Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Notroserb 1 G Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOTROSERB 1 g IM/IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml'lik NOTROSERB Ampul'de:

Pirasetam 1 g

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat 5,00 mg

Glasiyel asetik asit Enjeksiyonluk su

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde


-

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyredenpsiko-organik sendromların semptomatik tedavisi,

- Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

- Vertigo ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissihariç) için endikedir.

Çocuklarda


-

8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksitedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük dozun iki-dört eşit doz halinde intravenöz veya intramusküler yoldan alınması önerilir.

Parenteral (damardan) uygulama gerektiği zaman (örn. yutma güçlüğü, bilinç kaybı) NOTROSERB günlük önerilen ile aynı dozda IV yoldan uygulanabilir.

- Enjektabl ampuller birkaç dakika boyunca IV uygulanacaktır.

1

Aşağıda her bir endikasyonda önerilen günlük dozlar belirtilmiştir:

Psiko-organik sendromların semptomatik tedavisi


Günlük önerilen doz; 2,4 g'dan- 4,8 g'a kadardır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Kortikal kaynaklı miyoklonus tedavisi


Günlük doza 7,2 g ile başlanmalı, 24 g'lık maksimum doz elde edilinceye dek her üç veya dört günde bir 4,8 g'lık artışlarla 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulama yapılmalıdır.

Tedavide uygulanan diğer anti-miyoklonik ilaçlar aynı dozda verilmeli; elde edilen klinik yarara göre, söz konusu ilaçların dozu, mümkünse, azaltılmalıdır.

NOTROSERB alınmaya bir kez başlandığında, tedaviye asıl serebral hastalık süresince devam edilmelidir.

Akut nöbeti olan hastalarda, zaman içinde kendiliğinden iyileşme görülebilir; dolayısıyla her 6 ayda bir, ilaç dozunu azaltmak veya ilacı kesmek için girişimde bulunulmalıdır.

Bunu yaparken, NOTROSERB dozu, her iki günde bir ani nüks ya da kesilme nöbetlerini önlemek için (Lance Adams sendromunda her üç ya da dört günde bir) 1,2 g azaltılmalıdır.

Vertigo tedavisi


Günlük önerilen doz; 2,4 g - 4,8 g arasındadır ve günlük doz 2 veya 3 eşit doza bölünerek uygulanır.

Konuşma terapisi ile kombine olarak disleksi tedavisi


8 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde, günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 g'dır ve 2 eşit doza bölünerek uygulanır.

Uygulama şekli:

NOTROSERB, intravenöz veya intramuskuler uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Günlük doz, böbrek fonksiyonuna göre, bireyselleştirilmelidir. Doz, aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde ayarlanmalıdır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatininklerensinin (CLcr), ml/dak. olarak hesaplanması gerekir. Aşağıdaki formül kullanılarak, serumkreatinin (mg/dl) değerinden, ml/dak. olarak CLcr hesaplanabilir:

[ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

CLcr (ml/dak) = - (x 0,85 - kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

2

Grup

Kreatinin klerensi (ml/dak)

Pozoloji ve sıklık

Normal

> 80

Genel günlük doz, 2 - 4 eşit doza bölünerek

Hafif

50-79

Genel günlük dozun 2/3'ü, 2 veya 3 eşit doza bölünerek

Orta

30-49

Genel günlük dozun 1/3'ü, 2 eşit doza bölünerek

Ağır

< 30

Genel günlük dozun 1/6'sı, 1 tek uygulama

Son-Dönem Böbrek Hastalığı

-

Kontrendike

Karaciğer yetmezliği:

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer ile böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz. Bölüm “Böbrek yetmezliğiGeriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması önerilir

(bkz. Bölüm “Böbrek yetmezliği”).Pediyatrik popülasyon:

Pirasetam, 8 yaşın altındaki çocuklarda, güvenlilik ve etkinlik ile ilgili yeterli veri bulunmaması sebebiyle kullanılması önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Pirasetam veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Serebral hemorajisi olan hastalarda,

- Son-dönem böbrek hastalığı olanlarda,

- Huntington Koresi hastalığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NOTROSERB'in trombosit antiagreganı etkisi nedeniyle

(bkz. Bölüm 5.1 “Farmakodinamik özellikler”),

ağır kanamalı hastalarda, gastrointestinal ülser hastası gibi kanama riski olanhastalarda, altta yatan hemostaz bozukluğu olan hastalarda, hemorajik inme hikayesi olanhastalarda, diş ile ilgili cerrahi operasyon dahil büyük cerrahi girişim geçiren hastalarda vedüşük doz aspirin dahil antikoagülan veya trombosit antiagreganı ilaçlar kullanan hastalardadikkatle kullanılması önerilir.

