KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPTİRAY 300 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
1 ml çözelti 636 mg İoversol içerir. Bu da 300 mg/ml iyota eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 645 mOsm/kg Viskozite: 8,2 mPa.s (25°C'de)
Viskozite: 5,5 mPa.s (37°C'de)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV-DSA) dahil olmak üzere serebral, periferik ve viseral anjiyografide, venografide, intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endikeolan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral,periferik ve viseral anjiyografiyle, intravenöz ürografide kullanılabilir.
14.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
Prosedür
Serebral Anyijografi
|
Dozaj |
Maksimum
Toplam
Doz |
Karotid veya vertebral arter
|
2-12 ml
|
200 ml
|
Dört damarlı anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
|
20-50 ml
|
200 ml
|
Periferik Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
|
10-90 ml
|
250 ml
|
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir
|
12-60 ml
|
250 ml
|
IA DSA
|
5-80 ml
|
250 ml
|
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin.
IV DSA 30-50 ml 250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
Venografi 50-100250 ml
ml
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serumfizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddedentemizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalıolur
Ürografi 50-75 ml 150 ml
Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmekiçin kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdırBaş CT50-150150 ml
2
ml
Vücut CT 25-150150 ml
ml
Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50- 150 ml'dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümentalekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
|
|
|
Önerilen dozaj çizelgesi
|
|
|
Prosedür |
Dozaj |
Maksimum Toplam Doz |
Serebral Anjiyografi
|
1-3 ml/kg
|
100 ml
|
Periferik Anjiyografi
|
1-3 ml/kg
|
100 ml
|
Viseral Anjiyografi
|
1-3 ml/kg
|
100 ml
|
İntravenöz ürografi
|
2 ml/kg (1 yaş üstü)
|
100 ml
|
|
3 ml/kg (1 yaş altı)
|
|
Optiray 300'ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
a dozaj maksimuma
1 S3k0M0FyZ 1 AxYnUyQ3NRQ3NRaklU
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntü
adresinden kontroLedilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu
çıkarılabilir.
34.3 Kontrendikasyonlar
- İyot içeren kontrast maddeyeetkinmaddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Belirgin hipertiroidizm.
4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri
Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intoleransreaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşıreaksiyon öyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecekalerjileri ) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3).Herhangi bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çokdaha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonlarınöngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyledeğerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğruolacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir.Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veyaen aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisiyapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlarıönlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaretetmektedir.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgenkontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonutanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altındatutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddigecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondansonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olmasıgerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümünedönmelidir.
4
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonrabirkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayıizleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulmasıgerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi,multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksekdozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahilolmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedenidehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisininkombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununlabirlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerekvardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarıriskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğinekatkıda bulunabilir.
Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanlarınhomozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatlibir değerlendirme yapılmalıdır.
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olasırisklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarımutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddeninintravasküler uygulanması halinde önceden a- ve P-blokerler tedavisi önerilir. Kan basıncıprosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirlererişilebilir olmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, butip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskindeğerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniylehipertiroidizm riski göz önüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7 - 10
adresinden kontrol edilebilir. Güvenliretaktsonik imza aslı, ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : .lS3köM0FvZLAxıYnUyQ3NRQ3NRaklU
gün ve 1 ay sonra TSh ve T4 düzeylerinin Kontrol edilmesi önerilmektedir. J
5
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddinörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır,çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedenselfaktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, buhastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delmeolasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarınınyapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitrokanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenlestandart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunankontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizmgörülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olaylarıminimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir.Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali veeşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenlerehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinizesalinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çokdikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngalarınkullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlarbu hastalarda daha sık görülebilir.
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
6
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyongörülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarıolmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahimüdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgularbildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
- Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimlergörülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliğigörülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatininnormalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metforminalımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancakböbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metforminuygulamasına tekrar başlanmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravaskülerkontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bunedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda,intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
interlökin ile tedavi edilen .
lanın .
Kanunu uyarınca elektronik olarâklmzalanmıştır. Doküman http://eks.titck.govIr^Basvuru/EImzaİKontrol
Bu belgelı
adresinden kontrol edilebilir.ıGüvenli elektjonik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama^kodu ;.lS3k0M0FjyZlAxYı
uygulanmasından sonra, "istenmeyen etkiler Dölümünde ~~
..aklU
vers
7
reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyotiçinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressöruygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekildeartırırlar.
- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyotalımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasınıtakip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resinalımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerinedayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgiliolarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçeteedilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgenincelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgenincelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkilergözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilenbebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkilernedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli
olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
8Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarmevcut değildir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veyamakine kullanılması önerilmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bileiyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonunilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül olabilirler vegenellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaçreaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkiliaşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir gecikme ileortaya çıkabilir.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50'sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer yanetkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi derireaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'inden azındameydana geldi.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:
Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir
adresinden kontrol edilebilir.,Güvanli elekte
ve kaşıntı, deri dö
uyarınca inik imza ash ile.aynıdır. .
ürtiker
Dokümanın doğnd amakoıdu:-l|S3k0M0FyZ 1 AsY nUy03NR03|NRak
ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtil
9
uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarlabirlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular raporedilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonugelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı vekusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlardahildir.
- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya daröntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektorisEKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazmile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürükendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarakbildirilmiştir.
- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu adversetkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliğigözlenmiştir.
- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya dakriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat yada birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olanhastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir. Bu gibi reaksiyonlar, birçokolguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmışparavazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
- Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlıolmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir.
Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
5070 skyılı Elektronik imza Kanunu uy<
10
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor:Geçici neonatal hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı; parestezi; disguzi
Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları;
uyuşukluk; stupor; afazi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş
Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren)
Bilinmiyor: Geçici körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Tinitus
Kardiak hastalıklar
Seyrek:Taşikardi
Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;
ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon; kızarma
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
5070 sayılı ElektroniK İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman 1 ıvkontrolıedilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aymdın, Dokümanın doğrulama koduı: 1 S3k0M0FyZ 1 AxYmUvQ3NRQ3NRak 1LJ
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridora da içeren);
11
dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem
Bilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma; ağızkuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hipersalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntü
Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema
multiforme; solukluk
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalmaBilinmiyor:Anüri, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın:Ağrı
Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ) yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)
Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren,vasküler travma); astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormalhissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı
12
olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)
4.9 Doz aşımı
Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavisemptomatik olmalıdır. Optiray'ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 300, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.
5.2 Farmakokinetik özellikler:Genel özellikler
Emilim
İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
Dağılım
Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvı boşluğunda
dağıldığını göstermektedir.
507ij sayılıT^lektrbiıık imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontroln-kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZl AxYnUyQ3NRQ3NRaklU
Bıyotransformasyon
J6Jv
13
Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.
Eliminasyon
Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150 ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk
:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet
:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaş etkileri:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Optiray'ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB'ündiğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Trometamin hidroklorür Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan 7,4'e)
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.
Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile
Bu belgelı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrolıkâıftşffliım®matöı!lre lektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZlAxYnUyQ3NRQ3NRaklU
146.3 Raf ömrü
Raf ömrü : 3 yıl
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast maddeısıtıcısında 37°C'de saklanabilir.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Optiray 300 cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm'lik (50 ve 100 ml'lik şişeler) latekssiz bromobutil lastiktıpa ve sızdırmaz alüminyum çemberle kapatılmıştır.
Optiray 300 enjeksiyonluk çözelti içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:
Cam Şişeler:
1 x 50 ml 1 x 100 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığınabakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle vekuvvetle sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.
15
7. RUHSAT SAHİBİ
GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade - Üsküdar - 34662 -İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
2016/883
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
09.12.2016
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB onay tarihi: 09.12.2016
16