POT-K efervesan tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mineraller » Potasyum » Potasyum » Potasyum karbonat + potasyum sitrat

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POT-K® efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Potasyum sitrat monohidrat 2.170 g
Potasyum hidrojen karbonat 2.000 g

Yardımcı madde(Ier):

Şeker 1.553 g
Sodyum sakarin 0.020 g
Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet Beyaz renkli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:
• Bariz hipokalemi (<3.2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumundzı,
• Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar ve kalp ritim bozukluklarında,
• Dijital tedavisinde hipokalemik durumda dijital entoksikasyonu veya entcleransın önlemnesinde,
• Ketoasidozda hipokalemi profılaksisi için.
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarmın yeni oluşumunun önlenmesinde):
• Kalsiyum taşlarında (örn; renal tübüler asidozda),
• Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün),
• Ürik asit taşlannda.

4.2, Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum eksikliğinin profılaksisi ve tedavisi için gereken doz, potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafmdan başka türlü önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:
a) Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-100 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol'ü aşmamalıdır.
b) Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafmdan doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg'm üstünde ve idrar pH'sı 6.2-6.S olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K® efervesan tablet ile sağlanabilir.
Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K® efervesan tablet'i geçmemelidir.
Günde iki veya daha fazla POT-K*® efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir. Sebebi ortadan kaldınlamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece POT-K® efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlannda potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
(ir
Bir adet POT-K efervesan tablet bir bardak suda (100-150 mİ) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullammınm etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullammı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen

kar

bonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımının etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

POT-K® efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
POT-K® efervesan tablet hipeıpotasemik durumlarla ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Dehidrasyon,
• Bozulmuş böbrek atılımı,
• Addison hastalığı,
• Ailesel periyodik paralizis.
POT-K efervesan tablet, böbrek itrah bozukluklarmda ve serum potasyum düzeylerinin yükselmesi ile birlikte seyreden tedavi sırasmda (öm; potasyum tutan diüretiklerle), intraselüler alandan ekstraselüler alana potasyum kayması nedeniyle yükselmiş potasyum düzeylerinde, GAMSTROP sendromunda, sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı dımımlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

POT-K® efervesan tablet kalıtsal olarak görülen nadir durumlarda öm; fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz-izomaltaz eksikliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Uzun süre ve sık sık POT-K® efervesan tablet kullanılması diş için zararlıdır.
Replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlannm kontrolüne ilaveten, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlı insanlar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.
POT-K® efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Ayrıca, potasyum tutan diüretikler ile birlikte kullanılması durumunda, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinetjik ve potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (öm; non steroidal antiinflamatuar ilaçlar) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. POT-K® efervesan tablet'in bu bileşiklikler ile etkileşimi sonucunda hiperkalemi ve ani asidozis, akut böbrek bozukluğu ile diğer durumlar oluşabilir.
Potasyum tuzlan yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, fabrik dokularda hasara neden olabilir. Mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlanndan kaçınılmalıdır.
POT-K® efervesan tablet 1,553 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçlarm aritmojenik etkisini artınr.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler renal potasyum itrahmı azaltırlar.

Özelilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

POT-K*'nm çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki bugünkü anlayışa göre kullanılması özenle tartı İmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri matemal ve fetal kalp fonksiyonunu etkiler. Bu nedenle gebelikte POT-K® efervesan tablet uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolik smırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

POT-K®'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. POT-K®'nın stit ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POT-K® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT-K® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemihastalıkları

Çok seyrek: Anjİoödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar ve bazen de ciddi anafılaktik şok.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal şikayetler, bulantı, kusma ve diyare.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiperkaleminin tedavisi, entoksİkasyonun ağırlık derecesine göre farklı hedefe yöneliktir:
1. Potasyumun bir antidotla (Na"" veya Ca^^ tuzu) hemen antagonize edilmesi; öm. %10-20'lik NaCI eriyiğinin 10-20 mİ'si, EKG bulgulan normale dönünceye kadar, birkaç defa i.v. enjekte edilir.
2. Glukoz-insülin infuzyonu ile ekstraselüler sıvıdan intraseltiler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi ve asidoz tedavisi.
3. Diyalizle veya mide-barsak kanalından bir katyon değiştiricisi (öm.: sodyum polistiren sülfonat) vasıtasıyla potasyumun eliminasyonu.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATCkodu: A12BA30
Intrasellüler potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/1, plazma potasyum konsantrasyonu ise 3.5-5.0 mmol/I'dir. Günlük potasyum gereksinimi 1-1.50 mmol/kg vücut ağırlığı (39-59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır.
Potasyum eksikliği renal itrahın artmasıyla, ekstra-renal kayıplarla (diyare, kusma gibi) veya yetersiz alım sonucu oluşur. İçeriğindeki sitrat hızla C02'e metabolize olduğundan potasyum sitrat idran alkalileştirir. Serbest kalsiyum sitrata bağlandığından, kalsiyum oksalatın kristal i zasyonu azalır. Sitrat idrarda kristalizasyonu direkt inhibe ettiğinden, alkalik idrarda kalsiyum fosfat oluşumu azalır. Bu nedenle potasyum sitrat böbrek taşlanmn, ürik asit taşı da dahil olmak üzere, tekrar oluşumunu Önlemek amacıyla kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Beyaz efervesan tablet.
Suda gaz oluşturarak çözülür. Hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve İçilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.

Emilim

:
Potasyum tuzlan ora! uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste cereyan eden sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve hidrojen iyonlan sodyum iyonlanyla değiş-tokuşla rekabet ederler. Bir potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunu efervesan tablet (- 40 meq K^) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0.5-1 mmol/L miktarmda yükselir.

Dağılım

:
Potasyum hızlı olarak karaciğer, kaslar ve beyine ulaşır ve daha sonra organizmaya dağılır. Potasyum proksimal tübülüsten geri emilir.

Eliminasvon

:
Potasyum %90 idrarla, %10 dışkı ve terle atılır,

5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri

Hayvan deneylerinde potasyum sitratm mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kanserojenik, mutajenik, reprodüksiyon-toksikolojik gibi toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Şeker
Sodyum sakarin Macrogol 6000 Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değil.

63. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk açılıştan sonraki saklama koşullan ve süresi

: POT-K® efervesan tablet tüpü, her tablet alınımmdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

15(1 X 15), 30 (2 X 15) ve 60 (4 x 15) efervesan tablet, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ambalajlanmıştır,
6.6. Beşeri tıbbi ürÜDden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL Telefon : O 212 481 79 52 Faks : O 212 481 79 52 e-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

222/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 22.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