KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİOCAN %1 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Her gramında,
Tiokonazol 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Metil Paraben 0.030g
Propil Paraben 0.010g
Setostearil Alkol 2.000g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli deri kremi.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TİOCAN, duyarlı mantarların (dermatofit ve mayaların) sebep olduğu deri enfeksiyonlarının, bu arada Candida'ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisinde, ayrıcaduyarlı gram-pozitif bakterilerle komplike olmuş vakalarda endikedir.
Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor ve tinea unguium gibi enfeksiyonlar TİOCAN tedavisine iyi cevap verir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi
TİOCAN %1 Krem, sabah ve/veya akşam günde bir veya iki defa, hastalıklı deri alanına ve bunun etrafına hafifçe masaj yapılarak sürülmelidir. İntertrigolu bölgelerde maserasyonu önlemek içinkrem az miktarda ve iyice yedirilerek sürülmelidir.
Tedavi süresi genellikle en fazla 6 hafta olup klinik iyileşme sağlanmasından sonra yaklaşık 3-4 hafta devam edilmelidir.
Enfeksiyona neden olan organizmanın cinsine ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak iyileşme için gerekli tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Mevcut değil.
Karaciğer yetmezliği:
Mevcut değil.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda yapılmış klinik çalışma mevcut değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
TİOCAN, daha önce imidazol grubu antifungal ajanlara veya deri preparatlardaki diğer maddelere karşı aşırı hassasiyet göstermiş kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TİOCAN deri kremi oftalmik olarak kullanılmaz. Candida'ya bağlı ya da Candida ile komplike çocuk bezi pişiklerinin tedavisindeki kullanımı için doktor önerisi ve dozaj ayarlaması gerekir.
TİOCAN metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Mevcut değil.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değil.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Dermal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyonun ihmal edilebilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.TİOCAN gerekli olmadıkça (eğer kremin yararı, fetüse olan potansiyel riskine göre üstün çıkmazise) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Tiokonazolün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TİOCAN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Mevcut değil.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
TİOCAN lokal uygulamada çok iyi tolere edilir ve ilacın deri üzerindeki uygulamasında hiçbir sistemik yan etki gözlenmemiştir. Bazı hastalarda lokal irritasyon semptomları bildirilmiştir.Bunlar genellikle tedavinin ilk haftası içinde görülür, hafif ve geçicidirler.
Ancak TİOCAN kullanımı ile duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun terapi tatbik edilmelidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (periferik ödem, periorbital ödem ve ürtiker dahil olmak üzere).
Sinir sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Dermatit, döküntü
Bilinmiyor: Büllöz erüpsiyon, kontakt dermatit, cilt kuruluğu, periorbital ödem, tırnak bozuklukları (renk değişikliği, periungal inflamasyon ve tırnak ağrısı dahil olmak üzere), kaşıntı,deride pullanma, deride irritasyon, ürtiker, yanma, deride kızarma.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Periferik ödem Bilinmiyor: Ağrı kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir
; e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İhmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorbsiyon nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir. lıkla yutulursa gastrointestinal rahatsızlıklara neden olabileceğindengastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapotik grup:ATC kodu:
D01AC07
Tiokonazol, sentetik geniş spektrumlu imidazol türevi antifungal bir ajan olup ayrıca
StafilokokStreptokokİn vitro
olarak, patojen dermofit, maya ve diğer mantarlara karşı fungisiddir.
Tiokonazolün sık rastlanan bütün antropofilik ve zoofilik dermatofit enfeksiyonları; özellikle
Trichophyton rubrumTrichophyton mentogrophytes,Corynebocterium minutissimum 'un
neden olduğu eritrasmada etkiliolduğu bulunmuştur. Tiokonazol kullanımı ile cilt enfeksiyonlarında semptomatik rahatlama /azalma, tedavinin ilk birkaç gününde ortaya çıkar.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Deriye tatbik edildikten sonra sistemik absorsiyonun ihmal edilecek kadar az olduğu gösterilmiştir. Plazma konsantrasyonları tüm hastalarda 10 mcg/l altındadır.
Dağılım:
Veri mevcut değil.
Biyotransformasyon:
Veri mevcut değil.
Eliminasyon:
Veri mevcut değil.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri mevcut değil.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kronik toksisite:
Tavşan ve sıçanlara tiokonazol kremin dermal uygulamasıyla sistemik toksisite gözlenmemiştir. Hafif derecede lokal reaksiyon oluşmuştur.
Mutajenisite ve karsinojenisite:
Tiokonazol
in vitroİn vivoin vitro
olarak klastojenik değildir. Tiokonazolün karsinojenik potansiyeli değerlendirmek üzere uzun dönem hayvan çalışmalarıgerçekleştirilmemiştir.
Üreme toksisitesi:
Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan oral çalışmalarda embriyotoksisite ve ciddi malformasyon oluşmamıştır. Oral olarak tedavi edilen sıçan fetuslarının renal kavite ve üreter genişlemeinsidansında az miktarda artış görülmüştür. Bu etki geçici geçici gözlenmektedir.
Oral tiokonazol uygulanması, erkek ve dişi sıçanların fertilitesi üzerine etki etmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil paraben Propil parabenTween 60Span 60OktildodekanolSetostearil alkolDeiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 Ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
°
25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, ağzı plastik vida kapaklı metal tüp içerisinde 20 g krem olarak takdim edilmektedir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş.
Hobyar Mah. Ankara Cad. Hoşağası İşhanı No:31/516 Fatih / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
182/88
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 13.06.1997 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