NOTROSERB böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından, böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır

(bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).


3

Yaşlıların uzun süreli tedavisinde, gerektiğinde doz ayarlaması yapılabilmesi için kreatinin klerensi düzenli olarak değerlendirilmesi gerekir.

Miyoklonuslu hastalarda tedavinin birden kesilmesi, ani nükse ya da kesilme nöbetlerine yol açabileceğinden, bundan kaçınılmalıdır.

Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar


Sodyum:4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu bildirilmiştir.

Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9,6 g/gün dozunda Pirasetam'ın, INR'yi 2,5'ten 3,5'a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunudeğiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ilekarşılaştırıldığında; 9,6 g/gün dozunda eklenen pirasetam, trombosit agregasyonunu;P-tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag;VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.

Pirasetam farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması beklenir; çünkü pirasetam dozunun yaklaşık

%

90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.

İn vitro,

142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.

Pirasetam'ın 1422 mcg /ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (% 21) ve 3A4/5 (% 11) üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP izoformununinhibisyonu için Ki değerleri, 1422 mcg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle,NOTROSERB'in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 g dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınanantiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve tabanserum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eşzamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1,6 g oral dozda uygulanan pirasetam da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi “C”'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOTROSERB için, oral kontraseptiflerle tanımlanmış bir etkileşim verisi bulunmamaktadır.

4

Gebelik dönemi

Pirasetamın hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri yoktur. Pirasetam plasenta bariyerini geçer. Yeni doğanda ilaç düzeyleri maternal düzeylerin yaklaşık % 70 - % 90'ıarasındadır.

NOTROSERB hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yalnızca annenin klinik açıdan durumu pirasetam ile tedavi edilmesini gerektiriyor ise ve pirasetamın anne açısındanfaydası söz konusu riskinden daha fazla ise uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

NOTROSERB anne sütüne geçer; dolayısıyla emzirme sırasında kullanımından kaçınılmalı ya da tedavi sırasında emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyo/fetus gelişimi, doğum ya da post-natal gelişim açılarından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlaç alımıyla gözlemlenen istenmeyen etkiler değerlendirildiğinde, NOTROSERB'in araç ve makine kullanımına etkisi olasıdır ve bu durum ilacı kullanırken dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar


Güvenlik verileri mevcut çift-kör, plasebo-kontrollü, klinik veya farmakoklinik çalışmalar (Haziran 1997'de UCB Dokümantasyon Veri Bankasından elde edilmiş); endikasyon, dozajformu, günlük doz veya popülasyon özelliklerinden bağımsız olarak pirasetam alan 3000'denfazla deneği kapsar.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Advers olaylar WHO Sistem Organ Sınıfına göre gruplandırıldığında, aşağıda sıralanan sınıflar, pirasetam ile tedavide istatiksel olarak anlamlı yüksek oranda görülmüştür:

• Psikiyatrik hastalıklar

• Santral ve periferik sinir sistemi hastalıkları

• Metabolizma ve beslenme hastalıkları

• Tüm vücutta görülen genel bozukluklar

Aşağıdaki advers olaylar, plaseboya kıyasla pirasetam ile istatistiksel olarak anlamlı, daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. Plaseboya (n= 2850) karşı pirasetam (n= 3017) ile tedavi edilenhastalar için sıklık değerleri aşağıda verilmiştir.

