Multibic 2 Mmol/l Potasyumlu Hemofiltrasyon Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MULTIBIC 2 mmol/L Potasyumlu Hemodiyaliz/Hemofiltrasyon Çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4750 mL alkalin hidrojen karbonat çözeltisi ve diğer bölmede 250 mL asidik elektrolit-glukoz çözeltisi içeren iki bölümlü bir torbada piyasayasunulmaktadır.

KARIŞTIRMADAN ÖNCE:

1000 mL çözeltide:

KARIŞTIRMA SONRASINDA: 1000 ml kullanıma hazır çözeltide: ¹

Teorik osmolarite: 296 mosm/L pH « 7,4

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözelti si Berrak ve renksiz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Hemofiltrasyon ve hemodiyafiltrasyonda yerine koyma çözeltisi olarak intravenöz kullanım için, ve hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyonda diyaliz çözeltisi olarak endikedir.

Aşağıdaki hastalarda kullanım içindir:

- sürekli renal replasman tedavisi ihtiyacı olan akut böbrek hasarlı hastalarda: süreklihemofiltrasyon, hemodiyaliz ya da hemodiyafiltrasyon tedavileri

- geçici tedavi endikasyonu olan kronik böbrek hastalarında (örn. yoğun bakımdageçirilen sürede)

- suda çözünen, filtrasyon/diyaliz uygulanabilen toksinlerle intoksikasyon tedavisinin birparçası olarak sürekli renal replasman tedavisi endikasyonu durumunda.

MULTIBIC yetişkinlerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bu tıbbi ürünün reçete edildiği durumlar da dahil olmak üzere, sürekli renal replasman tedavisi, bu tedavilerde deneyimli bir hekimin kontrolünde uygulanmalıdır.

Pozoloji

Akut böbrek hasarında, 70 kg ağırlığında bir yetişkinde metabolik atık ürünleri uzaklaştırmak için hastanın metabolik durumuna bağlı olmak üzere 2000 mL/sa multiBicpotasyumsuz/2/3/4 mmol/L potasyum dozu ile sürekli tedavi uygundur. Doz hastanınvücut boyutlarına göre uyarlanmalıdır.

Kronik böbrek hastalarında, klinik olarak aksi belirtilmedikçe, multiBic potasyumsuz/2/3/4 mmol/L potasyum dozu seans başına hastanın vücut ağırlığının en azüçte biri olmalıdır ve haftada üç seans uygulanır. Hafta başına uygulanan hacminarttırılması veya uygulanan bu haftalık hacmin haftada üç tedaviden daha fazla olacakşekilde arttırılması gerekebilir.

Akut intoksikasyonda gereken hemofiltrasyon, hemodiyaliz ya da hemodiyafiltrasyonun doz ve süresi toksine, konsantrasyonuna, ve klinik semptomların şiddetine bağlıdır ve herhastanın bireysel durumuna göre klinik olarak belirlenir.

Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz içindir.

Ürün kullanım talimatları için bkz. Bölüm 6.6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

(Ayrıca “Bölüm 6.6. Kullanma Talimatları “na bakınız)4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti ilişkili kontrendikasyonlar:

- Etkin maddeye ya da ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık(bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi)

- Hipokalemi

- Metabolik alkaloz

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:

Vasküler girişten yetersiz kan akışı

Sistemik antikoagülasyona bağlı yüksek hemoraji riski

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yalnızca iki çözelti karıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Kullanımdan önce MULTIBIC çözeltisi uygun ekipman ile yaklaşık olarak vücut sıcaklığına kadar ılıtılmalı ve hiçbir koşulda oda sıcaklığının altında kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır çözeltinin yaklaşık olarak vücut sıcaklığına kadar ısıtılması, kullanıma hazır çözeltinin berrak ve taneciksiz olduğu doğrulanarak dikkatlice kontrol edilmelidir.

Kullanıma hazır çözeltinin uygulanması sırasında nadir vakalarda, tüp kanallarında özellikle pompa ve kullanıma hazır çözeltiyi ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyazkalsiyum karbonat çökelmesi gözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle, kullanıma hazırçözeltinin pompa ünitesi girişindeki sıcaklığı 30°'nin üzerindeyse ortaya

çıkabilmektedir. Bu nedenle, tüp sistemi içerisindeki çözeltinin berrak olduğundan ve çökelti içermediğinden emin olmak için sürekli renal replasman tedavisi boyunca tüphatlarındaki kullanıma hazır çözelti her 30 dakikada bir yakından gözle kontroledilmelidir. Çökelmeler ayrıca tedaviye başladıktan sonra belirgin bir gecikme ile demeydana gelebilir.

Çökelti gözlemlenirse, kullanıma hazır çözelti ve sürekli renal replasman tedavisi için tüp ³ hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle takip edilmelidir.

