Optiray 350 Mg / Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPTIRAY 350 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam Şişe Steril

2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 741 mg İoversol içerir. Bu da 350 mg/ml iyota eşdeğerdir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti

Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.

Ozmolalite: 780 mOsm/kg Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C'de)

Viskozite: 9 mPa.s (37°C'de)

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.

Optiray 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini (IA-DSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmaküzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografidekullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 350'nin,bilgisayarlı baş ve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımıda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

1

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.

Venografi

50-100250 ml

Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn.serum fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddedentemizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak dafaydalı olur

2

50-75 ml 150 ml

Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısalsonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.

Baş CT

50-150 ml 150 ml

Vücut CT

25-150 ml 150 ml

Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu50-150 ml'dir.

Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümantalekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.

İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Optiray 350'nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşına kadar çocuklardakullanılmamalıdır. Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenözürografi için Optiray 300 kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Belirgin hipertiroidizm

• 18 yaş altı çocuklarda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

3

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intolerans reaksiyonubelirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyonöyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek alerjileri)veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangibir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazlaolması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesimümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyeladvers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsükontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleriderhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek içinantihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitlibildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonları önlemediğine, amabunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret etmektedir.

İyotlu intravasküler kontrast ajanlann kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrastmaddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlıacil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak vemüdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, sonenjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünküşiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır.

Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hastaenjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji / kardiyolojiortamı olması gerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyolojibölümüne dönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yüktekigeçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek içinprosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların,uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhaldoktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrekfonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigotorak hücreli anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda,özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrekyetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrekhasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa daikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyondeğildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyiiçeren özel uyarılara gerek vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili birhidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonutehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıda bulunabilir.

" olarak imzalanmıştır. J Dok i'ım an lıttp: eks.ıitck.goNi.lr.Ikısvurıı Klmza KontrolkiififitgennkfiBtrast maddeşiRgM oFppeyozmoar

4

ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatlibir değerlendirme yapılmalıdır.

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olasırisklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarımutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddeninintravasküler uygulanması halinde önceden a- ve P-blokerler Tedavisi önerilir. Kanbasıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirlererişilebilir olmalıdır.

İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, butip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskindeğerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyonsonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddinörolojik olaylar gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır,çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedenselfaktörlerdir.

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkilerinedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğugörülmüştür.

Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarınıdelme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için testenjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesininantikoagülan etkisinin, benzer

konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu

in vitroin vivo

çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenlestandart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içindebulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.

Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fataltromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerindetromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyontekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi,kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesinekatkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valfkullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesigibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngalarınyerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını

in vitro

azaltmıştır.

5

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlarbu hastalarda daha sık görülebilir.

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyongörülebilir.

Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahalegerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografı

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Periferik anjiyografi

Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.

Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi

Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokart infarktüsü görülebilir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bunedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, incelemeyapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.

- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler

^Kcv

yakın

6

zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.

- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygunlanmasındansonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranının dahayüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökinuygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak veyagecikerek ortaya çıkmıştır.

- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktansonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.

- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bunedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımıçalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve totalveya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroidfonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrasıgelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenlegebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangibir röntgen incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatletartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeliröntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkilergözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilenbebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkilernedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatliolunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veyamakine kullanılması önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler:a. Güvenlilik profilinin özeti

Optiray formülasyonlarının kullanımım takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bileiyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın birreaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcülolabilirler ve genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olanadvers ilaç reaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancakkontrast ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen birgecikme ile ortaya çıkabilir.

b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50' sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer yanetkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi derireaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'indenazında meydana geldi.

c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:

Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:

- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da ortaderecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bubelirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kanbasıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilensemptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgularbildirilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonugelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı vekusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlardahildir.

- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da röntgenBubeigsptosedünüaüaıkeadisülfiuikştetendiâknı ¥azavflgalı#aaksiyâ»laf./eb_S.titck.gov.tr/Ba_Svuru/Eimza/Kontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

8

- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektorisEKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazm iletromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürü kendisiile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.

- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu adversetkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliğigözlenmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya dakriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya dabirkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olanhastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.

- Lokal reaksiyonlar:Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,

enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmışparavazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

- Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlıolmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu

Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı;

9

Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk; stupor; afazi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görüş

Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren)

Bilinmiyor: Geçici körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Tinitus

Kardiak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi

Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi

Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz; ekstrasistol; palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon; kızarma

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon

Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren); dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük

Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem

Bilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu

Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker

10

Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema multiforme; solukluk

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Miktürisyon aciliyeti

Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma

Bilinmiyor: Anüri, dizüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın: Ağrı

Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)

Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenikkoşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme

Bilinmiyor: Pireksi

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takibenyenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı:

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. TedaviBu ısemptomatifa col

maliıdır

K Opti nay'k- kandanternizilemek^şiDodiyaliapyapıılabilktr/Basvum/Eimza/Kontroi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

11

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB07

Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.

Dağılım

Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvı boşluğundadağıldığını göstermektedir.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150 ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaş etkileri:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

12

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray'ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB'ün diğerbölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür Trometamin

Sodyum Kalsiyum Edetat

Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan 7,4'e)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.6.3. Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrastmadde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 350 cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır. Şişeler 32 mm'lik latekssiz bromobutil lastik tıpa ve sızdırmaz alüminyum kapaklakapatılmıştır.

Optiray 350 enjeksiyonluk çözelti içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:

Cam Şişeler:

1 x 50 ml

13

1 x 100 ml 1 x 200 ml

Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığınabakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetlesallanarak çözülebilir.

Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade - Üsküdar - 34662 -İstanbul

8 RUHSAT NUMARASI9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

09.12.2016

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi: 09.12.2016

14