkili olanlara benzer advers reaksiyonlara neden olabilir.

NICOTINELL ile en sık karşılaşılan istenmeyen etki uygulama yerindeki cilt reaksiyonlarıdır. Bu, klinik çalışma katılımcılarının %6'sında, NICOTINELL transdermal flaster kullanımınınerken bırakılmasına neden olmuştur. Bu reaksiyonlar; uygulama yerinde yanma, ödem, eritem,iritasyon, kaşıntı, döküntü, ürtiker ve kabarcıklar içerir. Klinik çalışmalara göre ciltreaksiyonlarının çoğu 48 saat içinde kaybolur, fakat çoğu şiddetli vakalarda eritem veinfiltrasyon 1-3 hafta sürer.

Depresyon, huzursuzluk, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, anksiyete, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayıbırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir. Herhangi bir şekilde sigarayı bırakankişilerin, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, öksürük veya grip benzeri şikayetleri olabilir.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubu içinde azalan ciddiyete göre aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

Sistem Organ Sınıfı	Çok Yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan	Seyrek	Çok seyrek	Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları	-	-	Aşırı duyarlılık *		Anaflaktik reaksiyon
Psikiyatrik hastalıklar*	uykusuzluk, anormalrüyalar dahiluyku bozuklukları	sinirlilik				-
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı, sersemlik
Kardiyak hastalıkları	-	Palpitasyon	Taşikardi	Aritmi	-	-
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinalhastalıkları	-	Dispne, faranjit, öksürük	-	-	-	-

6/11

Gastrointestin al hastalıkları* Bulantı, kusma Karın ağrısı, dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, konstipasyo n - - - Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku vekemikhastalıkları Miyalji, artralji Deri ve deri altı dokuhastalıkları - Terleme artışı - - Alerjik dermatit*, kontakt dermatit* Fotosensiti vite - Genel bozukluklar ve uygulamabölgesineilişkinhastalıklar Uygulama bölgesi reaksiyonları * Uygulama bölgesindeağrı, asteni,yorgunluk Kırıklık, grip benzeri hastalık - - -

*Topikal reaksiyonların çoğu minördür ve flasterin çıkarılmasından sonra hızlı bir şekilde

çözülür. flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi (örneğin göğüs, uzuvlar) bildirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nikotin toksisitesi direk olarak sigara içiciliği ile karşılaştırılamaz; çünkü tütün diğer toksik maddeleri (örneğin karbon monoksit ve katran) de içerir.

Çocuklar için küçük miktarlarda nikotin bile tehlikelidir ve şiddetli zehirlenme semptomlarına neden olabilir. Eğer çocuklarda zehirlenmeden şüpheleniliyorsa, derhal bir doktoradanışılmalıdır.

NICOTINELL ile doz aşımı birkaç sistemin aynı anda uygulanmasıyla ortaya çıkabilir.

Nikotin zehirlenmesinde belirti ve semptomların, akut nikotin zehirlenmesiyle görülen solukluk, hiperhidroz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, işitme ve görme bozuklukları, titreme, zihinselkarışıklık ve bitkinlik ile aynı olması beklenebilir.

7/11

Prostrasyon, hipotansiyon, dolaşım kollapsı, solunum yetmezliği, salivasyon, bulantı, kusma, diyare, koma ve terminal konvülsiyonlar büyük doz aşımında görülebilir.

Tedavi:

Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa NICOTINELL derhal çıkartılmalıdır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hayati belirtiler izlenmelidir.

Cilt yüzeyi su ile yıkanabilir ve kurutulur. Nikotin absorpsiyonunu arttıtabileceğinden sabun kullanılmamalıdır. Nikotin, ciltteki bir nikotin deposu nedeniyle flasterin çıkartılmasındanbirkaç saat sonra kan dolaşımına aktarılmaya devam edecektir.

Yutulmasıyla aşırı doz:

Tüm nikotin alımı hemen kesilmeli ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve tüm yaşamsal belirtiler izlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nikotin bağımlılığında kullanılan ilaçlar ATC kodu: N07BA01Etki mekanizması:

Nikotin, tütün ürünlerinin başlıca alkaloidi ve doğal olarak ortaya çıkan otonom bir madde, periferik ve merkezi sinir sisteminde bulunan nikotin reseptör agonistidir. Tütün ürünlerini uzunsüre kullanımda bağımlılık oluştuğu kanıtlanmıştır.