Serum potasyum konsantrasyonu sürekli renal replasman tedavisi öncesinde ve tedavi boyunca düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve tedavisırasındaki değişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirsepotasyum desteği ve/ veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki birhemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisine geçmek gerekebilir. Hiperkalemi durumundauygulanan dozda bir artış ve / veya düşük potasyum konsantrasyonu ile hemodiyaliz /hemofiltrasyon için bir çözelti değişikliği, yoğun bakım tıbbi önlemlerinin yanı sıragerekebilir.

Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisinin kullanımı öncesinde ve kullanımı boyunca, hiponatremi/hipernatremi ile ilişkili riskleri kontrol etmek için, serum sodyumkonsantrasyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer gerekli olursa,hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi yeterli miktarda enjeksiyonluk su ile seyreltilebilirveya konsantre sodyum klorürçözeltisi ilaveedilebilir. Serumsodyum

konsantrasyonundaki hızlı değişimlere bağlı advers reaksiyonların önlenmesi için, istenilen normalizasyonun hızı dikkatlice planlanmalıdır.

Ayrıca, sürekli renal replasman tedavisi öncesinde ve sırasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir: serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serum glukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi (hiperhidrasyon vedehidrasyonun erken tanısı için).

Hemofiltrasyon, hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon tedavileri sırasında klinik önem taşıyan maddeler vücuttan uzaklaştırılabilmektedir ve bu maddeler bu tıbbi ürün iletakviye edilmemektedir. Bu önemli besinlerin eksikliği yeterli nütrisyon, nütrisyondesteği ve uygun parenteral nütrisyon ile giderilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Bu ürünün pediatrik kullanımı konusunda klinik deneyim yoktur. Yeni veriler elde edilene kadar bu ürünün çocuklarda kullanımı önerilmez (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Replasman çözeltisinin dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir.Aşağıdaki etkileşimler düşünülebilir:

Elektrolit replasmanları, parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infüzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Budurum sürekli renal replasman tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.Sürekli renal replasman tedavisi ilaçların kan konsantrasyonlarını azaltabilir, özellikleküçük dağılım hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofiltrenin geçirgenlik eşik değerininaltındaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafındanadsorbe edilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.

Digitalis'in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının sürekli renal replasman tedavisi iledüzeltilmesi digitalis zehirlenmesinin işaret ve semptomlarının örneğin kardiak aritmiler,ortaya çıkışını hızlandırabilir. ⁴

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULTIBIC çözeltilerinin gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişimüzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyelrisk bilinmemektedir. Hastanın klinik durumu sürekli renal replasman tedavisigerektirmediği sürece gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC çözeltisindeki etkin maddelerin/metabolitlerin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. MULTIBIC tedavisi sırasında emzirmeönerilmemektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC çözeltisi ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.

Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.

İstenmeyen etkiler tedavi şeklinden tedavi şeklinden veya bu tıbbi üründen kaynaklanabilir. ⁵

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hiperhidrasyon veya hipohidrasyon, elektrolit denge

bozuklukları (örn. hipokalemi), hipofosfatemi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas krampları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra çözeltinin kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinindoğru bir şekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veyadehidrasyon ile birlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumkan basıncı, santral venöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklikşeklinde görülebilir. Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veyapulmoner konjestiyon indüklenebilir.

Hiperhidrasyonda ultrafiltrasyon arttırılmalı ve infüzyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.

Hiperhidrasyon durumunda sürekli renal replasman tedavisi cihazının çıkardığı net sıvı miktarı arttırılmalıdır. Belirgin dehidrasyon varsa, sürekli renal replasman tedavisicihazının çıkardığı sıvı miktarı azaltılmalı ya da kesilmelidir; bir diğer seçenek de,hidrasyon durumunu normale döndürmek için sıvı resüsitasyonu uygulanmasıdır.

Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk,örneğinuygunolmayan,yüksek bir hacimde

hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi infüzyonla verilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz, iyonize kalsiyum seviyesindeazalma veya tetaniye sebep olabilir. ⁶

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hemofiltratlar ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar

Hemodiyaliz, hemofiltrasyonun ve hemodiyafiltrasyonun temel prensipleri:

Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafdtratm yerini, dengeli birelektrolit ve tampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman çözeltisi alır.

Hemodiyaliz sırasında su, üremik toksinler, elektrolitler ve bikarbonat gibi çözünen maddeler ve diğer küçük moleküller hastanın kanı ile hemodiyaliz çözeltisi arasındadifüzyon ile değiştirilir; difüzyonun yön ve büyüklüğü kan ve hemodiyaliz çözeltisiarasındaki konsantrasyon gradyanlarına bağlıdır.

