Optiray 300 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota eşdeğerdir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enjektörde, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.

Ozmolalite: 645 mOsm/kg Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C'de)

Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C'de)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.

Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV-DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide, intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endikeolan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral,periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir.

14.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin.

IV DSA 30-50 ml 250 ml

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.

Venografi 50-100250 ml

ml

Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serumfizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddedentemizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalıolur

Ürografi 50-75 ml 150 ml

Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmekiçin kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdırBaş CT50-150150 ml

ml

2

ml

Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50- 150 ml'dir.

Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümentalekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.

İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Optiray 300'ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma

Bu belge nik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyRG83M0FyZl AxQ3NRZl Ax

34.3 Kontrendikasyonlar

- İyot içeren kontrast maddeyeetkinmaddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Belirgin hipertiroidizm.

4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intoleransreaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşıreaksiyon öyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecekalerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3).Herhangi bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çokdaha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonlarınöngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyledeğerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğruolacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir.Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veyaen aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisiyapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlarıönlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaretetmektedir.

İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgenkontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonutanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altındatutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddigecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondansonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olmasıgerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümünedönmelidir.

n kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !S3k0M0FyRG83M0FyZl AxQ3NRZl Ax

4

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonrabirkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayıizleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulmasıgerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi,multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksekdozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahilolmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedenidehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisininkombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununlabirlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerekvardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarıriskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğinekatkıda bulunabilir.

Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanlarınhomozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatlibir değerlendirme yapılmalıdır.

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olasırisklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarımutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddeninintravasküler uygulanması halinde önceden a- ve P-blokerler tedavisi önerilir. Kan basıncıprosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirlererişilebilir olmalıdır.

İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, butip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskindeğerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniylehipertiroidizm riski göz önüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7 - 10

adresinden kontrol edilebilir. Güvenliretaktsonik imza aslı, ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : .1 S3köM0FvRG83M0FyZ 1 AxQ3NRZ 1 Ax

gün ve 1 ay sonra TSh ve T4 düzeylerinin Kontrol edilmesi önerilmektedir. ^J

5

Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddinörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır,çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedenselfaktörlerdir.

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, buhastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.

Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delmeolasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarınınyapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitrokanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenlestandart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunankontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.

Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizmgörülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olaylarıminimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir.Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali veeşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenlerehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinizesalinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çokdikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngalarınkullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlarbu hastalarda daha sık görülebilir.

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.

6

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyongörülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarıolmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahimüdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgularbildirilmiştir.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografi

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Periferik anjiyografi

Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler

görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliğigörülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatininnormalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metforminalımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancakböbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metforminuygulamasına tekrar başlanmalıdır.

- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik aj anları takiben intravaskülerkontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bunedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda,intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.

Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda,kontrast ajanın

Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.t1tck.gov.tr/Basvuru/EImza7Kontroln kontrol edilebilir.ıGüvenli elektjonik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama^kodu klS3k0M0RvRG83Mt)¥vZlAxQ3NRZlAxn kontrol edilebilir.ıGüvenli elektjonik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama^kodu klS3k0M0RvRG83Mt)¥vZlAxQ3NRZlAx

uygulanmasından sonra, "istenmeyen etkiler Dölümünae açıklanan ^v advers

7

reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyotiçinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.

- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressöruygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekildeartırırlar.

- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyotalımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasınıtakip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resinalımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerinedayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgiliolarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçeteedilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgenincelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgenincelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkilergözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilenbebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkilernedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli

olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

8Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarmevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veyamakine kullanılması önerilmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

a. Güvenlilik profilinin özeti

Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bileiyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonunilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül olabilirler vegenellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaçreaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkiliaşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir gecikme ileortaya çıkabilir.

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50'sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer yanetkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi derireaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'inden azındameydana geldi.

c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:

Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:

9

uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarlabirlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular raporedilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonugelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı vekusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlardahildir.

- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya daröntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.

- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektorisEKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazmile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürükendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarakbildirilmiştir.

- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu adversetkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliğigözlenmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya dakriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat yada birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olanhastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.

- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçokolguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmışparavazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

- Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlıolmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir.

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Endokrin hastalıkları

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı; parestezi; disguzi

Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları;

uyuşukluk; stupor; afazi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görüş

Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren)

Bilinmiyor: Geçici körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Kardiak hastalıklar

Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi

Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;

ekstrasistol; palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon; kızarma

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm