Borea 160 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

BOREA 160 mg tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Megestrol asetat

Yardımcı madde(ler):

Laktoz

Sodyum Kroskarmeloz

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkte, oval, kırma çentikli düz oral kullanımlık tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

BOREA, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da metastatik durumlarda) ve ayrıca kansere bağlı anoreksi ya da kilo kaybı tedavisindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki endikasyonların her birinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir. Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)

Anoreksi veya kilo kaybı: 400 - 800 mg, günde tek doz.

Uygulama şekli:

BOREA yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek içinyeterli değildir. BOREA yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

1

Ekseriya hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalmış olması ve başka bir hastalık nedeniyle kullanmakta olduğu diğer ilaçlar nedeniyle başlangıç dozu düşük ve kullanımsıklığının daha büyük olmasına özen gösterilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Megestrol asetata veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik teşhis testi olarak kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GEBELİĞİN İLK DÖRT AYINDA PROGESTASYONEL AJANLARIN KULLANIMI ÖNERİLMEZ.

Progestasyonel ilaçlar gebeliğin ilk 3 ayında düşük yapma eğilimi gösterenlerde düşüğü önlemek için kullanılmaktadır. Ancak bu kullanımın yararlı olduğuna dair yeterli kanıtolmadığı gibi gebeliğin ilk dört ayında verildiğinde fetusa zararlı olabileceği konusunda veribulunmaktadır.

Uterus gevşetici özellikleri olan progestasyonel ajanların döllenmiş hatalı yumurtaların kendiliğinden düşmesini geciktirmesi olasıdır.

Hamileliğin ilk üç ayında uterusun progestasyonel ilaçlara maruz kalması ile erkek ve dişi fetuslarda genital anomali görülmesi arasında bir bağlantı olduğunu öne süren pek çok bildirialınmıştır.

Genel popülasyonda 1000 erkek doğumundan 5 ila 8'inde görülen hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda riski belirlemek için yeterli veri yoktur, ancak builaçlardan bazıları dişi fetusların dış genital organlarında hafif virilizasyona neden olabilir.

BOREA, tromboflebit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Reküran veya metastatik kanser tedavisi gören hastaların yakından izlenmesi gerekir.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

2Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Megestrol asetat'ın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar. Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi:

Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında BOREA alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa, ilacın fetusa verebileceği riskler hakkında bilgilendirilmelidir.

BOREA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Laktasyon dönemi

Megestrol asetat anne sütü ile atıldığı ve yeni doğan üzerinde yan etki gösterme potansiyeli olduğu için ve ilaç süte geçtiği için BOREA ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite ve üreme çalışmalarında yüksek dozda uygulanan megestrol asetatın bazı erkek sıçan fetuslarında geri dönüşümlü feminizan edici etki gösterdiği ortaya konmuştur

(bkz bölüm 4.4).4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Megestrol asetatın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kilo alımı:

Kilo alımı kanserli hastalarda megestrol asetatın en sık rastlanan yan etkisidir. Bu kilo artışı, iştah artışı, yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.

Tromboembolik fenomen:

Tromboflebit ve pulmoner emboli dahil (bazı vakalarda fatal olmuştur) tromboembolik fenomen bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler:%%

2'sinde bulantı, kusma, ödem ve uterus kanaması görülür. Ayrıca dispne, ağrı, kalp yetersizliği, hipertansiyon, sıcak basması, ruh halideğişiklikleri, Cushingoid yüz, tümörün alevlenmesi (hiperkalsemi ile beraber ya da tekbaşına), hiperglisemi, alopesi, carpal tünel sendromu, diyare, letarji, döküntü, jinekomasti vegörme kaybı da bildirilmiştir.

3

Edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromu olan hastalarda megestrol asetat kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda en az bir yan etki bildiren hastalar açısından ilaç ve plasebo grubuarasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır. Bu çalışmalarda >

%

5 oranındabildirilen yan etkiler diyare, impotens, döküntü, flatulans, asteni ve ağrı olmuştur. İmpotensdışındaki yan etkiler plasebo alan hastalarda daha sık görülmüştür.

Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara çıkma da bildirilmiştir.

