Konazol % 2 Medikal Şampuan Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KONAZOL % 2 Medikal Şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

KONAZOL etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen 0,25 mg

Metilparaben sodyum 3 mg

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Koyu pembe viskoz şampuan.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi

MalasseziaPityrosporum4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Topikal uygulama içindir.

Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.

Uygulama şekli

KONAZOL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır.

Tedavi:

Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.

4.3 Kontrendikasyonlar

Ketokonazole veya KONAZOL'ün bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KONAZOL kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

Yardımcı maddeler arasında bulunan bütil hidroksi toluen, topikal olarak uygulandığında lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlardairritasyona neden olabilir.Bu tıbbi ürün içerdiği metilparaben sodyum'dan dolayı alerjikreaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalaryürütülmemiştir.

Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.

Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yenidoğanlarda herhangi bir etkibeklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KONAZOL'ün gebe olmayan kadınlarda saçlı deriyetopikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedeğildir. KONAZOL'ün tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazolkonsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.

Laktasyon dönemi:

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KONAZOL'ün laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Fertilite üzerine etkisi:4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

KONAZOL' ün güvenliliği, KONAZOL'ün saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

KONAZOL ile tedavi edilen hastaların >%1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde KONAZOL kullanımına ilişkin advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.

Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Folikülit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Disguzi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon Seyrek: Göz iritasyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonuBilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon
Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

lıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamiik özellikler

Farmakoterapötik grup: imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08

Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

KONAZOL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları saptanabilir düzeyde değildir. KONAZOL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmadasaptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilenmaruziyetlerde gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Eritrosin (E127), bütil hidroksitoluen (E321), EDTA disodyum, sodyum metabisülfit (E223), esans, hidroklorik asit (%37'lik), PEG-75 lanolin (yapağı yağı), kokoamid DEA, laureth fattyalkol poliglikoleter sülfosüksinat, sodyum lauril eter sülfat, PEG-200 hidrojene gliseril palmate,PEG-7 gliseril kokoat, sodyum hidroksit (% 5'lik) , metilparaben sodyum, deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

KONAZOL karton kutu içerisinde her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 100 ml'lik plastik şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

KONAZOL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş. İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul

Tel no 0 212 481 30 50 Fax no 0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

176/ 97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 18.01.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 06.03.2014