Sigarayı uzun süreli kullanımdan sonra aniden bırakmak aşağıdaki yoksunluk semptomlarından en az dördünü indükler: disfori ya da depresif durum, uykusuzluk, iritabilite ile hüzünlenme yada sinirlilik, gerginlik, konsantrasyon zorlukları, ajitasyon ya da sabırsızlık gibi duygular,yavaşlamış kardiyak ritm, tat alma artışı ve kilo alımı. Nikotin ihtiyacı yoksunluk sendromununklinik semptomları olarak değerlendirilir.

Klinik çalışmalar nikotini yerine koyma ürünlerinin, yoksunluk semptomlarını azaltarak, içicilerin sigaradan uzak durmalarına yardımcı olduğunu ya da sigara içme alışkanlıklarınıazaltığını göstermektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Nikotin deriden kolayca emilerek sistemik dolaşıma geçer.

Sigarayı bırakmaya çalışan sağlıklı içicilerde tek NICOTINELL 21 mg/24 saat

uygulanmasından sonra absorbsiyon devamlıdır ve ilk tespit edilebilen nikotin düzeylerine uygulamadan 1-2 saat ulaşılır; plazma konsantrasyonları kademeli olarak artarak platodeğerlerine uygulamadan 8-10 saat sonra ulaşılır.

8/11

Sistem çıkartıldıktan sonra nikotin plazma düzeyleri, etken maddenin 2 saatlik intravenöz infüzyonundan sonra görülen eliminasyon yarılanma ömründen beklenene göre daha yavaşazalır.
NICOTINELL ciltten çıkartıldıktan sonra, nikotinin kutanöz dokularda olası varlığı neden %10'unun dolaşıma ulaştığını açıklar. Sistemin mutlak biyoyararlanımı, intravenöz nikotinperfüzyonu ile karşılaştırıldığında yaklaşık %77'dir.

Eğri altında kalan alan (0-24 saat) NICOTINELL'den salıverilen nikotin dozu ile orantılı olarak artar: NICOTINELL 7 mg, 14 mg ve 21 mg, her 24 saatte. 14 mg/24 sa ve 21 mg/sa sisteminintekrarlayan uygulanmasından sonra kararlı durumda ortalama plazma konsantrasyonu sırasıyla

7.1 - 12.0 nanogram/ml ve 10.3-17.7 nanogram/ml aralığındadır.

Dağılım

Nikotinin dağılma hacmi yüksektir ve 1-3 l/kg kadardır.

Nikotin, kan-beyin bariyerini, plasentayı geçer.

Nikotinin plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir (< %5) düzeydedir.

Biyotransformasyon:

Nikotin başlıca hepatik metabolizma ile elimine edilir ve primer metabolitleri kotinin ve nikotin-1-N-oksittir.

Eliminasyon

Eliminasyon esas olarak hepatik yoldan yapılır ve ana metabolitler kotinin ve nikotin 1'-N-oksittir. Değişmemiş nikotinin böbreklerden atılması, pH bağımlıdır ve alkali şartlar altında minimumdur.

Nikotin anne sütü ile de atılabilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nikotin, bazı

in vitroin vivo

testlerinde negatif sonuçvermiştir.

Hayvan çalışmalarında nikotinin post-implantasyon kaybını indüklediği ve fetus büyümesini baskıladığı gösterilmiştir.

Karsinojenite çalışmaları, nikotinin tumorojenik etkisi olduğunu kanıtlamamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İlaç çözeltisi

Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

9/11

Dış katman

Alüminyum kaplı polyester folyo

Matriks katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516)
Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)
Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100)

Dokusuz kumaş arka kısım Kağıt 26 g/m²

Yapışkan katman

Akrilat-vinilasetat kopolimeri (Dura-Tak 387-2516)
Trigliseridler, orta zincir (Miglyol 812)

Ayrılabilir koruyucu film6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Alüminyum/Poliamid/Poliakrilonitril) ya da her bir saşe de bir Transdermal flaster (Kağıt/Polietilen tereftalat/Alüminyum/Siklo olefinkopolimer) olmak üzere, 7 transdermal flaster içeren kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NICOTINELL, deriden çıkartıldıktan sonra hemen yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere sıkıca ortasından katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların ve hayvanların eline geçmeyecekşekilde dikkatle atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

10/11

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Tüketici Sağlığı A.Ş

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 Levent, Şişli-İSTANBUL Tel : 0 212 339 44 00Faks : 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

2016/113

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2016 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11