Megestrol asetat kullanımı ile glukoz intoleransı, yeni ortaya çıkan diyabet, glukoz toleransında azalma ile birlikte daha önceden var olan diyabetin alevlenmesi, Cushingsendromu dahil hipofiz-adrenal aks anormallikleri kaydedilmiştir. Megestrol asetatınkesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir.

Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekir.

Klinik Deneyim:

Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkileri listelemek için aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: Tümör alevlenmesi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Adrenal yetersizlik, cushingoid, cushing's sendromu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Diabetes mellitus, glukoz toleransında bozulma, hiperglisemi, iştahta artış

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Carpal tünel sendromu, letarji

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Kardiyak yetmezlik

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboflebit, pulmoner embolizm (bazı durumlarda öldürücü), hipertansiyon, sıcak basması

4Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik Bilinmiyor: Konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Metroraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, ağrı, ödem

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo alımı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] aşımı ve tedavisi

Megestrol asetat ile yapılan çalışmalarda 6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün'lük dozlar kullanılmıştır. Bu çalışmalarda hiç bir akut toksik etki görülmemiştir.

Doz aşımında diyare, bulantı, karın ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, göğüs ağrısı görülmüştür. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygundestekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Progesteronlar ATC kodu: L02AB01

BOREA'nın aktif maddesi megestrol asetat sentetik bir progestasyonel ajandır.

Megestrol asetatın meme kanserindeki antineoplastik etkisi ve anoreksi ve kaşeksi üzerindeki etki mekanizması da henüz aydınlatılmamıştır. Megestrol asetata bağlı kilo artışı, iştah artışı,yağ ve vücut hücre kütlesindeki artışla ilişkilidir.

55.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Megestrol asetat, oral uygulama sonrasında 20, 40, 80 ve 200 mg dozlarında hızla absorbe olur. Megestrol serum konsantrasyonları artan dozlarla artar. Ortalama serumkonsantrasyonları 89, 190, 209 ve 465 ng / ml olarak saptanmıştır.

Dağılım:

Megestrol asetatın plazma konsantrasyonları kullanılan ölçüm metoduna göre değişmektedir. Plazma seviyeleri ilacın intestinal ve hepatik inaktivasyonuna bağlıdır ve intestinal motilite,intestinal bakteriler, aynı zamanda antibiyotik uygulanması, vücut ağırlığı, diyet ve karaciğerfonksiyonuna göre değişebilir.

Biyotransformasyon:

Uygulanan megestrol asetat dozunun

%%

8'i glukuronid konjugatları formuna (17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4,6-dien-3,20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetil pregna-4,6-dien-3,20-dion ve 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-hidroksimetilpregna-4,6-dien-3,20-dion metabolitlerine) dönüşür.

Eliminasyon:

İnsanlarda başlıca atılım yolu idrarla gerçekleşir. Dozun yaklaşık % 66'sı idrar, % 20'si ise feçesle atılır. İdrar ya da feçesle atılmayan fraksiyonu ise solunum yoluyla atılabilir veyayağlarda depolanabilir.

Zidovudin veya rifabutin ile birlikte verildiğinde farmakokinetik parametrelerinde değişiklik olmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği

7 yaşına kadar olan dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, memenin benign ve malingnant tümörlerinin insidensinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Sıçanlar ve maymunlardayapılan karşılaştırılabilir çalışmalarda ise tümör insidensinde artış olmamıştır. Megestrolasetata bağlı köpeklerde meydana gelen tümör artışı ile insanlarda oluşabilecek risk arasındakibağlantı bilinmemekle birlikte bu ilacın reçete edilmesinde yarar ve zarar oranı göz önündetutulmalıdır.

Yüksek doz megestrol asetatla yapılan fertilite ve üreme çalışmaları bazı erkek sıçan fetuslarında geri-dönüşebilir feminizasyon belirtileri olduğunu göstermiştir.

66. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol polietilen glikol oksisitrat Mikrokristalize selülozSodyum kroskarmelozLaktoz

Metilhidroksipropilselüloz Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00Faks: (0216) 545 59 92e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2019/335

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.07.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16.07.2019

7