Optiray 350 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPTIRAY 350 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril

2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 741 mg İoversol içerir. Bu da 350 mg/ml iyota eşdeğerdir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 FARMASÖTİK FORM

Kullanıma hazır enj ektörde, enj eksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.

Ozmolalite: 780 mOsm/kg Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C'de)

Viskozite: 9 mPa.s (37°C'de)

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.

Optiray 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini (IA-DSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmak üzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografide kullanımıendike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 350'nin, bilgisayarlı başve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımı da endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

1

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.Gerekirse damar 20-50 ml'lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.

Venografi 50-100250 ml

Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serumfizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddedentemizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalıolur

2

50-75 ml 150 ml

Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısalsonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.

Baş CT 50-150 ml 150 ml

Vücut CT 25-150 ml 150 ml

Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50150 ml'dir.

Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümantalekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.

İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Optiray 350'nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşına kadar çocuklarda kullanılmamalıdır.Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenöz ürografi için Optiray 300kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Belirgin hipertiroidizm

• 18 yaş altı çocuklarda

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZl AxRG83ZlAxYnUySHY3

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intolerans reaksiyonubelirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyonöyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek alerjileri)veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangibir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazlaolması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesimümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyeladvers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsükontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleriderhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek içinantihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitlibildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonları önlemediğine, amabunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret etmektedir.

İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesininuygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabasıveya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahaleedebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonraen az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonlarınçoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır.

Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondansonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji / kardiyoloji ortamı olmasıgerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümünedönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışlailişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için prosedürden sonrabirkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyenbirkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulmasıgerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi, multiplemiyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlaruygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahil olmaküzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyonya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun buhasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardakibu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyondüzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. Optirayuygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskiniazaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıdabulunabilir.

Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar

adresinden kontrol edilebilir. Güvenji elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulam;

orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasın değerlendirme yapılmalıdır.

4

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olası risklerdenfazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarı mutlak minimumdüzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküleruygulanması halinde önceden a- ve P-blokerler Tedavisi önerilir. Kan basıncı prosedürboyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirler erişilebilirolmalıdır.

İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu tiphastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskin değerlendirilmesigerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylargözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanınönceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir.

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, buhastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.

Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delmeolasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarınınyapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu

in vitroin vivo

çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle standart anjiografik kateterlerinsıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzunsüre temasının engellenmesi önerilir.

Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizmgörülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olaylarıminimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir.Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlikeden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablove kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sıkyıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli birinceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı,pıhtılaşma olasılığını

in vitro

azaltmıştır.

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardive kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalardadaha sık görülebilir.

5

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyon görülebilir.Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolereedilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale gerektirenciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografı

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Periferik anjiyografi

Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.

Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi

Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokart infarktüsü görülebilir.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bunedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, incelemeyapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.

- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler kontrastmaddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamandakolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanıuygulamaları ertelenmelidir.

- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast aj anın uygunlanmasından sonra,

“istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceğibelirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır.İnterlökin

ad»smduysulâmasıadaflvSffiqrat2ihafisiık ifeirnperiydoinifiindlıbunreiksiyoala'oaçtlfaköieyaASşctkefişk ortaya çıkmıştır.

6

- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktansonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.

- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bunedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımıçalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veyaserbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleribu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgiliolarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçeteedilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgenincelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgenincelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilenbebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkilernedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatliolunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veyamakine kullanılması önerilmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adre4t8sn kontrJstCnffleyiftttıetkileff: imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZlAxRG83ZlAxYnUySHY3

7

a. Güvenlilik profilinin özeti

Optiray formülasyonlarının kullanımım takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısa sürelidir vespontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bile iyotlukontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonun ilkbelirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül olabilirler ve genelliklekardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaçreaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkiliaşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir gecikme ile ortayaçıkabilir.

b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50'sinde not edilmiştir.Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer yan etkiler ortayaçıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri reaksiyonları (%0.3) vekusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'inden azında meydana geldi.

c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:

Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:

- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidirve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtiler uygulanandozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü,taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarla birlikteseyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular bildirilmiştir. Alerjikreaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişme riski yüksektir.Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı ve kusma, deri kızarıklıkları,dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlar dahildir.

- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da röntgenprosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.

- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektorisEKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazm iletromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürü kendisi ileilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.

- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu adversetkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliğigözlenmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya da krizgibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya da birkaç

, , aün içinde kendiliğinden azalır., Kan beyin bariyerinde hasar, .mevcut . olan hastalarda ,
belges5u7o sayın ElekfronıRTmz^Kanunu uyarınca eleRtronık olaraR imzalanmıştır. uoRumannuph/ebs.titcK.gov.tr/msvuru/Limza/İAontrol

adresindnöooksik^reafcfyo#¦gelişme ^isM aaptmişttfi¹¹™¹¹¹ doğrulama kodu :

- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon

8

ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmışparavazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

- Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu

Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı; parestezi; disguzi

Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk; stupor; afazi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görüş

Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren)

Bilinmiyor: Geçici körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bu bilge3(Wsâyttı El^frÖnıETmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZl AxRG83ZlAxYnUySHY3

Kardiak hastalıklar

9

Seyrek: Taşikardi

Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi

Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz; ekstrasistol; palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon; kızarma

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon

Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren); dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük

Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem

Bilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu

Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker Seyrek: Eritem; prurit; döküntü

Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema multiforme; solukluk

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Miktürisyon aciliyeti

Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma

Bilinmiyor: Anüri, dizüri

Bub^GenelO^boZı^uM^ur^klarm^vai^uyguû^amaa ^bölgml^ineai^lişkin mı^aır^t8o^ıkmanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvura/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lS3k0M0FyZl AxRG83ZlAxYnUySHY3

Çok yaygın: Sıcaklık hissi

10

Yaygın: Ağrı

Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)

Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenikkoşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme

Bilinmiyor: Pireksi

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçicihipotiroidizm gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;t[email protected]; t4.9. Doz aşımı:

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavisemptomatik olmalıdır. Optiray'ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir.

5 FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB07

Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.

11

Dağılım

Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığınıgöstermektedir.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150 ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15 dakikaolmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Irk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaş etkileri:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray'ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB'ün diğerbölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür Trometamin

Sodyum Kalsiyum Edetat

Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan 7,4'e)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.

z&SçilmMk ÇbUŞmat&n yaptimimışsabuvibBi üm 'bâşkâ^afibbi 'ürMMTPfefibbi 'ürMMTPfe

12

Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarındankoruyunuz. 25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 350 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; (50 ml) polipropilenden yapılmış el şırıngalarında ve (100 ml) polipropilenden yapılmış power enjektörşırıngalarında sunulmaktadır. Şırınganın uç kapağı ve pistonu doğal kauçuktan yapılmıştır.Piston latekse alerjisi olan kullanıcıları korumak amacıyla, lastik bileşenleriyle doğrudanteması önleyecek şekilde teflonla kaplanmıştır.

Optiray 350 kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:

Kullanıma Hazır El ŞırıngalarıKullanıma Hazır Power Enj ektör Şırıngaları:6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığınabakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetlesallanarak çözülebilir.

Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Aşağıda şırıngalarla ilgili kullanım talimatı yer almaktadır.

OPTİRAY™ 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL (POWER ENJEKTÖR ŞIRINGASI)

NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve piston çubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.

13

OPTİRAY™ 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL (EL ŞIRINGASI)

NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve piston çubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.

Uç Kapağı Şırıngayı tabladan çıkarm ve uç kapağının altındaki alanla pistonundışım sızıntı izlerine karşı kontrol .*:* ¦ edin. Sızıntı görürseniz 7»W lf-i kullanmayın.

itme çubu ğunu şırınganın pistonuna

Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.

7 RUHSAT SAHİBİ

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.

Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade - Üsküdar - 34662 - İstanbul

8 RUHSAT NUMARASI2016/884

9 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

09.12.2016

10 KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİKÜB onay tarihi: 09.12.2016

15