Potasyum Klorür 225 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POTASYUM KLORÜR 225 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampul 2,250 g potasyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz ve partikül içermeyen enjeksiyonluk çözelti Steril, apirojen

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape”ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard İnfarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalpuyarılmasının azalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presörcevabın azalması

B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatininkinaz, SGOT, aldolaz)

C. Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2. Üreter peristaltizmin azalması

D. Metabolik komplikasyonlar

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin vesentezinin azalması, gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastadaglukoza dayanıksızlığın (intoleransın) artması, hiperglisemi sırasındarefleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. İmpotens

E. Böbrekle ilgili olanlar

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak proteinsentezinin azalması, negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyümegeriliği oluşması, böbrek enfeksiyonlarına (piyelonefrit) eğilimininartması ve hiperamoniemi sonucu terminal karaciğer hastalarındahepatik ensefalopati veya koma oluşması

2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum tuzları, diabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazladijital almış hastalarda ağızdan günde 5,0 - 7,0 g potasyum klorür dozlara bölünmüşolarak verilir. Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesiristenilen hallerde damar içine verilir. Bu amaçla 2,0 g potasyum klorür 500 cc %5'likdekstroz solüsyonu içinde ve bir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır.Toksik sınıra varmamak için daima EKG ile kontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyumtuzları diüretik olarak da kullanılabilir.

İzotonik potasyum klorür solüsyonu

%

1,14'lüktür. Acil durumlarda 5 ml/dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

Potasyum klorürün %5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0,2 veya 0,3'lük solüsyonu da sık sık kullanılır.

Potasyum klorür % 22.5 ampul 1000 ml'lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40mEq/L'yi geçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/l'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir. Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6g potasyum klorürolarak hesaplanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarınapotasyumun standart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyuttahiperkalemiye neden olabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon vekramplarda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadirşekillerinde), potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölümeneden olur.

Intravenöz potasyum tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir. Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemidüzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. Intravenöz yoldan potasyumsolüsyonu verilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesinisağlayacak şekilde yavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq'den fazla potasyumiçermemeli ve hastanın serum potasyum düzeyi ile elektrokardiyogrami yakındanizlenmelidir.

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran ilaç kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EKG takip olanakları hazırda bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolaktonve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleriveya anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.

İnsülin, İnsülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonlan potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur. Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskiniarttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Mental konfüzyon, paraliz, parestezi

Kardiyak bozuklukları

Yaygın: Bradikardi Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal bozukluklar

Çok Yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokal doku nekrozu, enjeksiyon yerinde ağrı Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgasıkaybolur, QRS kompleksi genişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı dozaşımının semptomları ekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik,ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık, paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme,periferal vasküler kollaps, kardiyak aritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kankonsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak depresyon, aritmi veya arrest sonucu ölümeneden olabilir.

Plazma potasyum konsantrasyonları 6,5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiyeedilir. EKG anormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doztekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10-25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 ml'lik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun sürede uygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etkigöstermez.

EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkileriniantagonize etmek için acilen 0,5-1 g (%10'luk solüsyondan 5-10 ml) kalsiyumglukonat veya başka bir kalsiyum tuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulamasüresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verileri sürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerininsürmesi halinde doz 1-2 dakika sonra tekrarlanabilir. EKG verileri normale döndüktensonra fazla potasyumun vücuttan atılması için oral yoldan veya enema şeklindesodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz veyaperitoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımını arttırmak için yüksekdozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak için testosteron ve böbrekfonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalara dezoksikortikosteronasetat uygulanmalıdır. Dijitalize hastalarda plazma potasyum konsantrasyonunun aniolarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akıldatutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu: B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyumbirçok enzimatik reaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz veiskelet kaslarının kontraksiyonları, sinir impulslarının transmisyonu, gastriksekresyon, renal fonksiyon, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibifizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında(asidoz) potasyumun hücreden dışarı çıkması fazlalaşır. Bundan dolayı asidoz ilebirlikte (kronik böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur.Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozlabirlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3,5 - 5,0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

Böbreklerden hem glomeruler filtrasyon hem de tübüler aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde susürüklediğinden diüretik etki gösterir.

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı

%

10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hastafelç olur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpteinisiyal bir uyarı yapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyumkaybına bağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadankaldırmak amacıyla da kullanılabilmektedir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gasro-intestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı-intrasellüler sıvı dengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum (150-160mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır.Bunu sağlayan hücre membranındaki Na+-K+ ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içinedoğru aktif potasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkalozpotasyumu hücre içine kaydırır. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyumkonsantrasyonuna aksi yönde 0.6 mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun %95'ten fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Biyotransformasyon:

İnsanda doğal besinlerle günde 1-1.5 mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlararasında (3.5-5.0 mEq/L) tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücutpotasyumu, potasyumu alımı, böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/bazdengesi, aldosteron ve sempatik aktivite (adrenalin)'dir.

Eliminasyon

:

Potasyumun %90'ı idrarla %10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır.Potasyum böbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Busekresyon aldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lumenindekianyon bileşiklerine bağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğundagastrointestinal ve feçes ile atılım artar. Böbreklerin potasyum tutma kapasitelerizayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğunda üriner potasyum boşaltımı devam eder.Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerden etkilenmekte olup bunlar; klorüriyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit-baz dengesi ve adrenalhormonlardır. Ayrıca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra ve pankreatik salgı ilede atılabilmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Potasyum klorür'ün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir.Amilorid, spironolakton ve triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerlekullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.İnsülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içineçekerek hipokalemiye neden olur.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

%

22,5 10 ml Potasyum klorür içeren 10 ve 100 ampullük kutularda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 56. sok. No: 7/3 Balgat-ANKARATel: 0 312 287 74 10Faks: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

161/86

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.09.1992 Ruhsat yenileme tarihi: 16.09.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15/02/2012