5

WHO Sistem Organ Sınıfı

Yaygın

(> 1/100,< 1/10)

Yaygın Olmayan (> 1/1.000, < 1/100)

Sinir sistemi hastalıkları

Hiperkinezi


Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Kilo artışı


Psikiyatrik hastalıkları

Sinirlilik

Somnolans

Depresyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar


Asteni

Pazarlama-sonrası deneyim


Pazarlama sonrası deneyimden aşağıda sıralanan ek advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir (MedDRA Sistem Organ Sınıfları'na göre sıralanmıştır). Veriler, tedavi edilen popülasyondabu advers ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili kestirim yapmak için yetersizdir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:Kulak ve labirent hastalıklar:

Vertigo

Gastrointestinal hastalıklar:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Anafilaktoid reaksiyon, aşırı duyarlılık

Sinir sistemi hastalıkları:

Ataksi, denge bozukluğu, epilepsinin şiddetlenmesi, baş ağrısı, uykusuzluk

Psikiyatrik hastalıklar:

Ajitasyon, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Anjiyonörotik ödem, dermatit, kaşıntı, ürtiker

İntravenöz uygulamanın ardından, seyrek olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı, tromboflebit, ateş veya hipotansiyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler


Karın ağrısı ile birlikte kanlı diyare olgusu, günlük 75 g pirasetam alınmasıyla meydana gelir ve büyük olasılıkla aşırı yüksek dozda sorbitol (Pirasetam içeren şurup içeriğinde yer alan) ileilişkilidir. Doz aşımına bağlı spesifik ek bir advers olaya işaret edecek başka bir olgubildirilmemiştir.

Tedavi


Akut belirgin doz aşımında, mide gastrik lavajla ya da kusma indüklenerek boşaltılabilir. Pirasetam'ın doz aşımı için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı tedavisi semptomatiktir vehemodiyalizi de içerebilir. Diyalizin ekstraksiyon etkinliği NOTROSERB için % 50-60'dır.

6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nootropik ATC kodu: N06BX03

Etkin madde pirasetam, gamaaminobütirik asidin (GABA) siklik türevi olan bir pirolidon (2-okso-1 -pirolidin-asetamid)' dur.

Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkileri

Mevcut veriler, Pirasetam'ın temel etki mekanizmasının ne hücre ne de organa özgü olmadığını önerir. Pirasetam, fosfolipid membran modellerinin polar uçlarına doza bağımlı bir şekildefiziksel olarak bağlanarak, mobil ilaç fosfolipid kompleksinin oluşumu ile karakterizemembran lameller yapısının restorasyonunu indükler. Bu durum, membran ve transmembranproteinlerin fonksiyonlarını göstermeleri için gerekli katlanmayı veya üç boyutlu yapılarınısürdürmelerini veya geri kazanmalarını sağlar, daha iyi bir membran stabilitesi sağlanmasınınolası nedeni budur.

Pirasetam'ın nöronal ve vasküler etkileri vardır.

Nöronal Etkiler


Nöronal düzeyde, pirasetam membrana etkisini çeşitli yollarla gösterir. Hayvanlarda pirasetam, başlıca reseptör yoğunluğunun ve aktivitesinin postsinaptik olarak düzenlenmesi ile çeşitli tiptekinörotransmisyonu geliştirir. Hem hayvan hem de insanda öğrenme, hafıza, dikkat, bilinçlilikgibi kognitif olaylarla ilgili fonksiyonları sedatif veya psikostimülan etkilere neden olmaksızınhem yetersiz durumlarında hem de normal deneklerde artırır. Pirasetam, hayvanlarda veinsanlarda, hipoksi, intooksikasyonlar ve elektrokonvülsif tedavi gibi çeşitli serebral olaylardansonra, kognitif yetenekleri korur ve düzeltir. EEG (elektroensefalografi) ve psikometrikdeğerlendirmeler ile belirlendiği üzere, beyin fonksiyonu ve performansını hipoksi ileindüklenen değişikliklere karşı korur.

Vasküler Etkiler


Pirasetam, trombositler, eritrositler ve damar duvarları üzerinde hemoreolojik etkilerini eritrosit deformabilitesini arttırarak, trombosit agregasyonunu, damar duvarlarına eritrositadhezyonunu ve kapiller vazospazmını azaltarak gösterir.