Hemodiyafiltrasyonda, hemofiltrasyon ve hemodiyalizin temel ilkeleri birleştirilir.

Bu tıbbi ürün intravenöz uygulama için bikarbonat-tamponlu bir çözeltidir veya sürekli renal replasman tedavisi sırasında (örn. akut böbrek hasarı için uygulanan) su veelektrolit atılım dengesi için kullanılan bir hemodiyaliz çözeltisidir.

Na+, K+, Mg²+, Ca²+, Cl^- elektrolitleri ve bikarbonat, sıvı ve elektrolit homeostazının sürdürülmesi ve düzeltilmesi için gereklidir ( kan hacmi, osmotik denge, asit-bazdengesi)

Pediyatrik popülasyon

Bu ürünün çocuklardaki kullanımına ilişkin klinik deneyim mevcut değildir. Bu tıbbi ürünün ek veriler elde edilene kadar çocuklarda kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.2ve 4.4).

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Bu tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak uygulanmalı ya da hemodiyaliz çözeltisi olarak kullanılmalıdır.

Dağılım:

Elektrolitler ve bikarbonatın dağılımı ihtiyaca, metabolik duruma ve residüel renal fonksiyona uygun olarak regüle edilir.

Biyotransformasyon:

Replasman çözeltisinin etkin maddeleri -glukoz haricinde- metabolize olmazlar.

Eliminasyon:

Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler, metabolik durum, residüel fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin barsak, akciğer ve deri) sıvı kaybına bağlıdır. ⁷

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

A- küçük bölme :

B- büyük bölme:6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

2 yıl

İki bölmenin karıştırılması sonrasında raf ömrü (kullanıma hazır çözelti):

Kullanıma hazır çözeltinin 30 °C'de 48 saate kadar kimyasal ve fiziksel stabilitesini koruduğu gösterilmiştir. Tedavi süresi dahil olmak üzere kullanıma hazır çözeltinin 48saatten fazla saklanması önerilmez; ayrıca pompa girişi öncesindeki sıcaklığın da30°C'den yüksek olmaması gerekir.

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında hemodiyaliz, hemofiltrasyonya da

hemodiyafiltrasyon devresine bağlandıktan sonra ortamdaki hidrojen karbonat varlığından ötürü ürünün hemen kullanılması gerekir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

+4 °C'nin üzerinde saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:

4750 mL (alkalin hidrojen karbonat çözeltisi) + 250 mL (asidik elektrolit, glukoz çözeltisi) = 5000 mL (kullanıma hazır çözelti)

Torba için kullanılan film polietilen-tereftalat, SiOx, polyamid ve polyolefinden yapılmıştır.

Her torbada bir HF- konektör, bir Luer-kilit konektörü ve bir enjeksiyon portu bulunmakta olup koruyucu bir filmle kaplanmıştır.

Ambalaj boyutu:

5000 mL'lik 2 adet torba

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazır çözelti berrak ve renksiz değilse ve torba ve bağlantılar sağlam değilse kullanılmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır.

Ölçekli pompalarla kullanılmalıdır. ⁸

Kullanma talimatları

Hemodiyaliz/hemofiltrasyon çözeltisi üç basamaklı bir işlem kullanılarak uygulanmalıdır:

1. Koruyucu folyonun açılması ve torbanın dikkatli bir şekilde incelenmesi

Koruyucu folyo yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, çözeltilerde kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal üremeye sebep olabilir.Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise çözeltinindikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşimyerlerinde, dikiş yerleri ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsakontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmemiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

2. İki bölümün karıştırılması

İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler-kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır çözelti elde edilir.

Her iki bölümü karıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; çözelti berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

3. Kullanıma hazır çözeltinin uygulanması

Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır, ancak karıştırma sonrasında en fazla 48 saate kadar da kullanılabilir.

Kullanıma hazır çözelti tamamen karışmadan kullanıma hazır çözeltiye herhangi bir ek yapılmamalıdır. Bu tür bir ek yapılırsa, kullanmadan önce kullanıma hazır çözeltitekrar iyice karıştırılmalıdır.

9

Sodyum klorür çözeltisi (%3 ve %30 sodyum klorür arasındaki konsantrasyonda; 5 litre multiBic çözeltisi başına 250 mmol sodyum klorüre kadar) ve enjeksiyonluk su (5litre multiBic çözeltisi başına 1250 ml'ye kadar) ilavesi bu tıbbi ürünle geçimlidir.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdan hemen önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinikgerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

İmha için özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER AŞ. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu PlazaNo : 39, Kat : 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYETel : (0216) 680 29 86Faks : (0216)680 29 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

119/8

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2005

Ruhsat yenileme tarihi: 28.11.2013

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

10
¹

²

³

⁴

⁵

⁶

⁷

⁸