Trombositlere etkileri: Sağlıklı gönüllülerde ve Raynaud fenomenli hastalardaki açık çalışmalarda, Pirasetam'ın 12 g'a kadar artan dozları, tedavi-öncesi değerlerle (ADP, kollojen,epinefrin ve BTG salımı ile indüklenen agregasyon testleri) karşılaştırıldığında trombositsayısında anlamlı bir değişikliğe neden olmadan, trombosit fonksiyonlarında, doza-bağlı birdüşüşe neden olur. Bu çalışmalarda Pirasetam kanama zamanını uzatmıştır.

Kan damarlarına etkileri: Hayvan çalışmalarında pirasetam, vazospazmı inhibe eder ve çeşitli spazmojenik ajanların etkilerine karşı etkili olmuştur. Herhangi bir vazodilatör etkisi yoktur ve“çalma” fenomenini indüklememiş, kan akımında azalmaya, tekrar kan akışına veya hipotansifetkiye yol açmamıştır. Sağlıklı gönüllülerde pirasetam eritrositlerini vasküler endoteleadhezyonunu azaltmıştır ve ayrıca sağlıklı endotelde prostasiklin sentezi üzerinde doğrudanstimülan etkisi vardır.

7

Koagülasyon faktörlerine etkileri: Sağlıklı gönüllülerde, 9,6 g'a kadar artan pirasetam dozu, tedavi-öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: vW) plazma seviyelerini % 30-40 azaltır ve kanama zamanını uzatır.Hem primer hem sekonder Raynaud fenomenli hastalarda 6 ay boyunca alınan 8 g/gün dozundapirasetam, tedavi öncesi değerlerle karşılaştırıldığında fibrinojen ve von Willebrandfaktörlerinin (VIII: C; VIII R: AG; VIII R: vW(RCF)) plazma seviyelerini % 30-40 azaltır,plazma viskozitesini azaltır ve kanama zamanını uzatır.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan diğer bir çalışmada; hemostaz parametreleri ve kanama zamanına etkisi açısından, pirasetam (12 g'a kadar, günde iki kez) ve plasebo arasında istatiksel olarakanlamlı bir fark görülmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Pirasetam'ın farmakokinetik profili doğrusal ve zamandan bağımsızdır; geniş bir doz aralığında denekler arası değişkenlik düşüktür. Bu, Pirasetam'ın yüksek geçirgenlik, yüksekçözünürlük ve minimum metabolize olma özellikleriyle uyumludur.

Pirasetam'ın plazma yarılanma ömrü 5 saattir. Bu süre erişkin gönüllülerde ve hastalarda aynıdır. Yaşlılarda (böbrek klerensinin bozulmasına bağlı olarak) ve böbrek yetmezliği olandeneklerde artar. Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, dozlamadan sonra 3 gün içindeulaşılır.

Dağılım


Pirasetam plazma proteinlerine bağlanmaz ve dağılım hacmi yaklaşık 0,6 l/kg'dır. İntravenöz uygulamayı takiben serebrospinal sıvıda ölçülebilir.

Pirasetam kan-beyin engelini geçer. Serebrospinal sıvıda tmaks'a uygulamadan yaklaşık 5 saat sonra ulaşılır ve yarılanma ömrü yaklaşık 8,5 saattir.

Hayvanlarda, Pirasetam'ın beyindeki en yüksek konsantrasyonları serebral korteks (frontal, pariyetal, oksipital loblar), serebellar korteks ve bazal ganglionlar'dadır. Pirasetam yağ dokusudışında tüm dokulara yayılır; plasenta engelini geçer ve izole eritrositlerin membranlarındanpenetre olur.

Biyotransformasyon


Pirasetam'ın insan vücudunda metabolize olduğu bilinmemektedir. Bu metabolize olmama durumu, anürik hastalarda plazma yarılanma-ömrünün uzunluğu ve ana bileşenin idrardayüksek oranda saptanması ile desteklenmektedir.

Eliminasyon


I.V. ya da oral uygulamalardan sonra, Pirasetam'ın plazma yarılanma ömrü erişkinlerde yaklaşık 5 saattir. Görünür toplam vücut klerensi 80-90 ml/dak.'dır. Ana atılım yolu idrardır vedozun

%

80-100'üne tekabül eder. Pirasetam glomerüler filtrasyonla atılır.

8

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum


Pirasetam'ın farmakokinetiği 0,8-12 g doz aralığında doğrusaldır. Yarılanma ömrü ve klerens gibi farmakokinetik değişkenleri doz ve tedavi süresi ile değişmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet


2,4 g'lık dozda formülasyonların karşılaştırıldığı bir biyoeşdeğerlik çalışmasında, Cmaks ve EAA kadınlarda (N = 6), erkeklere (N = 6) kıyasla yaklaşık % 30 daha yüksektir. Ancak vücut ağırlığıiçin ayarlanan klerensler benzerdir.

Irk


Irkın etkileri ile ilgili resmi farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Çapraz karşılaştırmalı çalışmalar, beyaz ırkı ve Asyalıları kapsar, iki ırk arasında pirasetam farmakokinetiğinin benzerolduğunu göstermiştir. Pirasetam esas olarak idrarla atıldığından ve kreatinin klerensindeönemli ırksal farklılıklar bulunmadığından, ırkla ilişkili farmakokinetik farklılık beklenmez.

Geriyatrik popülasyon


Yaşlılarda Pirasetam'ın yarılanma ömrü artar ve bu artış, bu popülasyonda böbrek fonksiyonunun azalması ile ilişkilidir

(bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).


Pediyatrik popülasyon


Çocuklarda resmi herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği


Pirasetam klerensi, kreatinin klerensi ile bağlantılıdır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda Pirasetam'ın günlük dozunun kreatinin klerensi temel alınarak ayarlanması önerilir

(bkz. Bölüm 4.2 “Pozoloji ve uygulama şekli”).


Anürik son-dönem böbrek hastalığı olan deneklerde, pirasetam yarılanma ömrü 59 saate çıkmıştır. Tipik 4-saatlik bir diyaliz devresi boyunca pirasetamın uzaklaştırılan fraksiyonu% 50-60 arasındadır.

Karaciğer yetmezliği


Karaciğer yetmezliğinin Pirasetam'ın farmakokinetiği üzerine etkisi değerlendirilmemiştir. Dozun % 80-100'ü idrarda değişmemiş ilaç olarak atıldığından karaciğer yetmezliğinin tekbaşına pirasetam eliminasyonu üzerine anlamlı bir etkisi beklenmez.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pirasetam ile elde edilen klinik öncesi veriler, Pirasetam'ın düşük toksisite potansiyeli olduğunu gösterir. Fare, sıçan ve köpeklerde tek doz çalışmaları, 10 g/kg'lık oral dozlarınardından hiçbir geri dönüşümsüz toksisite göstermemiştir. Yinelenen doz kronik toksisiteçalışmalarında, farelerde (4,8 g/kg/gün'e kadar dozlarda) ve sıçanlarda (2,4 g/kg/gün'e kadardozlarda) toksisite için hiçbir hedef organ gözlemlenmemiştir. Köpeklerde pirasetam bir seneboyunca 1 g/kg/gün'den 10 g/kg/gün'e artan dozda oral olarak uygulandığında, hafif

9

gastrointestinal etkiler (kusma, dışkı kıvamında değişiklik, su tüketimi artışı) gözlenmiştir.

Benzer şekilde sıçan ve köpeklerde, 4-5 hafta boyunca 1 g/kg/gün'e kadar IV uygulama toksisite oluşturmamıştır.

İn vitroin vivo

çalışmalarda genotoksisite ve karsinojenisite potansiyeli gösterilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat Glasiyel asetik asitEnjeksiyonluk su k.m.

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

Tanı amaçlı muayeneler üzerindeki etkiler: Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda 5 ml'lik 12 ve 100 ampullük (amber renkli Tip I cam) ambalajlarda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55, 34956 Tuzla / İSTANBULTel. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

8. RUHSAT NUMARASI

2017/624

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.08.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10

İlaç Bilgileri

Notroserb 1 G Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti

Etken Maddesi: Pirasetam

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.